国家食药总局食品药品安全总监焦红来京调研

（刘欣 赵卫新）

▲焦红(中）在北京市昌平区医疗器械生产企业调研

本刊讯 2014年4月23日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红率医疗器械注册管理司、医疗器械监管司的相关负责人一行6人来到北京调研指导工作。北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽，党组成员、副局长卢爱丽和有关部门负责人陪同调研。

焦红首先来到国内首家生产脑起搏器产品的生产企业。国产脑起搏器产品的成功上市使我国成为继美国之后第二个掌握该项技术的国家。该产品为帕金森病患者提供了新的治疗选择，并大大降低了医疗费用。作为国家重大医疗器械创新项目，食品药品监督管理部门在该产品注册、生产许可等环节给予了企业大力支持。焦红希望，企业要重点关注生产质量管理规范运行状况、不良事件监测情况和售后服务情况，保障产品安全。同时，她强调，食品药品监督管理部门今后将继续大力支持医疗器械的创新和发展。

随后，焦红一行来到北京市昌平区食品药品监督管理局，实地了解基层食品药品监管工作情况，对工作在一线的食品药品监管人员进行慰问，并与北京市局相关同志就《医疗器械监管条例》相关配套规章制修订工作进行座谈研讨，听取相关意见和建议。

此次调研工作正值医疗器械相关配套规章制修订关键阶段。焦红指出，北京市食药监管局在医疗器械监管工作方面的做法及对法规制修订的意见和建议为国家食药监管总局研究制定医疗器械相关配套规章提供了有益的参考，北京市作为全国医疗器械产业集中的地区之一，应继续加强医疗器械法规制度研究，为促进医疗器械监管工作发挥更大的作用。此外，参加调研者还就医疗器械“五整治”等重点工作进行了交流。