兽药安全使用的政策要求

文│段文龙（中国兽医药品监察所）

一、兽药概况

（一）兽药现状

经过多年的发展，我国兽药产业由小到大，从弱变强，已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞争力的行业。截至2013年年底，全国共有兽药生产企业1820家（许可证），其中生药企业85家，化药企业1735家，均通过了兽药GMP认证。产品涉及29个剂型，近3000余种，从业人员16.29万人。2012年兽药行业年产值达436.08亿元，销售额401.14亿元，资产总额1016.47亿元。其中生物制品68家93.47亿。全国兽药经营企业约有5万余家，年销售额约170亿元。自1985年以来，外国公司开始在中国注册，目前全世界各大动物保健品在中国均有产品注册，不少公司在中国有合资公司，既有疫苗生产厂，也有动物保健品厂。

（二）兽药管理机构

1.行政管理机构。目前中国的兽药行政管理体系从中央到地方共分4级，即农业部、省、市、县4级管理体系。国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。

2.质量监督检验机构。目前中国兽药质量监督检验机构分为2级，即国家、省2级，部分市县也设立了相应的机构。中国兽医药品监察所为农业部设立的兽药管理的技术单位，各省均设立了兽药质量监察机构。兽药质量监察机构（各级兽药监察所）主要负责兽药检验、质量监督、兽药残留检测等工作，为兽药药政管理部门的执法活动提供技术支持。

《兽药管理条例》规定县级以上人民政府兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。目前中国已建立4个国家级兽药残留基准实验室（分别设在中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学）。省级兽药监察所均建立了兽药残留实验室。有些省还成立了省级畜产品质量安全监测中心。

◎中国兽医药品监察所化学药品评审处处长段文龙

（三）兽药管理法规体系

1.《兽药管理条例》。2004年4月9日，国务院令第404号发布新《兽药管理条例》，2004年11月1日起施行。《条例》的修订有利于推动我国兽药的生产、经营和使用走向规范化，加快同国际惯例接轨的步伐，从而促进我国养殖业的高效发展及其产品质量的安全性的提高。同时，《条例》的修订让监管措施具体化；调整审评机制；监管力度加大；增加兽药残留监管和监管部门本身的监管等。

2.行政规章（部门规章）。

（1）《兽药注册办法》。2004年11月24日农业部令第44号发布。共9章45条，对新兽药注册类别、程序进行了规范。

（2）《兽药产品批准文号管理办法》。2004年11月24日农业部令第45号发布，2005年1月1日起施行。共四章24条，对兽药产品批准文号申请、核发、监督等进行了规范。

（3）《新兽药研制管理办法》。2005年8月31日农业部令第55号发布，2005年11月1日起实施。共5章29条，对新兽药研制相关情况进行规范。

（4）《兽药进口管理办法》。2007年7月31日农业部海关总署令第2号发布，2008年1月1日起施行。共5章32条，对兽药进口程序、资料要求等相关流程进行了规范。

（5）《兽药标签和说明书管理办法》。2002年9月27日农业部令第22号发布，2003年3月1日起施行。共5章26条，对兽药标签和说明书基本要求等进行规范。

（6）《兽用生物制品经营管理办法》。2007年3月29日农业部令第3号发布，2007年5月1日施行。共27条，对兽药生物制品经营行为进行了规范（国家强制性与非国家强制性免疫用生物制品）。

（7）《兽药生产质量管理规范》。2002年3月19日农业部令11号发布，2002年6月19日起施行。共14章95条，对兽药生产设施条件、生产质量管理等进行了规范。

（8）《兽药经营质量管理规范》。2010年1月15日农业部令2010年第3号发布，自2010年3月1日起施行。共9章37条，对经营企业保证兽药质量与质量管理进行了规范，并要求本规范施行前24个月内达到本规范的要求。

（9）《兽药广告审查标准》。1995年3月18日国家工商局令第26号发布实施。共10条，明确了4种不得发布广告情况和广告用语进行了规范。如：最高技术、包治百病等。

（10）《兽药广告审查办法》。1995年4月7日工商局、农业部令第29号发布，1998年12月工商局、农业部修正。

以上这些规章进一步对兽药注册、兽药产品批准文号核发、兽药GMP、兽药进出口等行政许可程序、管理措施进行了规范、细化。

3.规范性文件。农业部针对兽药管理不同时期出现的具体问题，还下发了一些规范性文件，如：《注册资料分类与注册资料要求》《兽药行政许可部分》《新兽药监测期期限表》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《饲料药物添加剂使用规范》《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》《农业部关于新兽药监测期规定的通知》等。

中国加入WTO以后，遵照公正、透明的原则，凡规范兽药生产、经营、使用等行为的文件，均在中国兽药信息网上公示征求意见，并以农业部公告形式公布，使管理相对人能及时了解管理的相关信息。

（四）兽药技术标准

1.兽药国家标准。针对兽药管理情况，先后颁布了《中华人民共和国兽药典》《兽药质量标准》和《进口兽药质量标准》等标准，并按照控制质量需要和现代技术水平，对其进行了多次修订。目前共有兽药国家标准约3000个。

2.兽药残留标准。1994年，中国第1次发布了42种兽药的残留限量标准，1997年、1999年进行了修订，2002年再次对已发布的兽药最高残留限量标准进行了修订并重新发布（农业部公告第235号）。此外，中国还颁布了多种兽药在饲料中的检测方法，兽药及有害化学物质在动物可食性组织中的残留检测方法标准。

3.兽药使用技术规范。中国为规范和合理使用饲料药物添加剂，避免和减少兽药残留，1994年中国公布了允许94种物质作为饲料药物添加剂使用，1997年和2001年分别进行了修订，2001年公布了30多种饲料药物添加剂的使用规范。

4.兽药使用停药期标准。为从源头控制好兽药残留工作，正确、合理地使用药物，2001年中国颁布的《中国兽药典》首次规定了20多种兽药的停药期。2003年农业部第278号公告又规定了202种兽药及制剂的停药期，并确定了不需制定停药期规定的品种。

二、《兽药管理条例》对兽药使用规定

新条例将兽药使用专列一章，共7条（38～43条），相应的处罚见62、63、68条。

第38条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第39条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第40条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第41条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第42条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第43条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

三、兽药残留与食品安全

兽药残留指食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中与所有药物有关的物质的残留，包括原型药物或/和其代谢物。休药期（停药期）指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。兽药的休药期是为了减少或避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康。

没有兽药产业的发展，也就没有养殖业的今天。现代养殖业的集约化生产模式，离不开兽药的使用。治疗用药不能滥用，要通过兽医师处方用药。兽药应分为处方用药和非处方用药来管理。食品安全的关键是合理用药，遵守停药期规定。

美国、欧盟、日本等发达国家养殖业生产，同样离不开兽药的使用。食品安全的趋势是要倡导减少饲料添加用药，但治疗用药不受限制。

兽药可能带来的危害为：兽药残留、耐药性（人畜共用药）。兽药残留产生的原因分析如下：

1.故意的行为。

（1）非法使用禁用的化合物或淘汰药物；非法使用未经批准的化合物；不遵守停药期规定。

（2）标签信息不明。兽药名称不详，导致误用禁用的化合物或未经批准的化合物；无停药期规定；饲料中加的药物未标明；中兽药中含有未标明的西兽药。

2.无意行为。

（1）标签外使用。改变靶动物；改变给药途径；把短期用药改为长期用药，如预混剂、口服液；超剂量使用引起的耐药性。

（2）管理不善。政府方面，兽药与饲料管理脱节；无人监管兽药的使用。兽药厂方面，兽药质量问题；含量不够带来的超剂量使用、多次用药；标签错误。养殖业方面，没有用药记录；用药不合理；被骗而使用违禁药物。

四、合理使用兽药

新的《兽药管理条例》涉及实施处方药与非处方药使用分类管理制度；遵守兽药安全使用规定；建立用药记录；原料药不得直接添加到饲料及动物饮水中；禁止将人用药品用于动物。

1.合理使用兽药原则。

（1）明确诊断。这是合理用药的先决条件，选用兽药有临床指征。要根据药物的药理特点，针对病例的具体病症，选用疗效可靠、使用方便、价廉易得的药物制剂。应避免滥用药物及疗效不确切的药物。

（2）选择最适宜的给药方式。给药方法应根据病情缓急、用药的目的以及药物本身的性质等决定。病情危重或药物局部刺激性强时，宜静脉注射。

（3）适量剂量与合理疗程。选择剂量的根据是所使用药物的使用说明书上所标注“用法与用量”，按千克体重给药。按说明书规定的疗程用药并严格遵守休药期。

（4）配伍用药合理。临床用药时有合并用药的情况，需考虑药物的协同作用、减轻不良反应，还应注意避免药物间的配伍禁忌，尤其应注意避免药理性配伍禁忌。

2.食品动物禁用的兽药及其化合物清单。2002年4月农业部公告193号发布食品动物禁用的兽药及其他化合物清单。截至2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料转化率、促进动物生长为目的的在食品动物饲养过程中使用。

3.禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录。

农业部公告第176号规定，凡生产含有药物饲料添加剂的饲料产品，必须严格执行《饲料药物添加剂使用规范》（168号公告）的规定。凡生产含有《规范》附录一中的饲料药物添加剂的饲料产品，必须执行《饲料标签》标准的规定。

4.停药期规定。2003年5月22日农业部公告第278号发布了兽药国家标准中部分品种停药期规定，并确定了部分不需制订停药期规定的品种。

5.药物饲料添加剂。现行药物饲料添加剂目录是农业部第168号公告附录一收载的品种，其产品批准文号为“药添字”。以上预混剂可以添加在商品饲料中。农业部第168号公告附录二收载的品种，仅是通过混饲给药的兽药品种，其产品批准文号为“兽药字”。

五、无公害畜产品审阅注意事项

第一，用药品种目录中应无禁用药清单中品种。使用品种符合允许使用药物添加剂目录。

第二，具有禁止应用禁用药、激素类、原料药相关规定。具有符合停药期相关规定要求。

第三，对用药记录，查看与规定应用药物目录是否一致；治疗药物有无治疗期，使用药物添加剂是否停药期。

第四，对检验报告，检验报告禁用药等不得检出的检测结果符合规定；检测限符合相关要求。（根据8月14日在无公害畜产品认证培训班上所作报告整理，发表时有改动）