CT-C-I热风循环烘箱验证实验
2014-09-01 04:40王瑞玲
新媒体研究 2014年12期
王瑞玲
摘要介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，对设备各项运行参数进行综合评估，以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。
关键词热风循环烘箱；设计确认；安装确认；运行确认；性能确认
中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2014）12-0178-02
1概述
我公司购买的CT-C-I热风循环烘箱是由武进市孟河制药机械厂生产，利用蒸汽或电加热为热源，用轴流风机经散热器通过对流空气加热，在箱体内热风空气循环流通，加热空气即热空气需干燥物料通过烘盘与物料层进行热量与质量的传递，新鲜空气从进风口不断补充加热进入烘箱、烘盘，再从排湿口排出，这样不断循环补充加热，排出湿热空气来保持箱内适当的相对湿度，强化质热传递，热风在箱内循环，起了节约能源效果，为高效节能通用干燥设备。安装环境为D级区，采风为净化空气，排风有过滤装置。
本文通过对CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，用试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性，确保本台设备满足生产工艺使用要求。设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和《药品生产质量管理规范》要求。安装确认用于证明此设备安装质量和结果在长期的运行和使用后仍符合设计及本公司的使用技术要求，相关的资料和文件符合验证管理要求；运行确认证明此设备的运行情况良好，各项指标均达到生产使用的技术要求；性能确认证明在负载运行情况下，各项性能均在设定的可接受范围内，并具有重现性。
风险分析如表1。
2设计确认
设计确认检查项目：
1）用户需求文件内容确认。确认用户需求文件是否根据GMP规范要求和公司生产的产品工艺要求，对所购买的设备进行调研和选型 ，并将所有要求和需求形成文件，用以指导设备采购人员进行调研采购。用户需求文件内容是否齐全完整。
2）供应商优选。对设备供应商进行全面调研，从质量保证体系、企业社会效益、企业文化、企业实地考察等方面，确定预选供应商，然后进行集中招标，确认最终供应商。供应商优选记录。
3）设备安装的操作间的面积确认。确认厂房设计平面布局图，保证设备安装操作间面积满足设备的型号和尺寸。
4）根据用户需求文件，厂家设计原理和技术指标的确认。根据用户需求文件，确认供应商确定设备设计原理、设备设计图纸、附件和备件尺寸和所有技术指标。
3安装确认IQ
3.1 安装确认目的
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2 安装确认检查内容
1）技术资料的检查归档。由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。在安装确认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
2）安装的检查及验收：由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。检查是否起草设备操作规程，人员是否进行培训等。
4运行确认OQ
4.1 运行确认目的
检查和测试设备运行参数，确认CT-C-I热风循环烘箱符合设计参数和物品干燥的要求。
4.2 运行确认检查内容
1）运行前设备情况检查。检查各阀门是否处于正常状态、检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好、检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置、检查温度传感器、压力表是否准确，是否在有效期内。
2）验证用测试仪器仪表的检查。是否有检定合格证，是否在有效期内。
3）功能测试。按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功能及安全性，当实测温度大于等于设定报警温度值，应有报警。
4）设备控制程序的参数设置确认。分别进行手动和自动程序的检查。
5）箱体内空载热分布试验。选择验过的温度巡检仪16个温度探头，编号后固定在箱内的不同位置，注意热电偶焊接的尖端不能与箱内的金属表面接触。启动设备程序，加热温度设为达到55℃，保持20 min后，最冷点与箱体内平均温度间的差值≤±3℃，检查其空载热分布均匀性，当热分布差值误差过大时，调整烘箱2边的百叶窗，使其达到最佳值，再次确认温度分布。
6）箱体外表温度试验。干燥箱在55℃温度连续工作3 h后，用校验过的点温计在外壳背面或侧量等四周测出5点，取其算术平均值。
7）密封检查。箱门密封试验，当设备工作时，利用热球式风速仪贴近门边，测观察风速仪数据有无变动，无变动为合格。
8）高效过滤器性能确认。尘埃粒子的检测用尘埃粒子检测仪对箱体内进行检测，应符合相应级别准。
5性能确认PQ
5.1 性能确认目的
CT-C-I热风循环烘箱在安装确认和运行确认的基础上，在适宜的操作环境下按照组合式烘箱标准操作规程进行操作通过测定相关参数来验证该设备的各项性能.
5.2 性能确认检查内容
1）在安装确认和运行确认的基础上，在适宜的操作环境下按照烘箱标准操作规程进行操作通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2）箱体内负载热分布检查。选择验过的温度巡检仪16个温度探头，编号后固定在箱内的不同位置（与空载一致），注意热电偶焊接的尖端不能与箱内的金属表面接触。启动设备程序，温度设定为55℃，到达设定温度后，保持20 min后，最冷点与箱体内平均温度间的差值≤± 5℃。
6偏差处理
根据热风循环烘箱确认与验证结果，对照安装确认、运行确认和性能确认的技术标准，从设备的标准、技术规定、运行条件、安全运行和环境方面寻找是否产生了偏差，若有偏差，及时准确记录于附件中，并分析偏差产生的原因，提出纠正措施和预防措施
7结果评价及验证周期
7.1 结果评价
设备安装、运行和性能确认等项目全部完成，设备的各项指标均达到预定标准要求，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入使用。
7.2 验证周期
1）经改造或重大维修的CT-C-I式热风循环烘箱应当进行再确认与验证，符合要求后方可用于生产。
2）当产品工艺要求发生较大变化（如新品种新工艺），对设备性能需求超出原验证范围时，需要进行相应的验证。
3）周期性验证。
4）设备更换安装地点。
参考文献
[1]热风循环烘箱安装说明书.
[2]药品GMP指南.
endprint
摘要介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，对设备各项运行参数进行综合评估，以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。
关键词热风循环烘箱；设计确认；安装确认；运行确认；性能确认
中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2014）12-0178-02
1概述
我公司购买的CT-C-I热风循环烘箱是由武进市孟河制药机械厂生产，利用蒸汽或电加热为热源，用轴流风机经散热器通过对流空气加热，在箱体内热风空气循环流通，加热空气即热空气需干燥物料通过烘盘与物料层进行热量与质量的传递，新鲜空气从进风口不断补充加热进入烘箱、烘盘，再从排湿口排出，这样不断循环补充加热，排出湿热空气来保持箱内适当的相对湿度，强化质热传递，热风在箱内循环，起了节约能源效果，为高效节能通用干燥设备。安装环境为D级区，采风为净化空气，排风有过滤装置。
本文通过对CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，用试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性，确保本台设备满足生产工艺使用要求。设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和《药品生产质量管理规范》要求。安装确认用于证明此设备安装质量和结果在长期的运行和使用后仍符合设计及本公司的使用技术要求，相关的资料和文件符合验证管理要求；运行确认证明此设备的运行情况良好，各项指标均达到生产使用的技术要求；性能确认证明在负载运行情况下，各项性能均在设定的可接受范围内，并具有重现性。
风险分析如表1。
2设计确认
设计确认检查项目：
1）用户需求文件内容确认。确认用户需求文件是否根据GMP规范要求和公司生产的产品工艺要求，对所购买的设备进行调研和选型 ，并将所有要求和需求形成文件，用以指导设备采购人员进行调研采购。用户需求文件内容是否齐全完整。
2）供应商优选。对设备供应商进行全面调研，从质量保证体系、企业社会效益、企业文化、企业实地考察等方面，确定预选供应商，然后进行集中招标，确认最终供应商。供应商优选记录。
3）设备安装的操作间的面积确认。确认厂房设计平面布局图，保证设备安装操作间面积满足设备的型号和尺寸。
4）根据用户需求文件，厂家设计原理和技术指标的确认。根据用户需求文件，确认供应商确定设备设计原理、设备设计图纸、附件和备件尺寸和所有技术指标。
3安装确认IQ
3.1 安装确认目的
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2 安装确认检查内容
1）技术资料的检查归档。由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。在安装确认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
2）安装的检查及验收：由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。检查是否起草设备操作规程，人员是否进行培训等。
4运行确认OQ
4.1 运行确认目的
检查和测试设备运行参数，确认CT-C-I热风循环烘箱符合设计参数和物品干燥的要求。
4.2 运行确认检查内容
1）运行前设备情况检查。检查各阀门是否处于正常状态、检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好、检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置、检查温度传感器、压力表是否准确，是否在有效期内。
2）验证用测试仪器仪表的检查。是否有检定合格证，是否在有效期内。
3）功能测试。按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功能及安全性，当实测温度大于等于设定报警温度值，应有报警。
4）设备控制程序的参数设置确认。分别进行手动和自动程序的检查。
5）箱体内空载热分布试验。选择验过的温度巡检仪16个温度探头，编号后固定在箱内的不同位置，注意热电偶焊接的尖端不能与箱内的金属表面接触。启动设备程序，加热温度设为达到55℃，保持20 min后，最冷点与箱体内平均温度间的差值≤±3℃，检查其空载热分布均匀性，当热分布差值误差过大时，调整烘箱2边的百叶窗，使其达到最佳值，再次确认温度分布。
6）箱体外表温度试验。干燥箱在55℃温度连续工作3 h后，用校验过的点温计在外壳背面或侧量等四周测出5点，取其算术平均值。
7）密封检查。箱门密封试验，当设备工作时，利用热球式风速仪贴近门边，测观察风速仪数据有无变动，无变动为合格。
8）高效过滤器性能确认。尘埃粒子的检测用尘埃粒子检测仪对箱体内进行检测，应符合相应级别准。
5性能确认PQ
5.1 性能确认目的
CT-C-I热风循环烘箱在安装确认和运行确认的基础上，在适宜的操作环境下按照组合式烘箱标准操作规程进行操作通过测定相关参数来验证该设备的各项性能.
5.2 性能确认检查内容
1）在安装确认和运行确认的基础上，在适宜的操作环境下按照烘箱标准操作规程进行操作通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2）箱体内负载热分布检查。选择验过的温度巡检仪16个温度探头，编号后固定在箱内的不同位置（与空载一致），注意热电偶焊接的尖端不能与箱内的金属表面接触。启动设备程序，温度设定为55℃，到达设定温度后，保持20 min后，最冷点与箱体内平均温度间的差值≤± 5℃。
6偏差处理
根据热风循环烘箱确认与验证结果，对照安装确认、运行确认和性能确认的技术标准，从设备的标准、技术规定、运行条件、安全运行和环境方面寻找是否产生了偏差，若有偏差，及时准确记录于附件中，并分析偏差产生的原因，提出纠正措施和预防措施
7结果评价及验证周期
7.1 结果评价
设备安装、运行和性能确认等项目全部完成，设备的各项指标均达到预定标准要求，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入使用。
7.2 验证周期
1）经改造或重大维修的CT-C-I式热风循环烘箱应当进行再确认与验证，符合要求后方可用于生产。
2）当产品工艺要求发生较大变化（如新品种新工艺），对设备性能需求超出原验证范围时，需要进行相应的验证。
3）周期性验证。
4）设备更换安装地点。
参考文献
[1]热风循环烘箱安装说明书.
[2]药品GMP指南.
endprint
摘要介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，对设备各项运行参数进行综合评估，以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。
关键词热风循环烘箱；设计确认；安装确认；运行确认；性能确认
中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2014）12-0178-02
1概述
我公司购买的CT-C-I热风循环烘箱是由武进市孟河制药机械厂生产，利用蒸汽或电加热为热源，用轴流风机经散热器通过对流空气加热，在箱体内热风空气循环流通，加热空气即热空气需干燥物料通过烘盘与物料层进行热量与质量的传递，新鲜空气从进风口不断补充加热进入烘箱、烘盘，再从排湿口排出，这样不断循环补充加热，排出湿热空气来保持箱内适当的相对湿度，强化质热传递，热风在箱内循环，起了节约能源效果，为高效节能通用干燥设备。安装环境为D级区，采风为净化空气，排风有过滤装置。
本文通过对CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，用试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性，确保本台设备满足生产工艺使用要求。设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和《药品生产质量管理规范》要求。安装确认用于证明此设备安装质量和结果在长期的运行和使用后仍符合设计及本公司的使用技术要求，相关的资料和文件符合验证管理要求；运行确认证明此设备的运行情况良好，各项指标均达到生产使用的技术要求；性能确认证明在负载运行情况下，各项性能均在设定的可接受范围内，并具有重现性。
风险分析如表1。
2设计确认
设计确认检查项目：
1）用户需求文件内容确认。确认用户需求文件是否根据GMP规范要求和公司生产的产品工艺要求，对所购买的设备进行调研和选型 ，并将所有要求和需求形成文件，用以指导设备采购人员进行调研采购。用户需求文件内容是否齐全完整。
2）供应商优选。对设备供应商进行全面调研，从质量保证体系、企业社会效益、企业文化、企业实地考察等方面，确定预选供应商，然后进行集中招标，确认最终供应商。供应商优选记录。
3）设备安装的操作间的面积确认。确认厂房设计平面布局图，保证设备安装操作间面积满足设备的型号和尺寸。
4）根据用户需求文件，厂家设计原理和技术指标的确认。根据用户需求文件，确认供应商确定设备设计原理、设备设计图纸、附件和备件尺寸和所有技术指标。
3安装确认IQ
3.1 安装确认目的
确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2 安装确认检查内容
1）技术资料的检查归档。由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。在安装确认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
2）安装的检查及验收：由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。检查是否起草设备操作规程，人员是否进行培训等。
4运行确认OQ
4.1 运行确认目的
检查和测试设备运行参数，确认CT-C-I热风循环烘箱符合设计参数和物品干燥的要求。
4.2 运行确认检查内容
1）运行前设备情况检查。检查各阀门是否处于正常状态、检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好、检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置、检查温度传感器、压力表是否准确，是否在有效期内。
2）验证用测试仪器仪表的检查。是否有检定合格证，是否在有效期内。
3）功能测试。按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功能及安全性，当实测温度大于等于设定报警温度值，应有报警。
4）设备控制程序的参数设置确认。分别进行手动和自动程序的检查。
5）箱体内空载热分布试验。选择验过的温度巡检仪16个温度探头，编号后固定在箱内的不同位置，注意热电偶焊接的尖端不能与箱内的金属表面接触。启动设备程序，加热温度设为达到55℃，保持20 min后，最冷点与箱体内平均温度间的差值≤±3℃，检查其空载热分布均匀性，当热分布差值误差过大时，调整烘箱2边的百叶窗，使其达到最佳值，再次确认温度分布。
6）箱体外表温度试验。干燥箱在55℃温度连续工作3 h后，用校验过的点温计在外壳背面或侧量等四周测出5点，取其算术平均值。
7）密封检查。箱门密封试验，当设备工作时，利用热球式风速仪贴近门边，测观察风速仪数据有无变动，无变动为合格。
8）高效过滤器性能确认。尘埃粒子的检测用尘埃粒子检测仪对箱体内进行检测，应符合相应级别准。
5性能确认PQ
5.1 性能确认目的
CT-C-I热风循环烘箱在安装确认和运行确认的基础上，在适宜的操作环境下按照组合式烘箱标准操作规程进行操作通过测定相关参数来验证该设备的各项性能.
5.2 性能确认检查内容
1）在安装确认和运行确认的基础上，在适宜的操作环境下按照烘箱标准操作规程进行操作通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
2）箱体内负载热分布检查。选择验过的温度巡检仪16个温度探头，编号后固定在箱内的不同位置（与空载一致），注意热电偶焊接的尖端不能与箱内的金属表面接触。启动设备程序，温度设定为55℃，到达设定温度后，保持20 min后，最冷点与箱体内平均温度间的差值≤± 5℃。
6偏差处理
根据热风循环烘箱确认与验证结果，对照安装确认、运行确认和性能确认的技术标准，从设备的标准、技术规定、运行条件、安全运行和环境方面寻找是否产生了偏差，若有偏差，及时准确记录于附件中，并分析偏差产生的原因，提出纠正措施和预防措施
7结果评价及验证周期
7.1 结果评价
设备安装、运行和性能确认等项目全部完成，设备的各项指标均达到预定标准要求，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入使用。
7.2 验证周期
1）经改造或重大维修的CT-C-I式热风循环烘箱应当进行再确认与验证，符合要求后方可用于生产。
2）当产品工艺要求发生较大变化（如新品种新工艺），对设备性能需求超出原验证范围时，需要进行相应的验证。
3）周期性验证。
4）设备更换安装地点。
参考文献
[1]热风循环烘箱安装说明书.
[2]药品GMP指南.
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