浅谈药物分析与检验技术的发展前景

李佳

(包头轻工职业技术学院 内蒙古包头 014035)

药物分析是药学类专业的核心课程之一,是我国药学类各层次、各专业人才培养方案中必设的一门专业核心课程。这门课程的设计实施基于药品检验实际工作需要,以企业真实产品的检测项目为教学载体,按实际工作流程组织教学过程,使学生在完成工作任务的过程中,掌握药品质量管理、药品质量标准与药品原料、中间体、成品的质量检测技能及控制方法,并逐步提高独立思考、解决问题、团结合作、自主学习及创新能力,树立强烈的全面药品质量观,形成良好的职业素养,为今后的工作打下良好的基础。药物分析与检验在药品的制备、检验、使用、研制、营销与管理等领域有着十分重要的地位和作用,而质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分,是质量管理的主要职能和活动。药品相关企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效,这是企业控制最终产品和原辅料品质的重要手段,也是物料放行的重要依据。制药企业通过检验设备、仪器或其它分析方法检查各种原材料、中间产品、成品是否符合规定的质量标准,药品分析与检验手段是企业质量控制的保证。因此本文以药品分析检验为基础,详细叙述了药品分析检验的方法与步骤,并对其发展趋势进行了论述,旨在为药物分析方法和药品检测技术的长远发展做出一些贡献。

1 药物分析

药物分析是分析化学技术在药学领域中的具体应用。分析化学的进步,尤其是近年仪器分析和计算机技术的进展,为药物分析的发展提供了坚实的基础。药物分析的任务是在药学各个领域中,对出于不同的目的和要求不同来源和组成的样品中的某些成分进行检出、鉴别和测定。药物分析发展的主要趋向就是如何能够简便、快速地从复杂组成的样品中,灵敏、可靠地检测一些微量成分。而在药物分析与检验的实际操作中应用比较多的是紫外分光光度法,在抗生素类药物含量测定方面有着十分明显的优势。 高效液相、气相色谱法也是应用较为广泛的仪器分析方法之一,具有高压、 高速、 高效、高灵敏等优点,在现行版的药典中使用比较广泛。光谱法近年来发展虽不如色谱那么迅速,在药典中所占的比重有下降的趋势,但是仍出现了很多新方法,如二维核磁共振谱法、近红外光谱法、激光拉曼光谱以及色谱光谱联用技术等。在新的世纪中这些方法会有更快的发展,并广泛地应用于药学科学各领域中。

生物检定法又叫生物鉴定或生物检验,是利用药物对生物体或离体器官是否具有活性及活性的强弱来进行定量分析的一种方法。生物检定法是生物学、医学、毒理学的基础及重要组成部分。目前,生物检定法被广泛地应用在肝素、绒毛膜促性腺素、缩宫素、胰岛素等药物的生物分析及效价测定中。此外,在研究新药的过程中,生物检定法也是一种不可缺少的重要方法。这是因为生物检定法与药物的活性、药效密切相关,且检验结果较为直观,在新药的研制过程中有着十分重要的作用。

药物分析学的研究范围包括药物质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析、创新药物研究,以及药品上市后的再评价等,哪里有药物,哪里就有药物分析。

2 药品检验技术

药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验,并将结果于规定的质量标准进行比较,最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。它的是基本任务在药品生产过程进行质量控制、对药品经营企业和医疗机构的药品质量控制、在药品审批中进行监督检验,还有对临床药物进行监测。

药品检验项目一般包括外观检查、理化指标检验、微生物检验。外观检查包括颜色、澄清度、异物等。理化指标包括PH值、铜盐、铁盐、重金属、比旋、干燥失重、含量、鉴别、重量均一性、溶出度、崩解度、脆碎度、溶剂残留等。微生物检查包括热原、内毒素、微生物限度(霉菌、酵母菌、大肠杆菌)等。检验设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、电子天平等。总之,药物检验是一项专业性、技术性很强的业务工作在药品质量控制全过程中起到不可替代的作用。

3 药品分析与检验技术的发展趋势

目前,我国药物分析与检验技术虽然已取得了长足的进步,但是与国外相比还有一定的差距。药物分析要发展,就必须重视新仪器、新技术、新方法的研究和开发,提高药物分析工作者的素质,以缩短与世界先进水平的差距。随着电子技术和计算机技术的发展,药品质量控制方法的种类不断推陈出新、数量日益增长,药物分析技术势必向微量、灵敏、准确、简便、快速、自动化的方向发展。

4 结语

近年来,随着人们对身体健康的日益关注,随着药物科学的迅猛发展,各相关学科对药物分析与检验这门学科不断提出新的要求。另外随着医药工业的发展,药剂学的剂型不再局限于片剂、胶囊剂、注射液、控释与缓释制剂、微囊制剂、靶向制剂等,新剂型、新型给药系统不断出现;生物技术药物的兴起;生物技术药物和中药的药物代谢动力学研究,这些都对药物分析学提出了新问题和新挑战,高效液相色谱法 已经成为大部分的生物药物的常规分析方法,因其本身不可比拟的优势,在生物药物分析方面的应用日益增多,是未来生物药物发展的新趋势。

[1]徐景峰.药物分析教学改革的思考与实践[J].常州工程职业技术学院学报,2011,2(56):12-14.

[2]徒永华.基于核酸适配体的纳米荧光生物传感器对蛋白质的研究[D].华东师范大学,2011.

[3]张永信.哪些情况可预防性应用抗菌药[J].中级医刊,2013,29(3):6 0.