三台血细胞分析仪检测结果间的比对分析

1 材料与方法

1.1 材料

(1)仪器与试剂。日本希森美康XT-1800i五分类血细胞分析仪；日本希森美康XS-800i五分类血细胞分析仪；日本希森美康XE-5000五分类血细胞分析仪各一台。XT-1800i连续多年参加山东省临检中心室间质评成绩优秀，且仪器保养维护良好，故选定其为参照仪器；三种血细胞分析仪均采用原厂原装试剂，包括稀释液、清洗液、染液等。

(2)仪器的校准和质控：每半年校准一次，质控物为各仪器厂家配套的质控品。

(3)标本：采集健康者静脉抗凝全血一份，以EDTA-K2作抗凝的真空采血管采集两管，用于仪器精密度的测定；采集门诊和住院病人高、中、低不同浓度的静脉抗凝全血五份各两管，用于比对试验。

1.2 方法

(1)测试前的准备：对仪器管道进行维护清洗后，做室内质量控制，在控后进行下面的试验。

(2)仪器的精密度测试：用健康者的新鲜抗凝全血分别在三台仪器重复测定11次，2h内测定完毕。去掉第一次测得的结果，取第 2～11次结果，计算白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容和血小板五个项目的均值、标准差及变异系数。

表1 三台仪器精密度比较±s)

表2 XT-1800i和XS-800i 血细胞分析仪的相对偏差比较

表3 XT-1800i 和XE-5000 血细胞分析仪的相对偏差比较

(3)仪器的比对试验：用高、中、低不同浓度的静脉抗凝全血标本在参比仪器和测试仪器上分别测定 11次，去掉第一次的值，计算第2～11次三台仪器测定结果各自的均值。

1.3 统计学方法

(1)偏差的计算：测试仪器与参比仪器的偏差=(测试值-靶值)/靶值 100%。

(2)判断标准：美国临床实验室修正法规(CLIA’88)以相对偏差小于允许误差的1/2为标准，具体为：WBC ±7.5%、RBC±3.0%、HGB±3.0%、 HCT±3.0%、 PLT±12.5%。

2 结果

2.1 测试仪器与参比仪器精密度测定结果见表1。

2.2 测试仪器与参比仪器相对偏差比较见表2、表3。

3 讨论

根据ISO15189临床实验室质量保证之内审要求，在同一实验室使用两种以上型号的血液分析仪时，因仪器检测系统的不一致性，不同型号仪器应定期进行比对试验，以保证相互检验结果的可比性。本文以参加山东省临床检验中心室间质量评价的仪器XT-1800i作为参比仪器，XS-800i、XE-5000为测试仪器，选取健康者的新鲜全血标本，先对三台仪器作精密度试验，通过对高、中、低不同浓度的新鲜抗凝全血在三台仪器上平行测定后，计算相对偏差，参考CLIA’88 标准进行判断，对于偏差不在要求范围的进行仪器的校准调整。调整方法为：以表1精密度试验的靶值和测定值来计算校正系数，校正系数=靶值/测定值×旧系数，然后把新的系数输入仪器。本实验表明，三台仪器精密度和偏差都在要求的范围内，检测结果准确，具有一致性及可比性。通过比对试验，对不同血细胞分析仪检测结果实现了可溯源性，同一实验室不同血细胞分析仪需定期进行比对，以保证同一样本检测结果在同一实验室具有可比性。

[1]中华人民共和国卫生部医疗机构临床实验室管理办法S.2006.

[2]陈玲，牛华，苏敏等.云南省血细胞分析二级标准检测系统的结果比对[J].国际检验医学杂志，2010，31(1):97-98.

[3]滕晓梅.多种血液分析仪间的结果比对分析[J].医学理论与实践，2010，23(3): 334-335.

2014-05-28

R446.1

1002-2376(2014)09-0010-02