关于呼吸机质量控制的探讨

王国庆

(蚌埠医学院第一附属医院 设备科，安徽蚌埠233004)

关于呼吸机质量控制的探讨

王国庆

(蚌埠医学院第一附属医院 设备科，安徽蚌埠233004)

目的：通过对呼吸机进行质量控制，了解医院正在使用呼吸机的性能状况及存在问题，以便对呼吸机进行预防性维护和保养，降低使用过程中仪器出现故障的概率。方法：本院使用专业的检测设备(瑞典奥利科PF-300型气流分析仪)，对呼吸机的潮气量、通气频率、吸气氧浓度、吸气压力水平和呼气末正压这几个参数进行多次测量，测量结果记录入表后进行数据处理和分析。通过质量检测来探讨有关呼吸机的质量控制问题。结果：结合国家对医疗器械制定的标准，对检测的各项数据进行处理分析后，探讨呼吸机的使用情况，发现并解决问题。结论：对呼吸机进行相关质量检测，以提高呼吸机的使用效率，降低医疗器械不良事件发生的概率，达到质控的目的。

呼吸机；质量控制；气流分析仪

0 引言

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置。呼吸机在现代化医院设备中占有重要位置，常应用于呼吸监护病

房(RICU)、急诊科、急诊重症监护病房(ICU)、心脏内科监护病房(CCU)、手术麻醉后复苏室、救护车等流动急救场所，主要用于为呼吸障碍的危重病人或在手术过程中被麻醉的病人提供呼吸支持。

呼吸机属于生命支持类设备，直接关系到病人的生命安全，对其进行严格的质量控制尤为重要。其质量控制有三个环节：采购环节，抓好设备采购质量控制，建立以技术指标为基础的质检和临床功能验收制度；使用环节，抓好设备使用质量，制定操作规范、标准、指南或手册，纳入医疗护理操作常规；保障环节，抓好设备技术保障质量控制，全面开展预防性维护和质检工作。其中，质量检测是质量控制的重要组成部分。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本实验随机选择我院ICU不同品牌的呼吸机10台进行检测，编号1～10号。检测仪器使用我院购买的瑞典奥利科公司的PF-300型气体流量分析仪 。

1.2 检测流程及方法

1.2.1 准备工作

1.2.1.1 PF-300的准备

打开工具箱，进行设备外观检查：生产厂家、产品型号、编号及出厂日期、电源额定电压、额定功率、频率、有无机械损伤、附件是否齐全、电缆配件是否齐全、通风口和过滤器是否清洁等。然后取出仪器，拔掉保护塞，将模拟肺、空气过滤器连接在正确的气流进出口，连接电源线，打开仪器，检查完毕后，设置检测项目显示的顺序。

1.2.1.2 被检测呼吸机的准备

(1)观察被检呼吸机的生产厂家、型号规格、设备型号等，观察设备有无影响参数检测的机械损伤等实验的先行条件。连接电源线，连接中心管道氧气源，先启动空气压缩机电源和打开氧气，待氧气和空气的压力平衡，漏气声或气源的报警声消失后，打开主机电源。

(2)被检测呼吸机的自检。呼吸机按次序打开后，接好Y形呼吸管路，按屏幕提示操作，进行呼吸机自检，虽然呼吸机的型号不同，但是检测项目基本相同，主要包括流量传感器测试、管道压力测试、管道漏气测试、管道阻力测试、顺应性测试等。观察每个项目 “通过”即可进行检测。如果自检过程有“失败”的项目，需根据具体情况进行相关维修。

1.2.1.3 PF-300和被检测呼吸机的连接

具体连接方法如图1所示。

1.2.2 机械通气参数设置

本实验是参照国家计量局呼吸机校准规范的标准机械通气参数测量方法进行的。检测环境条件也符合国家计量局设定的标准，即满足以下条件：环境温度：(23±5)℃；相对湿度：≤85%；大气压力：(86～106)KPa;供电电源：(220±22)V，(50±1)Hz;周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

图1 呼吸机检测气路连接图

(1)VCV模式下的潮气量

设定呼吸机为容控模式，其他参数在正常值内，依次设定潮气量为400mL、200mL、600mL、800mL，设定不同数据过程中待呼吸机和测试仪示值基本稳定后(防止波动幅度较大带来的数据误差)，分别记录数据入表。

(2)VCV模式下的通气频率

设定呼吸机为容控模式，由于通气频率与吸呼比(I∶E)有一定关联，所以通气频率为40、30次/分钟时设定I∶E为1∶1，通气频率为20、15次/分钟时设定I∶E为1∶1.5，通气频率为10次/分钟时设定I∶E为1∶2，设定不同数据过程中待示值基本稳定后，分别记录数据入表。

(3)吸气氧浓度

设定呼吸机为容控模式后，分别设定吸气氧浓度为100%、80%、60%、40%、21%，设定不同数据过程中待数据基本稳定后，分别记录测试仪和呼吸机上的示值入表。

(4)PCV模式下，通气频率为20次/分钟时的吸气压力水平

设定呼吸机为压控模式、通气频率为20次/分钟后，分别设定吸气压力水平为30、25、20、15、10 cmH2O，设定不同数据过程中待数据基本稳定后，分别记录测试仪和呼吸机上的示值入表。

(5)VCV模式、潮气量400mL、F为20次/分钟时的呼气末正压。

设定呼吸机为容控模式、潮气量为400ml、通气频率为20次/分钟后，分别设定PEEP值为2、5、10、15、20 cmH2O，设定不同数据过程中待数据基本稳定后，分别记录测试仪和呼吸机上的示值入表。

1.2.3 数据记录、处理

1.2.3.1 数据记录

依据国家计量标准的呼吸机校准规范，对各项通气参数的校准，采用多点测量法，分别记录测试仪示值与呼吸机示值。

1.2.3.2 数据处理

分别计算呼吸机各校准点输出误差和示值偏差，并取各校准点误差或偏差的最大值为测量结果。

其中 δ 表示示值偏差，μ表示输出误差，X表示呼吸机设定值(标称值)，Y表示呼吸机示值，Z表示测试仪示值(呼吸机输出实测值)。

2 结果

被检10台呼吸机，6台呼吸机合格，2个潮气量误差偏大，3台呼吸机氧浓度误差偏大。

3 讨论

3.1 呼吸机质量检测过程中遇到的问题

质量检测前呼吸机需要进行自检。检测时呼吸机已经与病人脱离，所以我们采用的是快速自检的方法。快速自检主要是对呼吸机呼吸传送部分硬件的检查，包括测试压力和流量传感器的功能是否正常：检查病人回路(包括管路、湿化器和细菌过滤器等连接)是否漏气；测量病人回路的顺应性和阻力等。自检过程中经常遇到一些问题，如氧传感器检测 “失败”，此时需要更换氧传感器，或者先进行其他项目测试，做好记录后，再更换即可；内部泄露测试“失败”，通过更换几个相同类型的呼吸回路盒后，自检仍然失败，检查发现是呼吸回路的一个小部件由于长时间不清洗造成的，拆开后清洗完毕，再进行自检通过，故障排除。当然其他机型在自检过程中也会出现很多问题，我们要根据情况先维修再检测。

在检测过程中发现，当检测一些项目时，呼吸机总会发出报警声音，原因是检测过程中该项目设置的参数超过了呼吸机的报警设置，这时就需要调整报警设置的参数范围或阈值，调整前一定要记得呼吸机原先所设置的参数范围或阈值，在该项参数检测结束后一定要调回原参数范围或阈值，防止临床使用时发生医疗事故。

3.2 结果分析

(1)潮气量有部分数据误差较大。在呼吸机临床应用中，有时潮气量设置偏大时，呼吸机实际输出值与设定值偏差较大，不易掌控，不但影响病人通气量，而且会对病人得到的氧气量等因素产生影响。这时就需要通过定期对呼吸机进行质量检测，监控呼吸机的使用状态，出现问题时需要及时解决。

(2)吸气氧浓度的误差很大，原因是呼吸机的氧电池出现问题，无法准确测出吸入气体中氧气的浓度，从而导致呼吸机安全性能降低。当测量到的氧浓度值与设置的氧浓度值偏差较大时，机器将发出报警提示，这时可以对其进行定标校准，若仍然偏差较大或定标失败，一般这时需更换氧电池。

(3)通气频率、吸气压力水平、呼气末正压的数据误差均在允差范围内，说明呼吸机性能较好。临床应用时就需要这些项目参数被控制在正常范围内，才能保证临床上医疗器械不良事件的低出现概率。

质量检测是质量控制最重要的环节，所以通过对呼吸机进行质量检测，从呼吸机项目参数的合格与否，结合其他方面的质量检测，从而判定呼吸机质量的安全性的。当然，对呼吸机进行必要的质量控制，目的就是使呼吸机在临床应用中符合规定的标准和技术要求，在使用中处于安全、准确有效的工作状态，降低在使用过程中由于呼吸机项目参数不达标而造成的医疗事故。临床工程师应该全面掌握呼吸机知识，熟知呼吸机质量控制中的每一个细节问题，做好呼吸机的质量控制检测，搜集第一手资料，深入分析，做出准确的质量控制结论。

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2014-03-19

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