我院医疗器械风险管理探讨

朱永丽，高关心，李庚，朱丹丹，迟琳琳

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

我院医疗器械风险管理探讨

朱永丽，高关心，李庚，朱丹丹，迟琳琳

内蒙古自治区人民医院 医学工程处，内蒙古 呼和浩特 010017

本文论述了医疗器械风险管理的概念，分析了医疗器械全生命周期及其利益相关者，着重探讨医疗机构中医疗器械的风险类型，并结合本院实际，讨论医疗机构中医疗器械风险管理的措施。

医疗器械；风险管理；全生命周期

0 前言

随着现代医学科学技术水平的提高，医疗设备在医疗过程中所起的作用越来越大。据统计，在一个大型医院里平均有 5000～10000 种以上不同的医疗设备[1-2]。医疗器械的安全问题越来越引起人们的重视。而医疗器械的安全是相对 而言的，所有 的医疗器 械都存 在一定程 度的风 险[3]，而且由于经验及技术的限制，该风险往往无法察觉，在一定的环境下，某些诱因的出现将会导致问题的发生。通过有效的风险管理手段对医疗器械全生命周期各个阶段的风险进行管理，可以有效减少医疗器械安全问题的发生。

1 医疗器械风险管理

医疗器械风险管理是指医疗器械管理部门在器械项目立项、购买之前或者在接受对某种医疗器械的管理任务之后，通过风险识别、风险评价、风险控制等多种管理方法、技术和手段对涉及医疗器械的风险实行有效控制等活动的过程。在此过程中，需要采取主动行动，尽量扩大风险事件的有利结果，妥善处理风险事故（可能）造成的不利后果，以最少的成本保证医疗器械的正常选购、安装、运行和报废[4]。

2 医疗器械全生命周期及其风险

2.1 医疗器械全生命周期及利益相关者

对在用医疗器械实施风险管理，就是在医疗器械临床应用的每个环节，即医疗器械全生命周期进行全面的风险控制，确保医疗器械在临床应用的安全性[5]。医疗器械从构思到停用处置，可以简单分为构思开发、制造、包装贴签、宣传、销售、选型购置、使用、处置几个阶段[3]。而每个阶段又分别包括许多步骤，例如，开发阶段包括开发计划、设计认证/验证、样机测试和临床试验。在实际中，也有可能出现各个阶段重叠、交叉。例如，如果在使用过程中发现设计缺陷，将会导致医疗器械被召回，进行重新设计开发。

在医疗器械的全生命周期中，承担风险管理任务的利益相关者包括制造商、供货商、使用者、公众及政府等，见图1。作为使用者的医疗机构承担的是医疗器械在选型购置、使用和处置阶段的风险管理。当然，要确保医疗器械的安全及性能的理想状态，需要医疗器械全生命周期的利益相关者共同承担责任，相互合作及双向沟通，才能发挥最佳的功能状态。

图1 医疗器械全生命周期的主要阶段及利益相关者

2.2 医疗机构中医疗器械的风险

医疗器械的全生命周期的风险可分为技术风险、组织风险、环境风险、财务风险和市场风险 5 大类[6-7]。医疗器械在选型购置、使用、处置各阶段所涉及到的风险，见图2。

图2 医疗机构中医疗器械的风险类型

3 我院医疗器械风险管理措施

3.1 选型购置阶段

选型购置阶段是医疗机构对医疗器械实施风险管理的首要环节。我院成立医疗器械计划采购组、技术论证组、政府采购作业管理组，实行采管分离，分工明确，将各个流程精细化、标准化、专业化，最大限度减少选型购置阶段的风险因素。各小组的具体职责，见图3。

图3 选型购置阶段各小组的分工职责

例如我院保健所提出采购带有 wifi模块遥测的监护仪。通过评估认为：该类监护仪可测范围大，点对点无线传输，抗干扰能力强，体积小巧、安装操作方便、便于携带；可按需求定制个性化的整体系统监护方案，整个系统可根据需求任意缩小与扩大，符合干部保健病房的实际要求；该功能也可提高服务效率，减轻医护人员负担，因此决定购买该类监护仪。

3.2 使用阶段

对使用阶段的医疗设备，我院从人、机、环境3方面采取的管理措施，见图4。

（1） 人员培训 ：医疗设备安装调试后，组织厂家技术人员开展技术培训，新设备培训内容及对象，见表1。

图4 使用阶段医疗设备的管理措施

表1 新设备技术培训内容及对象

新设备启用后，跟踪设备的使用情况，如发现临床有使用或操作问题时，临床工程人员应做技术指导或技术再培训。例如新购置的带有 wifi模块的监护仪，新增遥测技术，经过操作培训后投入使用，在使用中部分护理人员对遥测技术仍掌握不好，就由临床工程师对其进行再培训并进行实操考核，以避免潜在的操作风险。

（2） 安装验收 ：安装验收由责任工程师、采购员、库管员、档案管理员、固定资产会计等相关人员组成的验收小组来完成。① 到货验收 ：医疗设备到货后，库管员应先对设备品名、规格、型号、数量进行登记，随后组织验收小组和使用科室进行开箱验收 ；② 技术验收 ：责任工程师负责技术验收，以确认设备性能与安全性符合预定要求。责任工程师要逐一对设备功能、性能、指标进行验证，对特定设备要进行参数检测。

安装调试后要对新设备进行使用前质量检测，合格后才可投入使用。

（3） 预防性维护 ：对在用医疗设备定期做风险等级分析，根据风险等级高低对设备进行相应的管理。① 设备巡查：对风险等级低的设备进行普通巡查，对风险等级高的大型医疗设备、特种医疗设备、ICU 等设备进行重点巡查。重点巡查又分为日巡查和周巡查，通过巡查及时发现设备存在的问题 ；② 维护保养 ：对设备采用三级维护保养，不同级别的保养内容及负责人员，见表 2 ；③ 质量检测 ：包括使用前检测、年度检测和维修后检测。根据设备的风险级别确定设备的年度检测周期，如果在检测中发现医疗设备不合格或数据偏差较大时，转入校准或维修程序。经过校准或维修的设备需再次进行质量检测。如仍不合格时，需根据实际情况进行报废或降档使用。

表2 设备的三级维护保养

以呼吸机为例，呼吸机属于生命支持类设备，根据风险评估，综合风险等级属最高一级，要进行日巡查，质量检测以半年为周期。而对输液泵则进行普通巡查，质量检测周期为1年。

（4） 维修 ：包括预防性维修及故障性维修。如果在预防性维护过程中发现设备潜在问题时，转入维修程序，即在故障出现前进行预防性维修。目前我院正在逐步开展预防性维修，尽量减少故障性维修。例如呼吸机的氧浓度传感器即氧电池是呼吸机易出现故障的部件之一，我院对其实 行 定期更换 的 预防性维修[8]。跟 踪 PB840 呼吸机，收集 60 个 PB840 氧浓度传感器的寿命（故障时间）数据，对其进行以可靠性为中心的维修（Reliability Centered Maintenance，RCM） 分 析[9]， 计 算 出 定 期 更 换 间 隔 期 为9389 h，在氧浓度传感器到达该寿命点时对其进行更换。

（5） 使用环境 ：在新购大型医疗设备机房建设、旧机房设备搬迁、变更或设备更新时，临床工程人员会根据设备对环境的要求，进行临床环境工程建设，包括电气要求、气体要求、温、湿度要求、屏蔽要求等。对设备使用环境定期进行测试、评估和维护[10]。

3.3 处置阶段

我院的《医疗设备更新制度》和《医疗设备报废管理制度》，对设备的更新条件、报废条件及报废处置审批流程有详细的规定。设备的更新报废需要将其性能、耐用度、质量情况、使用频率、使用年限、安全性等指标相综合，权衡其经济效益、社会效益及技术效益。

在做好上述工作的同时进行医疗器械不良事件监测工作，一旦发现可疑医疗器械不良事件，还要进行事件分析、报告、评价和控制等工作[11]。

4 结语

医疗器械的风险管理应当覆盖从研制生产到使用报废 的 全 生 命 周 期， 应 当 平 等 对 待 其 中 任 何 一 个 环 节[9]。医疗器械全生命周期的风险管理需要制造商、供货商、用户、公众及政府等利益相关者共同参与，共同做好医疗器械上市前和上市后的风险管理，才能确保针对各个阶段的各种风险类型采取风险管理措施，通过政府监管、医院管理、使用环境管理、临床工程技术人员和设备使用人员培训等方面来加以控制，形成一个完善的医疗器械风险管理机制。

[1] Sharareh Taghipour,Dragan Banjevie,Andrew K．S．Jardine．Reliability Analysis of Maintenance Data for Complex Medical Devices[J]．Quality and Reliability Engineering International, 2011,27(1):71-84．

[2] 李庆功．临床风险管理[M]．北京:人民卫生出版社,2009．

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[4] 欧阳昭连,池慧,杨国忠．在用医疗器械风险管理问题及对策研究[J]．中国医疗器械信息,2007,13(12):43-47．

[5] 谢英杰,徐星岗．医疗器械的风险管理[J]．中国医疗器械杂志, 2007,31(4):275-279．

[6] 张爱国．设备运行阶段风险管理研究[D]．天津:天津大学, 2006．

[7] 印春光,孙国君,左婷．医疗器械使用安全风险控制欲管理探讨[J]．中国医疗设备,2013,28(12):106-107,173．

[8] 张兴媛,徐海荣,胡胜斌,等．工龄更换策略在航空备件中的应用[J]．航空维修与工程,2008,(1):43-44．

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[10] 蒋海洪,梁学林,奚健．对在用医疗器械实施风险管理的思考[J]．中国医疗器械杂志,2012,36(2):128-132．

[11] 张素敏,曹立亚,曾光．世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J]．中国医疗器械信息,2005,11(6):52-56．

Discussion on Risk Management of Medical Device in Our Hospital

ZHU Yong-li, GAO Guan-xin, LI Geng, ZHU Dan-dan, CHI Lin-lin
Department of Medical Engineering, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper demonstrates the concept of risk management of medical device, then analyzes the whole life span and stakeholders of medical device, and discusses on the risk classif i cations of medical device in medical institutions. Combined with the actual conditions of our hospital, the methods for risk management of medical devices in medical institutions are also discussed in this paper.

medical device; risk management; whole life span

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.032

1674-1633(2014)08-0101-03

2014-02-22

2014-07-15

作者邮箱：zhu_198407@163．com