美国农药特殊评审程序简介

使用某一农药可能对人类和环境产生不合理的不利影响时，美国环境保护署启动农药特殊评审程序。作为农药再评价工作内容之一，特殊评审程序通常是仅对农药的一个或几个方面的潜在风险开展集中而深入的评估，其过程主要包含评价现有数据、要求新研究数据或信息、评估风险以及制定有效的风险降低措施。在联邦管理法规（Code of Federalregulations） 40 的154部分—特殊评审程序（CFR40—Part 154 Special review procedures） 中，对农药特殊评审的一般条款和程序进行了描述。本文着重叙述美国农药特殊评审程序与工作情况，提出对中国农药管理工作的启示。

一、美国农药特殊评审概述

1.目的 当某一农药的使用可能对生态环境或人类健康产生有害影响时，美国环境保护署将借助特殊评审程序开展风险—效应分析，确定是否需要根据《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法》（Federal Insecticide，Fungicide and Rodenticide Act，FIFRA） 的相关条款启动对农药产品拒绝登记、取消登记或重新确定登记分类等管理程序。美国环境保护署通过特殊评审程序，确保以公开、透明、迅速应对的工作模式，评估农药导致的风险以及农药使用的效益。当完成了对某一农药的特殊评审，那么该农药重新回到登记管理程序。因此，美国环境保护署的农药特殊评审程序仅仅是对某一农药产品的风险—效益分析过程，并不包含对农药的登记决策过程。在这里需要说明的是，对某一农药启动特殊评审程序，并不意味着该农药一定会产生不可接受的风险、并且将被取消登记。特殊评审的结果有可能是确定农药不会导致风险、或需要采取其他风险降低措施，如改变标签或取消某些使用方式等。

2.启动特殊评审程序的标准 在美国联邦法规的特殊评审程序中设定了特设评审启动标准。如果管理部门根据确证试验或其他证据确定某一农药（农药的有效成分、杂质、代谢产物、降解产物均考虑在内） 的使用导致任一下述情况，美国环境保护署可以启动特殊评审程序。一是可能对人类和家畜产生严重的急性伤害。二是可能对人类产生致癌、致畸、基因遗传、胎儿毒性、繁殖效应，慢性或延迟毒性效应的风险。三是可能对环境中非靶标生物产生急性和慢性毒性效应，或产生不良的繁殖效应。四是可能对濒危物种的持续生存产生风险。五是可能破坏或改变濒危物种的栖息地。六是可能对人类和环境产生的其他风险，并且需要对这些风险进行评估并确定使用该农药产品是否抵消社会、经济和环境效应，为初次登记或继续登记提供依据。另外，管理部门可基于自身的管理需求或任何利益相关者的建议启动特殊评审。

3.为特殊评审决定提供说明的责任声明 根据特殊评审结果，管理部门作出决定时需遵循以下原则，即为一个农药产品能否以某种用途或在特定条件下取得登记或继续登记提供说明的责任，始终在于登记支持者。美国农药特殊评审程序中的这一条款，明确了提供相关数据或信息的责任，并为特殊评审所需的数据提供有效的渠道。

二、美国农药特殊评审程序

美国农药特殊评审程序包含向登记者和登记申请者通知、特殊评审公告、特殊评审终止提案的公告、预决定的公告、最终决定公告等5 个关键步骤。

1.通知登记者和登记申请者 美国环境保护署以正式邮件形式向登记者和登记申请者发出可能启动特殊评审的预备通知，在通知中描述启动特殊评审的原因。向登记者和登记申请者发出通知，则表明进入了预备特殊评审阶段。在这个阶段，允许登记者和申请者在收到预备通知后30 天之内，以书面形式向管理部门提出不同意见或提交相关信息。收到登记者的反馈意见后，如果美国环境保护署暂时确定农药的使用不会引起显著的风险，那么发布不启动特殊评审程序的联邦登记公告。公告中描述将农药列入预备特殊评审程序的初始原因、不启动特殊评审的依据和卷宗的获取方式，并提供不少于30天的公众征求意见期。需要说明的是，在这个阶段管理部门不考虑农药使用效益。

2. 特殊评审卷宗的建立与维护 在“通知登记者和登记申请者”部分的特殊评审卷宗，既是特殊评审过程的记录，也是公众获取相关信息和审查特殊评审的主要通道。因此，特殊评审卷宗的管理尤为重要。当美国环境保护署第一次向登记者发出对某一农药可能开展特殊评审的通知时，应建立卷宗。随着特殊评审工作的开展，应不断维护和管理卷宗。卷宗应包含特殊评审过程中的公告（特殊评审启动公告、预决定公告、最终决定公告及其他类型公告）、在制定最终决定过程中引用的任何文件（不包括商业保密信息）、所有管理部门以外的人员、农业秘书处和科学顾问委员会提出的书面意见、管理部门和管理部门以外的人员或组织之间的会议纪要等。在特殊评审程序中明确了对相关资料归档时间要求。特殊评审卷宗对公众是公开的，并接受公众的检查。

3. 启动特殊评审的公告 如果确定某一农药可能产生显著的风险，美国环境保护署将发布针对该农药启动特殊评审程序的公告，公告中包含特殊评审涉及的农药或其某一使用用途、符合启动特殊评审标准的简要论述、开启特殊评审卷宗的声明、邀请利益相关方参与特殊评审、关于特殊评审程序的概述、登记者和申请者的责任声明、提交相关信息期限等内容。为谨慎起见，美国环境护保署可要求科学顾问委员会（Scientific Advisory Panel） 组织公开会议，评估有关特殊评审技术方面的事项。公告中还说明特殊评审卷宗的获取方式，请求公众提出意见或相关信息。

4. 终止特殊评审提案的公告 如果发布启动特殊评审公告后，美国环境保护署如果确定特殊评审中关注的风险可接受，那么美国环境保护署可提出终止特殊评审的提案。启动特殊评审后，利益相关方通常提交新数据或信息，使管理部门进一步认识农药的风险和效应、并作出支持继续登记的决定。另一种是登记者在一定程度上自愿改变登记，以降低农药使用的风险，致使美国环境保护署可终止特殊评审，并发布终止特殊评审提案的公告。endprint