生物专利的申请之惑

李勤

日前，澳大利亚的一家法院通过了墨尔本基因技术公司对BRCA1基因专利的申请。但在2013年，美国最高法院判定，Myriad公司持有的BRCA1和BRCA2 DNA序列测试专利无效。理由是：自然形成的DNA片段是大自然的产物，并不能仅仅因为被分离出来，就符合专利申请的资格。

生物医学领域哪些发明可授予专利权？各个国家的规定不同，而且专利局的认定与法院的裁定也不同。无论是科研者还是企业人士，都对此持有疑惑。

广州中医药大学教授曾庆平表示，生物专利应该申请与否也是一个难题。

这是因为从事高端科研如基础研究的人往往不考虑科研成果能否实际应用，而且限于当前的产业化水平，先进成果很难得到应用。若把它们变成专利，除了每年续交专利维持费外，不会给专利申请人带来任何经济效益，犹如“养在深闺未人识”的“仙女”一样。

生物专利哪些可以申请以及是否应该申请，让业内人士十分疑惑，常常争论不休，这与生物专利本身的独特性有关。

中国知识产权律师网、北京市铭泰律师事务所首席律师徐新明指出，生物专利的独特性在于，“科学发现”与“发明”的界限比较模糊。

徐新明分析，美国法院和澳大利亚法院对于同一事物的不同认知，看上去颇有玩文字游戏的味道。但造成这种分歧的根本原因在于，“发现”与“发明”的判断标准颇为主观，难以准确界定。

除了基因专利，干细胞领域申请专利也有颇多模糊之处。

北科生物公司项目管理部经理丁长才常年与专利打交道，在今年9月深圳国际BT领袖峰会上，曾有一位外国专利代理人指出，细胞治疗领域存在一些不能申请专利的情况，比如取自于成形的胚胎干细胞受到伦理限制，无论在中国还是国外都不能申请专利。

丁长才认为，世界上主要国家和地区对人胚胎干细胞相关专利申请的审查政策和审查标准存在很大不同，但取自于成形的胚胎干细胞受到伦理限制，无法获得专利授权为基本共识。另外，某些国家根据胚胎干细胞的类型不同专利规定亦不同：人类胚胎全能细胞有可能发育成为完整的人体，在英国被禁止授予专利；人类胚胎多能干细胞由全能细胞分化而成，不能发育成完整的人体，在英国则可获得专利授权，但要求不能通过破坏人类胚胎的方式实现。

生物专利还受到了公序良俗原则的限制。除了上述细胞治疗领域的伦理道德问题，中国《专利法》第五条也规定：“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”

美国《专利法》没有明确规定“公序良俗”原则，但这并不意味着美国法院在审理生物专利，尤其是基因专利纠纷时，不考虑社会公共秩序及公共利益。

徐新明表示，“科学发现”与“发明”的争论背后存在专利权人利益与社会公共利益的对立与平衡，法院在审理生物技术专利案件的过程中，不得不根据本国情况，费尽心思地把握二者之间的利益平衡。另外，除了涉及利益平衡，生物专利很多时候还要受到宗教、伦理道德的限制，情况会变得更为复杂。

丁长才还介绍，企业或研究者也经历着复杂的生物专利申请过程。

由于相关专利法规规定，申请专利的成果必须是全球范围内首次发明的成果，要具备唯一性和独特性，因此必须在研发前、研发中及申请专利时都保持谨慎的审查与核实。

丁长才表示，在长期的研发过程中及成果获得后还要进一步检索是否有类似的成果已经被他人取得，不管是发表了相关论文、申请了专利还是在其他场合被别人提及，都将可能失去申请专利的意义。

如此谨慎的核查，都是为了保证生物技术成果能顺利申请专利。而生物专利的申请时机，则另有学问。

多位专家均表示，若打定主意要申请专利，一定要在公开发表论文或者公布成果前及时提交专利申请，并获得受理证书。

“有的人在研发过程中，仅得到部分成果时就马上申请专利，抢占先机，整个成果出来后再补交正式申请，申请时间按照第一次的申请时间计算。这种申请方法法律也认可。”丁长才说。

生物专利成果申请后，要保护专利也不是那么容易。曾庆平表示，专利拥有者常常会遇到“哑巴吃黄连”的情况。

如果不是保密专利或不符合保密专利申请条件，基于专利的公开性原则，药物专利中药物的名称、结构、浓度都是公开的。

曾庆平介绍，如果有人看上这个专利，只需对该药物进行简单改造，比如添加一个无关紧要的修饰基团而不会影响药效，此“新药”在名称、结构、大小上都与原来的药物不同，这样就可以规避专利限制。

丁长才也提出，一些企业的产品就是偷偷按照专利持有者的配方或技术制造，根本无法发现是否侵权，也就无从维权。

因此，出于不想公开技术的原因，或技术周期过短（3年以下）或过长（20年以上），一些技术持有者会放弃专利形式，而采取商业秘密的形式保护。

“商业秘密保护生物技术持有者的利益无可厚非，但对于生物领域而言，很多技术是通过后来者对前人技术的总结与改革来推进，且持有生物专利也的确能为企业带来许多利益，所以是否该申請专利以及应该如何保护确实是一个需要多方衡量的问题。”丁长才总结道。