浅谈制药生产企业仓储的GMP管理

张琴

引言：仓储是制药生产企业的重要组成部分，是制药生产必不可少的厂房设施之一。通过从物料接收、储存、养护、发放、5S管理等方面建立操作规程使仓储管理达到GMP管理，以确保其正确接收、储存、发放、使用和发运，防止交叉污染、混淆和出现差错。从而保证合格优质的物料投放到生产。

仓储是制药生产企业的重要组成部分，是制药生产必不可少的厂房设施之一。仓储作为药品生产企业的物料和成品积散地，其储存的物料和产成品种类繁多、规格各异、批次不一，担负着非常大的作用。仓储的流动顺畅与否，生产进出频繁和物料的收发是否正常有序，直接关系到企业的生产效率能否达成有效目标。因此，制药企业仓储实施GMP管理就是从物料接收、储存、养护、发放、5S管理等方面建立操作规程，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。以确保其正确接收、储存、发放、使用和发运，防止交叉污染、混淆和出现差错。从而保证合格优质的物料投放到生产。

一、物料接收

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，物料的供应商必须经过质量管理部门的确认；物料必须具备生产商的质量检测报告，其外包装上应该标有生产商的标签，并注明规定的信息，如品名、批号、规格、生产日期、生产厂家等；每种规格的物料都应有1个进厂编号，以便于对物料进行分类。进入库区的物料需要逐件进行检查，以保证每件物料都不出现差错。对于物料的外包装，必要时要进行清洁，同时每次接收的货物都应做好验收记录，记录的内容主要包括厂家物料的信息及公司对购买物料的要求等，确认物料符合要求后，才能进入相应库区。在物料的验收过程中，质量管理部门需全程进行监督，确认其符合验收标准，才能签字确认。

二、物料贮存

经验收合格的物料要根据物料的不同属性实行分类分库分区存放。中药材应专库存放；中药材和中药饮片要分库存放；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；贵细、毒性药材应专库（柜）储存；固体物料与液体物料分开存放；易串味中药材和中药饮片专库（柜）储存；易燃易爆、腐蚀性强的危险品应储存在指定库区；外包装材料与内包装材料要分开存放；印刷包装材料要专库或专区储存。进入库区的物料不能直接放在地上，应摆放在垫仓板上，以保证通风和防潮。此外，所有摆放在库区的物料都必须遵守物料间距的相关规定，且要求摆放整齐。另外，按照文件规定，需对物料进行色标管理，黄色是待验，绿色是合格，红色为不合格，以防止混淆和差错的产生。

物料一旦进库应当按照其有效期或贮存期储存，有特殊要求的物料要按规定条件储存。在库物料应定期进行复验，储存过程中发现对质量有不良影响的特殊情况时需及时复验，以确保物料在储存期间的质量。

三、物料养护

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定储存的中药材和中药饮片应当定期养护管理。要做好物料的养护管理，硬件设施必须齐全。应具有以下设施：

（1）防虫鼠设施，如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器；

（2）防尘设施，如密封胶、纱窗、过滤网；

（3）防潮设施，如地垫、隔离板、干燥剂、吸湿器、除湿机等；

（4）通风设施，如换气扇；

（5）避光设施，如避光窗帘、窗花纸；

（6）温、湿度控制设施，如空调机、温湿度计等。

仓储库管员应定期对以上设施和仓库进行检查清洁。还要按照公司质量标准项下贮藏规定或物料包装标注贮藏规定储存物料，定期进行温湿度监测及时采取有效措施进行调节，并按要求填写记录。中药虫蛀的防治是预防在先，防治结合。要杜绝虫害来源，定期养护检查，采用通风法、摊晾法、高温烘燥法、爆晒法、冷藏养护法、化学药剂养护法等适合的方法开展日常养护。

四、物料发放

经质量检验部门人员取样化验，若化验合格，则可出具合格报告，同时由质量管理部门进行审核，在其确认无误后，签署物料放行单；若化验不合格，则将不合格物料移入不合格库，并进行红色标示，同时由质量负责人根据化验结果对该批物料进行处理。仓储库管员接到物料放行单后，对该批料进行绿色标识，并安排发放。车间根据生产批指令，开具物料需料单，仓储库管员接到签字的物料需料单后，按照原辅料需料单的品名、数量进行发放，并将该批原料的进厂编号填写在需料单上；若物料数量不足，实发数量需按现有物料数量填写，对于差额数量，需通知车间重新开具一张物料需料单，而该需料单应填写下一批次原料的进厂编号。仓储库管员发料完毕应及时清点剩余物料，确保卡物相符；发现异常应及时查明原因。此外，所有的物料都应按照先进先出的原则进行发放，且在物料发放后，及时填写现场货位卡和物料明细账单，同时每月需对物料出入库数量进行统计和对现场物料进行盘点，并上报相关部门。

五、5S管理

5S是一种生产现场的管理技术，它主要是使用生产现场管理形成一种良好的习惯，主要包括整理、整顿、清扫、清洁、素养等五个方面。把5S管理技术运用到仓储管理中使仓储管理的过程变得简单，使仓库管理的结果变成可视化，使仓库管理的效率得以提高。

整理：将工作场所内需要不需要的东西（多余的工具、材料、成品、半成品、文具）等予以区分。把不需要的东西清理出工作场所，集中并分类予以标识管理，使工作场所只需保留需要的东西。其目的是为了空间腾出来改善和增加作业面积，减少混放、混料等差错现象，营造整洁的工作环境。整顿：将前面已区分好的、将工作场所需要的东西定量、定点、合理定位，明确标识。其目的是让物品摆放目视化，过目知数，一目了然，减少寻找物品的时间，保证材料物品出入有序，工作场所整齐美观。清扫：保持工作场所没有垃圾、脏污，设备没有灰尘、油污。清扫是要把表面及里面（看到的和看不到的地方）的东西清扫干净。其目的在于保持工作环境清新、舒畅，防止污染的发生，创造良好的作业环境。清洁：整理、整顿、清扫后的清洁状态予以维持，更重要的要找出根源并予以排除，将前面3个“S”的做法制度化、规范化并习惯执行。前目的是为了让前“3S”的成果保持下去，树立加强“5S”的信心。素养：即全员参与整理、整顿、清扫、清洁的工作，保持整齐、清洁的工作环境，为了做好这个工作而制定各项相关标准，使大家都能养成遵守标准的习惯。这是“5S”活动的核心，没有人员素质的提高，各项活动就不能顺利开展，开展了也坚持不了。其目的是让员工遵守规定并营造良好的团队协作、敬业进取精神。

结语

在药品生产企业的相关检查中，仓储的检查是必不可少的，其检查质量的好坏直接影响到后面的检查项目。因此，药品生产企业对仓储GMP的管理都很重视。此外，仓储物料是药品生产的源头控制，只有将源头严格把关，保证物料符合GMP要求，才有可能生产出合格的药品。根据GMP规定严格要求生产过程，从而可以生产出合格的产成品，同时只有严格执行GMP规定，才能保证药品的安全生产。

参考文献

[1]苏亚范，焦占武，刘吉晨，药企GMP管理中差错和污染的因素及预防.中国新医药2003，（2）：2.

（作者单位：四川省三星堆制药有限公司）