方兴未艾的“智能药丸”

摘 要：智能药丸是近几十年发展起来的一种新型医疗器械，主要用于在消化道内进行身体状况检查及药物释放。近几年，随着医疗器械技术的发展，智能药丸在诊断和治疗中的应用得到了越来越多的关注。文章对智能药丸的概念、技术及发展趋势进行了介绍。

关键词：智能药丸，可穿戴，医疗器械

中图分类号：N04；R197.39 文献标识码：A 文章编号：1673-8578（2014）S1-0007-03

The Bright Future of “Smart Pill”

XUE Lin

Abstract： Smart Pill is a kind of medical instrument which has been developed in recent decades， and is mainly used for GI inspecting and drug delivery. Along with the development of medical devices， the application of Smart Pill in diagnosis and therapy has drawn more and more attention. The situation and trend of the technology about the Smart Pill is described in this article.

Keywords： smart pill， wearable device， medical instrument

收稿日期：2014-06-27

作者简介：薛林（1981—），男，河北石家庄人，硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心审查员，主要从事医疗领域相关专利审查工作。通信方式：xuelin99@gmail.com。

一 什么是“智能药丸”

“药丸”作为中药的一种典型用药形式，已经具有十分悠久的历史。而近几十年来，一种集成了电子、机械、材料等技术的“智能药丸”的出现，为这一古老的词语增加了新的含义。

“智能药丸”是一种微型医疗器械系统，通常包括可吞入体内的药丸、体外通信装置、遥测程控装置及上位处理装置几部分，其中的药丸通过吞服的方式进入人体，主要用于消化道内的参数检测及治疗处置。目前对“智能药丸”的含义有广义和狭义两种理解。广义的“智能药丸”包括各种类型的通过吞服方式进入人体内进行诊断、治疗的系统。狭义的“智能药丸”仅仅指具有用于测量温度、压力、pH值等理化参数的传感器的系统，而不包括具有采集图像或视频的传感器的系统，后者则被称为“胶囊内窥镜”。通常，智能药丸是一个独立的机电系统，被整体封装在生物相容性材料中，外形与普通药物胶囊或药片类似。

由于智能药丸是通过吞服的方式进入人体，并能利用人体胃肠的自然蠕动在人体内的消化道内部游走，因此能够以完全不影响正常人生活的方式，在人体腔道内释放药物、检测理化数据、测量人体微环境，真正实现无创的诊断、治疗。这样不仅使医生能够更加客观、准确地得到诊断结果，还在很大程度上减轻了病人的心理压力，保证了药物治疗的准确及时。

二 “智能药丸”的种类及特点

“智能药丸”目前还没有统一的分类标准，常用的分类标准包括以下几种。

1. 根据驱动方式分类

根据在消化道内的驱动方式，智能药丸可以分成被动驱动式和主动驱动式两类。

被动驱动式是经过病人口服后，通过消化道的自然蠕动来运动，这种运动方式的随机性较大，无法保证对可疑病灶进行全面准确的观察。

主动驱动式是指在消化道内可以根据需要的姿态、路径和速度进行运动，这种运动方式对于诊疗操作比较有利，但是工程实现难度大。目前的主动驱动式智能药丸按驱动元件分类，包括电磁驱动、压电材料驱动、形状记忆合金（SMA）驱动、气流驱动、微型电机驱动等；按照运动方式分类，包括蠕动式、足式运动、仿生运动方式、轮式运动、螺旋推动式等。

2. 根据供电方式分类

根据电能获得的方式，智能药丸可以分为拖缆式、电池供电式和无线供能式。其中拖缆式供电虽然能够保证提供充足的电能，但所拖的缆线不仅限制、羁绊机体和药丸的运动，还容易对消化道表面组织产生创伤，现已较少使用。

电池供电的方式已经得到了广泛应用，其中包括使用独立电池供电和利用体液形成原电池供电两种。电池供电具有受容量限制的弊端，由于传感器、驱动装置、通信装置等设备的功耗需求较大，电池有限的电能经常不能满足设备用电的需求。

无线供能有两种途径：从生物体本身的生理活动获取能量和穿透生物体传输能量。生物体本身存在多种能量场，例如机械能、热能、化学能等，对这些能量的研究多处于实验室探索性研究阶段，还远远不能满足设备能量消耗。从体外利用发射装置向内部接收装置传输能量是较为可行的，而利用电磁感应的方式进行无线供能的方法是选用最多的。

3. 根据医疗功能分类

根据所完成的医疗功能，智能药丸可以分成两个大类，即参数检测型智能药丸和药物释放型智能药丸。

参数检测型智能药丸用于在体内执行各种理化参数的检测功能，通常包括与外界建立无线通信的通信装置，智能药丸内部的传感器能够将光、温度、压力和pH值之类的理化参数转换为电信号并传输到体外的接收装置。体外接收装置可以是手持的通信装置，也可以是最近新流行起来的各种可穿戴设备。这种药丸还可以与传统的药物相结合使用，并且利用云计算技术，持续地对病人的用药情况，以及用药之后身体出现的反应状况进行记录，并将结果动态地上传到服务器上，以供医生对病人的病情进行监测及诊断。

药物释放型智能药丸包括消化道定点药物释放药丸、血管溶血栓药物释放药丸等。根据释放药物触发方式的不同，这种定点给药的微型机器人可以分为体外遥控触发型药丸和自身触发型药丸。前者通常包括体腔内药丸、体外遥控装置、定位跟踪装置三大组成部分，其中体腔内药丸通常包括遥控接收单元、施药单元、药物存储腔、定位相关单元和能量供给单元；后者无须体外遥控装置，由体腔内药丸自身内部控制单元控制触发。无论是体外遥控触发型还是自身触发型药丸，工作原理基本上都是：当判断药丸到达体腔内预期位置时，释放药物的机构被触发，以释放药物。

三 “智能药丸”的应用现状

“智能药丸”的概念出现以来就一直受到各医药及医疗设备领域的公司及研究机构的关注。很多其他领域的公司也通过合资或收购的方式进入这一领域，其产业化的商业产品相信会越来越多地出现。下面对智能药丸的几种主要产品进行简单的介绍。

在参数检测型药丸方面，已经有一些产品进入了临床应用。

总部位于以色列的基文影像公司（Given Imaging）推出了一种名为“SmartPill”的智能药丸，这是一种用可吸收材料制成的药丸，利用感应器技术，在肠胃道内测量温度、压力、pH值。只需服下这种药丸，就能够从患者的整个胃肠道中，获取生物医学的数据。通过无线传输，数据传给病人身上的小型接收器，从而为临床医生和研究人员提供更准确地了解胃肠道功能的方法，目前这种药丸主要用于胃轻瘫和胃排空延迟疾病的诊断。

美国的通用电气公司的健康畅想基金向以色列的切克卡普（CheckCap）公司投资2.5亿美元，进行一种智能药丸产品的研制，以帮助医生发现结直肠癌的罪魁祸首——息肉。该药丸应用低能量的x射线对胃肠道进行检测，产生高分辨率的3D图像，而且不需要提前清洗肠胃。这种药丸能够向腕式接收器连续地发出信息，而且患者还能够在该药丸工作时进行正常的散步等运动，最后药丸将以自然的方式排出体外[1]。根据研究计划，通用电气医疗部门与切克卡普公司将合作设计一种能够置入药丸内部的小型化的碲化镉锌CZT诊断成像传感器，这种传感器将为临床医生提供一个结肠内的360度的视角。

知名的互联网公司谷歌（Google）也涉足了智能药丸领域。谷歌旗下的先进技术项目（advanced technology and projects）正在联合英国Proteus公司研制一种名为“helius”的智能药丸。这种药丸只有1平方毫米大小，集成有微型传感器和无线发射器，利用与胃酸发生化学反应提供电能。同时，谷歌的模块化手机项目Ara正在拓展智能药丸的应用领域，例如将智能药丸用作家庭智能设备的认证终端。利用身体中的这颗芯片，不需要任何手动操作，包括钥匙、密码、按钮、语音指令，就能控制家中的智能家居、电脑。

对于药物释放型智能药丸，也有一些比较成熟的产品。

美国Innovative Devices公司开发的InteliSite药丸利用外界射频能量触发形状记忆合金来释放药物，采用了一种内外套筒的结构。英国Phaeton Research研制的Enterion药丸，利用高频磁场触发控制机构，采用闪烁扫描法对药丸位置进行监测[2]。

荷兰飞利浦公司于2008年开立了一家名为Medimetrics的子公司，着力于药物释放产品的研究。2008年11月，该公司推出了一款名为“IntelicapTM”的智能药丸。该药丸的直径为11mm，长度为26mm，能够工作48个小时，具有pH和温度传感器。该药丸中药物的释放可以由外部信号的触发，或者根据测量的pH信息进行触发。该药丸还能够测量局部的温度和pH值，并将测量到的值以无线方式发送到体外接收装置。

此外，我国的重庆大学、第三军医大学也共同合作进行了射频遥控药丸的研发，并完成了样机和动物实验[3]。

四 “智能药丸”的不足与展望

尽管智能药丸已经取得了很多进展，其本身仍然存在诸多不足之处。首先，受机械、电子、材料等工程技术水平的限制，其系统可靠性缺乏充分保障。其次，现有的智能药丸能够实施的诊断与治疗手段非常有限，适于通过智能药丸施用的药物种类也不多。另外，作为一种一次性的医疗器械，其价格仍然过高。

当然，无创伤、智能化的诊断和治疗是医疗器械发展的方向。随着纳米技术、微机电系统（MEMS）技术、基因技术等的发展与应用，智能药丸必将拥有十分光明的未来，为疾病的诊断治疗方式带来革命性的改变。

参考文献

[1] 约阿夫·基姆希. 内腔息肉探测：中国，101791220A[P]. 2010-08-04.

[2] Thomas W Von Alten. A swallowable internal drug dispensing capsule with memory. GB patent application： GB2374149A[P]. 2002-10-09.

[3] 唐伟，陈科，彭承琳，等. 基于MEMS的药物释放技术动物试验研究[J]. 中国医疗设备， 2008，23（11）：23-27.