试论中药制剂现代化的关键问题及策略

陈珏斌

摘要：

所谓中药制剂就是指以中医理论为指导，在中医方剂的基础上、以中药材为原料，经过炮制、提取、分离、醇化等过程获得半成品，再通过药剂学的方法加工制成各种剂型的制剂。中药制剂现代化是中药现代化发展和中药走向世界的关键，现今中药的发展既面临良好的机遇，也面临着严峻考验，目前中药制剂现代化发展的瓶颈越来越明显，问题越来越突出，如何在这些瓶颈及问题上采取合理的策略加以克服成为中药制剂现代化道路的关键。

【关键字】中药制剂现代化 瓶颈 走向世界 策略

1.中药制剂现代化发展现状

中药制剂现代化就是以中医理论为指导，本着发展不离宗，继承不泥古的原则，辩证的继承和发展传统中药制剂，并依靠现代化的高科技技术，创造新型中药制剂，让中药制剂走向世界，更好地为人类健康事业做贡献。要实现中药制剂现代化，必须要以中医理论为指导的原则，大量运用现代科技手段，改造传统中医制剂制备工艺。改革开放以来，我国人民在中药制剂现代化方面做了大量工作，但是关于如何处理中医理论与现代科技手段之间的关系，至今仍是大家关注的焦点。中医基本理论，是告诉我们从整体上认识人体生理系统，分析身体病因和临证配伍问题，虽然中医理论经过两千多年的发展，自有其整体观念，辩证施治的合理思维模式，但是也不可能尽善尽美，没有丝毫问题，更不能取代具体的制剂手段和工艺，对此，我们应结合实际，让中医理论与现代科技手段完美融合，促进中药制剂现代化的发展。

西药剂型现代化经历了四个发展阶段，中药剂型也在不断的发展，与西药的发展既有相似之处，但不能完全模仿西药，传统中药剂型也是以疗效为监测指标，但随着时代的发展，中药剂型需要新的发展，这种发展既要符合传统中药制剂的特点，又要尽可能满足当代生活方式，满足中药制剂现代化的要求。

2.中药制剂现代化的关键问题和瓶颈

2.1我国缺乏专业性的辅料生产厂家

目前我国中药辅料生产厂家没有专业性，大多数的中、小型辅料生产企业依仍在沿用以前的传统老辅料，不仅辅料品种少，符合药典标准的更少。制剂生产水平落后，制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，使得产品出口及市场竞争能力大大降低。在中药制剂中，应用较多的新辅料有环糊精、羧甲基纤维素钠等，但更多的新型辅料还没有应用到中药制剂中去。中药制剂的发展必须要加强对新型药用辅料的研制，重视新辅料的推广和应用，不断创造新型药用辅料，提高中药制剂质量，开发更多新型优质中药制剂新产品。

2.2现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低

在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都只是定性检测，缺乏定量鉴别。中成药检测指标偏低，无法达到国际标准要求，大大制约新型制剂剂型开发和先进制备工艺的发展。中药制剂现代化的发展必须要进一步提高中药检测标准，提高原材料质量，才能更好的走向国际，实现健康快速发展。

2.3中药剂型改革还存在不足

中药剂型改革方面还需作出大量工作，多、大、黑的传统剂型仍在市场上占很大比重，其显效慢、使用不便、疗效不稳定等原因也导致人们使用减少；而常规剂型胶囊、片剂、口服液却因加入矫味剂、防腐剂等以及原药材质量不高和制备工艺落后，检测手段偏低，造成疗效不确定，不明显。此外，中药的剂型开发还有待进一步提高，许多新剂型在中药制剂的开发中应用的比例还很低。而且，由于中药的某些自身特点，一些新剂型并不能适用于所有的制剂，但是一些厂家盲目追求剂型先进，使用新剂型，结果往往对制剂本身的疗效造成影响。 中药制剂的发展必须要在中医理论指导下，以疗效为主，剂型应符合相应制剂的需要，合理开发，健康发展。

2.4中药制药机械设备、制造工艺落后

中药制剂在制造工艺，制造设备方面与化学药差别较大。在制剂单元、包装单元现阶段设备已经非常发达了，自动化程度极高，由于化学药制药装备的大量引进及对国外先进制药装备和技术的模仿，压片、包衣、制粒、胶囊机等化学药常用的装备也是比较完善及成熟。但中药炮制、提取等前处理设备，由于国外研究得较少，国内药机企业自主创新能力也较弱，装备的改善还有很长一段路要走，如中药材的洗、切，粉碎、灭菌、提取、浓缩、干燥、等一系列前处理过程，目前的现状是，设备较为落后和陈旧，装备仍是低水平重复、相互模仿的产品较多，设备高耗能、低效率，与GMP要求尚有差距。以固体物料的干燥为例，国内现在大规模使用的干燥设备包括：常压烘烤（如烘箱）、减压干燥（如带式干燥）、流化干燥（如一步制粒机）、气流干燥（如喷雾干燥）等，其中前两种干燥设备能耗大，热效率较低（热能利用率低于40% ），而且干燥时间长，造成一些热敏性成分分解，同时造成环境污染；后两种设备虽然在能耗及热效率利用上得到了改善，但是其使用主要限于固体颗粒，对于块状、球状等物料的干燥显得无能为力。此外，固体物料的干燥还可采用红外、微波、冷冻等现代先进干燥设备，但是能耗高、价格昂贵、维修成本高等缺点限制了这些设备的使用。还有中成药制备过程中提取工艺是前处理过程的关键环节，该工序直接影响到中药材提取的有效成分含量等化学指标。现今制药企业应用较较多的方法是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、蒸馏法等传统工艺，设备主要有多能提取罐、渗漉罐、醇沉罐、双效浓缩器等，近几年也有应用提取浓缩一体机的研究和应用。但是，传统方法提取时间长，如很多中成药的工艺参数中，通常要提1-2h，而且要提2-3次，溶媒也要6-10倍。多种药效成分会因长时间高温煎煮而被破坏，特别是热敏性成分，如黄苓苷等、导致成分转移率非常低，成品质检时含量达不到要求。另一方面，这些技术和设备提取时间长，导致能耗高、环境污染也较大，不符合行业的可持续发展的要求，也没有迎合国家大政策的低碳节能减排。近年来，一些新工艺、新设备，如超临界流体提取（SFE）、超声场强化提取、微波提取、超高压技术，但因技术起点高，设备复杂，投资相对较大，短期内也很难得到全面推广应用。由于技术发展及投资金额的制约，真正能投入工业生产，为人们真正使用的少，现代制药机械设备，制造工艺的落后直接影响着中药制剂现代化的发展。

2.5有关含重金属中成药制剂的质量研究不足

目前在国际上，许多国家禁止进口含有重金属的中成药，但许多含有重金属中药的中成药制剂确有较大疗效，而且只有很少的毒副作用，因此，我们要在加强对重金属含量的检测下，深入研究有关重金属在中成药中作用，确定各种重金属在不同药物剂型的药理作用和毒理作用，拿出强有力的证据，使国际上承认中药含重金属的科学性，以便相当多的中药制剂能得到承认。但至今，我国在这方面所作的研究和推广严重不足。

3.解决中药制剂现代化的策略

3.1中药制剂现代化必须以中医药理论为指导，以临床疗效为基础

中药制剂的开发研制要保持中医药的特色，不能脱离中医基础理论的指导和临床实践，充分发挥中医辨证施治、对症下药的优势，开发研究中药新制剂也必须在中医基础理论研究的基础上进行。

3.2借鉴西药新剂型，发展中药制剂的新剂型

除在中药传统剂型的基础上开发中药制剂外，还应注重应用西药新剂型开发中药制剂，尤其应加强对缓释剂的研究及中西药结合制剂的研究。西药制剂发展较为快速，也得到了国际上大多数国家的认可，因此借鉴西药制剂，利用先进科学手段，发展新型中药制剂，成为中药制剂现代化的必经之路。

3.3加强中药学基础研究，从单方中开发新药

祖国传统中医学有很多著名的单方，诸如独参汤、独圣散等。在民间也有很多使用单味中草药来治愈顽疾的事件，我们可以根据传统医学文献中的记载和相关临床实践来选择合适的，有特殊疗效的单味中草药，通过现代科学技术对其内部成分加以研究，弄清其药理作用，从而达到开发新药的目的。

3.4运用现代科学技术开展对中药制剂现代化的研究

随着现代科学技术的飞速发展，各种学科的交叉融合，给中药的研究开发提供了新的技术和方法，尤其是生物过程、信息科学等与中药研究领域的渗透，使得过去难以克服的许多问题得以解决，比如通过化学过程对药材内成分复杂的混合物进行提炼，研究，通过仪器设备的发展对药材进行更高水准的检测。材料过程的发展使得中药制剂的生产工艺，生产技术得到大大的改善。中药制剂现代化必须大力加强对现代中成药生产技术的研究运用，以中医临床疗效为基础，借助现代科学技术，研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型，提升我国中药产品的现代科技含量和市场竞争能力，促进中药制剂现代化的发展。

3.5稳定的质量是中药现代化的保障

新型制剂的开发应首先保证质量要求和明确的疗效，而提高中药制剂质量，走向国际市场和实现中药制剂现代化的关键就是要建立中药制剂质量指标评价体系，该评价体系必须要在尊重中医理论基础上，以研制新型中药制剂为核心，采用现代科学技术，选择有效成分作为测定指标，并能确切反映中药制剂质量。并且要把这统一的，标准的，有效的质量评价体系推广到全国，加强相关法律法规的制定，促进中药制剂质量评价体系有效的，大规模的运行，为研制安全可靠、质量稳定的现代中药制剂，进军国际医药主流市场打下基础。

参考文献：

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