浅谈试验室质量体系内部审核

魏增旺

摘 要：试验室质量体系内部审核是试验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程，同时也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动，对于实验室内部管理具有积极的意义。

关键词：试验室；质量体系；内部审核

为了确认和验证所建立的质量体系其符合性和有效性，实验室常常会根据建立并保持的程序以及预先制定的审核计划，每年定期对其质量活动进行内部审核。通过内审活动检查质量体系的运行情况，对照《检测和校准实验室能力认可准则》以及实验室其他质量管理体系文件的要求，并发现存在的不符合项和潜在的问题，及时查找分析原因同时有针对性的采取纠正、预防措施，到达使试验室质量体系持续改进的目的，保证其良好运行。

1 内审的目的

（1）验证实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的要求：通过内审活动，检查质量体系要素是否在质量手册及其他体系文件中有明确的条款作出相应的要求，相关的质量要求是否在实际的活动（过程）当中得到实施与保持，是否满足《检测和校准实验室能力认可准则》或其它标准文件的要求以及满足的程度。

（2）审核运行中的质量手册及管理体系文件的有效性：通过内审，确定质量体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

（3）进一步改进质量体系：内部审核中发现的不符合项可以作为管理体系改进的依据，管理者可以根据内部审核情况作出改进和完善质量管理体系目标的决策。内审报告作为一项管理评审的不可或缺的输入。

（4）为第二方或者第三方认证机构对本试验室的审核做相应的准备。

2 内审的要求

（1）在试验室的程序文件中，须建立并保持内审的程序。程序的内容应包括内审目的、范围、内审的组织、内审的要求、内审计划的建立、内审的实施、内审的相关记录、内审报告的形成、纠正措施的跟踪验证等等。

（2）试验室内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应包含管理体系的全部要素。对于规模较大的实验室，应在一年内分多次分部门进行审核，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核到。

当出现以下情况时，要增加审核的频次：①试验室组织架构、人员、设备以及试验场所和实施出现较大的变动；②出现质量事故；③针对某个质量环节出现大量的客户投诉；④试验室内部质量监督发现质量问题；⑤外部评审前。

（3）审核组负责内审的组织和实施，对内审活动进行详细的记录，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项报告，由被审核部门查找分析不符合原因，制定纠正、预防措施并实施。

（4）审核人员具体分工对审核活动中发现的不符合项所采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保落实到位，从而使质量体系得到持续改进。

3 内审的组织

（1）实验室内审活动应明确组织分工：最高管理者负责内审的决策和相关部门的协调；质量负责人负责组织和实施；内审组成员配合组长工作。

（2）实验室内审所需的资源配置：

①质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员需独立于被审核的活动，内审员需具备一定专业知识、熟悉质量体系运行过程和认可要求，且应有试验室的任命；

②工作文件：内审计划、质量手册、程序文件、作业指导书、国家有关法律法规、现场审核检查记录表、不符合报告、内部审核结果表等。

4 内审的计划

（1）实验室内审的范围：应包括实验室质量体系的所有要素及涉及的部门和岗位。

（2）实验室内审的依据：内审所依据的主要有《检测和校准实验室能力认可准则》、国家有关的法律法规、质量手册和程序文件、作业指导书、质量监控计划及记录等。

（3）实验室内审的时间及行程安排：合理安排时间及行程，最大限度的提高内审效率。

（4）实验室内审员的工作：内审组长应当明确内审员的分工及职责，内审员应当对被审核部门有一定的技术了解。

（5）现场记录表的准备：内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表，检查记录表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、审核要求及方法。

5 内审的实施

（1）召开首次会议

首次会议内审组长主持召开，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长阐述此次审核的目的、审核依据、内审范围和计划，落实审核的具体行程安排，落实被审核部门的配合工作，同时强调审核工作的客观公正。

（2）现场审核

审核组通过与被审核部门的负责人及相关工作人员的交谈、查阅相关文件及记录、现场观察、现场验证等方式进行审查，收集审核相关证据，形成现场审核记录，记录应详细，如核查的原始记录和样品的具体编号以及核查工作量的多少等。如出现不符合项：①对不符合事实的描述要力求具体；②对不符合问题违反《检测和校准实验室能力认可准则》或质量手册、程序文件中的哪个具体条款判断明确；③要按规定的格式填写不符合报告。请被审核部门的負责人对不符合事实表示签字认可，并要求其填写好纠正预防措施实施表。

（3）召开审核组会议

小组每天在审核结束后进行小结，主要内容：①交流当天的审核情况并提出需要解决的问题；②组长检查审核计划的实施进度；③明确第二天的审核任务；④开出当天的不符合项。

全部审核工作结束后召开总结会，主要内容：①各小组总结本组审核情况，对审核结论进行讨论，给出小组意见；②确定所有不符合项，写出不符合项报告；③组长对审核活动进行总结；④对不符合项整改的验证活动的进行具体的布置。

（4）召开末次会议

同样由内审组长主持召开末次会议，最高管理者、质量负责人、技术负责人、被审核部门负责人以及内审组全体成员参加。内审组长通报内审的情况以及审核结果，并对存在不符合项的部门提出整改要求。

（5）编写内审报告

内部审核报告由质量负责人按照规定格式进行编写，其内容包括：①审核目的和范围；②审核的具体日程安排；③审核组的组成；④审核的依据；⑤首次、末次会议签到表及会议记录；⑥不符合项目的汇总结果；⑦不符合项在试验室的内部分布表；⑧对采取的纠正、预防措施提出的具体要求及规定完成时间的限制；⑨审核情况的概述、审核结论、对所采取的纠正、预防措施的要求以及根据此次审核情况提出的建议；⑩内部审核报告的分发范围，审核组长签字、内审组成员签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，分发给被审核部门。

6 纠正措施及闭合

（1）跟踪：质量负责人应会同审核组对纠正、预防措施计划的实施进行跟踪验证，对产生不符合项的原因进行分析，采取的纠正、预防措施必须准确、有效，比如产生了样品管理的不符合项，应该对整个样品管理的流程、人员等多方面进行整改，其中要对样品管理人员进行质量体系中相关规定及要求进行宣贯及考核等，只有如此才能避免再次出现类似的质量问题。

（2）验证：内审组成员具体分工对后续的纠正预防措施的落实情况进行跟踪验证，确保其落实到位，并对质量体系起到持续改进的作用。验证后写出验证报告，并向管理层汇报。

7 结 语

内审工作的开展就是对质量体系文件和标准进行宣贯的过程，随着内审的实施及跟踪措施的落实和验证，将会使被审核的部门及人员更明确自己的责任，同时避免重复出现相同的质量问题，将促使实验室质量管理体系更加完善和更好的运行，管理工作更加方便、严谨、有效。

参考文献

[1]检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）[S].2005.