浅谈药品零售企业监管工作中遇到的问题及对策

赵晓燕

（徐州市铜山区食品药品监督所，江苏徐州 221116）

长期以来，我国的药品零售企业一直采用的是以经济效益为中心的粗放式经营理念，销售处方药与非处方药，同时也销售保健品，销售人员业务水平较低。随着医药卫生体制的改革、医药经济的发展、药品分类管理的实行和对药品监督管理的加强，药品零售市场存在的问题日益突出。

1 存在的问题

1.1 对法规了解不足

目前，大部分药品零售企业能在药品法规下进行有序、合法销售，但仍有部分企业为了追逐利益忽视法规要求，有的企业对法规知之甚少。比如，不了解含麻黄碱药品每次销售不得超过5 个包装量，药品销售出去也不做相应登记；对药品零售企业禁止销售的各类药品不清楚、不明白；对药品储存条件要求也是一知半解，诸如此类的问题很多。

1.2 药品零售企业盲目扩张，疏于管理

有些连锁经营企业为扩大影响和抢占地势与市场份额，实行全市、全省甚至全国连锁，盲目地大量吸纳个体药品零售企业或其他闲散民间资本加盟本。因扩张数目过多、过快，导致内部管理跟不上，基础质量管理不到位，管理上出现很多漏洞。这些连锁药品零售企业仅仅对外统一店名招牌，对内并没有按国家相关规定严格实行“八统一”，尤其对进货渠道缺乏实时监控，普遍存在质量把关不严，无验收记录或记录不全等现象。

1.3 药品购销渠道不规范

1.3.1 购进渠道

基层药品零售企业采购药品，很少对销售企业的资质进行审核并留存审核报告，他们追求的是“实惠”，只要价格便宜就买，不论对方是否有经营资格，有的从所谓生产企业销售代表处采购，有的直接从上门推销的个人处采购，甚至有些从偏远地区诊所直接采购。购进药品很少做质量验收记录，通常一手交钱一手交货，甚至以白纸条方式结帐。

1.3.2 销售渠道

基层药品零售企业是销售的终端，销售对象只能是病患者。现阶段，还存在药品零售企业销售药品给个体诊所和其它药品零售企业；不凭处方销售处方药；销售药品未做销售记录。

1.4 药品分类管理存在误区

推行药品零售企业的分类管理是GSP 的要求，也是保证药品质量和安全使用行之有效的工作。现在大部分药品零售企业基本实行药品分区、分类存放，挂有醒目标识等，但是实际工作中存在很多认识上的误区。某些药品零售企业由于缺乏专业的药学人员，不知道药品的药理作用，部分处方药竟然摆在非处方药处开架销售，更有甚者，有的药品零售企业不能严格凭处方销售国家要求必须凭处方的处方药。

2 对策

2.1 加强法律法规宣传，提高法律意识

从存在问题的原因看，管理相对人法律意识淡薄、从药人员药学专业水平低是主要原因。要从源头解决存在的问题，首先要加强管理相对人的药学基础和法律法规知识培训工作，采取适当的、灵活的的方式和方法，对药品零售企业的从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药学基础知识以及综合业务知识的培训。通过进一步培训，要让他们更加深刻地及时了解国家关于药品管理方面的政策、法律以及相关规章制度等，了解药物的基础知识，合理用药、配伍禁忌、药品不良反应等知识。同时，要将法律宣传贯穿于监管执法的全过程，努力提高药品零售企业从业人员的规范化管理和使用药品的意识，从而不断增强管理相对人的知法守法意识，提高规范依法用药水平。

2.2 开展帮扶指导力度

在日常监督、专项执法检查等活动中，执法人员应尽可能多地向他们宣传药品监督管理的法律法规知识，指导他们正确、合理地采购、经营药品。坚持边监管边促进、边指导边规范，结合日常监管对药品零售企业的软硬件建设进行指导，确保其人员、设施、布局、制度、资料和管理等方面规定符合要求。

2.3 加强药品零售企业GSP 认证后的跟踪检查工作

严格按照《药品管理法》的有关规定，加强认证后的后续管理工作，对认证后的药品零售企业、加盟连锁店实施跟踪检查，严格管理，切实帮助药品零售企业加强自律，不断自我完善，促进药品零售企业规范化管理水平再上一个新台阶。

2.4 建立和发挥远程监管系统

（1）监管部门建立远程监管系统

由药监部门牵头，设计开发远程监管系统，实现药品零售企业各类记录数据与监管后台通过INTERNET 网络进行无缝对接，实时掌握各药品零售企业药品进、销、存活动。同时利用此系统自动提醒和督促药品零售企业做好日常的温湿度记、培训、体检等记录工作。系统还可以设置药品零售企业与药监部门互动模式，如药品零售企业有何问题可以利用该平台进行咨询、讨论；亦可药监在发现假药的情况下，利用网络后台发布假药停售及上报信息，真正做到“一键监管、一秒稽查、一步到位”。

（2）零售企业内设置“电子眼”

通过在药品零售企业内设置“电子眼”，使监管人员能在办公室内看见任何一家药品零售企业的日常销售情况。这样能让药品零售企业在违法、违规售药的过程中心有余悸，同时可以进一步的完善药师在职在岗要求，使药师的出勤情况，利用“电子眼”一一记录。

2.5 加强诚信体系的分类监管工作

给每个药品零售企业发放检查记录日志，在每次日常检查、处罚结果中，将结果记录在日志上。年终根据检查结果，对所有药品零售企业进行统计，对违法违规行为的结果进行综合评价，实行分级管理，形成多问题的药品零售企业多查，问题少的药品零售企业少查，没有问题的药品零售企业不查，真正让有效率的检查放到重点面上，而不是盲目的全覆盖检查。这样也能让药品零售企业提高自身素质，不断争取优秀等级，让自身不被检查或少检查，从而提高规范经营。

3 结语

实践证明，只要有市场存在就会有问题发生。从监管部门的角度来说，药品零售企业的“分布点”就是药品流通市场的一个个“风险点”，它们的经营管理水平决定着药品流通市场的质量安全水平，关乎每一个消费者的身心健康，甚至生命安全。因此，须牢固树立风险管理意识，持续加大对这些“风险点”的监管力度。这就要求监管部门要时刻保持高度的警觉性，密切关注市场动向，严厉打击违法行为，有效规范药品流通市场秩序，推动药品零售企业健康发展，为人民群众用药安全做出药监系统应有的贡献。