GEP在国内制药工程活动中的应用研究

李 广

（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄 050000）

0 引言

GEP（Good Engineering Practice）译为良好的工程管理规范，经常被用来描述一个规范的公司工程管理系统的管理规范，其涵盖了制药工程活动从概念设计到设备设施报废的整个生命周期。GEP也为其他领域，如安全、环境控制和GMP等提供了管理基础。

GEP在国内制药工程活动中目前还没有得到有效的应用和推广，GEP的管理模式是否适合国内制药工程活动过程，是否可以有效帮助和指导国内制药工程活动按照GMP、FDA、WHO以及欧盟等标准进行建设和施工，如何将GEP概念和管理模式成功应用到制药行业工程活动中，国内制药企业及相关行业仍在积极的研究和实践过程中。本文主要从GEP范围、核心概念等方面展开，通过剖析国外制药活动中GEP应用的成功案例，并结合当前国内制药工程活动的实际情况，对国内制药工程活动中能否成功应用GEP模式展开研究。

1 GEP的广度和范围

GEP的广度和范围如图1所示。

图1说明了良好的工程质量管理规范（GEP）在工程项目质量管理学科（左边区域）、操作和维护（右边区域）以及通用管理规范（公共区）的广度和深度[1]。此图也表明了渗透在良好工程实践各方面的核心概念，即组织与控制、成本管理和风险管理3个核心概念。因此，在做GEP执行时需侧重做好以下3个方面，只有这3个方面做好了，才能实现GEP良好的组织与管理，达到项目经费和项目活动之间利益的平衡，进而实现项目实施过程中所有风险的管控和规避。

1.1 组织和控制

项目组织和控制是整个建设项目施工任务总的战略性的部署安排，涉及范围广，概括性强。国内制药工程活动尚未涉及此部分内容，GEP认为，一个清晰的组织和控制架构需要对不断变化的商业需求做出有效的判断和应对。组织结构应确保最大的效率，并确保投入产出率是可以接受的。项目内部控制机制的组织应监测已分配活动的性能和进程。在一个规范的公司内，报告关系和责任应清晰地标识在其组织架构中，并定期审查其组织结构，保证最大的效率，确保管理费用的产出率。

1.2 成本管理

成本管理一般是指企业生产经营过程中各项成本核算、成本分析、成本决策和成本控制等一系列科学管理行为的总称。成本管理是企业管理的一个重要组成部分，它要求系统全面、科学和合理，对于促进增产节支、加强经济核算、改进企业管理、提高企业整体管理水平具有重大意义。

项目成本管理是指承包人为使项目成本控制在计划目标之内所作的预测、计划、控制、调整、核算、分析和考核等管理工作。项目成本管理就是要确保在批准的预算内完成项目，具体项目要依靠制定成本管理计划、成本估算、成本预算、成本控制4个过程来完成。

GEP则要求确保影响项目成本的所有方面都已被了解、评估和管理，从而为公司返回最大的价值，最终达到工程成本、工程质量和工程进度之间的平衡。GEP认为，一个公司应该有一个既定的、给定的工作范围，获得费用预算的系统，以评估其生存能力。在整个活动过程中，成本预算应对最终成本和可持续发展能力跟踪预测，并进行更新和支出。

1.3 风险管理

项目实施过程中风险无处不在，成功的项目管理必须对项目实施过程中的所有风险进行有效的管控。

国内项目风险管理一般是通过风险识别、风险分析和风险评价去认识项目的风险，并以此为基础合理地使用各种风险应对措施、管理方法和手段，对项目的风险实行有效的控制，妥善地处理风险事件造成的不利后果，以最少的成本保证项目总体目标的实现。

GEP则认为，项目实施过程中的风险管理主要是指质量管理策略、程序、风险评估的实践工作、风险控制工作、风险交流以及风险审核的系统应用，所以风险管理是GEP大部分工作的核心，其主要从确认、评估、文件记录和减轻风险策略4个方面对项目风险进行管理。可以说，GEP对项目风险管理要求更加细致、全面、严格，涉及的工作更多，只有这样才能更好地去完成项目实施过程各个环节的有效管控，进而更好地保证项目总体目标的实现。

2 GEP在国外制药工程活动中的影响

ISPE-GEP虽非欧美发达国家药品质量管理体系的强制性法规，但因其自身的先进性、严谨性、实用性，且其又将国际公认的项目管理体系、通用工程管理规范和标准与制药行业的GMP绝佳地融合在一起，所以可以成功地运用到生物制药及其相关行业的项目中。后经过一些技术实力雄厚、管理规范且经验丰富的GMP咨询顾问公司及工程咨询公司在制药行业工程项目中的不断实践、运用和推广，最终GEP在国外制药工程活动中得以成功运用，并在制药工程活动中树立了良好的形象，并产生了一定的影响[2]。

3 国内制药工程活动管理现状

国内制药项目工程往往涉及非常多的供应商、承包商、分包商等相关方，加之涉及的专业技术覆盖面广、项目周期长，各种影响项目执行的因素复杂多变，项目参与各方对于药品生产工艺及其GMP的熟悉程度和理解水平参差不齐[2]。目前，国内制药企业内部几乎没有既精通制药工艺系统和设备、管理经验丰富、专业人员齐备、熟悉国内外公认标准和规范，又能够自始至终遵循GMP理念，确定符合GMP要求的管理目标、控制方法、管理依据和标准的正规项目管理团队。所以，企业要想使自身项目活动按照既定的质量、成本、进度、安全等目标顺利实施，并最终顺利通过GMP验证和国外权威机构的认证过程，不借助外部专业的项目管理团队和验证咨询服务公司，几乎是不可能完成的。但是，国内制药项目专业管理团队目前尚处于起步阶段，能够对项目实施过程中的项目范围、时间、成本、质量、人力资源、沟通、风险控制、采购等各环节的工作实现统筹安排、合理部署及综合调配的专业咨询或管理公司几乎没有。所以，国内制药企业即使想借助外部专业项目管理团队对其项目进行管理，也是一件很困难的事。

4 GEP在国内的发展趋势

新版GMP将加速淘汰国内管理落后的制药企业，促使国内制药企业生产、销售活动更多地走向出口认证和全球代加工模式。为了最终达到这个目标，国内制药企业在制药工程新改扩建项目中，通过实施欧美发达国家运作成熟的管理模式和方法，使之满足国内GMP的要求，并达到国外WHO、EU和FDA的法规、规范和指南标准及认证要求，这就成为国内制药企业的最佳选择。

传统的项目管理模式与最新版的GMP之间存在着较大的差距，这给GMP验证和项目后期国内外权威机构的现场检查、预认证留下了诸多的隐患，同时也会对相关企业的人力、财力、物力、时间成本、商业机会等各方面造成难以挽回的损失。

通过项目工程活动中诸多失败的项目管理案例和教训[3]，结合国内制药工程活动管理现状，国内许多大中型知名药企已经切身体验并充分认识到了由业主方自行管理工程项目的弊端所在。因此，越来越多的国内制药企业迫切地需要聘请国内外知名的专业工程项目管理咨询公司担当业主代表或项目管理咨询顾问，在其项目执行的全过程针对工程项目特点平衡项目时间、完善成本管理、控制质量和风险，为项目最大限度地满足GMP及WHO、欧盟和美国FDA的预认证要求扫清障碍，打下坚实的基础。

5 结语

学习和借鉴欧美发达国家制药企业及工程咨询公司的先进制药工程活动管理经验和管理模式，建立一套既符合国际公认标准又充分考虑了中国国情的制药工程项目管理体系，将是未来国内制药工程活动项目管理的必经和首选之路。

鉴于当前国内制药工程项目管理的现状，并考虑到国内医药项目施工程序及我国特殊的国情和体制、文化背景的差异，GEP目前还不能顺利地在国内制药工程活动中彰显其优势，发挥其特有的作用。但是，在不远的将来，适合我国制药工程管理的GEP管理咨询公司将会如雨后春笋般在国内制药工程项目管理活动中出现。

［1］ ISPE Good Practice Guide［S］

［2］项目管理协会.项目管理知识体系指南（PMBOK指南）［M］.第5版.电子工业出版社，2013

［3］Laura Brown，Tony Grundy.Project Management for the Pharmaceutical Indust ry［M］.Gower Publ ishing Ltd，2011