做好基础工作保证实验室资质认定成功

■文 杨敏 叶文武 贵州省黔南州食品药品检验所

根据《关于实验室资质认定安排现场评审工作的通知》（黔质审中心实审（2013）109号文）要求，贵州省质量技术监督局委托的评审组一行于2013年12月19日～20日，对具有独立法人资格的黔南布依族苗族自治州（黔南州）食品药品检验所申请的实验室资质认定复评审项目，按照《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）的要求进行了现场复评审。评审组分为软件组和硬件组，软件组对其质量手册、程序文件等管理体系文件的运行记录进行了抽查，查看了相关的技术档案，对2名授权签字人进行了面试，其考核结果合格。硬件组抽查了该所40台(套)检验仪器设备的配置、维护、标志管理和量值溯源，对人员的配备、检测标准与方法、工作环境与设施、原始记录与报告等进行了现场评审。抽取4大类，共计27项参数进行现场考核，考核方式为人员比对和现场见证实验，实验结果均符合相关技术标准及规范的要求，现场实验予以通过。

通过资质认定复评审全过程的参与，笔者认为，实验室资质认定复评审主要依据是《评审准则》，检查的重点是质量管理体系。本文就如何开展实验室资质认定复评审的准备工作，建立符合资质认定复评审验收评审准则的质量体系进行了论述，以确保食品药品检验工作的准确、可靠。

1 资质认定复评审的准备工作

1.1 建立质量管理体系

为了保证检验结果始终准确可靠，必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些影响因素都处于受控状态。因此，必须要按系统学的原理建立起一个质量管理体系。该质量管理体系的建立和有效运行是食品药品检验所质量管理的主要任务。

1.2 确定质量方针和质量目标

《评审准则》规定，实验室应明文规定达到良好工作、监测服务的质量方针和质量目标，并做出承诺。为实现食品药品检验质量目标，使食品药品检验工作更加标准化、规范化、程序化和制度化，确保检验、科研成果科学、公正、优质、高效，将质量方针和质量目标纳入质量手册，黔南州食品药品检验所要求实验室所有人员都知道并贯彻执行。

1.3 明确职责

《评审准则》要求，每一个质量要素要有专人或部门负责，作为地市级食品药品检验所，黔南州食品药品检验所设立了业务科、质量保证科、生测药理室、化学室、中药室、仪器分析室、食品检测科、保健食品化妆品检测室等检验和管理科室，建立了较为完善的质量体系，制定了保证检验工作质量的各种措施和规章制度。各科室职责明确使黔南州食品药品检验所具备了较为完善的质量保证体系。

1.4 编制质量体系文件

质量体系通过文件化的形式表现出来，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格四方面内容。质量手册是食品药品检验所的内部“法规”，也是应长期遵循的文件，位于体系文件的第一层次。程序文件规定了该所的质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，位于体系文件的第二层次。作业指导书和记录表格是体系文件的第三层次，包括标准、操作规程、记录等。质量体系文件必须具有符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和该所的实际情况，文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。编制质量体系文件，使食品药品检验工作过程的各个环节都有章可循。

1.5 质量体系的运行

质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，通过内部审核发现体系运行中的问题，对该所的各个环节进行全面、系统、深入的检查，对内审中发现的影响检验工作质量以及服务质量等方面存在的问题，要求责任部门提出纠正措施和整改报告。通过管理评审对现行质量体系现状的适宜性、有效性进行评价，找出该所内部的薄弱环节和质量体系的不适宜处，并进行修订，从而形成适时监测质量体系、不断自我完善的改进机制。

2 资质认定复评审的基础工作

2.1 人员培训

为了不断提高检验人员和管理人员的业务素质，适应科学技术发展和检验工作的需要，按人员培训程序制定人员培训计划。一定要坚持“以人为本”的原则，不断加强思想教育和业务培训工作；要做到分工明确，严格贯彻落实岗位责任制；认真执行持证上岗制度，加强对各类人员的业务考核并将考核成绩记录存档。

2.2 规范实验室环境

实验室要进行规范化管理，改善工作环境，使实验室环境条件进一步满足分析工作的要求和减少环境对分析人员身心健康的危害。

实验室的环境要满足工作任务的需要，工作间的分布要合理并严格避免产生交叉污染；实验室内水、电、气管道的布置要整齐并有严格有效的管理措施，对要求较高的实验室应有环境条件明标和记录；实验室所用各种器皿及试剂应分类存放，备用试剂应有专门的存储仓库，剧毒试剂应存储于保险柜中，并由两个人保管；待检样品应存放于专用的样品柜内，并防止其受到任何污染和遗失；实验室必须备有“三废”处理措施和器具，对“三废”的处理应满足环保要求，做到无害排放。

2.3 加强仪器设备（标准物质）管理

仪器设备和标准物质是检验工作的物质保证，实验室应配备开展检验项目所需的全部仪器设备和标准物质，确保达到检验工作规定要求。

一是国家强制检定或需自行校准的仪器设备应贴有统一格式标识，即合格、准用、停用。各种标识的内容应包括仪器编号、检定日期、检定结论、下次检定日期以及检定单位等内容。

二是每台（套）仪器必须建立一份档案，并设专人负责仪器设备的保管、检定、校准以及仪器设备档案的管理工作。仪器设备档案的内容应包括：使用说明书、验收记录、检定或校准记录、检定合格证书、使用情况记录和故障维修记录等。

三是每台仪器设备旁边除应有使用记录外，还应有仪器设备的操作规程及使用注意事项。

四是加强标准物质管理，保证所有标准物质来自有资质的机构，并在有效期内，同时要确保检验数据的准确可靠。

2.4 加强资料档案管理

按文件资料控制程序对质量体系文件、检验标准、检验技术规范等受控文件进行发放登记和标识，定期跟踪，审核文件的有效性，保证在用检验标准是有效版本。对有关法律、标准、规范、检验技术人员、仪器设备、原始记录、监测报告、供应商等档案进行分类管理。

3 实验室资质认定复评审的体会

3.1 领导重视、全员参与是计量认证（复审）成功的前提和关键

要搞好这项任务重、难度大的工作，要害在队伍，关键在班子，决定因素在技术骨干。没有一支作风顽强、素质过硬的技术队伍，再好的工作谋划、工作部署也只是纸上谈兵。作为策划与组织实施的技术负责人、质量负责人必须带头，激发调动全体人员参与，分工协作，才有可能取得资质认定复评审的成功。

3.2 加强人员培训，提高人员素质是资质认定复评审工作顺利进行的保证

人才的培养是事业发展的百年大计和关键因素。提高人员素质，更新和改善知识结构是很重要的。培训内容应包括检验知识的培训、计量法规、质量手册和程序文件等多方面知识的宣传贯彻。只有全所人员综合素质的提高，尤其是确保对《评审准则》要求的理解，才能保证实验室资质认定复评审工作的顺利进行。

3.3 严格按质量体系运行是实验室资质认定复评审成功的保证

实验室资质认定复评审现场评审一般分为软件组和硬件组，但无论是软件组还是硬件组，其工作基本上都是查看资料，所以在日常工作中一定要把基础工作做好，尤其是仪器设备管理资料、各种质量记录要齐全、细化，并按程序文件的要求做好记录，才能保证资质认定复评审工作取得成功。

3.4 资质认定复评审工作能促进检验质量和管理水平的提高

由于《评审准则》是以目前国际通行做法为基础，通过资质认定复评审，实际上就是实验室管理向国际靠拢，与国际接轨的过程。新的管理思想使黔南州食品药品检验所的管理水平和检验质量得到了全面提高。通过对《评审准则》的学习，以及新质量体系运行的感受，该所增强了科学监管理念，并将“以检验为中心”的管理思路融入每个岗位中，提高了检验质量。

4 结语

进行实验室规范化管理，就要深刻学习《评审准则》，把握实验室资质认定复评审的内涵，持续不断地改进和提高实验室管理水平，将国家计量认证部门的反馈信息作为管理工作的推进剂，逐步完善实验室的管理体系，建立实验室特色的管理机制，使之良性循环，长远发展。