军队药品仪器检验所实验室资质认定应把握的几个问题

李效银，尹晓峰

实验室资质认定是国家对实验室有能力进行检测和校准的一种正式承认［1］。笔者根据本单位通过实验室资质认定的工作经验，就军队药品仪器检验所通过实验室资质认定在必要性、人员、实验室设施设备、质量管理体系以及资质认定评审等方面需注意的问题，谈几点认识。

1 资质认定的必要性

随着社会的发展进步，实验室资质认定日益重要。只有通过资质认定的实验室才能提供客观真实可靠的检测数据，检验结果才具备法律效力［2］。根据军民融合式发展的要求，军地药品检验机构联系日益紧密，地方县市以上级别药品检验机构都已通过实验室资质认定或国家实验室认可，管理水平和科研能力较强，军队药品仪器检验所存在较大差距。同时，实验室资质认定是从各个角度，各个层次对实验室进行系统地检验，可以全面提高实验室管理水平和技术能力。

2 资质认定的人员要求

实验室人员分为管理人员和检测人员两大类。实验室要制定明确的人员岗位职责，如果人员数量较少，允许岗位上有交叉。对各类人员均要建立完善的人员档案。

2．1 管理人员 管理人员是为了全面实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，确保实验室质量管理体系有效运行的人员。主要包括：最高管理者、授权签字人、质量负责人、技术负责人、内审员、质量监督员、样品管理员、文件管理员、仪器设备管理员等。技术负责人、质量负责人和授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上，内审员数量根据实验室规模确定，至少2人，均应取得实验室内审员资格证书。

2．2 检测人员 检测人员是从事检测和／或校准活动的专业技术人员。检测人员必须有相关专业学历或经过专业培训，持证上岗。操作特种设备者必须取得相应资格，比如笔者所在所操作蒸汽灭菌器人员必须持济南市质量技术监督局颁发的特种设备作业人员证才能上岗。

2．3 人员档案 必须为实验室人员建立档案。档案资料须包括相关专业资历证明，管理人员的任命文件，要体现检测人员的培训计划、培训内容、培训记录以及对所做培训的有效性评价（比如获得某项检测工作的授权或允许操作某种仪器设备等），招聘工作人员还要附用工劳动合同。

3 实验室设备设施要求

3．1 设备 仪器设备是保证检测／校准工作质量，获取可靠数据的基础。在进行实验室资质认定时，必须建立仪器设备一览表，反映所有仪器设备的基本信息，包括：统一编号、仪器名称、规格型号、测量范围、出厂日期、计量检定日期、检定周期、责任人、放置位置等。主要的仪器设备均应建立设备档案，内容包括说明书、周期检定／校准计划、检定／校准证书、期间核查记录、设备接收日期、验收记录等。在日常使用中，还要建立仪器设备使用登记本，详细记录使用情况和维护情况。所有仪器设备都实施三色标志管理，其中绿色为合格标志，黄色为准用标志，红色为停用标志。状态标志中应包含必要的信息，如检定／校准日期，有效检定／校准单位，设备编号、责任人等。

3．2 实验设施 实验室设施必须满足检测工作的要求。实验室要布局合理，干净卫生，便于工作，测试项目间不产生相互干扰，划分出样品待检区和检验区，实验区、办公区有效隔离。实验室必须配有温湿度计，随时监测室内的温湿度，并做相应的记录，避免影响检测结果的精确度。要有保持安全作业的管理程序，水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理规定，注意防水、防爆、防触漏电；高压气瓶要予以固定、隔离，配置消防器，远离火源、热源，避免曝晒及强烈振动。实验室产生的废水、废气等有害物质应有安全处理措施，不能损害实验室周边环境。

4 质量管理体系

4．1 建立质量体系文件 最高管理者应结合实验室的工作内容、性质和要求，主持制定符合自身实际情况的质量方针和质量目标，组织既熟悉实验室业务工作，又熟悉管理工作，能很好理解评审准则及文字表达能力强的实验室有关人员编写质量体系文件。质量体系文件由质量手册，程序文件，标准操作规程（作业指导书），表格、报告、记录等组成。质量手册和程序文件的编排顺序，要和评审准则条文相对应，便于整理归档以及评审。表格、报告、记录则应以实用性为主，在运行中逐渐成形。

4．2 质量体系运行 完成质量管理体系文件编纂后，全体实验室人员要进行系统的学习考核，熟悉岗位职责、检验工作流程和记录文件格式，在实际运行过程中严格遵守。运行一段时间后，要组织全面的内部评审，由内审员对照质量体系文件和《实验室资质认定评审准则》逐条逐款加以审核，审核出的问题作为输入项提交管理评审会议，编制内审和管理评审报告，对审核中发现的问题要采取相应措施进行改进，并跟踪验证，确保质量管理体系的各要素得到有效控制［3］。

5 资质认定评审

质量管理体系运行一段时间后，可以向当地省级质量技术监督部门提出资质认定书面申请。评审可分为资料申报、现场评审和不符合项整改三个步骤。

5．1 资料申报 要按照实验室资质认定管理办法的要求准备申报材料。需要注意的是，由于没有组织机构代码，军队药品仪器检验所要向上级业务主管部门申请授权书，由地方质监部门给一个组织机构代码以方便网上审批。确定能力参数要符合实验室实际能力，不能检测的方法或项目要详细说明。

5．2 现场评审 现场评审是通过资质认定的关键环节。实验室应成立迎评工作小组，按评审要求分工，责任到人。提前准备人员、仪器设备档案以及各类质量体系运行记录，清洁实验室环境，做好各种保障准备。现场评审一般有听取汇报、现场查看、资料审查、盲样测定、人员比对、仪器比对、留样复测、关键人员考核、座谈讨论等形式。实验室人员要熟记岗位职责，完整保留工作记录。盲样测定难度较大，需要在平时练就扎实的功底。

5．3 不符合项整改 任何评审都会提出整改项。在专家提出不符合项时，要与专家充分交流，弄明白出现不符合项的原因，以及下一步如何整改。尽量避免让专家提出短期难以整改完成的项目，比如“实验室环境条件不满足检测要求”。在整改过程中，要与评审组长多沟通，完善整改证明材料，争取尽快通过资质认定。

实验室资质认定是一项推进实验室技术进步，提升管理水平的法制监督工作。实验室只要依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》的规定，认真做好以上五个方面的工作，基本可以通过资质认定。

［1］刘德强．实验室资质认定重点与难点剖析［J］．现代农业科技，2011，7（14）：58．

［2］刘玉梅．质量管理体系在实验室工作中的作用［J］．东方企业文化，2011，5（14）：101－103．

［3］谷艳春．如何提高实验室内审的有效性［J］．品牌与标准化，2011，7（Z1）：103．