X线计算机体层摄影设备质量控制远程监管评价系统设计

马云升，张玉明，许 军，谢迅雷，李 成

X线计算机体层摄影设备质量控制远程监管评价系统设计

马云升，张玉明，许 军，谢迅雷，李 成

目的：构建X线计算机体层摄影设备（以下简称CT）质量控制远程监管评价系统，以改变现有的保障模式。方法：依托军队网络传输数据，实现医院与监管机构的信息互动。结果：该远程监管评价系统增进了监管的连续性和时效性，实现了动态及时的高效运行模式，并可保证数据传输的安全可靠。结论：该系统实现了CT质量控制远程监管，为大型设备的质量控制远程监管评价系统的构建打下了坚实基础。

X线计算机体层摄影设备；质量控制；远程监管评价系统

0 引言

目前，国家根据2004年12月颁发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称《办法》），将大型医用设备分为甲类、乙类，由相应职权的国家卫生行政部门规划、配置和管理。《办法》规定军队的大型医用设备由其卫生行政部门归口管理。军队的大型医用设备管理由总后药材局规划、配置及颁发大型医用设备配置许可证和大型医用设备应用许可证，并从1998年开始组织实施大型医用设备的性能监督检测，周期为2 a。这项工作对保证大型医用设备的质量、及时淘汰老旧设备发挥了很大的作用。但是，大型医用设备的使用率很高，2 a一次的监督检测远不能满足用户需求，这一点是当前保障模式的一大缺陷。另外，巡回检测派车派人耗费大、单台设备检测时间长、结果报告迟滞严重、判断和数据处理主观成分较大等都是现有保障模式有待改进之处[1-5]。鉴于此，本文对彻底改变现有保障模式作了深刻的思考，供同行及决策部门作参考。

1 系统构思与设计

1.1 背景

某军区大型设备（X线计算机体层摄影设备，以下简称CT）的保有量已达83台，而且数量还在增多。在此背景下，周期为2 a的巡回检测保障模式难以适应新的高检测频度质量控制的需求。医疗机构为保证设备使用安全有效，需要动态的、持续的性能检测，新安装的设备也希望快速通过验收，以便获取大型医用设备应用许可证，尽早收取经济效益。当前，军区药检所的检测力量有限，只能做到2 a一次的监督检测，有限的保障资源与用户快速增长的需求之间的矛盾日益突出。而全军开展大型设备应用质量检测工作已有十多年，积累了大量的数据和丰富的经验，检测技术、手段成熟完备；同时，开展大型设备应用质量检测培训工作也已经比较成熟规范，大型设备质控工作由各医疗机构自身完成的技术条件已经基本具备。

1.2 系统构思

新型的保障模式将改变现有的三级保障形式，使各医疗机构独立完成质量控制工作。总后药检所及一级医学计量技术机构着重质量控制项目内容选定、检测规范制订、测量标准选型等方面的规划设计和指导。军区二级检测机构负责收集数据监督评价、检测技术培训、测量标准溯源比对等工作。各医疗机构组织开展各项质量控制活动，按要求上报相关数据。新设计的保障模式使质量控制工作由医疗机构自行完成。现行保障模式（如图1所示）与新设计的保障模式（如图2所示）比较如下。

图1 由三级机构分工完成质控工作的现行保障

图2 由各医疗机构自身完成质控工作的新保障模式

借助大型设备质量控制远程监管评价系统的运行，大大地提高大型医疗设备监管的连续性和时效性，确保设备使用更加安全、有效。

1.3 系统设计

1.3.1 系统的结构

远程监管评价系统的设计主要包括设备的性能测试、性能评价、文件的传输与交互、测试报告的出具等。

抓好卫生装备质量监管，重点是督促各医疗机构严格落实规范规程，使卫生装备的培训、使用保养、周期检测等工作常态化运行。各医疗机构需强化内部的质量监督管理，将真实可靠、客观准确的数据作为输入材料，最后由系统评价和输出结果。

1.3.2 文件传输管理

本系统文件交换比较频繁，每个接收的文件都需要有相应的反馈文件，文件管理需要建立文件档案库。文件传输速度则相对要求不高，只要能够顺利送达即可。因此，依托军网传输完全可以满足。但是网络使用必须严格按照军队及单位规定，谨防泄密。

本系统的优点：（1）动态及时，最大限度满足客户需求，确保大型设备安全、高效运行；（2）远程监管评价，运行成本较低，易推广实施。

图3 质量控制远程监管评价系统结构

2 系统功能模块

CT质量控制远程监管评价系统结构模型如图3所示。

输入系统由医疗机构完成，包括性能检测、原始记录填写、数据录入及上报。评价系统由军区药检所完成，医疗机构按二级监管机构的要求上报周期检测数据，提取的检测数据信息经归一化处理后载入评价平台，通过系统分析判断，对CT各参数的符合性作出评价。输出系统包含结果报告和反馈纠正。对新装CT的检测报告，上报总后药材局，申领大型设备应用许可证。

2.1 质控检测与数据输入

CT质量控制性能检测工作的流程为：医疗机构自购总部指定型号的检测设备，依据大型设备质量控制性能检测技术规范，按计划开展质量控制检测。检测工作由设备科工程师和影像科操作技师一起完成。

工作任务单：（1）CT应用质量性能检测记录1份（检测记录填写完整后扫描成pdf文档备上传用）；（2）体模层扫描图像6张（床精度及体模摆位各1张，4层体模扫描图像4张）打包。

2.1.1 剂量参数扫描测量

将头模置于诊视床上，将电离室插入头模中心孔。打开定位光，使体模轴线与扫描面垂直，将其移至机器扫描孔中心位置。选择头部常规扫描条件，按照程序规定的位置对剂量头模进行单层扫描。先对头模中心孔进行扫描，然后依次对其他4个孔扫描，对每孔只扫描一次。

2.1.2 图像性能参数扫描测量

（1）体模摆位与扫描条件：将Catphan体模置于诊视床前端，利用水平仪调节水平；打开定位光，调整诊视床的高度，使轴向定位光与体模轴线重合；将体模送入机架扫描孔中心，利用定位光和体模上的各层面刻度，将定位光定于体模第一层中心的刻度处。选择头部常规扫描条件，对第一层进行单层扫描。

（2）定位光精度：对第一层进行单层扫描，观察图像中4条斜线的像是否在X、Y轴对称分布，记录此时床的位置。如果对称分布，说明定位光准确。如果斜线相对于X、Y轴顺时针或者逆时针，则采取顺进逆退的原则（0.5或者1mm）移动诊视床，然后再进行扫描，直到对称，记录此时诊视床的位置。从第一次扫描到完成对称时诊视床移动的距离即为定位光精度。

（3）扫描图像：参照体模说明书的层间隔参数选择进床距离（比如Catphan 500层中心间隔为30、40、40mm），依次对第二、三、四层进行单层扫描并记录图像号。

（4）填写记录并提取临床片：将数据填写到对应的记录表格中，检测人员及被检科室负责人需签名确认。按照要求取患者临床片，与之前获得的测量过程中的典型照片一起存档打包。临床片作评价参考，不计评价分。

（5）数据录入并上报：数据录入包括设备基本信息和检测信息录入。设备信息内容来自CT应用质量性能检测记录，检测信息主要为剂量检测数据和符合DICOM标准的扫描图像。

将医疗机构的设备基本信息及检测信息传给军区药检所，上报确认以完成数据交换。需将检测记录原件扫描成文件上报。

2.2 信息处理及性能评价

评价系统主要由软件设计实现。控制模块由提取图片、评价图片、确认保存3个子程序模块实现。设计思路为：将医疗机构上报库中的图像包识别并载入评价系统，评价模块根据需测量的参数要求设计相应的区域，通过调用医学图像存储和传输的DICOM标准，获取对应的灰度值和/或信号值。评价值与标准值对照，各参数评价结论分合格与不合格，供输出系统调用。

2.2.1 参数测量

（1）层厚测量：调用体模定位光扫描图像，测量4条斜线像的半高全宽度。测量领域CT值作为背景窗位LEVEL1；将窗宽WINDOW调到最窄（0或1），调节窗位使4条斜线湮没，记录此时的临界窗位LEVEL2；计算测量窗位LEVEL=（LEVEL1+LEVEL2）/2；将窗位调到LEVEL，测量此时4条斜线的长度，即为半高全宽度。

（2）对比度测量：调用体模定位光扫描图像，调整窗宽窗位到能看清楚4种目标物质，并测量4种物质的CT值。

（3）空间分辨力测量：调用空间分辨力扫描图像，调整窗宽窗位使图像最清楚，测量可分辨的最多线对数。

（4）密度分辨力测量：调用密度分辨力图像，调用感兴趣区（region of interest，ROI）测量目标和背景物质的CT值，并记录目标和背景物质中大的标准偏差值。利用公式计算测量窗宽和窗位。将窗宽和窗位设置为测量窗宽和测量窗位，确定所能分辨的最小目标。

（5）均匀性和噪声测量：调用均匀模块扫描图像，取一定大小的ROI（大于100个像素点并小于图像10%的面积）测量中心及周边（不要太靠近边缘）的平均CT值和标准偏差SD。

上述参数的中间计算过程及结果配合软件完成。对参数测量的步骤及方法可对设计程序提供指导。

2.2.2 参数评价

评价值与标准值对照，各参数的评价结论分合格与不合格，供输出系统调用。

2.3 输出报告

输出系统包含结果报告和监督纠正。通过软件评价的各项参数汇成结果表，并由软件自动生成检测报告。判定合格的出检测报告，不合格的出检测结果通知书，结果反馈给医疗机构。对于不合格的装备，限期整改完成后重新上报检测数据。

这种动态监管模式大大地提高了工作效率，降低了大型设备使用和监管的风险。现有的监管检测周期为2 a，从检测到用户取得检测报告有大约半年时间的间隔，而且期间无监督检查，用户取得的检测报告结果反映的是被检设备半年之前的参数，而不是现在的状况。而这套系统设计对于检测周期的调整非常方便，甚至可以根据用户的需求确定检测频度。同时，对越来越多的应急检测需求，可以实现即时满足，大大提高了大型设备检测监督的保障能力。

3 系统硬件支撑

系统运行需要全套CT性能检测设备和军网支持。军网已经覆盖所有部队医院，网络及软件运行不需要投入。全套CT性能检测设备总价值约35万元，需要各医疗机构购置。

（1）现有军队网络：含各医疗机构的网络终端和传输设备，总部、军区药检所服务器各一台。

（2）检测设备：各医疗机构需CT性能检测模体一套（水模、体模、头模）、Barracuda多功能影像质量检测仪1套。

4 实验结果分析

CT质量控制远程监管还处于初步探索阶段。我部在某总医院开展远程监管实验，质量控制检测工作由医工科工程师配合CT室操作员完成，数据录入及传输由医工科工程师将检测数据打包送信息科上传，服务器通过军网接收上传信息。参数评价中，还不能由软件自动对接收的信息分析评价，这也是系统的难题，需要后续完善解决。

实验结果表明：医疗机构自身完成CT性能质量检测工作是可行的；检测数据在军网内传输安全可靠；远程监管实现了动态及时的高效运行模式，最大限度地满足了客户需求，确保了大型设备的安全。

5 主要难题

本系统对软件评价的自动处理设计具有一定难度，主要原因是各厂家设备的图像文件管理和传输协议各具单一独立性，通用性较差。作为医学图像存储

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）和传输的标准，DICOM目前已发展至3.0版本，该版本已经得到了世界主要厂商的支持，新一代医学影像设备均以支持该标准作为基本特征[6]。但DICOM标准并未对具体的实现机制做强制性规定，尚允许各医学影像设备商灵活地采用标准的相应部分根据实际需要实现对DICOM标准的支持[7]。因此，与DICOM标准兼容的影像设备都要有兼容性申明，需要对不同CT系统的DICOM标准兼容性申明进行研究才能够得到需要掌握的图像信息，而DICOM标准本身的研究需要大量的工作积累。

6 结语

CT是典型的大型设备，其质量控制远程监管评价系统具有较好的代表性。设计并应用CT质量控制远程监管评价系统，可为大型设备（γ刀、MRI、DR等）质量控制远程监管评价系统的构建打下坚实的基础[8]。

[1] 中国人民解放军总后勤部卫生部.军队医疗设备临床应用质量检测技术规范[S].

[2] 中国人民解放军总后勤部卫生部.军队大型医用设备配置与使用管理办法[S].

[3] 中国人民解放军总后勤部卫生部.卫生装备质量控制实施通用要求[S].

[4] 马云升，张亮，许军，等.军队医学计量技术机构考核准备工作要点探讨[J].医疗卫生装备，2012，33（10）：123-124.

[5] 纪春雷.探索大型医疗设备质量控制新模式[J].中国医院院长，2008（22）：68-69.

[6] 汤黎明，吴敏，于春华.医疗设备质量控制体系建立的探讨[J].解放军医院管理杂志，2008，15（1）：31-33.

[7] 黄爱明.医学图像DICOM格式与通用图像格式之间的相互转换[D].成都：四川大学，2006：13-14.

[8] 邱明辉，刘海一.DICOM标准医学图像文件解析及工具软件的研制[J].中国医学影像学杂志，2009，17（5）：368-373.

（收稿：2013-11-12 修回：2014-03-16）

Design of remote supervision and evaluation system for quality control of X-ray computed tomography equipment

MA Yun-sheng,ZHANG Yu-ming,XU Jun,XIE Xun-lei,LICheng
(Institute of Drug and Instrument Control,Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command,Nanjing 210002,China)

Objective To construct a remote supervision and evaluation system for the quality control of X-ray computed tomography equipment.Methods Data transmission was performed with the military network to realize in formation communication between the hospital and supervision organization.Results The system improved the continuity and timeliness of the supervision,and realized safe and reliable data transmission.Conclusion The system implements the remote quality control supervision of CT,and lays a foundation for establishing the remote supervision and evaluation of the quality control of large-scale equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（8）：12-14，18]

X-ray computed tomography equipment;quality control;remote supervision and evaluation system

R318.6；TH774

A

1003-8868（2014）08-0012-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.08.012

2013南京军区医学科技创新经费资助项目（MS163）

马云升（1968—），男，站长，高级工程师，主要从事卫生装备管理检修、医学计量、质量体系管理方面的研究工作，E-mail：masir2000@sohu.com。

210002南京，南京军区药品仪器检验所（马云升，张玉明，许军，谢迅雷，李 成）