门诊1645例不合理中成药处方干预分析及探讨

刘然 邢爽 王璐

北京积水潭医院药剂科，北京100035

门诊1645例不合理中成药处方干预分析及探讨

刘然 邢爽 王璐

北京积水潭医院药剂科，北京100035

目的通过对门诊不合理中成药处方实施事前干预措施，促进临床合理使用中成药，规范处方书写，保障患者用药安全有效。方法对2012年10月～2013年10月北京积水潭医院（以下简称“我院”）门诊中药房干预的1645张不合理处方进行分析。结果2012年10月～2013年10月我院门诊不合理处方干预质量和数量逐步提高，不合理用药情况复杂，其中以用法与用量不规范、联合用药不合理及药物规格和数量录入错误较常见，主要为医师未签字或与签字卡不符、处方颜色用错、跨科开药、超说明书最大用量未签字、超限量开药、疑似重复用药、联用不合理、超适应证或禁忌证用药、诊断与用药不符或缺少诊断、用法错误。结论不合理处方审方干预能及时而有效地保障患者的用药安全，应不断改进和完善不合理处方审方干预的各项措施，促使医师和药师提升中药辨证论治能力，保障处方质量和规范合理使用中成药。

不合理处方；处方干预；事前干预；处方审核；用药分析

《中成药临床用药指导原则》指出，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的，中成药的合理使用包括正确的辨证选药、用法与用量、使用疗程、禁忌证、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都有可能引发药品不良事件，合理用药是中成药应用安全的重要保证[1]。本文通过对北京积水潭医院（以下简称“我院”）门诊药师干预的不合理中成药处方及典型用药进行分析，对不合理处方事前干预的工作模式和改进措施进行探讨，以保障患者用药安全有效，逐步提高处方质量和合理用药水平。

1 资料与方法

资料均来源于我院中药房对2012年10月～2013年10月我院门诊干预的1645张不合理处方及中成药用药干预处方登记表。

药师结合《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关规定，共对1645张不合理处方用药进行审核，利用电子表格记录不合理处方涉及的药物名称、药物类别、不合理用药类型及患者性别年龄和具体用药情况等。以下几方面作为本次研究分析的指标：医师未签字或与签字卡不符、处方颜色用错、跨科开药、超说明书最大用量未签字、超适应证用量、开药超限量、疑似重复用药、联用不合理、超适应证或禁忌证用药、诊断与用药不符或缺少诊断、用法错误、其他用药不适宜，并在2013年第4季度根据我院实际情况，新加了“西医医师每处方最多能开两种中药”的规定。

2 结果

根据本次研究分析的指标和方法，得出不合理处方涉及的科室分布情况，以及按《医院处方点评管理规范（试行）》中不合理处方的“不规范处方、用药不适宜处方及超常处方”分类统计。

2.1 干预涉及科室情况

各科室的不合理使用情况，排名前十位的科室分别为中医科265张（16.11%），创伤骨科223张（13.56%），矫形骨科160张（9.73%），心内科129张（7.84%），干部科122张（7.42%），创伤急诊104张（6.32%），消化内科86张（5.23%），中医正骨72张（4.38%），手外科67张（4.07%），神经内科56张（3.40%）。这些科室占总数的78.05%，其余科室占21.95%；并且在所有科室中，以骨科、创伤科、中医科等类的比例共为60.97%，正反映出我院的骨科和烧伤创伤科特色。见表1。

表1 不合理处方具体科室分布情况

2.2 不规范处方和超常处方情况

按《医院处方点评管理规范（试行）》的标准统计，干预发现不规范处方和超常处方共432张，占不合格处方的26.26%。其主要表现在超说明书最大用量未签字、医师未签字或与签字卡不符、处方颜色用错（类别错误）、超适应证用量、开药超限量、跨科开药等。另外有极个别的1张处方会有2或3处不合理现象。见表2。

表2 不规范处方情况

2.3 用药不适宜处方情况

按《医院处方点评管理规范（试行）》的标准统计，干预发现用药不适宜处方共1213张，占不合格处方的73.74%。占总干预的70%。其主要表现在诊断与用药不符或缺少诊断、违反院内西医最多开两种中药的规定、用法用量不合理和使用疗程不当、疑似重复用药、超适应证或禁忌证用药、联合用药不适宜药品配伍不合理。用药不合理使用情况见表3。

表3 用药不合理情况

3 讨论

3.1 超说明书最大用量未签字

临床用药千变万化，无服法用量，不仅影响疗效，甚至出现因服用不当或过量服用引起不良反应及药物中毒等严重不良反应。《处方管理办法》中指出：药品用法用量一般应按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，医师应注明原因并再次签名。在不合理处方中存在不遵循药品说明书的规定、擅自加大用药剂量的现象。超剂量用药主要体现在两方面：超说明书单次剂量服用和超长时间服用。前者易致不良反应的发生，后者给医保患者报销带来不便。

如小儿内科给5岁小孩开小儿肺热咳喘口服液，每日3次，每次2支，为说明书用量中8～12岁用法。后经与大夫联系，改为每日3次每次1支。又如当归补血丸，用于身体虚弱、气血两亏，说明书用量为每日2次，1次6 g（袋），有的处方用量为说明书的2～3倍。

3.2 医师未签字或与签字卡不符

处方经医师签名后方有效。有些处方出现医师签字与在药学部门留样备查的签字卡式样不一致的现象，应提醒医师特别注意，不能随意改变签字形式，以保证处方的法律效力。

3.3 处方类别混乱

我院处方从类型上分为2大类：医疗保险处方（含公疗）、自费处方（含外地医保）。从颜色上分为白色普通处方、淡绿色儿童处方、淡黄色急诊处方、淡红色麻醉药品处方。14周岁以下的儿童需使用淡绿色儿童处方，超过14周岁使用白色成人处方。取药过程中发现有个别外地医保患者用北京市医疗保险处方、儿童使用成人处方的情况。医师需要在确定患者类别后应选择相应处方类别打印处方。

3.4 开药超限量

按照处方管理办法“急三慢七”，无特殊情况下门诊处方不得超过7 d用量，急诊处方不超过3 d用量。根据医保规定，患高血压、糖尿病、冠心病、慢性肝炎、肝硬化、结核病、癌症、脑血管病、前列腺肥大、糖尿病、肾病可以延长到2周用量，特殊情况可延长至4周用量，处方需加以说明[2]。我院作为骨科为主的医院，骨伤患者比较多，急诊外伤患者开药多属于行动不便，如下肢及脊柱受伤可按开2周量，但急诊手外伤患者仅可开3 d量，复查可开1周量。平日临床中问题多集中在内科、外科和骨科，如感冒清热颗粒10袋×3盒，1次1袋，每日2次，超过7 d用量。如诊断脑供血不足处方以银杏叶胶囊20粒×9盒，1次2粒，每日3次，这个不能算脑血管重症，不能开具28 d药量。如骨性关节病、颈椎腰椎病、骨质疏松等需长期服药的慢性病，不属于可开4周用量的十种大病，医生往往容易忽略导致超规定开药。

3.5 超适应证用量

相当多医生尤其是西医的观念中错误的认为中成药药性缓慢温和，无副作用或很小。或者为给患者多开药，随意加大剂量，或以电脑默认最大剂量为口服剂量，很容易造成超剂量服药引发不良反应。如有患者被诊断为慢性支气管炎，处方为金水宝胶囊，一次6粒，每日3次，但金水宝的说明书规定：一次3粒，每日3次，用于慢性肾功能不全者，一次6粒，每日3次。

3.6 跨科开药

我院作为一个综合性医院，西医大夫往往对中医理论缺乏系统认识，多通过药名、功能主治进行简单的了解，缺乏对药性、成分配伍以及毒副作用等的全面掌握。所以临床应用中会有一些不合理用药的现象。因此需要禁止某些科室开出某些药，例如有骨科医师开出眼科用药，皮科医师开具胃药等。

3.7 辨证与用药不符

整体观念与辨证论治是中医理论体系的特点，临床运用中多从整体出发，调整各脏腑的平衡与协调，以“热者寒之，寒者热之，虚则补之，实则泻之”的治疗原则为基础，辩证用药，提高疗效，减少不良反应的发生。如患者被诊断为风寒感冒咳嗽，处方为复方鲜竹沥液。按中医理论，咳嗽分寒咳、热咳、伤风和内伤咳嗽，因此药性也有寒、热、温、凉之不同，要对症用药。而复方鲜竹沥液药性偏寒，有清热润肺、化痰止咳作用，适用于燥咳及痰黄带血者，风寒咳嗽不宜服。

药师对处方的审核多以临床诊断为依据，判断用药是否合理，常有医师由于患者患有多种疾病，只写主要病症，未能全面书写其病情，易导致临床诊断与用药不符的情况。如诊断为泌尿系感染、支气管炎，开具补中益气丸。如糖尿病、胆囊炎开具血脂康胶囊。又如上呼吸道感染、消化不良，开具缩泉胶囊等。

3.8 违反西医医师最多开两种中药规定

根据院实际情况，规定西医医师在开具处方时，每个处方最多不允许超过两种中成药，儿童处方最多不能超过三种中成药。在公布该规定的前3个月内，这类干预情况非常多，主要原因是医师还没有真正接受这项规定。

3.9 用法用量不合理或使用疗程不当

有些中成药所含某种药物有毒，药性猛，不宜长期或加量服用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应首选从小剂量开始服用。此外，还要注意选用剂型与给药途径的不合理。

如通滞苏润江胶囊每次5～7粒，每日2次，因含秋水仙，服用期间应定期进行血常规、肝、肾功能检查，不宜长期、过量服用，痔疮患者慎用，肝肾功能不全者慎用，孕妇忌用。临床上经常有七八十岁的老人，每次7粒、每日2次，大剂量持续服用。在选药时，还要结合患者身体状况、体质强弱等综合因素考虑用药。

如处方开具虎力散胶囊，1次7粒，每日2次，口服。说明书用法为口服1次1粒，每日1～2次，外用，将内容物撒于伤口。临床大夫忘记改变给药途径，大剂量多为外用，其含制草乌若大剂量口服会导致中毒。如康复新液可内服治疗消化道溃疡，外用用于外伤、烧伤、烫伤等各种创面。如处方诊断慢性胃炎、消化性溃疡康复新液100 mL×1盒，每次10 mL，每日3次，外用。处方干预后，大夫将外用改为口服。

3.10 疑似重复用药

中成药的组方多是由几种至几十种中药材配伍组方而成，并不是单一成分发挥作用，在几种中成药联合应用时，临床医生在开药前应阅读药品说明书，以减少重复用药。多种中成药配合使用，有可能使其中的某种成分重复使用，使其剂量增大，如果含有毒性或药性峻烈的药材，很容易发生不良反应[3]。如果同类药物合并使用，易导致相同药物超剂量。

药名相似、作用不同的。如活血通脉片与活血通脉胶囊，单从药名上看相近似只是剂型不同，而实际上活血通脉片由三七、丹参、川芎、冰片、菖蒲等十七味中药组成，多用于冠状动脉硬化引起的心绞痛等，而活血通脉胶囊是由单味水蛭加工而成，多用于血瘀、闭经、跌打损伤等症。药名相似、作用相似的。如银杏叶片与银杏叶胶囊，都是银杏叶提取物，功效主治相近。同样复方丹参片与复方丹参滴丸也是功效主治相同。药名不同、作用相同的。如活血通脉胶囊与脉血康胶囊都是以水蛭为原料提取而成，功效主治相同。百令胶囊与金水宝胶囊有效成分都是发酵虫草菌粉，均可治疗慢性支气管炎、慢性肾功能不全。药名不同、成分相似的。如当归补血丸与养血饮都含有当归、黄芪，补气养血临床治疗贫血，作用相似。养血饮还含有阿胶、鹿角胶，更适合气血两亏、体虚羸弱者，二药合用多有重复。通心络胶囊与脑心通胶囊都是复方制剂，但均含有水蛭，若同时应用易超过水蛭安全剂量，引发不良反应。复方丹参滴丸与丹七片均含有三七、丹参，复方丹参滴丸多一种成分冰片，两药叠加应用，易产生重复用药。

3.11 超适应证或禁忌证用药

中成药在临床中的选用，需要大夫依据患者病情辨证论治，选择有针对性的药物进行治疗，有些大夫对中医中药不了解，以名解意，忽视了药物成分、功效主治作用，导致一些超适应证用药，禁忌证用药，使药物不良反应发生率增加。

诊断只标明主症，同时应用其他药物，如诊断为胸憋，处方复方丹参滴丸与金花清感颗粒。诊断与用药无关，诊断为肾病综合征，应用胃复春片。诊断与用药有禁忌冲突的，如上呼吸道感染、头晕、高血压，处方以金花清感颗粒、六神丸、眩晕宁片，眩晕宁片为外感者禁服，曾有上呼吸道感染，用金莲清热颗粒，经了解此患者为孕妇。金莲清热颗粒为孕妇禁用药。此类处方的出现，说明个别医生对诊断与用药的忽视，西医大夫对中药不了解、不熟悉。有很多中药在应用过程中要结合患者实际情况，辨证施治，如痹祺胶囊高血压患者忌用，强力枇杷露儿童禁用，肠泰合剂糖尿病患者禁用，皮肤病血毒丸上呼吸道感染期间不宜服用，金花清感颗粒高血压、冠心病患者慎用等。

3.12 联合用药不适宜配伍不合理

临床中经常有患者出现多种症状，需要多种药物同时配合应用，要注意联合用药增效减毒、互补原则，避免重复叠加以及产生新的不良反应。

如上呼吸道感染患者，处方为羚翘解毒丸，而因患者有糖尿病又同时开出胰岛素。羚翘解毒丸组方中甘草有效成分甘草次酸能抑制11β-氢化类固醇脱氢酶活性，阻止氢化可的松转化为11位氧化代谢物。氢化可的松可与肾脏内的盐皮质激素受体结合发挥盐皮质激素样作用。由于循环中糖皮质激素比醛固酮高得多，糖皮质激素必须及时失活才能维持正常的水盐代谢平衡而且还能升高血糖，因此甘草成分使抗糖尿病药药效降低[4]。

如诊断为上呼吸道感染，处方以金莲花胶囊、六味地黄丸，处方以杞菊地黄丸、板蓝根颗粒、感冒软胶囊。诊断为感冒、便秘，处方为感冒清热颗粒、芪蓉润肠口服液。芪蓉润肠口服液治疗虚症便秘，其成分多为滋补类中药，在感冒发热期间停用。中医认为在感冒期间不易同服补益药，此时病邪在体内，如使用补益类药品将造成敛邪，邪气不能被排除，易“闭门留寇”，加重病情，以致感冒长久不愈。如人参归脾丸、参芪五味子片、仙灵骨葆胶囊等，在选用时要特别注意。因此，在上感发热期间不宜服用滋补类中成药。

根据中药“十八反”理论，半夏、瓜蒌、川贝母与乌头、附子不能同用，海藻、芫花与甘草不能同用。有个别处方违反了中药“十八反”、“十九畏”的配伍禁忌原则，极易引起不良反应；如临床诊断“头痛、失眠”开具复方羊角颗粒（含川乌）与清脑复神液（含半夏），“胸闷、咳嗽”处方以芪苈强心胶囊（附子）与羚羊清肺丸（含浙贝母、天花粉）同用等。

含毒性中药的联合应用，导致毒性成分叠加，如关节克痹丸（含川乌、草乌）与盘龙七片（含川乌、草乌）同服，虎力散（含草乌）与扎冲十三味丸（含草乌）同服，跌打七厘片（含朱砂）与七厘胶囊（含朱砂）同用，牛黄解毒片（含雄黄）与牛黄清火丸（含雄黄）同时，使含毒性中药剂量加大，极易中毒，产生不良反应。

药物联合应用中，还有配伍应用不妥的，如临床上有感冒清热冲剂、金花清感颗粒、藿香正气软胶囊同治感冒，百合固金口服液与复方鲜竹沥液同用，百合固金液以治肺虚、咳嗽、燥咳少痰为主，复方鲜竹沥液是治火咳嗽、痰热蕴肺的常用药。还有通宣理肺丸与羚羊清肺丸同用等用药上所出现的不合理现象[5]。

3.13 尊重少数民族宗教信仰

中成药中有些药以猪胆汁、蟾蜍、蛇等成分入药，对回族人民在选择用药上要谨慎。曾临床上出现为回民患者开大补阴丸，其成分含猪脊髓。在临床应用如含蛇类成分的金乌骨通胶囊、风湿祛痛胶囊、大活络丸等。含猪胆粉成分的脑立清胶囊、安脑丸等。含狗腿骨成分的骨龙胶囊。含蟾蜍成分的血栓心脉宁片、心灵丸、麝香保心丸等。含驴血粉成分的风湿二十五味丸等。以上这些药物在应用时要特别注意，如果在医师开药时，出现温馨提示，可避免类似情况发生。

4 小结

通过处方干预，及时将临床处方中的各种问题与医师进行沟通，减少类似问题的发生，药师不断通过学习提高自己的药学服务水平，提升药学服务质量，与医师共同努力，保证合理用药。

在药物的应用过程中，应严格按照说明书规定的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等使用，凡有超剂量、超范围、用药禁忌应用的都需经医师再次确认签字后，方可进行调配[6-7]，其具有法律和医学上的双重意义，是药师调配的重要依据。

应组织对西医医生的培训，使其加深对中成药的了解，掌握其药物构成、功能与主治、临床应用，并熟知其配伍禁忌。西医对中医药理论、辨证论治及药物的配伍使用等缺少系统了解，容易根据一些中成药药名来选择药物。整体观念和辨证施治是中医治病的精髓所在，病证有寒热虚实之分，药物也有寒热温凉之性，因此不辨证施治成为中成药不合理用药最突出的表现[8-10]。

通过处方干预，药物不良反应记录，临床用药咨询等，将临床中遇到的各种问题进行汇总，本着对患者负责的态度审核、调配处方，以保证患者的用药安全减少药物不良反应的发生。

综上所述，中医治病的特点是辨证论治，需要精确掌握中成药的适应证。对中药所治疗疾病的适应证与西医有本质区别，中医的证与西医的症不同，中药的适应证并不是一种症状，而是一个证候群，是一种疾病在机体的全身表现。所以中医对某一疾病的治疗，并非头痛医头、脚痛医脚，强调的是整体观念，是对整个机体的一种调节。因此，建议医院业务主管部门定期组织医生、药师之间的业务沟通交流，通过临床药师、用药咨询等工作，构建良好的用药交流平台[11-12]，对中成药的临床应用、功能主治、不良反应、禁忌等制作速查手册，方便临床医生，避免不合理应用中成药。

[1]国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[S].国中医药医政发[2010]30号.

[2]宋鸿.中成药处方分析[J].中国医药导报，2011，8（11）：146-147.

[3]金敏.我院2010年中成药处方分析[J].中医药导报，2012，18（1）：72-73.

[4]刘然.甘草及其制剂引起的假性醛固酮增多症及防治[J].药物不良反应杂志，2009，11（6）：416-419.

[5]金世元.中成药的合理使用[M].北京：人民卫生出版社，2002：383-386.

[6]徐梦丹，周碧霞，党丽娟.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国医药导报，2014，11（1）：100-104.

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[9]李丽，梁忠明，莫敏施，等.处方点评对我院门诊处方质量的促进作用[J].中国当代医药，2013，20（9）：180-182.

[10]邹蔼珍，吴雪峰，庞惠民，等.门诊不合理大处方成因分析[J].中国医药科学，2013，3（1）：142-144.

[11]陈小铭.我院门诊处方合理用药评价和结果分析[J].临床和实验医学杂志，2012，11（22）：1821-1822.

[12]黄富凯，帕提古丽.处方点评中常见问题与分析[J].中国医药科学，2012，2（12）：172，214.

Analysis of 1645 cases irrational outpatient Chinese medicine prescriptions intervention

LIU RanXING ShuangWANG Lu
Department of Pharmacy,Beijing Jishuitan Hospital,Beijing100035,China

Objective Through the implementation of a hospital irrational outpatient Chinese medicine prescriptions pre-intervention measures,to regulate prescription writing,promote and guide the rational use of medicine,protect the safety of patients,and effective.Methods From October 2012 to October 2013,in Beijing Jishuitan Hospital("our hospital"for short),1645 cases of pharmacist interven irrational prescription were analyzed retrospectively.Results From October 2012 to October 2013 in our hospital outpatient prescriptions,the quality and quantity of unreasonable prescription intervention showed increased gradually,unreasonable prescription were complex and diverse,inappropriate usage and dosage,inappropriate combination therapy,drugs specification,entry errors were common,mainly in the physician without signature or consistent cards,prescription with the wrong color,interdisciplinary prescription,overthe maximum dosage without signature,beyond limited dosage,suspected of repeated drug prescription,unreasonable combinatoin,beyond indications or contraindications,diagnosis and medication discrepancies or missing aspects of diagnosis,usage errors.Conclusion The timely and effective intervent irrational prescription manner can protect the patients＇medication safety,should improve and refine continuously the measures unreasonable prescriptions and promote traditional Chinese medicine diagnosis and treatment capacity of physicians and pharmacists,ensure the quality and reasonable standard prescription of Chinese medicine.

Irrational prescriptions;Intervention on prescriptions;Intervention in advance;Prescription checking; Analysis of drug use

R969.3

C

1673-7210（2014）10（b）-0154-05

2014-07-07本文编辑：苏畅）