探讨分析确定医用超声诊断仪输出声强安全的几个重要参数

黄东兴

(福建省宁德市计量所，宁德 352100)

0　引言

随着医用超声诊断仪的不断发展和更新，其功能越来越多，有黑白B超和彩色二维、三维和四维B超；从检测功能又可分为腹部、产科、妇科小器官、心脏血流、浅表、多普勒等等。在各种情况下，超声功率大小也不一样， JJG 639—1998《医用超声诊断仪超声源》规定输出声强一般应不大于10mW/cm2，对超出10mW/cm2的仪器，应公布其输出声强值，并在明显位置警示“严禁用于孕产妇”。由于医用超声诊断仪功率大小由初期功能频率相对单一和固定声功率，逐渐向功能多样化，多频和宽频、声功率及谐波可调转换，如果只是简单随意检测常用条件的输出声强，作为判断设备是否符合规程要求，容易造成遗漏极值，不能完全反映设备输出声强值是否超标。操作人员因为疏忽输出声强超标状态给一些患者诊断检查，很有可能带来难以逆转的损害风险。

1　超声诊断仪基本原理及应用

超声诊断仪有各种档次，先进的高档仪器结构复杂，具有高性能、多功能、高分辨率和高清晰度等特点。它们的基本构件包括发射、扫查、接收、信号处理和显示等五个组成部分，分为两大部件，即主机和探头。一个主机可以有一个、两个或更多的探头，而一个探头内可以安装1个压电晶片(如A型和M型超声诊断探头)，或数十个以至千个以上晶片，如实时超声诊断探头，由1至数个晶片组成一个阵元，依次轮流工作、发射和接收声能。晶片由电子伸缩材料构成，担任电、声或声、电的能量转换，故也称为换能器。按频率有单频、多频和宽频探头。实时超声探头按压电晶片的排列分线阵、环阵、凸阵等，按用途又有体表、腔内、管内各种名称，有的探头仅数毫米，可进入冠状动脉内。

超声诊断主要应用超声的良好指向性和与光相似的反射、折射、散射、绕射、衰减以及声源与接收器相对运动产生多普勒效应等物理特性，利用其不同的物理参数，使用不同类型的超声诊断仪器，采用各种扫查方法，将超声发射到人体内，并在组织中传播，当正常组织或病理组织的声阻抗有一定差异时，它们组成的界面就会发生反射和散射，再将此回声信号接收，加以检波等处理后，显示为波形、曲线或图像等。由于各种组织的界面形态、组织器官的运动状况和对超声的吸收程度等不同，其回声有一定的共性和某些特性，结合生理、病理解剖知识与临床医学，观察、分析、总结这些不同的反射规律，可对患病的部位、性质或功能障碍程度做出概括性以至肯定性的判断。超声诊断由于仪器的不断更新换代，方法简便，报告迅速，其诊断准确率逐年提高，在临床上已取代了某些传统的诊断方法。

用于诊断时，超声波只作为信息的载体。把超声波射入人体通过它与人体组织之间的相互作用获取有关生理与病理的信息。一般使用几十mW/cm2以下的低强度超声波。当前超声诊断技术主要用于体内液性、实质性病变的诊断，而对于骨、气体遮盖下的病变不能探及，因此在临床使用中受到一定的限制。

2　计量检定是医院质量管理保证体系的技术保障

选择医用超声诊断仪超声源常用B超为例，医生使用的B超借助超声波的发射、接收和信息处理，对人体的生理和病理现象进行定性观察和定量测量，并依据观察的结果做出诊断结论，包括器官和病灶尺寸、血流速度、胎儿心率等一系列参数。超声波远场减弱就难以对人体较深部位做出诊断；当超声能量达到或超过一定强度时，由于生物组织的黏滞性造成吸收，使一部分声能转化为热能，不仅产生热效应，而且空化效应的结果还可能使组织细胞产生破坏性变形，所以必须用超声功率计及人体模块标准进行计量检定，保证超声波的输出声强及其他技术指标符合国家标准和规程要求。

3　影响医用超声诊断仪功能探头输出声强的几个重要参数

3.1　探头及相应频率选择

主要根据诊断对象和诊断器官部位从菜单中选择适合的检测条件。凸阵探头使用腹部中的肝、胆、脾、胰、肾、子宫和附件，根据人体体征差异选择频率范围为2.0～5.0MHz；扇形探头运用心脏和TCD(经颅血管)正常使用频率分别为2.5MHz和2.0MHz；线阵探头运用血管二维图像，常用频率7.5MHz、加载彩色使用5.0MHz，运用表浅器官(眼睛、甲状腺、乳腺等二维图像)常用频率10～13MHz。

3.2　声功率(POWER)，MI机械参数、KI温热参数等条件选择与限制

MI为机械效应，表示声波能力作用于介质，引起质点高速细微的振动，产生速度、加速度、声压、声强等力学量的变化，从而引起机械效应。利用超声的机械效应，引起细胞的摩擦，增强细胞的弥散作用，能促进新陈代谢。但是高强度的超声引起的振动效应，有可能超过组织材料的弹性极限，使之破裂，造成损伤。KI(或表示TI、TIB/TIb、TIS、TIC)为温热效应，表示生物组织对超声吸收作用，一部分声能转化为热能，使生物组织产生温升。利用超声的温热效应，能使局部血管扩张，加快血液循环，促进病理产物的吸收消散，但施加太高的功率，会将组织材料烧伤。

调节声功率大小，MI机械效应参数、KI(或TI、TIB/TIb、TIS、TIC等组合表示)温热效应参数同步改变，对应输出声强也变化。调节声功率分别设置探头频率、MI、KI在不同条件下，检定并计算超声诊断仪超声源输出声强值，从中找出规程特定要求的安全临界值指标。注意：凡是经过检定不符合规程规定设置的检查诊断菜单条件，均应请设备提供商修改软件参数。设备提供商必须确保培训的医生上岗前能全面熟悉操作，加强普及安全使用知识，对重点保护特定人群临床诊断菜单选择要设置MI、KI安全极限值(超限自动保护)。医生只有在正确选择临床检查诊断运用菜单，找出对应器官最合适使用条件，才能进入下一程序流程检查诊断、测量采集、分析计算数据。总之防控最关键还是要利用仪器在菜单软件有效设置阻止输出声强超标。

如临床诊断选择腹部探头，重点关注用于孕产妇检查诊断安全；线阵浅表探头如运用于眼睛、甲状腺、睾丸等器官，必须以安全保护为前提条件，设备厂家应提供经过风险测试评估，严格制定相对应MI、KI安全值及正确的操作规范，严格控制MI、KI机械与温热效应值，防控输出声强超标造成的损害。计量专业人员分析检定数据，找出对于孕产妇B超诊断时输出声强，符合现有JJG639-1998规定的相应安全临界值，在检定证书上注明和提示限制使用的参数指标条件。同样线阵浅表探头运用于眼睛、甲状腺、睾丸需要遵循操作规范安全规定的MI、KI值限制输出声强。表1～表3所示为三台不同型号B超，凸阵探头、声功率可调，检定逐次改变相关参数条件，每次对应输出声强的实际值，从中分析安全临界值。

计量检定证书必须给出保证孕产妇诊断安全使用条件,调节声功率、探头频率、限制MI 、TIb(TIB)、TIS 、TIC等参数指标大小条件。例如表1～表3所示证书表述如下：

B超Ⅰ(表1)保证孕产妇诊断安全使用的条件：1)腹部条件C5-2探头，频率3.5 MHz，MI≤0.7，TIb≤0.1；2)产科OB条件C5-2探头，频率5.0MHz，MI≤1.0，TIb≤0.2。

B超Ⅱ(表2)保证孕产妇诊断安全使用的条件：1)腹部条件4C探头，频率5.0 MHz，MI=0.4，TIS=0.1；2)产科OB-2/3条件4C探头，频率5.2MHz，MI=0.4，TIS=0.1。

B超Ⅲ(表3)保证孕产妇诊断安全使用的条件：腹部条件CA431探头，频率5.0MHz，声功率P≤60％，MI≤0.6，TIS≤0.2，TIB≤0.2。

表1　B超Ⅰ检定数据(探头型号：C5-2探头，标称频率：2～5MHz)

表2　B超Ⅱ检定数据(探头型号：4C，标称频率：5.5～4.0MHz)

表3　B超Ⅲ检定数据(探头型号：CA431探头，标称频率：2～6MHz)

3.3　附加谐波条件

附加谐波条件，直接影响输出声强大小。利用组织或含微气泡的造影对声波的非线性传播的特性产生数倍于发射波频率的谐波。其中二次谐波成分的强度仅次于基波，目前，谐波成像主要利用二次谐波。谐波成像的临床应用，通过消除近场混响及伪像干扰，改善组织对比分辨力和空间分辨力来提高图像清晰度，用于图像显示困难的病人。谐波应用可增强心肌和内膜的显示；增强心肌和肝脏造影剂的回声信息；提高腹部脏器及病变的清晰度。但是附加谐波或施加太高的功率，会将组织材料烧伤。

检定医用超声诊断仪中发现，有些设备设置上不合理或是人为改动，容易造成误导和误用，如医用超声诊断仪开机起始状态直接设置附加“谐波”，用户感觉显示分辨率好、图像清晰，许多医生也没有注意设备已经附加了“谐波”。正常情况下为保护孕产妇安全临检，必须点击“谐波”按键，去除已附加“谐波”，实际上许多医生却不知道，一直按开机界面设置的初始状态条件给孕产妇检查诊断，由于初始状态附加了“谐波”，输出声强增大数倍，明显超出国家计量检定规程要求。例：参考B超IV(表4)所列举数据，比较结果未加“谐波”时，输出声强基本可以满足安全要求。对于设备经过检定发现的问题，笔者立刻提醒医生纠正错误操作，同时向被检单位负责同志反馈，及时联系设备提供商更改系统软件，消除开机立即附加“谐波”条件，改为根据不同患者需要确定是否附加，避免无意识和人为失误造成损害。

检定证书给出B超Ⅳ(表4)日常保证孕产妇诊断安全使用的条件：腹部条件CH5-2探头，不加谐波，声功率输出P=100％，探头频率3.6MHz或5.0MHz，MI=0.4。

表4　B超Ⅳ检定数据(探头型号：CH5-2，标称频率：2～5MHz)

4　结束语

近年来，随着医用超声诊断仪超声源技术的进步和发展，设备呈多功能化，不同厂家技术水准参差不一，有些安全设置和保护措施条件做得好，使用规范宣贯到位；但也出现为获得短暂的市场占有率，不惜以牺牲广大患者健康安全，随意放大技术指标。笔者根据10多年来检定数据分析，一些超声诊断仪输出声强值出现逐年放大趋势，甚至没有节制地随意调节，而且有蔓延泛滥苗头，这就要求我们计量技术结构对检定过程严格把关，认真仔细做好超声诊断仪所有设置在各种使用条件下输出声强的检测，整理数据分析对孕产妇等特殊群体或人体重要器官安全使用的限制条件，以口头和报告方式及时告知用户防范未然，建议国家早日制定医用超声诊断仪超声源生产的质量安全标准，避免医用超声诊断仪的滥用和过度使用，尽快调整和修订计量检定规程，加强监督管理，从源头上把关，最大限度为保护我国出生人口先天素质提供安全保障。

[1]金浩宇，李泽旭.医用超声诊断仪器应用与维护.第1版.人民卫生出版社，2011

[2]王瑞玉，方铁，桂朝伟.医用超声仪原理构造和维修.第1版.中国医药科技出版社， 2007

[3]周永昌，郭万学， 超声医学.第4版.科学技术文献出版社，2004：63-67

[4]冯若.超声诊断设备原理与设计.中国医药科技出版社，1993：905-913

[5]陈智文，张旦松.B型超声诊断仪原理、调试与维修.湖北科学技术出版社，2001