兽药监管工作介绍

林典生/农业部兽医局药政处处长

兽药监管工作介绍

林典生/农业部兽医局药政处处长

近些年兽药产业化非常快，随着行业的发展，问题也不断累积，形势并不是很乐观。对于行业现在存在的问题，站在不同的角度有不同的看法。从养殖户的角度看到的是疫病流行的状况以及兽药产品的质量和效果，还有就是假冒伪劣兽药产品对养殖户造成的损失；从兽药的生产角度来看，看到的是企业的环境恶化，是过剩的生产能力；从监管部门来看，看到的是行业缺乏依法经营意识，甚至缺乏行业道德的规范。从不同的角度看待这问题，有不同的结论，这里没有对和错之分，只是角度不同。但是目前行业确实存在几个问题，是我们回避不了的。第一个问题就是市场，假兽药充斥着整个市场，生产假兽药一直是行业一直难以解决的大问题，也是行业内大家呼声很高的一个问题。

针对假兽药问题，兽药监察所规划了以下两项工作：第一项就是兽药市场的各项补贴，这项活动每年都在做，应该说专项整治是应对突发事件采取的临时措施，这些年监察所一直把它当做一个常规性的工作来做，主要是想把兽药市场假冒伪劣产品彻底剔除。第二项是鼓励地方有关部门的免疫工作。现在每年农业部对各地动物防疫工作都要做规划，对工作好的省份进行公布表扬，为了调动地方兽药监管的积极性，去年兽药安全查处作为绩效的加分项目，去年是3分，今年增加到了8分，所以今年的查处力度会比往年要大。通过这两项措施，来查处行业内假兽药的问题。

针对市场混乱问题，兽药监察所2012年开始全面实施GSP。经过这两年的推进，目前全国兽药经营企业基本实现了GSP化，但这一轮的GSP严格来说是GSP的初级阶段，如果GSP一开始实施条件过高过严的话，那么很多兽药厂就拿不到经营许可，可能就会由地面转到地下，这样反而会加大监管难度。

推进执法部门建设。近些年兽药监察所重点推进了兽药执法公开的建设，现在从生产许可证、GSP证到文号，在网上都可以查到，以及生产不合格的产品都发布到网上，这样为地方执法起到有力的支撑作用。一期工程解决兽药的查处问题，目前正在准备二期工程的建设，重点解决两个问题，第一个问题解决兽药产品的编码，现在的兽药既没有条形码也没有二维码，这给兽药监管工作带来很大难度，考虑到这种原因，所以要创造企业在最小单位的产品包装上打上二维码，目前电子二维码处于试用阶段，最终目标要从生产、经营到使用进行全过程监管，当然要实现这个目标需要大家的共同努力。

实施抽检计划。近几年会推进抽检情况，及时调整抽检计划，不断加大对企业的监管力度。

打击违法添加的产品。如果我们任由这种乱添加行为发展下去的话，那么整个兽药行业将会越来越不规范，风险也会越来越大，从而无法确保整个行业的良性发展。为此，中监所牵头组织各个省所，加快兽药违法添加的监管力度。针对违法添加的问题，2014年下达检测文件的时候，专门做了一个规定，没有检测方法的可以参照现在已有的产品检测方法，自行检测。除了加大打击违法添加力度以外，也会在疏导方面做些工作，以及对违法添加的企业进行从重处罚。这项工作将作为未来几年重点推进的工作。

以上是针对兽药市场混乱采取的一些措施。

兽药行业存在的第二个问题就是企业素养不够。规模小、产能低，企业难以做大做强，针对这个问题，兽药监察所也做了一些工作：

一是通过政策的调整，有效的限制一些小企业的发展。

二是文号的政策调整。现在兽药行业竞争非常激烈，兽药的同质化问题非常严重，产生同质化的原因有市场问题、技术问题和政策导向问题，尤其是现在文号管理问题。如果兽药拿到一个文号要3年时间，那么文号对于企业来说，含金量就高了，也就不敢轻易乱造。为了解决这个问题，最近在着手政策的调整，新的办法已经在网上发布。以后拿文号只有三种形式，第一是自己研究，通过新兽药证书可以申请文号；第二是花钱买别人的文号；第三是仿制别人的技术拿文号。对于仿制别人的技术拿文号有三条规定：1.对申报的时候要审查研究资料。2.做比对实验，把仿制产品和被仿制的产品做对比实验，检测它们的效果是否一致。3.实施现场抽样，也就是在企业生产的过程中进行抽样检测。

三是对兽药实施分类管理。这是一项新的制度，或多或少存在一些问题，所以在实施的时候也相应的做了一些调整：1.由于执业兽医考试门槛比较高，而且拿到执业兽医资格证的人都在城市的门诊工作，导致乡镇缺乏执业兽医，所以把注射类的疫苗列入到处方药的管理来，并对处方药严格限定。2.对助理执业兽医授予处方权利。助理执业兽医经过注册以后可以开启处方药，这条规定主要是为了解决执业兽医师人才不足的问题，并截止到2017年。3.充分发挥乡村兽医的作用。在制定乡村兽医师用药目录的时候放的比较宽，大部分处方药乡村兽医都可以用。

四是发布了标签兽医书的范本。在发布处方药的同时发布了第一批标签兽医书样本，第二批的标签兽医书样本也已经完成，近期将推出。

这些年针对行业的问题，采取了很多措施，效果也在逐步的显现，总体来看一些问题还是存在的，所以下一步还会加大工作力度，尽快解决行业的发展问题，确保行业的健康发展。

修订是在原办法的基础上继承、发展和创新，大的变化主要是引入了现场核查和现场抽样以及比对实验等新政策，增加了生产工艺控制，并加大了知识产权保护力度，从多方面确保兽药产品质量，引入新制度、新措施的目的是为了减数量、提质量，减数量就是要减少文号数量，目前文号约10万个，文号太多造成产品同质化问题严重，引发了市场的恶性竞争，同时很难保证产品质量，提质量，主要是通过加强全方面的质量过程控制，促进企业重新定位市场，产品向精质量方向发展，最终实现兽药产品的提高。两轮驱动的第二个方面是在信息化建设方面，主要是建设兽药互联网，实施兽药产品追踪信息系统，进一步提高兽药监管能力，只有解决产品来自哪里问题才能对违法行为实施精准打击，才能从根本上解决兽药市场上的乱象问题，实施兽药二维码追踪系统是为了更有针对性的加强监管，确保监管到位，加快建设一个规范的市场秩序、公平竞争的市场环境，更好的促进兽药行业健康发展。