呼吸机质控检测发现的问题及解决方法

李雪源，武振虎，卢 娟

呼吸机质控检测发现的问题及解决方法

李雪源，武振虎，卢 娟

目的：分析呼吸机质控检测中发现的问题，总结检测和使用经验，为临床安全、合理的使用提供建议。方法：依靠专业检定人员和专用检测仪器对呼吸机进行质控检测，结合检测过程中发现的各种问题，归纳产生问题的原因和解决方法。结果：潮气量检测不合格率偏高，呼吸频率、吸气压力水平、吸入氧气体积分数检测情况较好。结论：呼吸机的科学质控检测、完善的监控体系和人员的责任意识是临床使用安全的保障。

呼吸机；质控检测；问题；方法

0 引言

呼吸机作为临床急救及生命支持医学装备，可针对不同复杂病情患者进行多样化、最佳化治疗并给危重患者提供生命支持与保障。随着生物医学工程技术的快速发展，现代化电动呼吸机凭借先进的电路、气路硬件设计，完善的呼吸模式及功能软件配备，可靠的安全报警功能在重症医学领域发挥着愈发重要的作用[1]。但呼吸机临床应用的高风险性不容忽视，ISO 14971风险管理系统推荐的医学装备风险量化体系将呼吸机列为临床高风险设备。通过质控检测，能够发现呼吸机在使用、维护和保养方面存在的问题，可有效避免医疗风险。

1 材料与方法

1.1 检测设备

采用瑞典奥利科公司生产的 FlowAnalyserTMPM300型呼吸机质量控制检测仪。该检测仪可对潮气量、气道峰压、吸呼比、呼气末正压、氧气体积分数、呼吸频率等指标进行检测。

1.2 检测方法

采用验收检测、周期检测（每年质控检测一次，使用频率高的呼吸机可灵活增加检测次数）、维修后检测（包含故障修复后的质控检测及预防性维修过程中的效果评价检测）。对于验收检测中各项参数指标达不到呼吸机质量控制检测规程误差要求的呼吸机，要求供应商更换新机并再次检测，仍不满足技术要求的，做退货处理。周期检测中不合格的呼吸机需进行维修及保养，直至通过质控检测方可继续应用于临床；维修保养期间呼吸机须悬挂停用标志。在预防性维修中，医学工程技术人员可参照质控检测结果，并以此作为预防性维修的依据与结论。

1.3 引用标准

检测标准引用《呼吸机质量检测技术规范（试行）》。

2 检测结果分析

在对呼吸机5项基本参数（即：吸气潮气量、吸气压力水平、呼气末气道正压、吸入氧气体积分数及呼吸频率）质控检测中，合格率较高的为吸气压力水平（合格率97.2%）、吸入氧气体积分数（合格率95.6%）、呼吸频率（合格率98.1%）。而部分呼吸机吸气潮气量及呼吸末气道正压检测结果存在偏差，合格率有待提高。尤其在进行吸气潮气量检测时，检测结果和检测方法、呼吸机自身情况、供气气源关系紧密。另外，使用年限长、频率高的呼吸机检测情况劣于使用年限短、频率低的呼吸机[2]。这一检测结论是因呼吸机本身由电路和气路共同组成，电子元件和机械元件协同工作决定的。

3 存在的问题及解决方法

3.1 测试管路过长及顺应性过大造成潮气量检测值不准

在检测2台德尔格呼吸机时，设定潮气量与呼吸机自身流量传感器监测示值保持一致，误差很小。但检测仪显示吸气潮气量明显低于设定值。尤其是当潮气量设定为200mL检测点时，实际输出值仅为126mL，远超过±15%的最大误差范围。检查呼吸机气路连接、气源及机器设置，均未发现问题。于是将检测用的一次性呼吸管路换成可重复消毒的白色硅胶管路重新进行检测，潮气量200mL时，输出实测值上升为167mL，其他检测点检测值均好转，但仍超出合格范围。将问题聚焦于测试管路后，选取2根长度60 cm的可重复消毒硅胶管路代替之前的硅胶管路再进行检测，200mL潮气量的实际输出值变为193mL，其他检测点实际输出值误差也恢复至正常范围。

究其原因：（1）一次性呼吸管路价格低廉，管壁较薄，管路弹性大、顺应性强，空氧混合气体进入管路后因压力上升而在管路内聚集，导致管路明显膨胀。这部分聚集的气体直接造成潮气量不准。（2）测试管路过长会导致管路内剩余气体过多，而部分气体无法进入模拟肺形成死腔，造成潮气量检测失准。以上2种情况在小潮气量检测点时更为明显。所以，选择合适的测试管路对呼吸机质控检测尤为重要。建议在满足检测条件的基础上，选择顺应性小、长度短的非一次性可消毒硅胶呼吸管路为首选。

3.2 检测仪气体标准及气体类型设置错误对潮气量造成的影响

在对全院呼吸机进行年度周期检定时，多台呼吸机潮气量检测结果偏差较大，包括购买不久的2台泰科PB840型及1台德尔格Evita4呼吸机。PM300型呼吸机检测仪刚经总后卫生部药品仪器检验所溯源检测，不应存在问题。咨询检测仪生产厂家，获悉总后药检所在溯源检测时会选择特殊气体标准，而我院在进行呼吸机质控检测时没对气体标准进行更改，导致了上述问题的发生。气体标准又称校正因子，用于将当前检测到的流量转换至相应条件下的流量[3]。如常用气体标准：ATP（ambient temperature and pressure），指将当前气体流量转换为当前环境温度及压力条件下的气体流量；BTPS（body temperature and pressure saturated withwater vapor），指将当前气体流量转换为100%湿度气体、当前环境压力及37℃条件下的气体流量。气体标准设置错误将使潮气量检测产生很大偏差。PM300型呼吸机检测仪可提供13种气体标准，详见表1。另外，不同气体自身黏滞程度不同，气体类型设置错误同样会使潮气量检测出现偏差。PM300型呼吸机检测仪共有11种气体类型备选，一般选择空气/氧气-自动（Air/O2-Auto）模式进行检测。

表1 气体标准（校正因子）统计表

3.3 其他影响呼吸机质控检测的原因分析

3.3.1 呼吸机自身故障造成的质控检测值不准

呼吸机是电子集成元件与机械运动部件的结合体。使用方法、使用时间及频率、使用环境、维护保养等要素均会对呼吸机硬件性能产生较大影响。如流量及压力传感器产生漂移、精密伺服电磁阀机械性损坏、空氧混合装置故障、内部管路漏气、控制器件精确度失准等。使用人员应严格按照标准操作规程（SOP）使用、维护设备，降低故障率。医学工程技术人员应注重呼吸机预防性维修[4]，充分发挥呼吸机质控检测在预防性维修中的作用。

3.3.2 对检测仪器及被检呼吸机进行充分预热，待设备性能参数稳定后再开展检测

为确保质控检测各项数值准确并具有参考性，检测仪器及被检呼吸机状态良好、运行稳定而持续是前提。开机预热可保证检测仪器与被检呼吸机内部电路及机械元件工作在最佳状态，使检测数据最能体现被检设备的实际水平。建议、检测仪器及呼吸机开机工作至少10min，再开始设置参数、记录数据。

3.3.3 确保呼吸机气源供应正常，呼吸管路连接无误

空气及氧气供应压力正常、气体流速符合要求、氧气体积分数适宜、外部呼吸装置连接可靠是呼吸机正常工作的保证，也是进行呼吸机质控检测的必要条件。呼吸机正常供气压力为3.5～4.5 kPa，压力过高易引起超压报警，过低则气体供应不足。若患者连接管路、集水杯、湿化器、呼吸末二氧化碳检测接口等处出现泄漏，均将导致呼吸机无法正常工作并对患者造成严重伤害。呼吸机应具有气源气体缺失报警功能，避免只有一路气体供给的情况发生。

3.4 呼吸机使用方面存在的问题

3.4.1 医护人员对呼吸机使用操作方法不熟悉

呼吸机兼具呼吸疾病治疗与生命体征支持双重功能，只有将患者实际病情与呼吸机完善的呼吸功能相结合才能最大限度发挥呼吸机使用效果。然而，在检测中发现部分医护人员对呼吸机操作使用不熟练情况较为普遍。主要表现为：对于一台高端呼吸机，使用人员只熟悉最基本的呼吸模式与参数设置，对提升治疗效果与安全保障水平的精细化设置则不熟悉，平时也很少使用。这样，在导致患者治疗效果打折扣的基础上无疑还造成先进医学装备资源浪费。更有个别医护人员对呼吸机基本呼吸模式与参数设置也不熟悉，若遇到抢救生命分秒必争的紧急时刻必然会危及患者生命。所以，严格执行呼吸机日常使用规范化培训至关重要。可实行培训上岗制度，只有经过培训通过考核取得上岗资格的医护人员方可操作使用呼吸机。

3.4.2 呼吸机使用维护保养有待加强，部分使用人员对呼吸机维护保养不到位

科学的维护保养可大幅降低呼吸机故障发生率及使用风险，减少患者出现交叉感染的几率，如呼吸机外部管路清洗及消毒、空气压缩机过滤器清洗、流量传感器清洁以及氧电池失效更换等。西门子900C呼吸机要求每次使用后对机器内部气体呼出单元进行酒精浸泡和清洗消毒，包括硅胶管路、呼出流量传感器等。但部分科室未严格执行这项操作，直至呼出流量传感器滤网被患者呼出的黏液和肺内杂质阻塞，出现呼气潮气量远大于吸入潮气量故障才开始对内部气路进行清洁维护，大大增加了患者感染呼吸机相关肺炎的几率。空压机过滤器若长时间未清洁将导致空气进气量明显减少，效率降低，在大潮气量供气时出现空压机无法满足供气要求，严重时将危及患者生命。而呼吸机氧电池耗尽后不及时更换将导致呼吸机重要安全监测功能失效，增加了设备使用风险。呼吸机使用中应做好三级保养，即日常保养、一级保养和二级保养。使用人员和医学工程技术人员有机协作，共同保障呼吸机良好运行。

3.4.3 个别医护人员存在不当操作现象

一台PB840呼吸机集水杯无法正常安装到位，固定不牢。呼吸机报警患者呼吸环路未连接，无法工作。据使用人员介绍，在安装集水杯时曾听到清脆的断裂声响。拆机检查，发现集水杯固定扳手与机器内部机械连接处一固定铜环破裂，致集水杯无法固定，如图1所示。究其原因，正常情况下，只有将集水杯放置到位后才可下拉固定扳手，完成固定，若集水杯未放置妥当便强行下拉固定扳手，将导致设备损坏。这是典型的由于使用人员不当操作引发的设备故障。联系供应商进行维修，却被告知厂家在整个亚太地区无法提供此备件。最终我们在车床上按原件尺寸进行加工，此问题才得以解决。目前，医学装备故障维修已成为厂家盈利的重要组成部分，高昂的设备维修和保修费用常常让医疗机构难以承受。为此，规范操作，避免不必要的设备故障至关重要。

图1 破裂的呼吸机集水杯固定铜环

4 呼吸机质控检测对检测人员的技术能力要求

现阶段市场上呼吸机品牌众多，不同品牌、型号呼吸机模式设置存在较大差别。如德尔格呼吸机主要呼吸模式为间歇正压通气、持续正压通气和指定分钟通气量通气等，泰科呼吸机则分为辅助/控制通气、同步间歇指令通气、自助呼吸等。另外，不同品牌间呼吸机操作方法也存在较大差异，如德尔格系列呼吸机可直接通过面板旋钮设置吸呼比，而PB840呼吸机通过设置呼吸频率和吸气时间确定吸呼比。一家医院往往具有多种品牌型号的呼吸机，质控检测人员为更好完成呼吸机质控检测，应熟练掌握不同型号呼吸机操作使用方法。另外，检测人员对检测仪器熟练使用，严格按照检测规程认真细致开展工作也是呼吸机质控检测顺利完成的保证。

5 结论

做好呼吸机的质控检测、保证呼吸机安全和有效使用，对保障患者接受合理医疗救治、提高医疗质量、确保医疗安全具有重要意义。医疗机构主管责任人应对呼吸机质控检测高度重视、有效组织，努力提高医护人员对降低高风险医学装备使用风险、为患者创造安全就医环境的认识。呼吸机使用人员、医学工程技术人员、医疗机构主管责任人、上级卫生主管部门应有机协作，营造“四位一体”的高风险医学装备管理模式，切实做好质量控制，保障患者医疗安全。

[1]周忠喜，向阳.医用治疗设备[M].北京：人民卫生出版社，2011：38-47.

[2]肖胜春，卢兴平，曹德森，等.呼吸机通气质量检测及质量评估方法[J].中国医疗设备，2008，23（1）：40-43.

[3]张秋实.呼吸机、麻醉机质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010：17-36.

[4]郎朗，种银保.医疗设备预防性维修工作流程设计[J].医疗卫生装备，2008，29（2）：71-73.

（收稿：2013-08-02 修回：2013-11-10）

Problems and solutions of quality control test of ventilator

LIXue-yuan,WU Zhen-hu,LU Juan
(Departmentof Medical Engineering,the 474th Hospital of the PLA,Urumqi830011,China)

Objective To analyze the problems in quality control test of the ventilator,and to put forward measures accordingly.Methods Specialized calibration personnel and instruments were involved in the quality control test of the ventilator,and the problems,causes and solutionswere summarized.Results The ventilator showed high error rate in tidal volume,and behaved well in respiratory frequency,inspiration pressure and inhaled oxygen concentration.Conclusion Regular quality control test,improvement of monitoring system and awareness of obligation are very important for safe application of ventilator in medical treatment.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：116-118]

ventilator;quality control test;problem;solution

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）07-0116-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.116

李雪源（1973—），男，主任，工程师，主要从事医疗设备技术保障和管理方面的研究工作，E-mail：lixueyuanyang@126.com。

830011乌鲁木齐，解放军474医院医学工程科（李雪源，武振虎，卢 娟）