脉搏血氧饱和度仪Nellcor模式DS-100A探头临床应用的准确度评价

刘晓军，肖金仿，侯晓敏，王海棠，刘高望，唐建军

脉搏血氧饱和度仪Nellcor模式DS-100A探头临床应用的准确度评价

刘晓军，肖金仿，侯晓敏，王海棠，刘高望，唐建军

目的：评价3种国产脉搏血氧饱和度仪Nellcor测量模式探头DS-100A的准确度。方法：当由标准监护仪测得的SpO2分别为100%（T1状态）、92%（T2状态）、85%（T3状态）、78%（T4状态）、70%（T5状态）时，记录5个相应状态10例成年健康志愿者分别由Lendeavour 12（结果为L组）、iTM（结果为I组）与PeneView T1（结果为P组）3种患者监护仪DS-100A探头监测的SpO2数值，同时监测动脉血氧饱和度值（SaO2），计算SpO2与SaO2的差值，评价3组仪器探头测量SpO2的准确度。结果：当SpO2在70%～100%范围内时，L、I、P组的SpO2准确度均在标准范围内；I组准确度最高，其次为L、P组。对5个状态的3组SpO2值进行两两比较发现，T3状态时，P组SpO2值明显高于L组（P＜0.05）。结论：3种型号脉搏血氧饱和度仪Nellcor模式DS-100A探头所测得的SpO2值都是准确有效的，iTM型号的准确度最高。

脉搏血氧饱和度仪；Nellcor探头；准确度

0 引言

脉搏血氧饱和度（SpO2）监测已在围麻醉期监护、重症监护及呼吸睡眠研究等方面广泛应用20余年[1]。能否准确地提供监测数据是衡量SpO2监测的最重要指标[2]。本研究通过在健康志愿者控制性缺氧条件下，比较3种具有自主知识产权的国产患者监护仪Lendeavour 12、iTM与PeneView T1的Nellcor测量模式探头DS-100A对SpO2进行监测的准确度，为临床安全、有效使用提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本实验通过医院伦理委员会答辩并获得批准。研究方案按照美国医疗器械联合会（AAMI）和中国YY 0784—2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准执行。按AAMI和YY 0784—2010的执行标准选择成年健康志愿者10例，其中男性5例、女性5例，年龄（28.2±9.2）岁，男性体质量（70.0±5.7）kg、女性体质量（47.9±5.9）kg。入选标准：受试者无吸烟史，经体格检查及血常规、心电图、胸片辅助检查，排除心血管、呼吸及神经系统疾病，对低氧血症有较好的耐受性。所有受试者均签署书面知情同意书。中止标准：出现严重不良事件及不能耐受低氧状态者。

3台监护仪均由我国Windray公司生产，型号分别为：Lendeavour V12、iTM12及PeneView T1，监测序列号分别为：EG-05000035、FH-260006T3T及FB-19000028。3种监护仪均配备Nellcor探头DS-100A，所测得的SpO2值分别为L、I和P组。标准对照仪器为Intelli Vue患者监护仪MP60（Philips公司，美国），采用Nellcor模式。用NOVA Biomedical血气分析仪（NOVA公司，美国）行有创动脉血氧饱和度监测，规格型号为CCX，序列号为Y01C09130。

1.2 方法

志愿者入室后，建立静脉通道，行桡动脉穿刺、置管，在其对侧上肢任意手指连接标准对照机及试验机血氧探头，用避光指套保护被测手指，连接体温探头，保持室温稳定于22～25℃。予心电、血压监测，麻醉机一端连接氮气，一端连接氧气，由面罩吸入氧/氮混合气体。吸入氮气之前，SpO2稳定30 s后，开始记录SpO2数值，同时抽取动脉血样行血气分析以获得动脉血氧饱和度（SaO2），每20 s抽取一次，每次抽血1mL，共4次。氧气、氮气流量均为5 L/min，下调氧气流量，使SpO2由正常状态（T1）平稳下降，降至92%（T2）、85%（T3）、78%（T4）、70%（T5）左右时稳定30 s，同时每间隔20 s采集动脉血气分析样本，共4次。若志愿者诉不适，则立即停止实验，做好抢救准备。实验完毕后，迅速吸入纯氧使受试者SpO2升至实验前水平，去除动脉置管和脉搏血氧探头，观察生命体征30 min，经医护人员安全检查，无不适后方可离开。动脉血样在30min内行血气分析。在充分预实验后，发现实验中所采用的控制性缺氧方法安全可行[3-4]。

1.3 观察指标

观察3组SpO2与SaO2的差值分布并计算3种型号患者监护仪DS-100A探头测量SpO2的准确度，对3组在5个状态的SpO2值进行比较。

反应准确度水平的Arms值计算公式为

其中：Arms是测量值与参考值之差的均方根；STi是不同时间脉搏氧饱和监测仪的测量值；SRi是同一时间的参考值；n是有效数据数量。

按照ISO 9919—2005的标准要求，脉搏血氧饱和度仪检测准确度水平Arms≤4%，Arms值越小，准确度越高。

1.4 统计分析

使用SPSS 20.0统计软件绘制3组SpO2与SaO2的差值分布的散点图，观察SpO2的偏差范围；计量数据用x±s表示，对3组SpO2值分别在5个状态进行随机区组设计的方差分析，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

所有志愿者均顺利完成实验，过程中无明显不适。由于计算不同SpO2下的Arms值所采用的算法本身当SpO2＜70%时的准确度较差[5]，故剔除掉L组、I组及P组探头所测SpO2＜70%的数据，分别为22、23和21份。

3组SpO2与SaO2的差值分布如图1～3所示。3种型号国产Windray患者监护仪所测得的SpO2与SaO2的差值主要波动于-3%～3%之间，P组在T3状态时差值正值分布较其余2组多，说明此时P组测得的SpO2测量值较其余2组偏高。

图1 L组所测SpO2与SaO2的差值分布

图2 I组所测SpO2与SaO2的差值分布

图3 P组所测SpO2与SaO2的差值分布

L、I、P组测得的SpO2在70%～100%范围内Arms值分别为1.96%、1.95%和2.14%，均小于4%，在ISO 9919—2005标准范围内，说明3种型号监护仪测得的SpO2与有创法测量的效果相当，能够反映一定程度缺氧的血氧饱和度情况。总体来看，I组准确度最高，其次为L组，再次为P组。当SpO2在70%～89%时，P组Arms值最大，准确度较其余2组低（见表1）。

表1 不同SpO2下3种型号患者监护仪DS-100A探头Arms值

3组监护仪所测得SpO2值在5个状态总体间比较，差别无统计学意义（P＞0.05）。经两两比较，在T3状态时，P组SpO2值明显高于L组（P=0.022＜0.05），在T4状态时，L组明显高于I组（P=0.043＜0.05），其余两两比较差别无统计学意义（P＞0.05）（见表2）。

表2 3种型号患者监护仪DS-100A探头测得的SpO2比较（x±s）%

3 讨论

血氧饱和度是临床麻醉中患者的重要监测指标之一，是麻醉医师判断患者的呼吸氧合、氧供和氧耗平衡的主要参数，是患者的生命体征的客观反映，其准确性和可靠性直接关系到医师对病情的判断和处理决策的正确性。血氧饱和度的形成机制和影响因素，主要是仪器本身的稳定性因素和环境影响因素[6]。

基于Lambert-Beer定律的血氧饱和度测量仪用分光光度法测定血液中氧合血红蛋白和还原血红蛋白对660 nm和940 nm光吸收的差异，从而计算出人体的血氧饱和度。通过抽取血标本测定的血氧饱和度（如由血气分析测定）SaO2，是血氧饱和度的“金标准”，但它是有创监测，结果往往滞后，而SpO2监测具有简单、方便、无创及可持续监测的特点，其脉搏波形的描记差异性（PPI）改变的解读信息越来越被临床医师重视，但也会受仪器性能等多因素干扰，影响医护人员对患者呼吸氧合状况的准确判断[7-9]。Nellcor是目前世界上血氧监护产品的品牌之一，Nellcor公司生产的DS-100A探头主要采用传统的血氧技术，是目前使用最广泛的一种探头，可直接插在患者监护仪主机上，也可通过转接电缆接到主机上。近年来，Nellcor还研制了MAX-FAST前额粘贴式传感器等新型的血氧探头，该探头可被放置于前额，不易受到血管收缩的影响，并且在低灌注时对SaO2的变化更敏感[4]。Nellcor第5代新型探头采用了适应性梳状滤波技术，通过梳状滤波器的适应性调整，提高了其在灌注不良或运动时监测的敏感性和准确度。最新经临床证实并应用的Nellcor探头是OxiMax N-600x，研究发现其在新生婴儿及低灌注时的测量结果更及时、准确[1，3]。

本研究为了较好地比较3种仪器监测SpO2的准确度，尽可能避免环境干扰。实验中采用避光指套保护被测手指，有效地减少了背景光的干扰；连接体温探头保持室温稳定，避免了实验过程中上肢暴露、指尖温度较低、局部动脉收缩、脉搏信号弱、探头较难在背景噪声信号中识别出真实信号[8，10]等问题的发生。本研究结果显示，3种仪器所测得的SpO2与SaO2的差值均波动于正常范围之内。当SpO2为85%时，由PeneView T1所测得的SpO2与SaO2的差值，正值分布较其余2组多见，说明该型仪器在这一时段所测的SpO2较其余2组偏高。当SpO2在70%～100%范围内时，3种型号国产患者监护仪Nellcor测量模式的DS—100A探头监测SpO2的准确度都在ISO 9919—2005标准范围内，说明3种型号监护仪的探头监测SpO2都是准确有效的，能够反映一定程度缺氧的血氧饱和度情况，其中iTM型号准确度最高。3组SpO2值在5个状态总体间比较差别不明显，而两两比较发现，当SpO2为85%时，Lendeavour 12与PeneView T1比较有差别；当SpO2为78%时，Lende-avour12与iTM比较有差别。结合前面的差值分布图及当SpO2在70%～89%时PeneView T1的Arms值最大的分析可知，PeneView T1型号对低血氧的测量误差较其余2种型号稍大，说明PeneView T1监护仪测得的SpO2可能需要在硬件系统抗干扰、监测标定、软件设计以及信号分析处理等方面改进完善，而后在临床进一步校正。

综上所述，在一定程度缺氧范围内，Lendeavour 12、iTM与PeneView T1 3种型号国产患者监护仪Nellcor模式的DS-100A探头所测得的SpO2值都是准确有效的，其中iTM型号在3者中准确度最高，PeneView T1所测得的SpO2值可能需要在临床进一步校正完善。

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（收稿：2013-07-09 修回：2013-10-09）

Evaluation of accuracy of DS-100A probe under Nellcor measurementmode in pulse oximeter

LIU Xiao-jun,XIAO Jin-fang,HOU Xiao-min,WANG Hai-tang,LIU Gao-wang,TANG Jian-jun
(Departmentof Anesthesiology,Nanfang Hospital of Southern Medical University,Guangzhou 510515,China)

Objective To evaluate the accuracy of DS-100A probes under Nellcor measurementmode in three types of domestic pulse oximeters.Methods Ten healthy volunteers and a standard monitor were involved in the research,with standard pulse oxygen saturation(SpO2)kept 100%(T1),92%(T2),85%(T3),78%(T4)and 70%(T5).The SpO2values were detected with the DS-100A probes of Lendeavour 12 monitor,iTM monitor and PeneView T1 monitor,with the results put into group L,I and P respectively.The arterial oxygen saturation(SaO2)and its difference with SpO2were determined to evaluate the accuracy of the three probes.Results When SpO2ranged from 70%to 100%,all the three groups had the accuracy acceptable,with the one of group I the highest,followed by groups L and P.The comparative study showed that the SpO2value of group P was significantly higher than that of group L at stage T3,with P＜0.05. Conclusion The DS-100A probes of the three monitors are all accurate and effective for measuring SpO2,with iTM monitor gifted with highest accuracy.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：72-74，87]

pulse oximeter;Nellcor probe;accuracy

R318.6；TH772+.2

A

1003-8868（2014）07-0072-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.072

广东省高新技术产业化重点工业攻关项目（2012B010100024）；广东省医学科学技术研究基金项目（A2012354）；2012年贝朗麻醉科学研究基金资助项目

刘晓军（1977—），男，医学博士，主治医师，主要从事临床麻醉学专业医疗器械及临床监测方面的研究工作，E-mail：lxjmzk@163.com。

510515广州，南方医科大学南方医院麻醉科（刘晓军，肖金仿，侯晓敏，王海棠，刘高望，唐建军）

肖金仿，E-mail：xiaojinfang718@163.com