HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质

储春霞 (连云港润众制药有限公司 222000)

引言：

阿莫西林是医疗药物使用的常用药品，是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，可以起到很好的杀菌效果，疗效好、不易致过敏等优点，临床上用于治疗扁桃体炎、喉炎、肺炎、慢性支气管炎、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、化脓性胸膜炎、肝胆系统感染、败血症、伤寒、痢疾等。为了更好的提高阿莫西林颗粒的药物疗效，本次实验采用了HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质进行研究，更为准确的检测出阿莫西林的含量，从而均衡把控阿莫西林的有关物质，提高药效。

一、仪器与试药

检测阿莫西林颗粒含量的实验仪器主要有两种高效液相色谱仪，一是Agilent1100；另一个是Agilent1200，电子天平。

选取中国药品生物制品检定所提供的阿莫西林对照品，纯度为86.6%；阿莫西林颗粒，测定的辅助药剂包括乙腈、磷酸二氢钾、氢氧化钾、氢氧化钠、超纯水。

二、方法与结果

1.检测波长选择

HPLC法测定阿莫西林颗粒剂所选择的波长为230nm，将阿莫西林颗粒加入流动相溶解，一般紫外线扫描的波长在200～300 nm区间，但在230nm波长时，阿莫西林吸收率最大，所含有的杂质反应最剧烈，所以HPLC法测定选择230nm为阿莫西林颗粒的测定波长。

2.含量测定

（1)色谱条件

采用十八烷基硅烷键合硅胶作为阿莫西林颗粒测定的辅助剂，主要利用作为填充剂，以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液，乙腈为含量测定的流动相，主要分类为A、B两种，乙腈（体积比99∶1）为流动相A，乙腈为流动相B，选取230nm为HPLC检定的波长，测试选取最佳温度为30℃，1.0 mL/min为流速。（图一）

(2)实验检测

采用HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量主要通过7种试验过程，第一种是专属性试验，将制备好的溶液通过空白辅料进行测定，显示空白辅料对样品测定无干扰。然后将60℃温度下保存10天，发现供试品在高温情况下，杂志总数在不断增多，阿莫西林颗粒所含有的主要成分和分解产物完全分离；第二种精密度试验，在上述条件下，用色谱条件连续试样5次，精密度良好的条件就是当测定的峰面积平均值为16025.6，RSD为0.04%（n=5）；第三种稳定性试验，在上述条件下，将阿莫西林颗粒的供试品溶液调配后，保持在0～8 h内，如果供试品的溶液能够保持稳定状态，其峰面积RSD为0.1%；第四种重复性试验，阿莫西林的平均含量为104.1%，RSD为0.6%（n=6），表明分析方法重复性良好。第五种回收率试验，空白辅料加入一定量的阿莫西林对照品，充分混合均匀，阿莫西林平均回收率为100.0%，RSD=0.2%，表明本方法准确可靠。

(3)测定结果

阿莫西林颗粒在一定范围内的能够与峰面积线性保持持衡状态，通过三个浓度的回收率对比，可见低、中、高3个浓度都在100.0%左右，其中阿莫西林颗粒的有关物质的检测限为2 ng，能够有效的分类阿莫西林中的杂质。能够有效的分类阿莫西林中的杂质。

三、讨论

通过以上的试验结果显示，HPLC测定阿莫西林颗粒剂中阿莫西林的含量更具有专属性和快速性，充分利用HPLC法具有很强的选择性，在测定过程中能够将阿莫西林颗粒的主要成分与其他物质相分离，从而更好的对阿莫西林颗粒的药物含量进行均衡，保持药品的质量，从而提高阿莫西林颗粒的治疗疗效，对临床用药上起到很大的促进作用。

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