祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊治疗膝关节骨性关节炎临床观察

卓雄珍，陈世康

（广东省农垦中心医院中医科，广东 湛江 524002）

观察与研究

祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊治疗膝关节骨性关节炎临床观察

卓雄珍，陈世康

（广东省农垦中心医院中医科，广东 湛江 524002）

目的：观察祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法：采用随机对照开放性试验性设计，将64例分为治疗组和对照组各32例，治疗组予祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊口服，对照组予双氯芬酸钠口服，两组均治疗14天，分别于治疗前及治疗后第1、2周末进行症状体征评分、判定临床疗效。结果：治疗组、对照组总有效率分别为93．75%、81．25%，两组比较差异有统计学意义（P＜0．05）。对照组在第1周末症状体征积分高于治疗组（P＜0．05），治疗组在第2周末症状体征积分高于对照组（P＜0．05）。结论：祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊治疗膝关节骨性关节炎疗效良好。

膝关节骨性关节炎；祖师麻片；仙灵骨葆胶囊；对照治疗观察

我们用祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊治疗膝关节骨性关节炎取得较好疗效，现报道如下。

1 临床资料

共64例，均为2011年2月至2014年4月在本院住院和门诊患者，随机分为两组各32例。治疗组男10例，女22例；年龄50～70岁，平均（62.65±0.62）岁；病程3～20年，平均（9.12±3.25）年。对照组男9例，女23例；年龄50～71岁，平均（61.56±0.67）岁；病程3～20年，平均（9.32±4.25）年。两组性别、年龄、病程等比较差异无统计学意义（P＜0.05），具有可比性。

纳入标准：参照美国风湿病协会膝关节骨性关节炎临床诊断标准［1］；①膝关节痛在就诊前1个月大于等于14天；②膝关节活动时有摩擦响声；③X线片示膝关节骨端边缘有骨赘形成；④膝关节周围肿胀；⑤膝关节晨僵小于等于30min；⑥年龄大于等于40岁。具①③或①②④⑤⑥即可确诊。

排除标准：①膝部有外伤手术史；②膝部有肿瘤、结核、骨髓炎等疾患；③严重肝肾功能不全、严重心血管疾病、糖尿病及精神疾病；④有药物过敏史。

2 治疗方法

对照组：用双氯芬酸钠（郑州天耀科技有限公司生产）25mg，每日3次口服，14天为一疗程。

治疗组：用祖师麻片（秦皇岛市山海关药业有限责任有限公司）3片，每日3次口服，仙灵骨葆胶囊（贵州同济堂制药有限公司生产）3粒、每日2次口服，14天为一疗程。

3 观察方法

治疗前及治疗第1、2周末采用计分法观察症状体征情况，计分参照日本骨科学会（JOA）膝关节骨性关节炎治疗效果评分标准［2］，满分100分。①疼痛：计分30分。可步行1km以上，有疼痛，计25分；可步行500m至1km，有疼痛，计20分；可步行100m至500m，有疼痛，计15分；可室内步行或步行100m以下，有疼痛，计10分；不能步行，计5分；不能站立，计0分。②上下楼梯：上下自由，无疼痛，计25分；上下自由，有疼痛，或使用扶手无疼痛，计20分；使用扶手，疼痛，计15分；一步一步、有疼痛，或使用扶手、一步一步、无疼痛，计10分；使用扶手，一步一步，有疼痛，计5分；不能行走，计0分。③屈曲角度及强直、挛缩：能达到正常坐姿的活动度，计35分；能达到侧身坐、盘腿坐的活动，计30分；能屈曲110°以上，计25分；能屈曲75°以上，计20分；能屈曲35°以上，计10分；能屈曲小于35°，且强直，高度挛缩，计0分。④肿胀：无水肿、肿胀，计10分；有时需要穿刺，计5分；经常需要穿刺，计0分。

4 疗效标准

参照JOA评分结合《中药新药临床研究指导原则》［2］。痊愈：疼痛、肿胀等症状体征积分改善率大于等于95%，关节活动正常。显效：疼痛、肿胀等症状体征积分改善率70%～94%，关节活动不受限。有效：疼痛、肿胀等症状体征积分改善率30%～69%，关节活动改善。无效：疼痛、肿胀等症状体征积分改善率不足30%，关节活动无变化。改善率=［（治疗前积分-治疗后积分）÷（治疗前积分）］×100%。

5 治疗结果

临床疗效比较见表1。

表1 两组临床疗效比较 例（%）

症状体征积分变化情况见表2。

表2 两组症状体征积分变化情况比较 （分，s）

表2 两组症状体征积分变化情况比较 （分，s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组同期比较，△P＜0.05。

组别 n 治疗前 第1周末 第2周末治疗组 32 21.00±2.56 35.32±6.07*△75.54±8.71*△对照组 32 20.54±3.84 57.00±6.39 62.76±9.06

治疗组2例出现轻微上消化道不适感，饭后服药不适症状自行缓解。对照组5例出现不同程度胃痛，适当加服雷坭替丁胶囊后症状均缓解。

6 讨 论

膝关节骨性关节炎属中医“痹证”范畴。多由于年老体虚，风寒湿邪痹阻经络，血行瘀滞，不通则痛。治疗宜强筋壮骨，温经散寒除湿，活血通络。

祖师麻为瑞香科瑞香属植物黄瑞香的根皮及茎皮，用于治疗疼痛、跌打损伤、风湿性关节炎和支气管炎等症。有消炎镇痛的作用。仙灵骨葆胶囊主要成份为淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、丹参、知母等。淫羊藿补肾阳，调血脉，续折伤，止崩漏；补骨脂温肾助阳，纳气，止泻；地黄滋阴补血，益精填髓；丹参活血祛瘀，调结止痛，养血安神，凉血消痈；知母清热泻火，生津润燥，能缓和壮阳药之燥性。诸药合用，有补肾强身、接骨续筋、壮阳健骨、活血通络止痛功效。祖师麻片联合仙灵骨葆胶囊治疗膝关节骨性关节炎效果明显优于用双氯芬酸钠治疗，且胃肠道不良反应少。

［1］ 曾庆馀，许敬才．骨关节炎的分类诊断与流行病学［J］．中国实用内科杂志，1998，18（2）：108-109．

［2］ 郑筱萸．中药新药临床研究指导原则［M］．北京：中国医药科技出版社，2002：292-295．

Objective：To investigate the clinical effects of “Zushima Pian and Xianlinggubao Capsule” in treating Knee osteoarthritis.Methods：A randomized controlled open trial was conducted；64 cases were randomized into treatment group and control group；treatment group in which 32 cases were treated with modified “Zushima Pian and Xianlinggubao Capsule”and control group in which 32 cases were treated with diclofenac sodium tablets orally， with a course of 14 days.The symptoms and signs were scored before and after treatment for 1 and 2 weeks to evaluate the clinical efficacy.Results：The total effective rate was 93.75% in the treatment group and 81.25% in the control group， with a significant difference between the two groups（P＜0.05）；the score of symptoms and signs was higher in the control group than in the treatment group at the end of the first week（P＜0.05），but the score was higher in the treatment group than the control group at the end of the second week（P＜0.05）. Conclusion：“Zushima Pian and Xianlinggubao Capsule”has positive effect on Knee osteoarthritis.

Knee osteoarthritis；Zushima Pian；Xianlinggubao Capsule；Chinese medicine

R255.684.3

B

1004-2814（2014）11-0994-02

2014-07-11