军队医院医用特殊耗材计量管理理论与应用研究

谭彦宏，龙 吟，许 瑞，陶发胜，刘立杰

军队医院医用特殊耗材计量管理理论与应用研究

谭彦宏，龙 吟，许 瑞，陶发胜，刘立杰

目的：研究确立医用特殊耗材计量管理理论与应用技术。方法：利用德尔菲法，设计医用特殊耗材分级管理调查问卷，运用统计学方法对结果进行数据分析，得出结论，确立医用特殊耗材在计量管理范畴的分类方法，开发基于信息系统、条码技术的医用特殊耗材计量检测信息管理系统。结果：设计了医用特殊耗材计量检定分级管理办法和技术路径，建立了医院医用特殊耗材管理体系，改进了管理制度。结论：从医疗安全和医学计量管理角度，界定医用特殊耗材管理定义，调整优化医用特殊耗材管理工作流程，可提高其院内流通效率和管理质量。

医用特殊耗材；计量管理；理论研究；应用技术

0 引言

随着医疗技术的不断发展，医用新材料不断被应用于临床实践。医用耗材在综合医院诊疗成本中所占比例不断提高，其成本控制与医疗安全等已成为综合医院管理的突出问题，影响着医院的良性发展。传统的医用耗材管理模式已经不能适应现代医院质量管理的要求，故需改进管理模式，引入计量管理手段，以保证应用安全。

1 现状分析

1.1 传统医用耗材分类的局限性

传统医用耗材管理模式以价格为主导，将医用耗材分为“高值耗材”和“低值耗材”2类；以经济管理为主要手段，更关注管理效能和成本效益，对患者医疗安全需求考虑不够，管理理念相对落后。且“高值”的概念缺乏量化标准，也难以体现当代医疗质量管理对医疗安全的共性要求，从理论概念、体系架构、技术标准、监测机制和效果评价等各个方面，都不能适应当前“以患者为中心”、“以医疗安全为重点”的医疗质量管理要求[1]。

1.2 医用特殊耗材定义

从医院医疗安全管理的范畴界定来看，医用特殊耗材系指“由医院临床专科使用、直接作用于人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在的危险，对安全性、有效性有着特殊严格要求的医用耗材”，应按第三类医疗器械管理。据此，医用特殊耗材的管理已转向以人为本、以医疗安全为主导的耗材管理新模式[2]。

1.3 医用特殊耗材质量控制的意义

医用特殊耗材是医院质量管理的重点之一，品规庞杂（动辄达万种以上），因此实施计量检定工作难度大、困难多。本研究主要阐述医用耗材军事医学计量管理的工作重心，重新甄别医用特殊耗材的定义及分类；贴合医院感染管理的要求，利用信息化手段和条码技术，实施医用特殊耗材分级管理，并分别设计相应的管理路径、检测标准、检测技术和检测强度[3]；从医院感染管理和医疗安全管理的角度出发，涵盖医院耗材管理的重点。全部医用特殊耗材（医院感染管理等级达到需强制检定的要求的品种）均选择合理恰当的检测方法和手段，实施全面的质量检测和全程的质量溯源。通过研究发展了军事医学计量理论，为医用耗材安全管理提供了实际办法。同时研究医用特殊耗材质量控制，对医院的医疗安全和经济良性运行等管理内容而言很有必要，其社会、经济和军事效益较直观和明显。

1.4 医用特殊耗材计量管理面临的困难

当前，医院开展医用特殊耗材计量检测工作存在的主要问题有：（1）缺乏成体系的理论研究基础；（2）缺乏适用于医疗机构的项目检定技术标准；（3）缺少适用于医院的相应的计量检定装备和设施；（4）多数医院尚不具备实施医用特殊耗材计量检测的技术能力和条件；（5）医学计量管理手段、工作效率与质量不能适应临床医疗工作对医用特殊耗材计量检定的要求。尤为突出的是：医用特殊耗材品规繁杂，技术标准也不尽相同，医院的验收手段相对落后，仅仅以欧洲CE、美国FDA以及ISO等工业生产技术标准为保障实施基本质量检定，安全系数低。严格来讲，医院对医用特殊耗材的计量检定尚未有效实施。

2 医用特殊耗材计量管理研究设计

2.1 医用特殊耗材管理理论研究方法

本研究采取文献调查、历史回顾、逻辑归纳、演绎推论、定量分析与定性分析等方法，应用现代管理学技术与方法对医用特殊耗材计量管理体系进行设计，对其管理理论进行研究；设计影响因子调查量表，采取德尔菲法和统计学原理，利用PASS软件统计确定医用特殊耗材在医学计量上的分类，设计最优计量管理路径。以计算机技术、人工智能技术、现代信息技术、标准化技术、条码技术、管理学方法为手段，对医用特殊耗材计量检测管理系统进行研发。

2.2 医用特殊耗材管理理论研究步骤

整体设计从系统论观点出发，全面分析医用特殊耗材医学计量管理现状及问题，研究解决对策。以提高医院医用耗材质量管理水平为核心，形成从问题——分析——措施——检查——问题的循环思维模式。以理论探讨为研究切入点，通过对历史数据的归纳和分析，设计问卷调查，采取德尔菲法，分析归纳出军事医学计量管理针对医用耗材的管理重点和目标。根据医用特殊耗材对人体不同程度的影响和作用，区分出医用特殊耗材在医学计量上的管理分类；根据计量管理的强度和频度，设计相应的管理路径和方法；以信息技术开发与应用为支撑平台，开发与其理论体系相适应的医用特殊耗材计量检测信息系统；以医院综合效益为保证，最终实现研究的目标。

2.3 解决的关键问题

（1）确定医用特殊耗材的定义与分类。当前学术界对医用耗材的分类比较模糊，因此如何从计量管理的目的出发，明确区分出计量管理重点关注的医用耗材是研究的出发点，也是准确划分医用特殊耗材分级计量管理的关键问题。（2）确定不同管理级别医用特殊耗材的计量检定管理路径设计方案。从医用特殊耗材定义出发，把握医用特殊耗材直接作用于人体的影响程度，结合使用定量分析与定性分析方法，通过设计医用特殊耗材感控影响因子量表，采取德尔菲法，统计确认医用特殊耗材作用于人体的影响等级，形成医用特殊耗材在医学计量学上的分类办法[4]。（3）实现医用特殊耗材计量管理信息系统的研究与设计。该系统主要指标要满足交互式、可视化、结构简洁、界面友善的要求，实现医用特殊耗材条码管理的合理化分类编码，与医院现行的HIS兼容，可实时提取医用特殊耗材计量管理运行情况和工作质量指标，实现医用特殊耗材计量工作最优序排序和供应商、产品资质管理预警提示等功能。

3 医院医用特殊耗材计量管理理论的应用

3.1 管理组织架构

基于军队医院实际，建立与医用特殊耗材管理相适应的组织体系。在医院层面，要划分医院卫生装备管理委员会、计量管理委员会2个组织各自在医用特殊耗材管理中的职能作用。在管理层面，要明确三级医院计量站对医用特殊耗材质量检测的相关工作标准与技术要求，完成医用特殊耗材计量检定的技术工作，以医学工程科为主体，吸收财经中心等部门，设立跨学科的医用特殊耗材管理办公室，完成对医用特殊耗材采购计划、条码发放、目测验收和日常账务管理等工作，实现医用特殊耗材计量管理工作的分层管理和控制。在执行层面，明确医用特殊耗材使用科室计量管理小组相关职能作用的发挥，设计相关的工作流程和业绩指标。

3.2 制度体系建设

从医疗安全管理和医院感染管理的角度出发，对医用特殊耗材进行界定和分类，根据不同层级管理的要求，实施分级管理，分别设定管理等级和管理路径；明确各级职责分工，建立健全医用特殊耗材管理制度、检定周期、抽检制度、计量器具使用保养和维修以及计量档案的管理等规章制度；建立完善医用特殊耗材质量溯源制度和医用特殊耗材不安全事件管理与监测制度；修订医用特殊耗材计量管理指标，完善医用特殊耗材计量管理效果评估制度。将其纳入医院综合绩效考评体系，综合运用经济与行政管理手段，奖优罚劣，最终实现医用特殊耗材质量控制的关口前移，促进医用特殊耗材管理工作的规范化、信息化和制度化。

3.3 管理技术

依托医院网络平台，基于医用特殊耗材条码技术，设计与HIS兼容的医用特殊耗材计量管理信息系统化技术，实现医用特殊耗材计量检测的标准化、规范化和可视化[5]；开展医学计量的继续医学教育，扩大培养面和影响力，奠定良好的技术推广基础；培训专兼职特殊耗材计量员，熟练掌握医用特殊耗材的基本分类和基本性能指标，掌握其光学、力学、声学、理化等各方面计量测试技术，掌握其检定技术规范。

3.4 支撑条件

为确保研究应用技术的推广应用以及医院三级医学计量站的工作环境保持在较好的状态，除依靠课题经费保障之外，医院还必须进一步加大投入力度，每年至少应投入当年医院医用特殊耗材消耗总额的0.5%，用于增加相应的技术力量、检定设备与设施，以确保相关研究和管理工作的顺利展开。

3.5 医用特殊耗材计量管理信息系统的研究

依托“军卫一号”和条码管理系统，设计医用特殊耗材质量控制信息管理系统。完善医院医用特殊耗材管理目录，录入医用特殊耗材管理的品规信息和图库，建立基本数据库。基本数据库信息包括：医用特殊耗材国标和地区生产技术标准信息、医院医用特殊耗材标准化品种目录、医用特殊耗材品规、医用特殊耗材外观图库、医院供应商基本信息数据。预留开放和交互式的医用特殊耗材计量检定标准指南模块，从而实现从医用特殊耗材的采购准入、计划申请、检测验收、消毒供应、跟台使用、计价复核到质量溯源等各管理环节的实时、可视化管理。

4 结果

通过医用特殊耗材管理理论与技术应用研究，确立了医院医用特殊耗材计量管理理论体系；建立了医用特殊耗材计量管理相关理论体系架构，为医用特殊耗材管理规范化奠定了理论基础；建立健全了医院医用特殊耗材计量管理体系，完善了组织机构和相关规章制度，构建了医用特殊耗材计量检定工作管理思路，实现了医用特殊耗材计量管理现阶段规范化目标；设计了医用特殊耗材计量检定工作流程，不断完善相关技术标准，健全了配套的管理规定和设备设施，建立了医用特殊耗材质量溯源制度、医用特殊耗材不安全事件报告制度和医用特殊耗材计量检定效果评估等制度，以及医院医用特殊耗材质量检定工作规范；构建了与医院HIS兼容的医用特殊耗材计量管理信息子系统，实现了医用特殊耗材计量检定的信息化、可视化和可控管理。

5 结语

本研究从医疗安全和医学计量管理的角度出发，界定了医用特殊耗材管理定义，调整优化了医用特殊耗材管理工作流程，引入了信息化管理手段，实现了医用特殊耗材质量控制关口前移和质量溯源便捷准确的要求，提高了医用耗材在医院的流通效率和管理质量。

[1]谭彦宏，祁晓婷.浅析大型综合医院特殊医用耗材管理存在的问题及对策[J].医疗卫生装备，2013，34（4）：120-121.

[2]李清华，李清红，汪君，等.高值耗材安全性技术评价的循证研究[J].医疗卫生装备，2012，33（6）：88-89.

[3]徐志荣，王振洲，李铁军，等.基于条形码技术的高值耗材管理难点与探析[J].中国医学装备，2012，9（6）：25-27.

[4]张晓玲.某院医学计量管理实践[J].解放军医院管理杂志，2008，15（8）：795-796.

[5]徐洪峰.医院高值耗材精细化管理初探 [J].中国医院建筑与装备，2012（4）：88-89.

（收稿：2013-09-22 修回：2014-03-20）

Theory and application research of metrology management of specialmedical consumables in military hospital

TAN Yan-hong,LONG Yin,XU Rui,TAO Fa-sheng,LIU Li-jie
(UrumqiGeneral Hospital of Lanzhou Military Area Command,Urumqi830000,China)

Objective To study the theory and applied technique formetrologymanagement of specialmedical consumables in the military hospital.Methods Delphimethod was used to design the questionnaire for hierarchical management for specialmedical consumables,and statisticswas applied to data analysis of the results.The sortingmethod for specialmedical consumableswas determined from the aspectofmetrologymanagement,and ametrology informationmanagement system for specialmedical consumableswas developed on the bases of information system and barcoding technique.Results Themeans and path of hierarchical management for special medical consumables were designed,and the management system and regulation were established.Conclusion The definition of specialmedical consumablesmanagement is discussed from the aspects ofmedical safety andmetrologymanagement,and theworking flow is regulated to enhance circulation efficiency and managementquality.[Chinese MedicalEquipment Journal，2014，35（7）：139-141]

specialmedical consumables;metrologymanagement;theory research;applied technique

R318；R821.1+5

A

1003-8868（2014）07-0139-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.139

谭彦宏（1975—），男，科长，主治医师，主要从事军队医院医学装备管理、卫生勤务、药品试剂耗材管理等方面的研究工作，E-mail：tanyan hong.7510@163.com。

830000乌鲁木齐，兰州军区乌鲁木齐总医院（谭彦宏，龙 吟，许 瑞，陶发胜，刘立杰）