广东地区冠心病证候特征调查表制定的方法学研究❋

李俊哲，何冠蘅，赵青武，刘小丽

(1. 广东省中医院、广州中医药大学博士后科研流动站，广州 510000；2.中山大学附属第一医院，广州 510000；3.广州中医药大学，广州 510000

因人因时因地制宜是中医辨证论治思想的重要内容。而截至到目前为止，业界探讨冠心病局域性发病规律及证候研究的工作尚不多见。岭南地区有着特殊的地理环境和气候特点，岭南人的生活饮食习惯及人群体质均与中原有异。广东作为岭南的腹地，在文化、环境气候、人群体质、疾病发生发展等方面都有很强的岭南代表性，冠心病在广东地域是否也具有与岭南以外地区不同的证候规律值得深入研究。为此，我们首次开展了广东地区冠心病中医证候流行病学调查的课题，以探讨符合广东地区冠心病的中医证候规律。

证候是中医药独有的符号，如何针对冠心病表征开展中医信息采集并对其进行客观评价，成为面临解决的首要问题。为此，我们制定了广东地区冠心病证候调查表，并结合课题的研究过程，对调查表的制定思路和方法进行了总结和讨论。

1 调查表的制定

1.1 调查表内容

设计问卷调查表，内容包括一般人口学资料、医疗信息、中医四诊内容三大部分。一般人口学资料包括性别、年龄、身高、体质量、民族、文化程度等；医疗信息包括既往病史、生命体征、一般体检、冠心病诊断情况、药物干预方案、专科检查情况等；中医四诊内容通过文献回顾、教材梳理、标准收集、专家咨询最终确立调查明细。本文重点阐述中医四诊内容的制定过程。

1.2 通过文献研究确立辨证要素

本单位前期收集自1984年至2010年出版的冠心病(胸痹)相关中医资料包括：(1)来源于现代医家、教科书等论著，学术机构所制定的有关标准、诊疗规范等；(2)当代名老中医专著；(3)医学期刊文献。通过规范的检索途径，总结了当代医家针对胸痹辨证要素的认识。结果表明，血瘀是当代医家最为重视的胸痹心痛证候。在1262频次辨证要素中，含有血瘀者有230条占18.2%，其余证素分布分别为阴虚(15.9%)、气虚(14.3%)、阳虚(13.4%)、痰(13.1%)、气滞(7.8%)、寒(6.4%)、血虚(2.0%)、阳脱(2.0%)、阳亢(2.0%)、热(1.7%)、脾虚(1.4%)、心虚(0.7%)、阳痹(0.6%)、肾虚(0.6%)[1]。

依上分析，其中瘀、阴虚、气虚、阳虚、痰、气滞、寒、血虚、阳脱、阳亢、热、阳痹为病性要素，脾虚、心虚、肾虚为病性+病位要素，由于病性+病位要素可具备多种排列组合方式，故组合的辨证要素难以进行统计分类，故经课题组讨论保留单纯病性辨证要素。由于证素中阳脱、阳痹为阳虚的另一种表现形式，阳亢在辨证上与阴虚难以区分，故最后保留有效的辨证要素为9种，分别是瘀、阴虚、气虚、阳虚、痰、气滞、寒、血虚、热。同时参考国内同行的相关研究[2]，经过筛选本课题最终确认的9个主要辨证要素为血瘀、痰浊、气滞、寒凝、内火(热蕴)、气虚、阴虚、阳虚、血虚。

1.3 形成条目池初拟表格结构

通过课题组讨论，结合中医胸痹理论内涵主要体现三大诊法，即望诊、问诊、切诊，覆盖上述冠心病九大辨证要素，确定冠心病中医四诊信息专家咨询意见表条目池。在中医理论内涵指导下初拟冠心病证候特征咨询表结构模型，其中维度17个，即包括神情、形体、面色、唇、舌质舌色、舌苔、舌底络脉、寒热、汗、头及五官、胸腹、四肢、口味、饮食、二便、睡眠、脉象。

1.4 基于德尔菲法筛选证候观察表条目

本表格研制过程中，运用德尔菲专家问卷咨询法，进一步优化该调查表的条目。

1.4.1 专家的选择 为获取冠心病中医证候特征调查表的条目，采用德尔菲法，将初步编制的《冠心病中医四诊信息专家咨询意见表》向业内副主任医师以上职称的专家发送。鉴于研究目的，遵循专家代表性、权威性与多学科相结合的原则，根据专家的知识结构、专业和职称等遴选专家，所选专家主要包含临床医疗、医学高等教育、卫生统计3个学科方向，从事相关专业均达10年以上，具有副高职称以上(含副高)。经过遴选，专家分别来自广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州市中医院、江门五邑中医院、广东省第二中医院等5所广东省内知名的三甲中医院。根据本研究专家入选条件，选择符合标准的专家，并与专家取得联系征求意见，同意参与此次调查的专家即可成为本研究问卷调查专家成员。专家人数方面，课题组经研究拟定第一轮专家为24人，第二轮专家为20人。

1.4.2 问卷发放及回收 (1)第一轮专家问卷调查、回收与整理：制定和分发第一轮问卷，将《冠心病中医四诊信息专家咨询意见表》采用面呈或者信函方式送至所选24位专家处。本课题向专家提供初拟定的专家咨询问卷，并附上专家咨询函详细论述研究背景及目的，专家问卷调查Delphi法实施过程，咨询专家个人信息填写表，完全独立填写表格，即专家间没有任何形式的交流，避免互相干扰与影响；(2)第二轮专家问卷调查、回收与整理：将第一轮问卷的统计结果附在第二轮问卷中以网络邮件或面呈的方式发送给专家，重点咨询第一轮问卷后准备删除的条目是否希望保留或删除，及针对第一轮问卷后所剩条目是否需要再次补充。第二轮问卷时仍是“背对背”，即专家互不见面、互不讨论。回收第二轮问卷并统计结果，包括新的分析结果以及部分专家不同意第一轮问卷结果的意见。经过统计分析后专家意见基本趋于一致，停止专家函询。

1.4.3 条目统计方法 专家意见的集中程度和协调程度反映专家对各项条目意见的一致性，通过计算各指标的均数、满分频率、变异系数来反映专家对各指标意见的集中程度和协调程度。以均数、满分频率、变异系数等对条目数据进行分析，分别按均数、满分频率、变异系数(CV)将条目排序，删除同时满足3项统计方法排序在后20%的条目。根据统计结果并结合专家意见，经课题研究小组评议后进行条目筛选。对于专家增加或删减条目采用个人提出、集体讨论的形式，并根据临床实际情况确定增加或删除。

2 两轮专家问卷统计结果及分析

2.1 专家的积极程度分析

表1显示，两轮问卷分别向24、20位专家发出调查表，分别回收24、20份有效调查表，均为有效咨询，专家积极系数均为100%，说明专家对该研究项目的关注、了解程度较高。

表1 两轮咨询专家的个人信息表

2.2 条目的集中程度分析

表2显示，专家意见的集中程度用该条目赋值的算术均数、满分频率、CV(变异系数)表示，算术均数、满分频率越大表明专家的意见越集中，CV(变异系数)越大表明专家的意见越分散。结果显示，第一轮专家对17个维度赋值最大的是胸腹均数为0.85，最小的是口味均数为0.45。满分频率最高的是胸腹为0.81，满分频率最低的是口味为0.35。变异系数最小的是胸腹为0.28，最大的是口味为0.54。

表2 第一轮专家问卷维度统计结果

2.3 第一轮专家咨询意见及处理结果

2.3.1 删除的条目 在对饮食维度的条目选择中，发现没有专家选取条目“口酸”、“口甜”2项，故直接删除；专家建议删除“恶寒”、“寒热往来”条目，认为恶寒提示外感，寒热往来提示少阳证，对冠心病而言意义不大，课题组商议后删除；专家提出眩晕、头晕难以区分，课题组商议后删除“眩晕”。

2.3.2 合并的条目 有专家提出“面色淡白”与“面色白光白”如何定义需细化，或直接合并为一项“面色白”， 课题组商议后决定合并为“面色白”； 专家提出“潮热”与“五心烦热”无论在症状与病机上均有相似之处，而耳鸣、耳聋仅是程度上的区别，课题组商议后决定合并为“潮热或烦热”、“耳鸣耳聋”。

2.3.3 增加的条目 有专家提出望诊面色维度加入“面泛油光”一条，课题组商议后同意。

2.3.4 补充的条目 有多位专家建议将“胸腹”维度拆分为“胸部”、“腹部”2个维度，并重点突出胸痹中医证型的全面性，课题组商议后参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》(2002年版)及《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》(1995年国家颁布)，对胸部维度作出补充。

在第二轮的专家咨询中，通过对修改调整内容后18个维度的统计，CV(变异系数)均在0.4以内，故不再对条目进行删减，即确定第二轮咨询获得的18个维度共65个条目内容为最终的中医四诊内容，汇总人口学资料及医疗信息便构成本研究的观察表为最终的《广东地区冠心病证候特征调查表》。

3 讨论

3.1 本研究的优势与不足

本研究较好地运用了目前国际推崇的专家咨询法(Delphi)，经过反复的信息交流和反馈修正，使专家的意见逐步趋向一致，最后根据专家的综合意见，对评价对象做出评价，体现了匿名性、信息反馈性和对结果进行统计分析的三大特点[3]。从维度乃至条目的满分频率、变异系数等判断，该调查表基本满足了临床的需要，达到了调研的要求。但同时由于课题时间及经费所限，结合定位为预实验的实际考虑出发，只在广东地区探索研究经验与方法，为下一步的扩大研究作基础。故在证候调查表制定过程中，考虑到调查样本量偏小的问题，条目并未量化分级，问卷只是采取是或否的定性标准，未经过信度、效度和反应度等检验，其有效性仍需得到反复临床验证和修改，最终才能广泛推广并应用于临床。

3.2 下一步展望与操作思路

一是完善条目的量化分级。目前，大多数中医问卷或量表研究中，条目的量化分级仍欠规范、欠科学，同一症状在不同的研究中采用不同的分级方法，有些分级方法与临床不太相符。由于中医特殊的语言表述及患者症状的主观性，目前分级计分常用的有、无、轻、中、重4级，其操作简单且易于临床研究的设计与实施。但不同症状的表现形式不同，分级的难易程度也不同，完全按同样的级别量化症状是不现实的。因此，在证候评定量表的制定过程中，存在的最大困难也是条目的量化问题。合理的量化至关重要，因此需要关注量化方法的科学性和可重复性，关注中医证候评定量表中症状轻、中、重赋值的合理性，应该从循证医学的角度根据大量的临床测试不断修订和完善现有的量化分级标准，加强对舌象、脉象的量化分级研究，使条目的分级和表述既符合临床实际又能被受测者理解。这一切都需要在今后的研究中给予关注。

二是完善条目权重。不同的条目(症状或体征)在证候识别或疗效评定中所起作用大小是不同的，因而制定中医证候评定量表也必须考虑到各条目重要性大小不同的问题，也就是条目的权重。在问卷和量表的制定中把各条目重要性的不同考虑进去，这样就更切合临床实际情况亦即更科学，而确定权重系数和量化各条目的重要性，就使其更加客观、更具有可重复性。目前多数中医问卷和量表研究中尚缺乏对条目权重的研究，尤其是权重的确定尚无统一的方法。在今后的研究中需加强中医证候评定量表研制中条目权重确定的方法学研究。

[1] 罗文杰,吴焕林,王侠,等.冠心病证候诊断方法及分型文献研究[J].中国中西医结合杂志,2012,32(6):843-845.

[2] 李军,王阶.冠心病心绞痛证候要素与应证组合的5099例文献病例分析[J].中国中医基础医学杂志,2007,13(12):926-930.

[3] 王静,韩新民.Delphi法及其在中医证候学中的应用[J].山西中医,2007,23(5):75-77.