乳核散结片与乳癖消片治疗乳腺增生症的临床对照研究

宋 晖 殷初阳 傅少梅

（复旦大学附属妇产科医院乳腺科，上海，200011）

乳核散结片与乳癖消片治疗乳腺增生症的临床对照研究

宋 晖 殷初阳 傅少梅

（复旦大学附属妇产科医院乳腺科，上海，200011）

目的：研究乳癖消和乳核散结片对乳腺增生症的治疗作用。方法：采用随机对照前瞻性研究，365名患者分两组，乳癖消片用法为：2.01 g，tid，po，疗程3个月。乳核散结片组用法为4片（1.44 g），tid，po，疗程3个月。两组中治疗无效者进入另一组继续治疗。疗效判定分为四级：临床治愈、显效、有效、无效。停药后跟踪随访半年，观察各个治疗组的疗效。结果：乳癖消片首治者，有效率（临床治愈、显效、有效）为72.22%，无效27.78%；乳核散结片首治者有效率为89.73%，无效10.27%。乳核散结片组的有效率高于乳癖消片组。乳癖消首治无效者服用乳核散结片后有64%的患者有效；而乳核散结片首治无效者服用乳癖消后有57.89%的患者有效。结论：本研究提示乳核散结片是治疗乳腺增生症的一种疗效肯定的较好药物。

乳核散结片；乳癖消；乳腺增生症

乳腺增生症是乳腺外科最常见的良性病变，因其与乳腺癌的发病有一定联系，故及时的治疗对提高广大妇女的生活质量、降低乳腺癌的高发病率有一定的现实意义。长期以来，临床上常用乳癖消片来治疗乳腺增生症，近来我们是用乳核散结片治疗该症，取得了较好的疗效。本研究采用前瞻性随机对照方法，对比了乳癖消和乳核散结片的疗效，总结如下。

1 材料与方法

1.1 一般资料 对象为2009年3月至2010年7月我院收治的患乳腺增生症的门诊患者，年龄20～67岁，平均43.5岁。多主诉乳房胀痛、似有肿块，伴有触痛，月经前症状加重。病程1个月到12年。年龄分层如表1。

1.2 治疗方法 所有患者均经B超或钼靶检查，除外乳腺癌或纤维腺瘤。入选患者随机分为两组：A组服用乳癖消3片（2.01 g），tid，po，疗程3个月；B组服用乳核散结片（广州中一药业有限公司）每次4片（1.44 g），tid，po，疗程3个月。两组停药3个月后开始随访，随访时间半年。治疗后无效者交叉进入另外一组接受治疗，如图1。

表1 患者年龄分层

图1 患者入组治疗方式

1.3 评价方法 按中国中医药学会外科分会乳腺病专题组制订的标准（1996年）：1）治愈：肿块消失、乳痛消失，停药3个月后不复发。2）显效：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失。3）有效：肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻；或肿块缩小1/2以上，乳痛不减轻。4）无效：a.肿块不缩小，或反而增大变硬者；b.单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。乳痛程度用目测数字疼痛分级法表示，从0到10表示从无痛到最剧烈疼痛，由患者自己确定一个数字，以表明疼痛程度。3分以内（包括3分）认为疼痛无明显改善，3分以上认为疼痛有明显改善。乳房肿块大小的变化应用体检联合彩超进行治疗前后的对照比较。随访半年无乳痛和乳腺包块出现为无复发。

1.4 统计学方法 应用SPSS 13.0软件包处理，进行t检验和χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 治疗结果

1）使用乳癖消或乳核散结片首治的病例结果如表2，两组相比有统计学意义（P＜0.05）。乳核散结片组总有效率为89.73%，乳癖消片组总有效率为72.22%，乳核散结片疗效优于乳癖消片。

2）两组首治无效患者交叉进入对方组治疗的结果如表3，两组相比总有效率没有统计学意义（P＞0.05），但是临床治愈组疗效有统计学意义，乳核散结片疗效优于乳癖消片。

表2 两组首治病例治疗结果

表3 首治无效患者交叉进入对方组治疗结果

3 讨论

乳腺增生症是中青年女性的一种多发病，到乳腺外科就诊的患者中，本症约占85%。其病理表现为乳腺小叶、导管上皮与基质的增生。西医认为系黄体激素相对不足引起该症，故常使用黄体酮和雄激素或者雌激素拮抗剂三苯氧胺进行治疗，但因此带来的不良反应显而易见：外源性激素的使用进一步扰乱机体的激素平衡，故临床上使用的比例并不高［1］。

乳腺增生症的病因和发病机制目前不十分清楚，但多数学者认为该病的发生与女性卵巢功能紊乱有关，可能系雌激素与孕激素比例平衡失调，导致乳腺导管上皮和纤维组织不同程度增生，从而导致末梢腺管和腺泡逐渐形成囊肿［2］。

研究发现，乳腺腺体内增生引起的结节或囊性肿块常因激素的作用而膨胀，其表面张力增高而导致乳腺胀痛［3］。中医认为，本症属于“乳癖”范畴，多为冲任失调、肝胃不和、肝脾两伤引起。临床上可见到多数患者伴有情绪不佳、焦虑等表现。用中医理论可以解释为情志内伤、肝郁痰凝积于胃络，致使胃络不畅、气血瘀滞而结为包块。临床上常用的乳癖消具有软坚散结，活血消痛，清热解毒的作用，使用后部分乳腺增生患者的症状会有所缓解。乳癖消含有的蒲公英、漏芦具有清热泻火解毒的作用，同时可以进行免疫调节、抗感染、抗病毒，对于乳腺主质及间质增生均有较好的治疗作用。其内玄参具有清热凉血、养阴增液的功效，既可清解血热，又可软坚散结。牡丹皮同样为清热凉血药物，具有行血而不忘形，凉血而不留疲的特点［4］。但在临床工作中，经常发现许多患者服用乳癖消片后，没有获得满意疗效。这些乳腺增生患者，换用乳核散结片后，症状大部分却可以得到明显缓解。乳核散结片中，柴胡、当归疏肝养血、活血；郁金、光慈姑、漏芦行气化瘀、舒筋通脉；昆布、海藻软坚散结；淫羊藿补肾调冲任，能够使得垂体及肾上腺皮质系统兴奋，刺激女性肾上腺皮质分泌一定的雄性激素来抵抗过量的雌激素，使不平衡的激素水平以及雌二醇和孕酮比值的失调情况得到调节和纠正［5-6］。本前瞻性研究进一步证实，乳核散结片治疗乳腺增生症疗效确切，标本兼治，比一些传统中成药有更高的临床获益率。

按照处方要求，乳核散结片疗程一般为3个月，但经初步临床观察，一般对两种药物中任何一种有效者，服药两周左右，主观感觉即好转，若此时缓解不明显，继续服药一般也不会有较明显的疗效，同时患者对服药的依从性也变差。本研究还发现，用药若按年龄来分层，对乳核散结片有效者比对乳癖消有效者偏大10～20岁。根据上述初步结果建议：40～60岁年龄段的乳腺增生患者使用乳核散结片治疗为宜。可将服药两周作为服药观察期，以评定下一步的用药方案。有效者可继续服药巩固，无效者可更换其他药物治疗，从而尽快解除患者的病痛，减少医药资源的浪费。

本研究发现，乳核散结片与乳癖消片相比有效率更高，服用用乳癖消片后无效者再服用用乳核散结片仍有64%的有效率。乳核散结片治疗乳腺增生症疗效确切，可达到标本兼治、缩短疗程、提高疗效、减少不良反应、降低复发率等功效，且价格低廉，服用方便，耐受性好，可接受性强，因此值得临床应用。

［1］胡伯年，傅燕萍，车张云，等.三苯氧胺治疗乳腺增生病102例分析［J］.实用外科杂志，1992，12（7）：351-352.

［2］李勇.中西医结合治疗乳腺增生症620例临床体会［J］.中华实用中西医杂志，2009，22（18）：1455.

［3］沈坤炜，方琼.专家细说乳腺疾病［M］.上海：上海科学技术文献出版社，2011：31.

［4］白晓黎.乳腺增生的常用药物及不良反应分析［J］.中国实用医药，2010，5（28）：170-171.

［5］中华人民共和国卫生部.新药（中药）临床研究指导原则［S］.第2辑，1997：50-51.

［6］杨立松.中药治疗乳腺增生症240例疗效观察［J］.现代诊断与治疗，2012，23（10）：1651-1652.

（2013-11-04收稿 责任编辑：洪志强）

Clinical Study on Ruheshanjie Tablets and Rupixiao Tablets in the Treatment of Breast Hyperplasia

Song Hui，Yin Chuyang，Fu Shaomei

（Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University Breast Surgery，Shanghai200011，China）

Objective：To study the therapeutic effects of Rupixiao tablets and Ruhesanjie tablets to treat breast hyperplasia.Methods：Prospective control randomized control trial was conducted，and 365 patients were divided into two groups.Patients in Rupixiao tablets group were given 2.01g，tid，po，for 3month and Ruhesanjie tablets group applied 1.44g，tid，po，for 3month.Patients that are non-respond were included into the other group to continue the treatment.The effect was classified to four degrees，including clinical cure，significantly effective，effective，and ineffective.Follow-up was conducted for half a year.The total effective rates of the two groups were observed.Results：The effective rate（clinical cure，significantly effective，effective）of patients first treated with Rupixiao tablets was 72.22%，and inefficacy rate was 27.78%.The effective rate of Ruhesanjie tablets group was 89.73%and the ineffective rate was 10.27%.Sixty four percent of patients who were not responding to Rupixiao tablets showed effect to Ruhesanjie tablets.While 57.89% of patients had effect with Rupixiao tablets when first treated with Ruhesanjie tablets and showed no effect.Conclusion：Ruhesanjie tablets are a good efficacy medicine to treat breast hyperplasia.

Ruhesanjie tablets；Rupixiao tablets；Breast hyperplasia

R285.6

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.022