未成年人参与保健食品试食试验的立法探索——以“黄金大米”事件为例

冯 磊

重庆医科大学公共卫生与管理学院 重庆 400016

FENG Lei

College of Public Health and Management，Chongqing Medical University，Chongqing 400016，China

·公共卫生·

未成年人参与保健食品试食试验的立法探索
——以“黄金大米”事件为例

冯 磊*

重庆医科大学公共卫生与管理学院 重庆 400016

“黄金大米”事件反映了我国保健食品试食试验制度中未成年人参与保护的法律缺陷。目前，我国试食试验制度与医学人体试验制度混同适用。但混同立法难以体现二者试验利益的差别，不能充分保护难以正确表意的未成年人的健康权利，也与儿童保健品监管的现实问题脱节。域外立法一般将两者区分。在国外关于与试食试验利益类似的“非治疗性试验”的法律规定中，对未成年人健康利益保护的立法模式包括限制模式、监护人决定模式以及风险利益评估模式，其中保护未成年人权利的立法宗旨和具体规定均值得借鉴。我国立法应以试验利益为依据，对未成年人参与试食试验采取原则上限制并辅以个别例外情形的立法模式，以切实保护其合法权益。

保健食品； 试食试验； 未成年人； 非治疗性人体试验

2012年12月，中国疾病预防控制中心在其网站对由国际环保组织披露、媒体积极跟进的“黄金大米”事件进行了通报。通报称，在家长不知情的情况下，湖南省衡南县江口镇中心小学25名儿童食用了由美国塔夫茨大学汤光文教授等人提供的“黄金大米”米饭，此事未按规定向国内相关机构申报，中国涉案当事人已经被处分。2013年9月，美国塔夫茨大学也正式就“黄金大米”试验致歉，承认该项研究违反塔夫茨伦理审查委员会规定和联邦条例。此次事件在国内外影响巨大，引发了社会各界对生物医学人体试验涉及未成年受试者时的科学性和正当性的反思，讨论焦点涉及试验伦理、法律制度的遵循和完善。但纵览媒体评论和学界主要研究成果，对此次事件涉及的生物医学人体试验法律制度的特殊性仍然认识不足，需要进一步研究。

首先，已有研究忽略了“黄金大米”试验的法律定性。有专家认为，试验中的“黄金大米”应属保健食品范畴，可定为“强化食品”。尽管转基因大米是否安全，需进一步研究，但按保健食品的试验要求，其正当性基本具备。[1]而既往关于人体试验法律规制的研究，基本上都限于“医疗技术、药品和器材”方面的医学人体试验，“人体试验是指以开发、改善医疗技术及增进医学新知为目的，而对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为。”[2]对于保健食品试食试验的法律要求几乎没有涉及，在我国立法中两者之间的区分也较为模糊。未成年人参与保健食品试食试验能否与人体试验混用相同立法模式，值得探索。

其次，关于未成年人参与试食试验同意权的法律规定。我国可循的规范基本采用了代理人决定的方式。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(简称《审查办法》)第16条规定：“对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意”。目前的讨论中，学界基本赞同这一法律规定，并对“黄金大米”试验违背代理人知情权予以严厉批评。但如果家长违背儿童意见做出不利决定时，是否真的应当将不具有治疗意义的保健食品试食试验进行到底？在我国目前的法律规定中尚未有明确区分和回应。

本文将以上述追问为线索，对未成年人参与试食试验的立法进行研究。但由于“实际运作中的法律制度是一个结构、实体和文化相互作用的复杂有机体”[3]，限于篇幅和重要性的考虑，本文将集中于对未成年人参与试食试验立法模式的比较和探讨，以期提出合理而实用的立法建议。

1 我国保健食品试食试验的立法现状与问题

1.1 我国保健食品试食试验与医学人体试验混同立法的现状

我国对保健食品试食试验采用了与医学人体试验相类似的强制性立法，两者基本混同。原卫生部发布的《保健食品管理办法》(简称《管理办法》)第4条规定，保健食品必须“经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用”。在原卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》(简称《技术规范》)中，规定20个项目需要做人体试食试验，15个项目既要做动物功能实验又要做人体试食试验，5 个项目只需做人体试食试验。[4]2005年《保健食品注册管理办法(试行)》(简称《注册办法》)中也将功能学试验(包括人体和动物试验)作为申请审批的要件。

1.2 混同立法的原因

1.2.1“药食同源”的文化传统

受传统医学影响，我国一直有“药食同源”的传统。尤其是随着医学知识的普及，民众开始认识药品副作用及其危害，对因文化惯性形成的以食补代药补的保健方式更为推崇。因此，立法者对人体试食试验和保健食品试食试验的立法混同符合传统文化背景。

1.2.2 保健食品管理混乱的现实需要

由于法律法规的滞后性，保健食品的审批一度门槛较低，宣传夸张，造成不好的社会影响，甚至危害民众健康。2003年《技术规范》颁布后，有专家在访谈中指出：“如果保健品人体实验被作为一项法规确定下来，面市的保健品必定具备明显的功效和实质内容。这样一来，很多打着概念旗号的保健品将因此出局，而行业信誉也将再次提升。”[5]这表明，人体试食试验的强制性立法在很大程度上是用以规制当时保健食品市场管理混乱的问题，旨在提高保健食品的安全性，目的是将大多数不符合标准而惧怕技术审查的产品拒之门外。

1.3 混同立法的缺陷

1.3.1 无法体现试验利益的差异

尽管将试食试验予以类似医学人体试验的强制立法有文化和现实的需求，但不能忽略的是，试食试验与医学人体试验在试验利益上的差异较大。根据《赫尔辛基宣言》(2008版)第7条的规定：“涉及人类受试者的医学研究的主要目的是理解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。”[6]可以看出，医学人体试验的试验利益主要是通过提高治疗的有效性，增进患者利益，因此试验利益具有必要性和急迫性；而据《注册办法》第2条，保健食品“是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”可见试食试验的试验利益是增进人体健康，而不是治疗，这意味着试验利益具有非急迫性和非必要性，这在“黄金大米”事件中体现得尤为明显。该事件中更多的利益需求其实来自于急功近利的科研需求。如果是为了解决维生素A缺乏的问题，完全有更为简单和成本低廉的食物补充方法，且受试群体并未面临类似健康问题。[7]

因此，两种试验机制的利益状态决定了受试者权利保护的基本形态。受试者的权利保护与试验利益的获取应当形成平衡。当利益不够重大和不够急迫时，应更多考虑受试者意志以及健康利益。混同立法的现状不能有效地体现两种试验机制利益的差异。这种差异性在能够表意的成年人身上尚且不明显，在不能正确表意的未成年人身上就会招致更多疑虑。以“黄金大米”事件为例，即便将科学界尚存争议的“黄金大米”的一切问题向家长说明，也许会有个别家长对其营养价值产生期待，而忽略其潜在风险。因此，谁有权同意，能为谁带来利益，这些都成为未成年人参与试食试验不能回避的问题。

1.3.2 与儿童保健食品监管的现实问题脱节

我国儿童保健食品的问题主要是夸大宣传、食品添加剂滥用和使用过量、营养素成分、含量不够科学合理。有研究指出：对114份标示有“儿童营养食品”的产品检验发现，其中1/3的食品根本没有营养成分，1/3的食品有营养成分但未能达到标签标示的指标。[8]如此看来，上述主要问题可直接根据科学性监测的结论监管，不需要强制试食试验。

2“非治疗性试验”中未成年受试者参与的立法模式

我国所称的“保健食品”与国际上出现的“功能食品”、“营养药品”、“疗效食品”、“特定保健用食品”以及“膳食补充剂”等不同名称所指的食品存在共性。国外对这些食品原则上不采用强制试食试验的立法。针对类似我国保健食品的食品类型，除一些国家(如澳大利亚的《疗效产品法》)明确规定“疗效食品”属药品之外，凡是将其列入食品范畴的国家或地区，人体试食试验及其功效验证都不是强制性要求，如日本《营养改善法》要求“有医学或营养学上的证实”，美国的《膳食补充剂健康与教育法》要求“功能说明符合健康说明要求”，我国台湾地区《健康食品管理法》要求“经科学化的保健功效评估，或依学理证明无害且具有明确而稳定的保健功效”等。[9]以此看来，学理及实验室论证是上述食品安全性被认可的主要方式。因此，在未成年人参与保健食品试食试验的问题上，纯粹的制度借鉴难以开展。但可以获得的启发是，大多数国家均未采用医学人体试验和试食试验的混同立法。

由于我国对保健食品试食试验的立法迥异于世界各国，除肯定其国情意义之外，不能否认，甄别并借鉴类似立法对增进法律科学性的价值。1964年版《赫尔辛基宣言》将医疗人体试验分为“治疗性人体试验(therapeutic research)”和“非治疗性人体试验(non-therapeutic research)”，前者是指“以病人的诊断和治疗为目的的研究”，后者则是“对受试者无直接诊断或治疗的纯科学研究”。从试验利益来看，与试食试验更类似的是“非治疗性试验”，这在“黄金大米”案中非常明显。因此，其中未成年人参与试验的立法模式应当富有借鉴意义。

2.1 限制模式

限制模式是指未成年人原则上不参与各类人体试验的立法模式。1999年12月1日生效的《纽伦堡伦理守则》首次确立了这一模式，要求“任何欠缺同意能力者都不可以参与试验，包括未成年人”。但这一概括过于笼统。1997年欧洲理事会《关于生物医学实施之人权与人性尊严保护公约》对其予以适当细化和完善，第17条第2款规定：对于受试者没有“直接利益”的非治疗性人体试验，原则上禁止欠缺同意能力之未成年人参与。例外允许的条件是：(1)对于未成年受试者的健康不会有直接影响；(2)若以有同意能力者试验，无法得知对照疗效；(3)未成年受试者没有拒绝；(4)研究结果有助于治疗受试者本身、其同年龄层者、罹患相同疾病者、或有相同症状者；(5)受试者只须承担最低风险与负担。

2.2 监护人决定模式

监护人决定模式是指未成年人参与试验依具有代表资格的监护人(一般是父母等尊亲属)意愿决定的立法模式。该模式主要基于父母等尊亲属应负担对未成年人保护的责任。美国学者麦考密克认为，父母可以直接推测未成年人的意愿。[10]而美国学者克拉克则补充认为，父母帮助衡量可以培养未成年人的利他精神，借此教导和发展其仁慈的性格，而利他精神很难存于理智尚未健全的未成年人身上，只能由父母引导。[11]台湾地区《医疗法》、大陆《审查办法》等均采用此种模式立法。监护人决定模式常常作为“限制模式”的例外情形出现。国际医药法规协和会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)制定的《优良临床试验准则》(Good Clinical Practice Guidelines)第4.8.14条规定未成年人参与“非治疗性试验”的例外情形包括：(1)由其代理人同意；(2)满足如下要件：有同意能力的受试者不能达到试验目的；可预见风险很低；对未成年受试者负面影响很低；试验未被法律禁止；机构内审查委员会或独立审查委员会同意。同时，该模式还与未成年人同意同时适用，如美国《联邦法规》(Code of Federal Regulations，CFR)所采用的“双重同意制度”也属此列，即父母允许与未成年人同意同时满足时，才能实施人体试验。

监护人决定模式已经受到诸多质疑并有所修正。即便是“双重同意制度”也难以避免在特定的文化条件下，儿童意见被家长决定所覆盖，以致难以达到立法目的。父母可能会为利益伤害儿童权益。1990年代初期，36名6～10岁的英国儿童参与了一项旨在检测脑部荷尔蒙变化与反社会行为联系的试验。该试验使用了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)禁止销售的药品，受试者除要禁食18小时与抽血之外，一些人还在事后出现恶心与头痛症状。这一案例中家长是在研究者提供100美元的基础上同意进行该试验。[12]此外，父母可能会错误衡量有效利益。为此，英国《心智能力法2005》确立了“最佳同意”原则。根据规定，父母衡量利益时，须考虑：当事人是否可能在未来获得决定能力；允许和鼓励当事人参与；当事人的愿望与感受；其它相关人的意见；应对质疑作出合理解答；最小限度的干预。[13]该法令凸显了子女意愿以及相关人意见和质询的有效性，对传统家长式作风予以限制。因此，监护人决定模式必须予以适当修正才能有利于未成年人合法权益的保护。至于美国学者所提及的“利他”精神，即便是理智健全的人，“利他”也必须是自愿行为，不具有强迫性，所以以监护人模式培养“利他”精神显得有些荒谬。

2.3 风险利益评估模式

风险利益评估模式是指以衡量风险与利益作为未成年人参与人体试验依据的立法模式。该模式由美国教育、医疗和福利部所编制的“共同联邦政策”(Common Federal Policy，CFR)创立。CFR在“双重同意”的基础上，规定：第一，未超过“最低风险”的试验，法律不予干涉；第二，超过“最低风险”且受试者有直接利益的试验，风险与受试者的利益必须平衡，且利益至少与可替代的医疗相当；第三，如果超过了最低风险，对受试者又没有直接利益，那么风险不可超过太多，且试验必须有助于了解或改善受试者的病情，所作出的干扰必须与受试者所接受或即将接受的医疗干扰相当，以及父母“双方”同意；第四，其他不符合上述规定的试验，必须取得联邦卫生福利部与伦理审查委员会的核准。

在该模式中，风险利益评估的标准成为主要问题。CFR规定，最低风险是指不超过一般日常生活中所遇到的风险或不超过医疗常规检测中所遇到的风险。落实到非治疗性试验中，与监护人决定模式最大的区别是，第三方会参与风险的衡量，如卫生福利部和伦理委员会的机构审查。

从用户层面上说，视图是用户直接见到的HTML网络页面，从程序层面上说，视图主要负责是形成用户界面，一般按照数据模型当中的信息转变成界面传给广大用户。视图可以准许用户用不同的方式输入信息，但信息自身并不是由视图进行处理，视图仅仅是用来呈现数据与信息。在具体应用当中，有时会存在多个视图同时访问统一信息模型的情况，如果用户在该信息模型中，便会生成具体视图，用来显示用户详细的信息表格，便于管理员监控。

从以上三种模式中，可以看出，在未成年人参与不具备治疗意义的试验时，世界各国并非简单地以代理人同意作为参与试验的条件，而是以保障未成年人利益为中心，辅以风险利益评估、双重同意甚至直接从立法上排除参与，其立法的谨慎性和对细节的注重体现在法律文本中。这也启发我们，在这一问题上，可以借鉴上述模式采取更加具体的立法，以取代目前简单的混同式立法，实现未成年人健康权利保护的最大化。

3 立法建议

我国未成年人参与保健食品试食试验立法应以限制模式为原则，即规定未成年人原则上不参与试食试验。但出于现实需求和特殊性考虑，可以适当规定未成年人参与试食试验的特殊情形。

3.1 限制模式为原则

3.1.1 立法理由

营养学专家普遍认为，正常发育的儿童只要不挑食、不偏食，平衡地摄入各种食物，就可以均衡地获得人体所需要的各种营养物质。[14]因此，保健食品所带来的健康利益并不重大，不必因急于推广而强制试食。限制模式可以解决代理人同意所带来的忽略甚至伤害儿童利益的缺陷。

3.1.2 落实立法的制度措施

(1)以学理论证和实验室检测作为儿童保健品投入市场的原则性条件。如果是专门对未成年人的保健品，在严格的学理论证和实验室检测等确认其无风险性和有相应营养效果时即可生产；由于未成年人保健食品的利益并不重大，如果学理论证和实验室检测等方式效果无法确认乃至必须要经过试食试验的，建议取消该保健品的投产，无需使未成年人担负风险。

3.2例外情形及制度建议

在限制模式的原则下，也应规定未成年人参与保健食品试食试验的例外情形,即该保健食品的功能必须有助于解决受试者及其同年龄层者面临的重大健康问题且无其它更好取代方法：如某流行病中大量儿童的迅速康复依赖某保健食品；某个地区或族群儿童普遍存有营养缺乏且很难找到其它替代办法时。在此前提下，应满足：(1)参与者必须属于本身有保健需求的未成年人；(2)试验的最低风险远远小于目前面临的健康困境；(3)家长与可以表意的未成年人均表示知情并认可；(4)有对照保健品功效的不可替代性。

在例外情形的规定中可借鉴风险利益评估模式。有管辖权的伦理委员会应对试食试验涉及的风险与收益予以衡量，内容包括：首先，试验须在充分告知的前提下征得家长以及有表意能力的未成年人的认可；其次，由于保健食品的总体试验利益小于药品治疗利益，伦理委员会还应对未成年受试者受试情感予以评估。包括在试验中可能承受的痛苦、焦虑、不安等情绪；被试者自我价值感的侵蚀，即沦为工具的潜在意识影响；将来对受试者可能产生的其它影响。[15]最后，伦理委员会还应积极剔除科学领域争议较大的试验项目，如“黄金大米”中涉及的转基因食品，避免引起过多的争议。

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(编辑 刘 博)

Onthelegislationaboutjuvenilesparticipatinginthehealth-carefoodfeedingtest:Fromtheperspectiveofthe“goldenrice”event

The “golden rice” event reflects the legal defects about juveniles’ protection in health-care food feeding test.In the area of Chinese law application,there is the same legislation on the both.But the legislation is not able to reflect the significant difference in the test benefit and protect the juveniles who can not express their will properly.The legislation of the countries out of China usually distinguish the both.There are three legislative models on the non-therapeutic research in the world which is similar to feeding test,and they are the limited model,the legal guardian-deciding model and the risk and benefit-assesing model.We should refer to the legislative purpose and specific provisions on the juveniles of the models above.We should perfect the legal model of juveniles’ participance in health-care food feeding test by limit in principle with individual exception.

Health-care food; Feeding test; Juveniles; Non-therapeutic research

重庆市教育委员会人文社科一般项目(13SKD04)

冯磊，男(1978年—)，博士，副教授,主要研究方向为卫生法学，卫生政策。E-mail：cqqiuqiu0714@sina.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.05.002

FENGLei

CollegeofPublicHealthandManagement，ChongqingMedicalUniversity，Chongqing400016，China

2014-02-17

2014-03-24