对三级甲等医院评审标准中关于急救与生命支持系统装备的解析

施燕群，彭顺银

南京医科大学附属淮安第一医院　医疗设备处，江苏　淮安　223300

对三级甲等医院评审标准中关于急救与生命支持系统装备的解析

施燕群，彭顺银

南京医科大学附属淮安第一医院医疗设备处，江苏淮安223300

[摘要]本文从医疗装备概念出发，着重对急救类、生命支持类医学装备应急预案、保障救援，完好状态和实时监管中的医疗设备评审条款展开讨论。为顺利通过评审要求，做好检查资料的准备工作。

[关键词]医院等级评审；评审条款；急救类医疗设备；设备完好率

江苏省三级甲等医院是依据我国现行《医院评审办法》、《三级综合医院评审标准》、《三级综合医院评审标准实施细则》及《江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2012版）》等规定而进行综合评定，目前，三级甲等医院是中国特殊医院以外的最高等级医院[1]。为准备三甲医院的复评审，我院医院设备处通过这段时间对三甲医院的评审标准的学习理解，开展自我评价，持续改进，在改进中发现问题，在问题中改进，循环往复，不断提高，争取在迎评中取得优异的成绩。

根据现行的管理条例，医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称[2]。本文仅限于仪器设备方面对三甲医院评审核心条款6.9.6.2“用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态”的解析[3]。

该核心条款 “C”档评审要求：① 有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要；② 各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。“B”档评审要求：职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。“A”档评审要求:急救类、生命支持类装备完好率 100%[3]。评审规则：只有全部符合“C”档评审指标，才能进行“B”档评审，同时“B”档评审全部通过，才能进行“A”档评审。根据现场查勘符合评审条款的深度，给予对应的分值。

1　对“C”档评审要求的理解

这类医疗设备至少包括全院的呼吸机、除颤仪、监护仪、心脏复苏仪、注射泵、负压吸引器、洗胃机等医疗设备，且急救类、生命支持类医疗设备分布数量、分布科室、设备的工作性能状况目录清晰。检查科室至少包括急诊室、ICU、呼吸科、心内科、心胸外科、脑外科、手术室等重点科室。

1.1各类设备分别制定应急预案

如“呼吸机应急预案”“ 除颤仪应急预案”“ 监护仪应急预案”“心脏复苏仪应急预案”等的制定。如：心电监护仪故障应急处理预案至少包括：制定本预案的目的、本预案涉及的医务人员（医生、护士、护工）的职责、本预案涉及的医学工程人员的职责及对故障设备的处理规范、本预案涉及各级管理人员的职责等内容。

1.2时刻保持待用状态

1.2.1制度保障层次

为了保障设备的完好率，必须加强3方面的建设：①医学工程学科建设，注重医工人才队伍培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医疗设备管理能力和技术水平，工程技术人员须接受岗位培训；② 加强医疗设备使用人员应用培训和考核，合格后方可上岗操作，设备相关医师、操作人员考评合格后方可上岗操作；③ 加强医疗设备的三级维护保养制度，确保设备保持正常的工作状态或待机状态。其中一级保养（即日常维护保养），主要是每日对设备使用维护，具体由使用科室设备操作人员完成；二级保养，主要是消除设备隐患、延长设备使用寿命，为设备正常使用提供保障，具体由设备工程师负责，设备操作人员协助；三级保养是一种预防性的维修，主要是达到完好设备性能标准，提高和巩固设备完好率，延长设备生命周期，节约维修费用[4-5]，由公司方工程师负责，设备处工程师协助。

1.2.2管理保障层次

医疗设备从设备的认证、招投标、订货、到货、安装调试、验收、使用到报废全过程必须要有章可循，合理合法，应制定完善可行的规章制度[6]。医院建立了院分管院长领导下的医疗设备质量控制与安全管理机构和使用部门三级管理组成的医疗设备管理体系，保障设备正常、安全、可靠、有效地运行。

为迎接三甲医院的复评审，我院先后制定了医疗设备管理委员会工作职责、“六坚持、六不准、八公开”制度、医院采购工作纪律、医院采购人员行为规范、医院采购索证制度、医院招标采购制度、医院医疗物资入库、验收及管理制度、医疗设备使用监管、技术服务与咨询指导制度、医疗设备使用人员操作培训和考核制度、医疗设备外修审批制度、医疗设备报废和更新制度、医疗器械临床使用安全风险管理及质量控制安全监测报告制度、医疗设备管理和岗位监管、医疗器械不良事件管理制度、急救类生命支持类医疗设备应急管理程序与规范等制度[7]。

1.2.3运行保障层次

医疗设备按正常合法渠道购买后，进入设备安装、调试、验收环节。医学设备到货、安装、使用后，由设备处组织使用部门、供货方和医学工程技术人员依据合同约定及时进行验收，验收完成后填写验收报告，并由各方签字确认。

为保障医疗设备在整个生命周期内可靠安全运行，保证设备的使用率和完好率，必须做好以下几项工作（有记录）：① 科室设备使用操作人员每天进行设备状态检查，发现问题及时与分管工程师联系，工程师定期巡检保养；② 普通科室每月巡检，重点科室每周巡检，定期进行医疗器械的安全考核；③ 重点科室专人专管，有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统的设备，要始终保持待用状态；④ 完善售后服务及工程技术人员和医疗设备操作人员培训是确保医疗设备正常运行的质量保障；⑤ 加强市级临床医学工程学会的建立，共同提升整个行业的理论和实践维修水平。

2　对“B”档评审要求的理解

（1）制定“急救类、生命支持类仪器设备检查记录” 表，记录设备名称、规格型号、制造厂家、出厂编号、购置日期、始用时间、设备状态等，内容填写完整具体，如有特殊情况，在说明栏内填写，参与检查人员如实填写。

（2）对于使用情况进行实时监管，要有设备质量与安全管理人员参与对急救类、生命支持类仪器设备检查，确保设备正常使用。保障装备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。

（3）实施监管，存在问题持续改进。为迎接三甲医院复评审，我院特地购买了监护仪、呼吸机、婴儿培养箱等检测常用的质控设备，监控设备运行的各项指标，并保证每年至少检测2次。没有能力检测的设备，委托设备供货商及政府法定的计量检测单位进行测试。

通过电气安全测试（对地漏电流、外壳漏电流、安全接地电阻、患者漏电流）来控制电击风险。根据制定计划，对每类医疗设备进行外观检查、内部清洁、更换易损件、电路调整、机械检查、电气安全等预防性维护工作，还加强了应用风险值高的重点设备的功能性检测[8-9]。

根据监管督查，组织医疗设备处和科室设备安全质量管理人员定期检查，或根据设备使用情况不定期检查，并留有痕迹，发现问题及时通知科室，告知设备的性能状况，分析原因进行追踪整改，通过一次或多次PDCA循环，最终保证设备性能良好，能满足临床使用。

3　对“A”档评审要求的理解

（1）制定“急救类、生命支持类仪器设备完好率记录”表，记录设备名称、规格型号、制造厂家、出厂编号、购置日期、始用时间、设备完好率、平均周工作时间、待机状态等，内容填写完整具体，如有特殊情况，在说明栏内填写，参与检查人员如实填写。

（2）对于使用情况进行实时监管，要有设备质量与安全管理人员参与对急救类、生命支持类仪器设备检查，确保设备正常使用。保障装备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统装备要始终保持在待用状态。要保证设备完好率100%，就必须保证有一定数量的备用设备，如某科室有5台呼吸机，需留1台呼吸机作为备用机，实际工作台数为4台，这样当其中1台有故障时，用备用机取代故障机，才能保障完好率100%。当在用医疗设备发生故障时，要挂“故障设备”标示牌，通知专职工程师现场维修，不能现场修复，送回医疗设备处维修，要保证使用科室在用医疗设备100%完好，无故障。

4　结语

要通过三甲等级医院的复评审，必需充分理解新三甲评审标准，明确可操作性，建立全院保障医疗设备应急调配机制，对有关急救、生命支持类条款，运用系统追踪和个案追踪等手段[10], 围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”的主题，贯彻“以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵”的方针，保证设备完好率及开机率且资料完整详细，方能通过条款6.9.6.2的A级评审。

[参考文献]

[1] 李树丰．浅析医学装备管理部门等级评审要点[J]．中国医疗设备,2012,27(12):17-20．

[2] 医疗卫生机构医学装备管理办法[S]．2011．

[3] 中华人民共和国卫生部三级综合医院评审标准与评审细则[S]．2011．

[4] 董放．医疗器械风险管理及法规要求[J]．中国药物警戒,2010, (5):290-292．

[5] 刘健,晁月甫．浅谈如何做好医疗设备的预防性维修[J]．医疗装备,2011,(10):50．

[6] 丁碧兰．医疗器械采购管理探析[J]．商场现代化,2011,(15):17．

[7] 云庆辉,崔骊,李向东,等．构建医疗质量控制管理体系的探讨[J]．中国医学装备,2013,(8):86．

[8] 刘根林,薛梅．NICU的设备维护和安全管理的探讨[J]．医疗卫生装备,2013(7):119-121．

[9] 许伟．我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J]．中国医疗器械信息,2011,(9):5-9．

[10] 许文焱．医学装备管理部门如何应对医院等级评审[J]．医疗装备,2012,(1):55-56．

作者邮箱：3222149@qq.com

[中图分类号]R197.39

[文献标志码]C

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.040

[文章编号]1674-1633(2014)04-0107-02

收稿日期：2013-11-15修回日期：2013-12-16

Analysis on Evaluation Standards About the First Aid and Life Support Equipment for 3A Hospitals

SHI Yan-qun, PENG Shun-yin
Department of Medical Equipment, Huai’an No.1 Hospital Affiliated With Nanjing Medical University, Huai’an Jiangsu 223300, China

Abstract：This paper discusses the evaluation standards of frst aid and life support equipment during process of emergency response planning, rescue guarantee, and real time supervision and so on. The reports should be well prepared to meet the evaluation requirements.

Key words：hospital level evaluation; provisions of review; first aid medical equipment; equipment intact rate