医疗器械电磁兼容标准关键细节解析

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

医疗器械电磁兼容标准关键细节解析

李佳戈，张艳丽，苏宗文

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

医疗器械电磁兼容性要求的实施，其根本在于对相关标准要求的正确理解。本文总结了常见医疗器械电磁兼容标准中容易被忽视的关键要求和适用情况，以期能够有效地指导其实际应用。

医疗器械；电磁兼容性标准；抗干扰试验

0 前言

电 磁 兼 容 性（Electromagnetic Compatibility，EMC） 是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任 何 事 物 构 成 不 能 承 受 的 电 磁 骚 扰 的 能 力[1]。 一 般 认为如果系统满足以下3个准则，就认为与其环境电磁兼 容 ：① 不 对 其 他 系 统 产 生 电 磁 干 扰（ElectroMagnetic Interference，EMI）；② 对其他系统的发射不敏感 ；③ 不对自身产生干扰。

医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 ：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，针对检验诊断类医用电气设备的 GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分 ：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分 ：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求。

2012 年 12 月 17 日，国家食品药品监督管理总局发布74 号公告，YY 0505-2012 将于 2014 年 1 月 1 日起实施，已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行；同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照此标准执行。

1 针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

YY 0505-2012 等同采用 IEC 60601-1-2:2004（2.1 版）[2]，是 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列标准，适用于医用电气设备和医用电气系统，不包括植入式医用电气设备[3]。标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。与上一版标准 YY 0505-2005 相比，增加了A型专用设备和系统的要求。标准内容主要包括术语和定义、通用要求、标记文件以及试验等[4]。在实际理解和执行中，容易忽视和需要重点理解的细节要求有以下几个方面。

1.1 术语和定义

1.1.1 信息技术设备

医用电气系统中包含计算机、打印机等设备，具有控制和辅助功能，根据 YY 0505 第 3 章的要求，如果这些设备已经符合适用的国家或国际电磁兼容性标准，就可以免于 YY 0505 的试验。

1.1.2 大型设备或系统

大型设备或系统指的是不能在 2 m×2 m×2.5 m 的空间内安装的设备或系统（不包括电缆但包括分布式系统）。对于大型永久安装设备和系统，可根据 GB 4824 的规定在典型的使用场所进行型式试验。

1.1.3 生命支持设备或系统

生命支持设备或系统是指至少包括一项用于保持患者生命或复苏的功能，并且一旦该功能不能满足抗扰度要求就很可能导致患者严重伤害或死亡的设备或系统。YY 0505对于生命支持设备或系统（如呼吸机、麻醉机等）在抗扰度水平等方面有更加严格的要求。

1.1.4 与患者耦合的设备或系统

医用电气设备或系统一般都含有应用部分，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，这样就提供了一个预期或非预期的电磁能路径，形成患者耦合点。YY 0505 要求患者耦合点对地不应有有意的导体或电容连接，同时与地之间的分布电容应≤ 250 pF。因此在试验中应注意模拟手的使用。

1.1.5 生理模拟频率

指的是用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，以便使设备或系统以一种近似应用于患者的方式运行。YY 0505 中辐射抗扰度试验要求中规定，对于控制、监视或测量生理参数的设备进行测试时，要采用 2 Hz的调制频率，这时生理模拟频率要＜ 1 Hz 或＞ 3 Hz，以便使干扰更容易被识别。

1.1.6 专用设备或系统

指的是专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。需要注意的是 GB 17625.1-2012 第 7 章“谐波电流限值”的说明，GB 17625.1 没有对总额定功率＞ 1 kW 的专用设备规定谐波电流限值。

1.1.7 A型专用设备或系统

这是 YY 0505-2012 标准新增加的内容，指的是符合 GB 4824 2 组 B 类（除基频的第 3 次谐波），而第3次谐波符合 2组 A类电磁辐射骚扰限值的专用设备或系统[5]。

1.2 通用要求

1.2.1 基本性能

基本性能是指与基本安全相关的临床性能，这些性能如果丧失或降低至制造商规定的限值，将会导致不可接受的风险，如监护设备所监视的生理参数、微波治疗设备和高频设备的输出功率等[6]。因此 YY 0505 不允许在对基本性能进行的抗扰度试验中出现性能降低的现象。基本性能应该在随机文件中说明，如果厂家没有在随机文件等资料中规定基本性能，那么就要将设备的所有功能作为基本性能，在抗扰度试验中进行逐一检验。

1.2.2 通用试验状态

与 GB 9706.1 不同，YY 0505 规定通用标准中关于单一故障状态的要求不适用。这是因为某些单一故障状态可能会对设备或系统的电磁兼容性产生不利影响[7]。如在测试中，断开保护接地导线或模拟电磁干扰滤波器故障，那么设备或系统可能很难达到标准的电磁兼容性要求。因此，电磁兼容性测试是在正常状态下进行的，而不需模拟单一故障状态进行试验。

1.3 识别、标记和文件

1.3.1 外部标记

YY 0505 对设备或系统的外部标记有以下 3 项要求。

（1）对包含射频发射器的设备和系统或需利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统需要标记非电离的电磁辐射符号 （见 GB/T 5465.2-2008 标准中编号 5140 的符号）。

（2）对于设备和系统中免予静电试验的每个连接器，附近均需要标记表示静电放电敏感性的符号 （见 GB/T 5465.2-2008 标准中编号 5134 的符号），同时还要在随机文件中进行说明。

（3）对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应标记警示说明，说明其仅能用于指定类型的屏蔽场所[8]。

1.3.2 随机文件

对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个图表。其中对使用说明书的提示说明有4项要求，对技术说明书的提示说明有 10项要求。但在实际检测过程中，企业往往只提供一本产品说明书，即产品使用说明书和技术说明书未分开提供，那么就要求在一本产品说明书中体现上述对使用说明书和技术说明书的全部要求[9]。

实际对上述的14项要求并不需要全部在随机文件中体现，而是应根据设备类型、使用场所等情况来确定需要说明的内容。同时这 14项说明中还包含有9条警示说明，如果需要在随机文件中体现警示说明，那么就要将标准上相应的警示内容完整复制到随机文件上，并将其中的“设备”字样用设备的真实型号等信息代替。同样，标准提供的表201～208 这 8 个表格也不需要全部体现在随机文件上，而是要根据表格内容、设备使用的场所以及是否是生命支持设备，在随机文件上体现 3～4 个表格。

1.4 电磁兼容性

医用电气设备的电磁兼容性试验包括发射和抗扰度两大部分，共 11项试验，试验方法引用了相关的国家标准，但 YY 0505 根据医疗器械的特点提出了一些具体的试验要求和抗扰度限值要求。

1.4.1 对于设备或系统的分组分类

标准规定 GB 9254 的 B 类设备可与 GB 4824 的 A 类或 B 类系统一起使用，而 GB 9254 的 A 类设备仅可与GB 4824 的 A 类系统一起使用[10]。对于与患者耦合的设备或系统，标准规定如果需要的话，试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行。对患者耦合点要使用模拟手，同时患者耦合点必须处在试验环境中。

1.4.2 抗扰度试验

1.4.2.1 抗扰度试验电平

在抗扰度试验中，设备或系统每项与基本性能有关的功能都应以最不利的方式进行试验。对于抗扰度试验电平，允许使用低于标准规定的电平，但必须是因为重要的物理、技术或生理方面的限制才可以接受[11]。

1.4.2.2 抗扰度试验中需要注意的几点要求

（1）电快速瞬变脉冲群不对长度＜ 3 m 的信号电缆和互连电缆以及所有的患者耦合电缆进行试验，因此对于没有长度＞ 3 m 电缆的纯内部电源设备，不进行电快速瞬变脉冲群试验。

（2）仅对设备或系统的交流电源线进行浪涌试验。

（3）在电池充电期间不能使用包括所有连接电缆的最大长度在内最大尺寸＜ 1 m，并且不与地、通信系统以及任何其它设备或系统或患者相连的内部电源设备，不进行传导骚扰试验。

（4）对于额定输入电流超过每相 16 A 的非生命支持设备和系统，不进行电压暂降试验。

（5）对于生命支持设备的抗扰度试验要注意抗扰度试验电平 ：辐射抗扰度要达到 10 V/m， 传 导 抗 扰 度 在150 kHz～30 MHz，虽然还是 3 V 有效值，但对此频段的工科医频带要加测 10 V 有效值，相关频带可以参考 YY 0505中表 203 的备注 a[12]。

1.4.2.3 抗扰度试验的判据

对于抗扰度试验结果的判定，YY 0505 在 36.202.1 j）中列出了一系列测试中不允许出现的现象，包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警等，以此来作为判断试验结果的通用符合性判据。同样可以作为判据的还有厂家规定的判据以及专用标准规定的判据[13]。

2 针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26标准

GB/T 18268.1[14]标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与 YY 0505 基本一致。区别在于根据被测样品使用的场所不同，对抗扰度试验电平提出了不同的要求，同时明确规定了每一项抗扰度试验的性能判据。其性能判据分为 A、B、C 3 种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。

GB/T 18268.26[15]标 准 适 用 于 体 外 诊 断（IVD） 设 备，是 IVD 产品的电磁兼容性专用要求。它与 GB/T 18268.1 的不同在于抗扰度要求上。这是由于使用 IVD 医疗设备的风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度试验电平，读者可查阅相关标准。

3 对医疗器械电磁兼容性有特殊要求的国家标准和行业标准

截止目前为止，包括还没有发布的标准在内，共有 31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同 于 YY 0505 的 电 磁 兼 容 性 要 求。 如 GB9706.4-2009、GB9706.9-2008、YY0821-2011 等，这些标准或是在限值上与 YY 0505 的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。

4 结语

对医疗器械实施电磁兼容性要求是我国医疗器械监管领域的一次重大突破，也是对广大医疗器械生产、检验和监管单位及部门提出的巨大挑战。医疗器械电磁兼容性要求的实施，其根本在于对相关标准要求的熟悉和理解。但由于相关标准在医疗器械领域实施时间不长，容易造成理解偏差，影响试验结果。本文针对上述问题，总结出常见医疗器械电磁兼容标准中容易被忽视的关键要求和适用情况，以期能够有效指导其实际应用。

[1] GB/T 4365-2003,电工术语 电磁兼容[S]．北京:中国标准出版社,2003．

[2] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[S]．北京:中国标准出版社,2012．

[3] 于沂．"YY 0505-2005"医用电气设备电磁兼容标准的定位[J]．现代仪器,2012,18(1):53-54．

[4] 牛帅,蒋岁．IEC 60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究[J]．中国医疗器械杂志,2011,35(5):371-374,391．

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[6] 房媛媛．电磁干扰对医疗电子设备影响的研究[J]．生命科学仪器,2013,11(12):23-25．

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[13] 焦红．YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准解读[M]．北京:中国质检出版社,2013．

[14] GB/T 18268．1-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S]．北京:中国标准出版社,2011．

[15] GB/T 18268．26-2010,测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备[S]．北京:中国标准出版社,2011．

Analysis of Key Details of Electromagnetic Compatibility Standards for Medical Equipment

LI Jia-ge, ZHANG Yan-li,

SU Zong-wen

Institue for Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Proper understanding of relevant standards is the fundamental of the implementation of electromagnetic compatibility (EMC) requirements. This paper summaries the crucial requirements and applicable conditions which could be easily neglected in EMC standards for medical equipment, in order to provide guidances for practical application.

medical equipment; electromagnetic compatibility standard; immunity test

R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.08.021

1674-1633(2014)08-0070-03

2014-06-03

2014-07-11

苏宗文，主任技师。

通讯作者邮箱：ooszwoo@126．com