外来医疗器械质量管理的研究进展

杨道华，余庭霞

南京市浦口区中心医院，江苏 南京 211800

0 前言

外来医疗器械是指生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。随着骨科疑难、复杂手术的不断开展与创新以及微创手术的发展，临床专科手术器械的需求量也在不断增加。由于专科器械品种较多、更新快、价格贵，医院从效益和临床需求出发，一般不作常规准备，多采用临时租借，目前这类器械一般由器械公司管理。器械公司往往会将此类器械提供给至少2家医院使用，而每家医院消毒灭菌的处理能力参差不齐，感染管理水平也有高低，如何保证外来器械的清洁质量及消毒灭菌质量，已成为医疗界的难题[1-2]。

2009年4月，国家卫生部颁布了《医院消毒供应中心管理规范》[3]，对外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌作出了具体规定，对规范医院外来医疗器械的质量管理、预防医院感染起到了非常重要的作用。如何根据规范要求，消除外来医疗器械在医院清洗、消毒、包装、灭菌管理过程中的安全隐患，保障患者手术安全，已成为各家医院消毒供应中心积极探索的重要课题。本文检索了近年来有关外来医疗器械质量管理研究的文献资料，综述如下。

1 外来医疗器械来源管理

1.1 外来医疗器械来源管理

外来器械使用前需经国家药品监督管理局认可，由医院使用科室、采购中心以及感染科核定合格后方能入院。一般医院都会选择固定的器械公司，以利于使用和监管。外来器械必须证件齐全、手续合格，器械公司必须有《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械登记表》、《营业执照》，所有证件复印件交保障部、医院感染办公室备案[4]。

1.2 全员培训

通常外来医疗器械都是由器械公司业务员提供，有的器械公司招聘业务员时对其所学专业要求不严格，部分业务员非医学院校毕业，缺乏相关医学基础知识，往往只注重器械运送过程中器械数量是否准确及外观是否完好，主观上存在轻清洗、重灭菌的错误观点，导致潜在感染的安全隐患大。调查发现，有67.80%的医院没有对厂商人员进行资质考证，有52.54%的医院没有对业务员进行相关感染控制知识的培训[5]。与此同时，医院手术室及消毒供应中心人员对外来医疗器械感染风险评估能力不足。因此，医院感染科必须定期组织消毒供应中心工作人员、手术室人员、外来器械业务员进行系统培训，培训内容包括外来器械的规范化清洗、消毒、灭菌、储存、监测、发放及医院感染控制等知识和技能，考核通过后方可上岗[6]，以确保外来器械的使用安全。

1.3 外来医疗器械接收管理

外来器械流动范围大，常在多个地区、多所医院使用，对器械送达医院的时间作出规定，使其提前送到消毒供应室，可保证有足够的清洗时间，从而保证器械的清洗质量。黄靖雄等[7]认为，器械业务员应根据医院手术的需要，将外来手术器械和植入器械及时运送到医院消毒供应中心，推荐提前24 h直接送到消毒供应中心，方便及时处理。

外来器械及植入物送达医院后，经手术相关人员查看后，由业务员和消毒供应中心专职负责人员进行器械数量清点、性能核查，共同填写清点交接记录表[8]。

2 清洗、包装、灭菌、监测与发放质量管理

2.1 外来医疗器械的清洗与消毒

器械业务员对器械性能及拆卸熟悉，消毒供应中心清洗人员具备系统的消毒、灭菌和医院感染知识，两者结合可保证清洗质量。杨素清等[9]认为清洗消毒可由器械业务员在消毒供应中心清洗人员的指导下完成，清洗消毒合格的器械方可进入检查包装区。丰优华[10]研究表明，由于医疗器械结构复杂，业务员需向消毒供应中心清洗人员进行拆卸示范指导，保证器械每一部件的清洗质量，以免清洗不彻底致使器械上有生物膜残留，导致灭菌时灭菌因子无法穿过，给手术患者造成疾病和感染。

赵筠等[11]研究表明，消毒供应中心应对外来器械进行分类处理。常规器械采用喷淋式清洗机，按标准化流程进行清洗消毒，复杂、精密、电动工具采用手工清洗。清洗完毕后使用目测方法，查看器械表面是否无污迹、无水垢，器械关节处的活动度以及齿槽处是否无锈迹和腐蚀斑点。如存在上述任何一项不符合则视为器械清洗不合格。此方法相对简单，容易施行。但是，为避免人为判断差异过大而影响其准确性，必须加强培训、督促检查。

清洗质量检查亦可用镜检法：用放大约15倍的放大镜或带光源的放大镜对器械进行检测，发现有微粒、锈斑等视为不合格[12]。日常工作中，按器械清洗后的质量标准，由消毒质量控制小组成员目测结合镜检法观察齿槽，经过双人重复检查并签名，可达到正确评判手术器械清洗效果的目的[13]。

刘葆华等[1]调查表明，大部分器械未经清洗就直接进行灭菌处理。因此，对外来器械清洗、消毒过程中的每个环节，如清洗酶配比浓度、水质、水温、清洗步骤、机械清洗方式等要素均需详细记录。器械清洁是保证灭菌成功的关键，要依据清洗质量监测标准，做好器械清洗消毒的质量监控[14]。

2.2 外来医疗器械的检查与包装

清洗消毒后的外来器械由消毒供应中心包装人员对照器械清单进行检查，评定清洗的洁净度。清洗质量不合格的应重洗，并快速干燥以达到要求[15]。各类物品在包装前应进行严格的检查，双人核对，根据器械装配图、物品的种类和性能、手术时间选用合理的包装材料，器械数量过多时，进行分层包装[16]。在包裹难灭菌器械的部位放置第5类包内化学指示剂，包外粘贴化学指示胶带[17]。对外来医疗器械进行组配、包装时，应严格按《消毒技术规范》要求，控制器械包的重量≤7 kg，超重必须拆分；若是植入性器械，必须进行生物监测，而且包装体积≤30 cm×30 cm×50 cm，以利于蒸汽的穿透，达到成功灭菌的效果。

2.3 外来医疗器械的灭菌与监测

对包装好的外来器械采用预真空压力蒸汽灭菌，注意观察每批次灭菌的运行参数，温度、时间、压力是否达到标准，灭菌结束后将运行记录单粘贴保留，并记录灭菌物品的种类和数量、供货单位、病人姓名、手术时间、手术科室、使用医生、包装者、消毒员姓名、有效期等，将植入物生物监测结果粘贴在植入物生物监测本上，并登记监测结果，由监测护士签名，存档备查[18]。国家对植入性手术管理要求非常严格，需根据手术器械的性质，选择有效的灭菌方法[19]。耐高温、高湿的外来器械必须用高压蒸汽灭菌，适当延长灭菌和干燥时间；不耐高温、高湿的器械则选择环氧乙烷灭菌[20]。

高建萍等[21]研究表明，紧急情况下对植入型器械进行灭菌时，需通知消毒员预保留灭菌器，避免“小装载量效应”，并在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，然后将生物监测结果及时通报使用部门，并对相应的信息进行记录、存档。若监测不合格，采取相应措施，追踪患者情况，同时检测灭菌锅是否正常工作[22]。

总之，每一次的灭菌过程均要由专人严格按照要求作好各项监测并保存资料至少3年，以保证灭菌资料的可追溯。一旦出现问题，可通过记录得知灭菌锅次、灭菌运行参数、操作人员、监测结果等信息[23]。

2.4 外来医疗器械的发放

在确认灭菌合格、无潮湿、无污染、无松散、有效期正确、生物监测合格后，由消毒监测员通知无菌物品管理专职人员，将灭菌合格的外来器械发放至手术室，并与手术室护士在交接记录单上确认签字。包内的指示卡与包外的指示胶带，由手术室人员粘贴至手术护理记录单与病历一起保存。

3 外来医疗器械的术后管理

手术结束后，手术室护士应立即将外来器械送至消毒供应室，按标准化要求进行清洗、消毒。感染的外来器械，手术室应用密闭式容器回收，送至消毒供应中心去污区，清洗人员做好职业防护后，用有醒目标识的专用清洗机进行清洗消毒。清洗消毒后，按医院感染科的要求填写本院手术使用的记录，将器械交还器械公司业务员，完善交接手续。

4 讨论

综上所述，对外来医疗器械进行规范化管理需要医院相关科室、厂商和手术室共同努力，以消除安全隐患、降低医院感染的风险、确保手术安全无事故。各级消毒供应中心工作人员在外来医疗器械的管理上按照《医院消毒供应中心管理规范》要求，对实际操作的各细节进行了较为深入细致的研究，积累了许多可行性经验，对外来手术器械的质量管理具有实际指导意义。但器械商为了利益的最大化，使器械在多个地区、多家医院使用，往往导致器械不能在规定的时间送达消毒供应中心，对消毒灭菌成本构成影响，更增加了外来器械质量管理的难度。如何采取措施对器械商进行制约，使其除急诊手术外，能按规定时间送达，这方面的问题已引起我们关注，并会在今后加以研究探讨。

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