药品监管行政执法中存在的问题及对策研究

王 翀

中国食品药品检定研究院，北京 100050

药品监管行政执法中存在的问题及对策研究

王 翀

中国食品药品检定研究院，北京 100050

近年来，随着多起药品安全事故的曝光及假冒伪劣药品的屡禁不止，人们越来越关注药品安全问题，由于药品是人民的生活必需品，药品安全是重大的民生问题，其生产及使用关系与人们的身体健康及生命安全息息相关，虽然药品监管行政执法工作取得的成绩显著，但药品监管行政执法中存在一些问题，监管行政队伍建设有待进一步加强，药品经营使用单位建设也需深入完善，笔者从药品监管行政执法人员、部门方面及药品监管行政执法中药品经营使用单位两个方面进行初步探讨，并提出建议，从而达到加强药品监管力度，保护群众利益的目的。

药品；监管；执法；问题；对策

近年来，通过电视、互联网等途径曝光多起药品安全事故，假冒伪劣药品也屡禁不止，因此，药品的安全问题受到人们的广泛关注，药品是人民的生活必需品，药品安全是重大的民生问题［1］，其生产及使用关系到人们的身体健康及生命安全，也关系到千家万户的切身利益［2］，笔者就药品监管行政执法人员、部门方面及药品监管行政执法中药品经营使用单位两个方面存在的一些问题进行初步探讨，以使药品监管力度加强，群众利益得到保护，现报道如下。

1 存在的问题

1.1 药品监管行政执法人员、部门方面存在的问题

（1）对部分法律法规没有完全理解透彻，不能准确应用条款。在对某些违法案件进行查处时，部分执法人员不能准确把握具体违法行为适用的法规及条款，出现张冠李戴现象，或所引用法律法规条、款、项不够具体。（2）调查粗糙，取证不足。部分办案人员所做的调查研究不够深入细致，缺少处罚主体的资质证明、实物证据拍照或复印件等对证明力较强的原始材料；现场笔录中描述违法事实时使用的语言太简单，无完整的调查笔录内容；所作出的处罚决定实施不清，严重的甚至做出错误处罚［3］。（3）执法文书制作不规范［4］。部分执法文书没有规范制作，引用法律法规条、款、项没有使用规范用语或者没有清楚或完整的对违法事实进行叙述，有较多的漏洞，如果诉诸法律则当事人很容易抓到把柄，形成的被动局面非常不利［5］。（4）滥用自由裁量权。在查处案件过程中部分办案人员对罚款的数额随便变动，任意增加或减少，即使法律条文对有的违法行为并未规定罚款，也进行罚款处理。

1.2 药品监管行政执法中药品经营使用单位存在的问题

（1）抽样问题。一般中小药店和村级医疗机构规模较小，有较少的药品库存数量，对部分药品虽然怀疑有质量问题但不能达到规定的全检量，在这种情况下，向上追踪为唯一可采取的方法［6］，抽查中小药店及村级医疗机构的上游单位，多为规模较大的药品批发公司，药物流通速度较快，造成目标抽检药品缺乏，如果继续追踪需要的时间、精力及财力等耗费更大。（2）处罚问题。部分单位为了追求高额利润经营、使用不合格医疗器械，应执行《特别规定》，但有由于处罚力度较大，要达到执行到位非常困难，使法律的严肃性及权威性受到影响。即使仅适用《医疗器械监督管理条例》，5000元为处罚下限，对部分单位经济收入较低也是一项很重的处罚，因此，虽然法律的适用具有统一性，但是地区差异及城乡差异为我国经济发展现状，在执行行政处罚中发展不平衡导致实施困难。（3）监管问题。部分药品通过广告提高销量，而在监管中广告也是一个难点［7］。药品的抽样量不能达到要求为广告药品监管存在的问题，药店的营业部通常存在的药品数量较小；其次，难以收集违法经营广告药品的证据，为了使执法人员对具体销售多少药品没有清楚的了解，其隐藏包括销售药品的记录台账；再次，销售广告药品的柜台租赁而来，药店从中获取利润。老年患者患病后苦于病痛的折磨致病心切，此外该人群医疗知识匮乏，有些药品厂家利用老年人的上述特点为其提供免费使用的医疗器械，其目的是为了向老年人销售产品，由于销售人员不在固定营业场所，导致即使发现有问题的医疗器械，追查也很困难。（4）处方药销售不规范及药师不在岗问题。目前在部分药店中不用医生处方即可买到处方药，处方药销售不规范。对处方药及甲类非处方药的零售企业的执业药师应挂牌上岗，该类药品在无执业药师在岗时不能销售［8］。出现无执业药师在岗销售处方药及甲类非处方药的原因有如下两个方面，其一，经营机构缺乏合法经营药品意识；其次，近年来，医药经营场所存在药师不上岗，只提供执业药师证件挂靠现象，针对此现象监管部门应加大处罚力度。

2 对策及建议

2.1 加强执法人员法律法规知识的学习，使其素养全面提高［9］。采用多种形式组织执法人员对药事法律法规进行系统的学习，具体可采用培训、考试、研讨等形式，第一，要求执法人员要对法律法规条文熟悉掌握，对条文的内涵要理解透彻，培养敏锐的洞察力，使应变能力明显增强；第二，提高执法人员的思想政治觉悟，教育其将手中的权力用好。

2.2 加强群众的识假能力。群众如果缺乏医药相关知识则容易被他人误导、蒙骗，对某些药品广告中的明显夸大的药物疗效深信不疑。药监部门用帮助群众提高识假能力，将假劣药品如何识别的常识、常用药物的知识、药品违法广告有何特点等向群众大力宣传，可以通过进社区、进企业、进学校等多种方式完成宣传。使群众明白要运用法律武器保障自己的合法权益［10］。

2.3 将执法人员的执法办案能力切实提高。执法人员的办案能力可通过“办案经验交流会”、“典型案例剖析会”等多种形式提高，在现场调查中执法人员应注意收集证据和线索，培养执法人员养成习惯，对证据的关联性、真实性和合法性也要提高重视程度，在办案过程中对每一个环节和各个环节中的衔接方式等要做到完全熟知，此外，要加强学习和培训的内容还包括《药品监督行政执法文书规范》，以保证将各种执法文书的写作技巧和填写方法熟练掌握［11］。

2.4 开展联合执法，使监管成效提高。在药品监管部门中法律所赋予的职责是有限的，因而导致其对药品进行监管时很难做到全方位。药监部门应主动与其他部门整合监管资源，以达到使监管成效明显提高的目的。如对虚假广告的打击方面可与工商部门配合，在加强医疗机构药事管理及用药行为管理方面可与卫生部门配合。

2.5 对内部监管力度要加强，首先，将执法责任落实，与执法人员签订责任书，要求在行政执法过程中执法人员认真做好各类行政执法案件各环节的工作，其次，做到严格把关。在下发处罚决定书前，行政处罚案件要由法制人员审查，分管领导把关，主要领导同意，案审委员会负责对重大案件进行审核。

2.6 发挥技术支撑作用。随着科技的进步，违法犯罪分子的违法手段也与时俱进，药品监管部门应运用现代化的科技手段，使监管工作的实效提高［12］，其一，稽查执法队伍要配备先进的设备，对怀疑有质量问题的药品要运用先进的技术进行检测判定，以做到及时控制问题药品，使危害避免或将危害降低到最低限度，降低损失［13］；其二，组织稽查执法人员学习药品相关知识，包括检验、鉴定等内容在内，以使药品快检的准确率显著提高；其三，配备药品快检室，药品的鉴定、重量差异等简单的项目检验均可在快检室完成；其四，完善电子监管。以保证监管部门随时了解生产、经营、使用药品的有关情况，做到第一时间控制有问题的药品。

2.7 科学指导稽查执法。执法工作要运用科学发展观指导，以做到规范执法，处罚体现人性化。执法中在处罚金额时，一方面，如果执行不到位则可能使群众心目中的法律地位在很大程度上降低，另一方面，如果严格执行，对部分经济效益较差的经营使用单位生存更加困难。因此，执法部门要因地制宜，具体情况具体处理，不能一概而论。处罚只是一种手段，而目的是教育经营使用单位改正错误。

［1］尹力.加强药品监管理论研究构建药品安全社会共治［J］.中国药事，2013，27（8）：773-774.

［2］江绍晴.我国农村地区药品监管存在的问题及应对措施［J］.中国初级卫生保健，2014，28（4）：85-86.

［3］张宗利.基层药品行政执法中的困惑问题释疑［J］.中国药事，2008，22（3）：185-188.

［4］白天龙，杨学智.药品执法案卷制作中存在的问题与对策［J］.齐鲁药事，2009，28（3）：142-143.

［5］邹德华，药品监督行政执法文书使用中存在的问题及其建议［J］.中国药事，2006，20（8）：454-455.

［6］汪剑锋.浅议农村药品监管中的执法问题［J］.中国药业，2005，14（2）：12.

［7］蓝煜，王磊.浅析我国电视药品广告的现状与特点［J］.药物分析杂志，2005，25（12）：1581-1582.

［8］黄代元 邹远萍.基层医疗机构药品管理中存在的问题与对策［J］医药世界，2006，（9）：34-35.

［9］李先林.基层药品行政执法存在的问题及对策［J］.齐鲁药事，2010，29（1）：7-8.

［10］孙中宝.药品监管执法中存在的问题及应对措施［J］.中国药业，2010，19（2）：6.

［11］王娜，张新平.我国药品监督执法中存在的问题及对策［J］.中国卫生事业管理，2007，23（10）：682-683.

［12］张宗利.药品行政执法中的若干问题解答［J］.齐鲁药事，2007，26（5）：316-318.

［13］赵世章.基层执法人员药品检验鉴别能力的现状及思考［J］.齐鲁药事，2007，26（1）：16-17.

Drug Law Administration Problems and Countermeasures

WANG Chong National institutes for food and drug control,Beijing 100050,china

Recent years, with more than exposure and drug safety incidents repeated counterfeit medicines, people are increasingly concerned about drug safety problems due to drugs are the necessities of the people, drug safety is a major livelihood issues, the production and use of relationship and people's health and life are closely related, although drug regulatory administrative enforcement made significant achievements, but there are some problems and drug regulatory law enforcement, the regulatory administrative team building needs to be further strengthened, drug use unit construction also need further improvement, the author drug use units operating from two aspects of drug regulatory law enforcement officers, department and drug regulatory aspects of administrative law enforcement preliminary study and make recommendations to achieve strengthen drug supervision, the purpose of protecting the interests of the masses.

Medicines; Regulation; Enforcement; Problem; Countermeasures

D922.1

A

1674-9316（2014）18-0059-03

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.18.039