我国献血法律规制沿革（三）——血液制品管理的法律规定

胡晓翔

（江苏省南京市卫生局政策法规与卫生监督处，210008）

・医务中的法务・

我国献血法律规制沿革（三）
——血液制品管理的法律规定

胡晓翔

（江苏省南京市卫生局政策法规与卫生监督处，210008）

本文介绍血液制品管理的法律规定。

献血法；血站制品管理；法律规定

1 有关规制沿革

1978年11月，国务院批转了卫生部《关于加强输血工作的请示报告》。其规定的“输血站的主要任务”是：“负责宣传动员组织群众献血；统一管理血源，统一组织采血，保证医疗和战备储备生产血液制品用血的需要，完成献血计划；供应医院用血，开展血液成分疗法和血液综合利用，做到计划用血、合理用血、节约用血；有条件的省、市、自治区输血站，还应生产血浆蛋白制品，培养输血科技干部和开展输血科学研究。”1979年12月卫生部印发的《全国血站工作条例(试行草案)》规定的“血站的主要任务”是：“在各级政府的领导下，大力宣传动员，有组织、有计划地按部门、单位开展义务献血，实行公民义务献血制度；统一制订献血计划，统一管理血源，统一组织采血，保证医疗和战备储备用血的需要，完成献血计划；积极开展血液综合利用，推广血液成分输血疗法；有条件的省、市、自治区(或所在市)血站，可以生产血浆蛋白制品，供应临床治疗和急救的需要；培养输血科技干部，开展输血科学研究。”1979年12月卫生部印发《部分省、市、自治区输血工作座谈会纪要》重申：“有条件的省、市、自治区(或所在市)血站，可以生产血浆蛋白制品，供应本地区临床治疗和急救的需要。”可见，此时期的“输血站”“血站”相当于后来的“采供血机构”的概念，“向临床供血”和“向血液制品生产企业供血”两个功能混同在一体。1992年1月卫生部下发《关于暂时停止生产和使用冻干血浆的紧急通知》，要求“自1992年3月1日起，在全国范围暂时停止生产和临床使用冰冻干燥血浆。”1993年3月卫生部发布的《采供血机构和血液管理办法》规定：“本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；”“血站分为血液中心、中心血站和基层血站”；“血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科(血库)”；“单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。”“血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。”此时，已经在“采供血机构”这个大概念下，明确区分了承载不同供血功能的两类机构：血站及血库为一类，“向临床供血”；单采血浆站为一类，“向血液制品生产企业供血”。由此确立了今天两类采供血机构彻底分类管理模式的思路。1993年9月，卫生部医政司以卫医司发(1993)第80号文件转发了卫生部副部长殷大奎在全国血液质量管理委员会成立大会暨采供血机构管理与评审研讨会上的讲话《加强宏观管理 强化监督机制 认真贯彻实施〈采供血机构和血液管理办法〉》。讲话指出，受血液制品生产过热的影响，一些地区或单位把采供血机构视为生财之道的“经济实体”，作为增加收入的三产设置，血浆供销渠道混乱。1994年5月，卫生部医政司和卫生部药政管理局联合下发《“关于如何理解和执行‘原料血浆不得用于临床’规定的请示”的复函》，首次系统明确阐述了“血站”和“单采血浆站”性质的本质区别。复函指出，血站是非盈利性的医疗卫生事业单位，不得在采供血工作中盈利。单采血浆站是为血浆制品生产单位提供原料血浆的卫生事业单位，具有一定的企业性，并从中盈利。二者性质和管理形式截然不同。无偿献血是一种奉献精神，个体供血和供浆则是买卖行为。这就为2006年3月针对单采血浆站管理的重大举措——“转制”方案的出台奠定了基础。1994年8月，卫生部下发《关于实施〈单采血浆站基本标准〉的通知》，同时颁布了《单采血浆站基本标准》《单采血浆站仪器设备配置基本标准》《供血浆者健康检查标准》，重申“单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的独立的采供血机构”。1995年2月，卫生部下发《关于加强血液管理的通知》，强调“采供血机构必须严格区分供临床用血血源和供生产用原料血浆(血源)，不得交叉混采。”1995年3月，卫生部下发《关于整治采供血机构和血源队伍的通知》。1995年4月，卫生部下发《关于加强单采血浆站管理的补充规定》。明确单采血浆站的行政管理由当地卫生行政部门负责，其业务管理、技术标准的执行及血浆质量监控等由接受血浆的血液制品生产单位负责。1996年1月，卫生部下发《关于恢复单采血浆工作和加强单采血浆站管理的通知》，提出“单采血浆站只准县级卫生行政部门设置。为确保公正地实施监督管理，地(市)级以上卫生行政部门不准设置、经营单采血浆站。”1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》。条例规定“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置”。2000年8月，卫生部下发《关于实行原料血浆采集报告制度的通知》。2000年11月，卫生部印发修订版《单采血浆站基本标准》。

2006年3月，卫生部印发《关于单采血浆站转制的工作方案》。对单采血浆站的管理措施作出重大调整。方案指出，为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010年)》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，强化地方卫生行政部门监管责任，完善单采血浆站监督管理体制，按照管办分离、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。通过转制，单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。对于今后由非血液制品生产企业设置的单采血浆站，一经查实，将注销《单采血浆许可证》。转制后的单采血浆站，作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上，还须符合《单采血浆站质量管理规范(GMP)》的有关要求。在2006年12月31日前不能完成转制或没有血液制品生产企业收购的单采血浆站，将被注销《单采血浆许可证》。

2006年9月，卫生部印发《单采血浆站质量管理规范》。

综上可见，我国对“单采血浆站”的管理，经历了一个逐步成熟的演变过程。第一个变化是，把单采血浆站作为单独的一类“采供血机构”分立于血站，规定两者不得混采和混供。同时严肃整顿、严格区分两者的血源队伍，供血者和供浆者在所持证件上标记清楚。其次，是设置主体的变化。由“卫生行政部门”和“县级以上卫生行政部门”调整为“只准县级卫生行政部门设置”，继而调整为“由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置”，最后变化为“只由血液制品生产企业设置”。

2 血液制品生产经营单位的管理

血液制品特指各种人血浆蛋白制品。为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院发布了《血液制品管理条例》。条例规定，国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。

血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院有关主管部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

血液制品生产单位在原料血浆投入生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录；复检不合格的，不得投料生产，必须依法销毁；发现有血液途径传播疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报省级卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

开办血液制品经营单位，由省级人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。

生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。

1672-7185（2014）05-0018-02

10.3969/j.issn.1672-7185.2014.05.010

2013-11-01）

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