针刺治疗急性腰扭伤的文献质量评价*

★ 赵玲 陈少宗（1.山东中医药大学针推学院 济南250117；2.山东省中医药研究院 济南250014）

急性腰扭伤是指腰部软组织猝然受到扭闪或过度牵拉等间接外力所致的损伤，损伤常发生于骶棘肌及腰背肌筋膜处，往往起病急，疼痛剧烈，功能活动受限，体位变动困难，可损伤肌肉、韧带、筋膜、椎间小关节、关节囊、腰骶关节、骶髂关节等，局部可有明显的压痛点，症状于腰部扭伤后数小时至数日内加重，严重影响病人的工作、生活[1]。本病可发生于任何年龄组，但以青壮年为主要发病群体。为了系统了解目前针刺治疗急性腰扭伤的系统评价，本文旨在运用临床流行病学和循证医学的原理，对针刺治疗急性腰扭伤临床研究文献的方法学质量进行评价，以为将来实施高质量研究打下基础。

1 资料与方法

1.1 纳入文献的时间

1911 年-2010 年12 月间已公开发表并收录于中国期刊全文数据库的关于针灸治疗急性腰扭伤的临床文献。

1.2 检索工具

数据库：中国期刊全文数据库（1911年-2010年12月）。

1.3 检索（策略）方法

关键词——（针、穴；急性腰扭伤）。

1.4 研究标准

1.4.1 纳入标准（1）一般临床报道；（2）临床评价研究；（3）设有对照时治疗组≥20例（或无对照组的报道≥30 例）；（4）点穴类、按摩等各种穴位刺激疗法的文献。

1.4.2 排除标准（1）个案报道；（2）综述性文献；（3）实验研究；（4）文献类研究；（5）一般推拿类、针刀类、微针疗法的文献。

1.5 评价方法

1.5.1 研究筛选 依照既定的纳入标准进行临床试验的鉴定和选择。首先阅读文章题目，对相关文献再阅读摘要，如有临床对照的则阅读全文，将纳入的文献进行分类评价。

1.5.2 数据的提取及分析 从每个纳入的临床试验中提取以下数据：纳入样本数、研究设计方案、观察对象特征、人口学特征、组间均衡性特征疗效测量指标及结果评价、对照组的干预措施、疗效测量指标及结果评价、随访情况、不良事件的数量及类型、脱落情况及其依从性分析等。采用Microsoft Excel建立评价表数据库，录入文献质量评价信息并进行分析。

2 结果

2.1 文献检出情况

通过电子检索，共获得有关针刺治疗急性腰扭伤的文献614篇，其中有83篇随机对照试验。

2.2 文献一般情况

2.2.1 文献人口学及组间均衡性 有文献人口学的文章占100%，其中随机对照试验中组间均衡性描述的有40篇，占随机对照试验48.2%。

2.2.2 纳入研究的观察对象245 篇标明纳入的研究对象的来源，213 篇标明纳入研究对象时间段。在随机对照试验中，纳入的研究对象从20例到200例不等。其余的无对照组的研究对象，从30 例到2011例不等，73篇有可比性分析。

2.3 研究设计及方法

纳入的83篇随机对照试验中，仅提及随机字眼59篇。无对照组的试验没有一篇提到随机。

2.4 随机对照试验方法学

2.4.1 随机分组及分配隐藏 纳入临床研究中，有59 篇研究仅提及随机分组，未提及具体随机方法。仅有14 篇研究文章中明确显示运用随机分组方法：其中13 篇研究运用随机数字表法，1 篇研究运用SAS 程序随机分组；10 篇半随机对照试验研究中：7 篇研究采用患者就诊顺序随机，2 篇用患者就诊日期随机；1 篇研究采用的随机方法不恰当，是随意分组：即分组方法是根据医者的意见按2：1 的比例随机而决定。没有1 篇文献提及随机方案隐藏。

2.4.2 对照设置 设有对照措施的研究中，44 篇研究以单纯常规针刺治疗作为对照；18篇研究以单纯西药疗法作对照；13篇研究以推拿疗法作对照；4篇研究以单纯中药治疗作为对照；5 篇研究以理疗作为对照；1 篇研究以拔罐作为对照；6 篇研究以两种或两种以上疗法综合使用作为对照（2 篇采用针刺推拿结合、1 篇采用推拿中药外敷、1 篇采用针刺配合电脑中频、1篇采用西药配合针刺、1篇采用热敷、牵引、西药相结合）；没有文献以假针刺作为研究对照。

2.4.3 盲法2篇研究提及盲法均为单盲。

2.5 诊断、纳入和排除标准

2.5.1 诊断标准 见表1。诊断标准有出处的90 篇（14.7%），未明确标明诊断标准的467篇（76.06%）。

2.5.2 纳入和排除标准18 篇文献有纳入标准，44篇文章中有排除标准，仅有15篇既具备纳入标准又具备排除标准。

2.6 疗效判定标准

见表2。可以看出有230 篇文献未标明疗效标准具体出处，仅84 篇（13.68%）文献记载了疗效标准的出处。

表1 诊断标准出处

表2 疗效判定标准出处

2.7 样本含量估算

所有纳入的临床对照研究均未进行样本含量估算。

2.8 随访及不良反应情况

有17篇文献记录随访情况，仅占2.77%。所有纳入文献中仅2篇文献提及治疗安全性及不良反应。

2.9 脱落情况及依从性分析

所有纳入的临床对照研究均未提及脱落情况及依从性分析。

3 讨论

3.1 研究设计

自随机对照试验成为临床试验设计的金标准以来，其已被公认为对干预措施有效性评价提供最强有力支持的研究方法[2]。临床试验中采用严谨科学的方法极其重要，本研究发现虽然有关针灸治疗急性腰扭伤的RCT研究数量逐年增多，但在研究设计方面仍存在较大缺陷。

3.1.1 随机方法 对随机方法的描述不够具体，该项统计中只有一篇临床研究对随机步骤进行了详细描述。在随机分配过程中，常常被忽视的是对产生的分配方案进行隐藏，即受试对象和选择合格受试对象的研究人员均不能预先知道随机后受试者的分配方案[3]。本研究中有7 篇研究按患者就诊顺序或就诊日期分配到试验组或对照组，这种研究方法实际上属于半随机法，而半随机法无法真正实施分配隐藏。有59篇研究仅提及随机分组，尚不清楚在随机分组后是否进行隐藏。如果没有对随机方案进行隐藏处理，将有可能导致选择性偏倚。有研究显示，这种未隐藏或不完善的分配隐藏将会夸大试验疗效30%-40%[4]。

3.1.2 对照设置 根据研究目的而设立不同对照是基本原则，且对照组治疗措施应以当前公认最有效措施为主，同时应保证组间的非试验因素“均衡”[5]。大部分文献仅提及“组间具有均衡性”，均衡性是指除了干预措施以外，其余试验条件和观测条件都应基本一致，如饮食条件、起居条件、生活规律、治疗时间、治疗强度、统一的时间和条件下对样本结果进行观测，但本研究发现大部分RCT文献组间可比性不足，缺乏足够的可比条件，影响了数据准确性和组间可比性，以致研究结果可信度降低。

3.1.3 盲法使用 盲法的运用可有效避免干预措施在实施过程中来自研究人员或受试者所带来的各种偏倚，从操作简便性和结果可信性上来说双盲法为优，但并不是任何RCT 试验都能实施[6]。由于针灸疗法的特殊性，在针灸临床研究中，实现双盲是一个难点，因此对数据分析及疗效评价者、患者施盲将减少偏奇。本研究显示，国内在针灸研究方面不重视盲法，本次文献评价的614 篇研究中仅2 篇（占0.33%）运用了盲法，均为单盲。

3.2 急性腰扭伤诊断标准、纳入、排除标准及疗效判定标准

国内研究文献大部分不描述纳入排除标准，即使诊断标准大部分采用自拟标准未采用国际通用的诊断标准，因此降低了研究的同质性，不便于同类随机对照试验结果数据的合并与分析。为了提高研究的可重复性需要选用国际公认、正确的诊断标准，并根据研究目的进一步确定纳入及排除标准，为临床提供客观可靠的证据。本研究显示，76.06%的研究文献在选择研究对象时无明确诊断标准，54.4%采用国际或国家、行业标准，6.8%采用的诊断标准为参考书，仅15篇（2.44%）研究同时具备纳入和排除标准，使得试验的可重复性下降。在所采用的疗效判定标准大部分未标明出处（76.06%），影响了对针刺治疗急性腰扭伤疗效的正确评价。

3.3 随访情况

通过随访可以观察远期疗效，因此终点指标是判定疗法有效与否的重要指标。但有97.23%的研究均忽略随访情况，从而影响到疗效终点指标的判定。

3.4 不良反应及安全性评价

对不良反应和安全性评价的观察和记录有重要的意义，任何一种疗法其不良反应大安全性不高，即使其疗效极佳也不利于推广。而上述研究中，仅2篇文献提及不良反应，缺乏安全性评价相关方面记录。

另外，在随机处理中可比性分析不足，没有文献提及病例脱落情况及依从性分析，这也使文献的质量下降。

综上所述，尽管研究针灸治疗急性腰扭伤文献数量逐年增多，RCT 的数量也呈上升趋势，但总体质量偏低，主要存在研究方法学问题，从实验设计和研究角度看包括是否做到真正的随机、随机隐藏的处理、盲法的运用、对照方法的合理运用、失访的处理、不良反应的报告、安全性评价等方法学的质量环节不够完整，因此严重影响到文献研究质量，使文献的可重复性及可信度降低。为使针灸治疗急性腰扭伤的疗效得到普遍承认，迫切需要设计严谨的高质量的随机对照研究，多开展前瞻性、多中心、大样本的随机对照试验，为进一步开展针灸治疗急性腰扭伤的系统评价提供基础条件。

[1]刘荣芬，邹积波.急性腰扭伤现代针灸取穴归经与古文献的比较[J].中国中医基础医学杂志，2009，1（4）：306.

[2]吴宏涛，周东，何俐，等.非随机对照试验的意义[J].中国循证医学杂志，2004，4（8）：570-572.

[3]李静.随机分配方案的隐藏[J].中国循证医学杂志，2004，4（10）：714-715.

[4] Schulz KF，Chalmers I，Hayes RJ，et al.Empirical evidence of bias：dimensions of methodological quality associated with estimates ofe ects in controlled trials.JAMA，1995，273（5）：408-412.

[5]董碧蓉，肖梅.浅谈疾病防治性研究中的对照问题[J].中华内科杂志，1999，38（12）：799-801.

[6]李静.随机分配方案的隐藏[J].中国循证医学杂志，2004，4（10）：714-715.