稳心颗粒对围绝经期综合征患者神经症状的干预作用

刘 芳 赵步长 黄俊山 赵 涛 樊建锋

(1福建省中医药研究院，福州，350003;2西安步长中医心脑病医院神经科，西安，710082)

围绝经期综合征又称更年期综合征(menopausal syndrome，MPS)，指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。中医认为围绝经期综合征是天癸衰少、阴阳失衡，或肾阴不足、阴不潜阳;或肾阳虚衰、经脉失养而出现一系列症候。随着不断加快的社会节奏和加大的生活压力，围绝经期明显提前，围绝经期综合征尤其是自主神经功能紊乱的表现更为明显。如紧张、心慌、胸闷、心悸、烦躁、潮热，部分表现为入睡困难，进而出现焦虑、易激惹等诸多症候。严重影响患者的身心健康、生活质量和正常工作。

虽然到目前为止，针对围绝经期综合征诊治的中医药探讨颇丰。但从应用经验、推广价值、疗效、安全性及药物经济学角度考虑，主要针对自主神经功能紊乱的药物少之又少。因此，本研究旨在探讨稳心颗粒对围绝经期综合征患者神经症状改善情况及安全性评价。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 参照1994年世界卫生组织关于“90年代绝经研究进展”会议上确定的围绝经期新定义，选择40岁以后任何时期开始出现临床上月经不规律、血内生殖激素浓度出现相应的改变、直至月经停止后一年内之间的围绝经期，以下症状尤其是神经症状突出的患者。主要症状有:月经紊乱、潮热出汗、胸闷、心悸、失眠、烦躁易怒、忧郁、眩晕、虚弱、关节疼痛、头痛、皮肤蚁走感等。排除标准:年龄＜40岁;不符合围绝经期综合征入选标准;双侧卵巢切除;有女性生殖器官或乳腺恶性肿瘤者;合并心、肝、肾、造血等系统严重疾病、有激素替代禁忌证者;有任何原因的神经精神疾患史或此方面家族遗传史者;不愿合作者。

1.2 临床资料 选取门诊自2010年7月至2013年3月的76例女性围绝经期综合征患者。所有患者入选前停用治疗围绝经期综合征激素替代药物3个月以上。随机分为试验组和对照组，试验组38例，年龄40～61岁，平均年龄(49.82±6.47)岁。对照组38例，年龄41～59岁，平均年龄(49.01±8.15)岁。两组病例年龄、自觉症状及实验室辅助检查结果差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法 试验组口服稳心颗粒，每次1袋(5 g)，1日早、中、晚、睡前各1次，1日共4次。对照组口服维生素B110 mg，谷维素10 mg，服用次数同试验组。两组均治疗4周。用药前后分别进行改良Kupperman评分、妇科检查、心电图检查，并进行生殖激素(FSH、LH、E2)、血尿常规、肝肾功能测定。

1.4 观察指标 对比用药前后主要症状缓解情况、改良Kupperman评分[1]改善情况确定主要疗效。疗效分为显效、有效和无效。显效:主要临床症状消失，Kupperman评分由重度减为轻度;有效:主要临床症状较治疗前明显改善，Kupperman评分由重度减为中度或者由中度减为轻度;无效:主要临床症状较治疗前无明显改善或出现加重，Kupperman评分病情程度无变化或者加重。以显效+有效统计总有效率。对比用药前后妇科检查、生殖激素(FSH、LH、E2)变化情况作为次要疗效判定标准。安全性方面包括治疗前后不良反应评估;用药后患者自觉不适症状，心电图检查、血尿常规、肝肾功能变化情况。

1.5 统计学处理 所有数据均采用SPSS 15.0进行统计学处理。组间对比采用t检验。方差值P＜0.05视为具有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗效果

2.1.1 主要治疗效果 从治疗结果来看，试验组的显效率和总有效率分别为76.31%(29/38)和92.10%(35/38);对照组的显效率和总有效率分别为28.95%(11/38)和73.68%(28/38)。观察组明显优于对照组，且差异具有统计学意义(P＜0.05)。具体数据见表1。

2.1.2 主要治疗效果 治疗前后治疗组和对照组妇科检查、生殖激素(FSH、LH、E2)略有变化，但不具有统计意义。

表1 两组患者的症状治疗结果统计对比

2.2 安全性评价

2.2.1 不良反应 观察组未出现明显不良反应。对照组不良反应发生3例，其中恶心1例、阴道出血2例。两组之间的不良反应发生率差异比较有统计学意义(P＜0.05)。

2.2.2 实验室检查 两组间治疗前后血常规(Hb、WBC、PLT)、尿常规、肝、肾功能变化差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松组成。以党参为君药补中益气、安神定悸;以黄精为臣药，辅助君药益气生血;以三七、琥珀为佐药，活血化瘀、镇静安神;以甘松为使药，疏理肝脾之气。全方共奏益气养阴、定悸复脉、活血化瘀之功，用于治疗气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、头晕、胸闷胸痛，适用于心律失常，室性早搏，房性早搏等属上述症候者。经现代医学研究证实，具有多离子通道调节作用，对早搏等多种心律失常有明显治疗作用[2－3]。药理研究也证实党参、三七均具有镇静、催眠作用，尤其是甘松有中枢镇静作用。因此，有报道将稳心颗粒用于更年期心律失常、失眠以及心脏官能症取得了明显的疗效，有效率均在 90%左右[4－7]。

本研究单纯采用稳心颗粒对围绝经期综合征进行治疗，患者的神经症状明显改善，生活质量显著明显。众所周知，自主神经系统兴奋改变是心律失常的重要发生原因之一，也是失眠、心脏神经官能症的基本病因之一。围绝经期患者也是在内分泌紊乱的基础上出现包括神经症在内的综合征。稳心颗粒对这些疾病的治疗效果应该都是得益于稳心颗粒的调节神经、镇静安神的作用。

治疗前后妇科检查、生殖激素(FSH、LH、E2)变化无统计学意义，说明稳心颗粒的作用主要集中在调节神经紊乱方面。这与李岩[11]运用传统中医药理论及现代药理研究对稳心颗粒的认识一致:稳心颗粒中的琥珀有定惊安神的功效，甘松具有中枢镇静作用。二药相配，可以抗焦虑、定神志，用于气滞阴虚型的精神病。实际临床应用中，如果能参照李清亚等的思路[12]，配合围绝经期综合征激素替代药物，走出独具特色的中西医结合治疗模式，患者的生活质量应该会更好。

本研究治疗组未出现不良反应，且实验室检查指标均无统计意义，再次证实稳心颗粒安全性良好。

综上所述，稳心颗粒对绝经期综合征生活质量的提升作用明显，安全性良好，且随处可得，具有很强的推广应用价值。

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