复方健胰胶囊治疗早期糖尿病肾病气阴两虚夹痰瘀型疗效观察

陈际连 陈晓雯 杨升杰 钱力维 刘怀珍 张进军 李居一

(安徽中医药大学第一附属医院干部内分泌科，安徽 合肥 230031)

在我国，随着经济发展、生活习惯和饮食结构的改变，糖尿病(diabetes mellitus，DM)患病率逐步升高，糖尿病肾病的患病率也随之上升，成为1型糖尿病患者首位死亡原因，在2型糖尿病患者死因中列在心、脑血管动脉粥样硬化之后[1]，糖尿病肾病(diabetic nephropathy，DN)已然成为一个重要的公共卫生问题。中医药治疗DN由来以久，记载散见于各类古代文献中。本研究在西医常规治疗基础上，以益气养阴、化浊通络法组方的复方健胰胶囊治疗早期DN气阴两虚夹痰瘀型30例，并与西医常规治疗30例对照，结果如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准 同时符合1999年世界卫生组织(WHO)专家咨询报告糖尿病诊断标准[2]和《实用内科学》糖尿病肾病分期方法[2]中Ⅲ期(早期糖尿病肾病期)：尿白蛋白排泄率持续20～200 μg/min(相当于尿白蛋白30～300 mg/24 h或尿白蛋白/尿肌酐(ACR) 30～300 μg /mg)。

1.1.3 纳入标准 同时符合以上中西医诊断标准者。

1.1.4 排除标准 合并原发性高血压且使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB)类降压药者。

1.2 一般资料 60例符合纳入标准的早期DN患者均为我院2012-08—2013-05患者，其中门诊22例，住院38例。随机分为2组。治疗组30例，男16例，女14例；年龄最大70岁，最小34岁，平均(56.50±1.69)岁；糖尿病病程最长19年，最短4年，平均(9.23±0.70)年。对照组30例，其中男15例，女15例；年龄最大70岁，最小40岁，平均(56.87±1.86)岁；糖尿病病程最长20年，最短4年，平均(9.40±0.71)年。2组性别、年龄、病程等比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法 对照组予糖尿病健康教育，嘱控制饮食，适当运动，予常规口服降糖药或给予胰岛素降糖治疗，有高血压、血脂异常者同时予以降压调脂对症治疗。治疗组在对照组治疗方案基础上加用复方健胰胶囊(黄芪12 g，山药15 g，半夏10 g，丹参10 g，苦丁茶10 g，葛根15 g等，由安徽中医药大学第一附属医院制剂中心生产，皖药制字BZ20080014，规格：0.4g/粒)4粒，每日3次口服，疗程均4周。

1.4 观察指标 空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)采用己糖激酶法测定静脉血浆葡萄糖；视黄醇结合蛋白(RBP)采用免疫透射比浊法测定；尿转铁蛋白(TRF)、尿免疫球蛋白G(IgG)、尿微量白蛋白(MA)、尿α1-微球蛋白(α1-MG)]、尿β2微球蛋白(β2-MG)采用散射比浊法测定；ACR采用终点法/HMMPS法测定。其中尿微量蛋白及ACR检验均在患者休息后采集标本进行测定。

1.5 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)[4]制订。显效：ACR下降超过治疗前的40%，肾功能正常；有效：ACR降低<40%，肾功能正常；无效：上述指标均无改善或加重者。

2 结 果

2.1 2组治疗前后FPG、2 hPG变化比较 见表1。

表1 2组治疗前后FPG、2 hPG变化比较

表1 2组治疗前后FPG、2 hPG变化比较

治疗组(n=30)治疗前治疗后对照组(n=30)治疗前治疗后FPG10.36±0.526.06±0.09*△9.99±0.566.33±0.08* 2 hPG 16.86±0.797.70±0.12*△16.84±0.768.09±0.12*

与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表1可见，2组治疗后FPG、2 hPG均较治疗前均降低(P<0.05)，且治疗组治疗后较对照组治疗后降低更明显(P<0.05)。

2.2 2组治疗前后RBP及尿微量蛋白指标变化比较 见表2。

表2 2组治疗前后RBP及尿微量蛋白指标变化比较

表2 2组治疗前后RBP及尿微量蛋白指标变化比较

治疗组(n=30)治疗前治疗后对照组(n=30)治疗前治疗后RBP85.13±4.3363.03±1.76*△82.50±2.6281.80±2.54*IgG 14.17±1.869.13±0.93*△14.02±1.1013.04±0.81*TRF 37.99±2.7629.01±1.17*△39.93±3.2737.39±2.61*MA 38.32±2.2322.07±1.23*△39.45±2.6238.10±2.26*α1-MG 16.37±1.028.50±0.39*△16.37±1.1415.81±1.02*β2-MG 0.71±0.090.13±0.01*△0.69±0.120.69±0.13*

与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表2可见，2组治疗后RBP及尿微量蛋白均降低(P<0.0)，且治疗组治疗后较对照组治疗后降低更明显(P<0.05)。

2.3 2组治疗前后ACR变化比较 见表3。

表3 2组治疗前后ACR变化比较

表3 2组治疗前后ACR变化比较

治疗组(n=30)治疗前治疗后对照组(n=30)治疗前治疗后ACR138.68±12.0895.06±8.85*△148.28±14.21140.11±12.81*

与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表3可见，2组治疗后ACR均降低(P<0.0)，且治疗组治疗后较对照组治疗后降低更明显(P<0.05)。

2.4 2组临床疗效比较 见表4。

表4 2组临床疗效比较 例

与对照组比较，*P<0.05

由表4可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。

3 讨 论

DN系指糖尿病性肾小球硬化症，这是一种以微血管病变为主的肾小球病变，是糖尿病最常见的慢性并发症之一。其病名在中国古代医书中没有明确的记载，其表述散在于各类文献中。现代研究认为DN属于消渴并发水肿、水病、尿浊、腰痛、关格等范畴。多数学者[5-7]认为其病机与气阴两虚、痰瘀阻络有关，复方健胰胶囊正是基于此理论立法组方。方中黄芪补气，尤善补脾肺之气，且能生津止渴，利水消肿，研究显示黄芪能降低糖尿病大鼠血糖，降低糖尿病肾病(微量蛋白期)的尿微量蛋白的排出且不依赖血糖控制，从而达到改善糖尿病肾病的目的[8-10]；山药系平补脾、肺、肾三脏气阴之佳品，山药多糖对糖尿病大鼠的血糖有明显的降低作用[11]，同时能升高C肽含量。两药益气养阴生津，针对发病之本而设，共用为君。丹参活血祛瘀，有通达血络之功，能降低糖尿病肾病患者尿蛋白和视黄醇结合蛋白[12-13]；半夏为化痰浊之品，痰去正易安；苦丁茶清热生津，化痰，活血脉，三者合用共奏化浊通络之功，针对发病之标，共用为臣。葛根生津止渴，鼓舞胃气，促进脾胃功能恢复，研究表明其所含葛根黄酮、葛根素等除具有明显降血糖作用外，还能降低糖尿病肾病患者尿微量蛋白[14-16]，并对其他并发症有一定的治疗效果，用以为佐。全方配伍，补中寓疏，使补而不滞，滋而不腻，攻而不峻，令邪去而不伤正。共奏气阴并补、化痰祛瘀之功，切中病机。

临床观察结果显示，治疗组血糖控制优于对照组，尿微量蛋白、ACR及RBP改善亦明显优于对照组，且总有效率有显著提高，表明复方健胰胶囊治疗早期DN证属气阴两虚夹痰瘀型临床疗效确切，值得进一步推广研究。

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