第六届北京市医疗器械评审专家委员会成立

▲卢爱丽（右）在会上为获奖专家颁发奖状及奖杯

本刊讯2013年3月19日，“第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会”在北京召开。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽出席会议并讲话。会议由北京市药监局医疗器械技术审评中心主任薛玲总结第五届北京市医疗器械评审专家委员会的工作，并介绍第六届专委会2013年工作计划。

薛玲说，第五届专家委员会自2011年3月成立以来，先后有161人次参加各类产品评审会共50次，初步构建了一个科学的医疗器械审评体系，制订了各类产品技术审评规范40个，体系考核检查指南8个，其中6个规范已作为国家技术审查指导原则发布；专委会先后组织专家委员157人次参加各类专题会议44次；专家委员们在产品临床使用风险、消毒灭菌、关键工艺和特殊工序的控制等方面，给予了有力的专业指导；2012年在驻局纪检监察处办理某投诉案件工作中，孙卓惠、李元春两位专家委员还受邀参与了投诉案件的专业评审和现场取证等工作，给予监管工作有力支持。

第五届专家委员会采取提前介入产品审评、在评审阶段提意见等方式，推动新产品上市；参与863课题研究，完成《临床化学体外诊断试剂命名原则》等行业标准制定；参与国家药监局《体外诊断试剂分类子目录》的编制；重视调研，创新课题研究形式；专业组组织会议、专业培训并到北京医院等前沿单位参观见学；第五届专委会有58名专家委员和13名荣誉专家，涉及临床医学、工程技术等20余个专业；修订了《北京市医疗器械评审专家委员会章程》和《北京市医疗器械评审专家委员会管理办法（试行）》；并与《首都医药》杂志等专业的媒体合作，提升了自身社会影响力。

对于接下来的工作，薛玲说，2013年专委会将从四方面着手：一是调整结构，促进专家委员会发展，第六届北京市医疗器械评审专家委员会已增设医用材料和内科两个专业组，形成八个专业组的新架构，将逐步建立以专家委员会为核心、以专家库为基础的新的专家组织模式；二是加强交流，持续提升专家委员会社会影响力，专委会将继续加强与美国FDA、兄弟省市的交流，深化与相关社会团体、组织机构的合作，尝试开展公益性活动；三是积极主动，切实做好监管工作技术支持，第六届专家委员会的工作要结合国家整体产业结构调整和发展规划，结合行业发展和监管需要；四是把握形势，科学发展，促进新法规的实施，积极参与监管体系的完善工作。

卢爱丽在随后的讲话中肯定了第五届专家委员会一年来的工作成绩，同时对新一届专委会提出期望。她说，经过专委会的努力，目前北京市已发布35个医疗器械规范，走在了全国前列。她希望，新一届专委会能够继续保持专家队伍的稳定，在机构改革的变化中，各项工作不但能一如既往地开展，而且还要不断深化和发展；她希望，专家委员会能及时适应国家食药监管总局政策调整，同时不断推动创新产品上市，帮扶国产医疗器械市场发展。最后，卢爱丽强调，新的医疗器械监管条例一旦发布，对行业会产生很大影响，国家和公众对我们也会有更多的期待，会有更多的新的工作内容，希望专家广泛参与医疗器械监管工作，开拓创新，集思广益，做出更多更好的成绩。

会上，卢爱丽等领导为第六届专家委员会专家颁发了聘书，为物理康复器械专业组和生物医学工程专业组两个优秀专业组颁发获奖证书，为吕厚山等13名专家颁发“最佳贡献奖”，为翁维良等3名专家颁发“特别奉献奖”。

美国FDA驻华办公室工作人员Nicole Taylor Smith应邀参会，并介绍FDA医疗器械咨询委员会的成立背景、组织机构等情况，回答参会人员提问。