关于医用电气设备防触电结构的探究

余元骏

（重庆医疗器械质量检验中心,401147）

触电是由电流通过人体而造成的。通常来说，毫安级的电流已经能在健康的人体内发生反应，而且可能导致间接的危害，在医疗器械产品中，对于无意识的患者而言，非预期的电流甚至会对患者造成安全方面的危险，同时，医护操作人员也有可能受到伤害。电流越大其危害程度也越大，为了避免在可以接触或操作的部件上有可能出现的触电危险，即应将这样的部件可靠接地或采用加强绝缘结构与带电部件充分隔离。

1 防触电的结构要求

GB 9706.1-2007中16a）提到：设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触。试验人员应注意以下几点：

首先，正常使用中需要与患者身体直接或间接接触的带电应用部分，如神经肌肉此机器的电极，此部分电流为治疗必须的功能电流，测试时应注意避免在刺激器输出工况下测试。

其次，清漆、珐琅层、氧化层、普通的未经处理的纸张、吸湿材料等类似防护层不能作为危险带电零部件的绝缘材料，测试时应刮掉或拨此类防护层。

再次，测试时应打开能够不用工具即可打开的设备的盖子、抽屉、门之类的结构。

最后，测试时，标准试验指或试验针应不可能接触到仅用基本绝缘与网电源部隔离但又未保护接地的部件，特别应注意一些Ⅱ类产品。在日常的生产中，很多制造商对标准理解有偏差，常常因不够重视而疏忽。常见的案例如下图。

上图为某Ⅱ类医疗设备的内部网电源结构部分。如图1圈注所示，接在网电源开关上的内部布线仅为基本绝缘层，而此基本绝缘层与未保护接地的金属外壳部件相接触，按照GB 9706.1的规定，标准试验指已经能够与可触及的金属外壳相接触，碰触到了用基本绝缘与网电源部隔离但又未保护接地的部件，因此不符合要求。在此，可采用双重或加强绝缘与危险带电件之间隔离，或改为Ⅰ类结果，将金属外壳保护接地。

2 与供电网的分断

在GB 9706.1-2007中57.1中提到：设备应有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置，并规定按此要求使用的开关的动作方向应符合GB/T4205的要求。测试时特别注意了，在GB9706.1附录D中，规定如果开关采用符号，应该是“○”表示总电源断开，“∣”表示总电源闭合，GB/T4205中规定开关的方向应是“上开下关，右开左关”。而日常检测中发现不少医疗器械常使用一横线“—”表示闭合，或不按规定方向标注（如图2），在医疗器械注册检验中应加以严格规范。另外，开关一旦标有“○”和“∣”即应在电气结构上真正满足全极开关的要求。而市面上大量医疗器械采用了全极开关，却未在结构上真正实现“双开双断”的作用。

图3

如图2、图3所示， 标注了“○”和“∣的全极开关用在了设备上。但是，由其背面的印制板可以看出，此开关在断开时仅能断开电源的一极，并未能 “双开双断”，如果设备绝缘层损坏，可能存在触电危险时，此种接法的开关安全度明显不如真正的全极开关高。在医疗器械注册检验中应严格要求标记与实物对应。此判定规则在音视频类产品的安全要求GB8898中有明确规定。

3 网电源接线端子装置的布置

在GB 9706.1-2007中57.3b）提到：网电源接线端子装置应布置适当，或者有必要的防护，以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外时，在带电部分和可触及部分之间也不会出现意外接触的危险。此条要求的试验方法要求将57.3c）中规定的名义截面积的内部布线末端剥去8mm长的绝缘层，使绞线的一根导线离散在外，朝各个可能的方向弯曲，不应碰触到任何可触及部分的导体部件。在很多医疗器械产品中，特别是在网电源接线端子附近的内部布线通常为基本绝缘，而且端子的固定方式仅采用单一方式，此条款的要求的目的在于考核接线端子的固定方式，因为单一的固定方式容易造成布线脱落或绞线散落出，从而碰触到可触及导体引发触电危险。如图4圈注所示，某医疗器械内部网电源端子布线，火线和零线端子仅用接线排螺钉固定，容易松脱，且两端子间隔甚小，一旦脱落容易发生短路危险。

图4

图5

医疗器械网电源接线端子设计时应考虑采用至少两种固定方式，比如可在端子处封绝缘胶，增加附加绝缘热缩套管，采用插接端子加钎焊的方式等，从而使与接线端子相连的内部导线不至于滑落出端子外，以免造成触电危险。如图5圈注所示，采用绝缘胶封闭后的网电源端子，网电源布线脱落造成危险的可能性极大的降低了。

检测人员在检测时应注意不能狭义的理解标准，在已经具备两种以上固定方式的端子布线，不应再强制剥离导线，从风险分析的角度看，此种结构已经可以被认可为可靠固定，当其中一种固定方式失效时，可视为单一故障，一般不认为附加固定方式同时失效，当然也应该在设计时考虑保留足够的爬电距离和电气间隙，确保即便出现几率极小的以外也不至于发生触电危险。

4 总结

医疗器械制造商在设计医疗器械产品时，应严格控制防触电的危险，首先要加强对医疗器械标准的理解，了解制定标准的目的和意义；其次，不能满足于只符合最低标准，应尽可能的考虑全面，将安全风险控制在最小范围；再次，在设计时应站在使用者的角度，寻求解决产品使用安全度的途径，同时又能保证使用的人性化；最后，检测人员在出厂检验时应严格把关，避免不符合标准的产品流入市场，制造商应对器械安全引起高度重视，加强相互交流和学习，共同维护良好的医疗行业环境。

[1]李瀚荪， 电路分析基础，高等教育出版社；

[2]GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求；

[3]GB 8898-2001音频、视频及类似电子设备安全要求；

[4]GB/T 4205-2010人机界面标志标识的基本和安全规则.操作规则；

[5]钱国华， 医疗仪器电气安全标准和电击安全，中国医疗设备；

[6]周学武，宋晓英，张丙忠，浅析医学电子仪器的电安全性，医疗装备；

[7]钱英，医疗设备使用安全性探讨，医疗卫生装备；

[8]张晓东，医疗设备安全使用体系的构建，医疗装备；

[9]葛筱森，解析GB 9706.1-2007新增的主要条款，安全与电磁兼容；

[10]王博，魏景锋，浅谈GB 9706.1-2007中个别条款的检测要求，认证技术；

[11]张志清，王建功，刘志宏，医用电气设备安全通用要求和环境要求检测辨析，医疗卫生装备；

[12]刘欣， 医疗设备电气安全性能的检测，医疗卫生装备；

[13]何勇，巫惠瑶，蒋时霖，医用电气设备的安全设计，安全与电磁兼容；

[14]伍倚明，电击防护中对防止危险带电要求的异同，现代医学仪器与应用 ；

[15]刘志刚，音视频及类似电子设备安全要求国家标准实施指南，中国标准出版社；

[16]常永亨，中国医疗器械安全与性能基本要求，现代仪器；

[17]陈永强，欧盟2009版《医疗器械安全警戒系统指南》浅析，中国药物警戒；

[18]严樑 ，黄亦武，杜文民，朱晓文，构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨，中国医疗器械杂志；

[19]刘义兰，段征征，护理人员与医疗器械的安全应用，中国护理管理；

[20]宗桂华，医疗器械产业的基本现状及发展，中国医疗前沿；

[21]秦永清，王晓庆，朱晓伟，我国医疗器械产业存在的突出问题，中国医疗器械信息；

[22]郭艳，杨保新，杨永环，我国医疗器械行业发展概况及发展趋势，中国医疗器械信息；

[23]杨英，浅谈国产医疗器械国际竞争力，医学信息（下旬刊）；

[24]何灼华，富强，李杨玲，浅析我国医疗器械产业的发展，中国医疗器械信息；

[25]韦高，新医改给我国医疗器械市场带来的机遇，中国医疗器械信息；

[26]陈海荣，我国医疗器械市场现状分析，上海生物医学工程；

[27]吴祈耀，我国医疗仪器产业发展现状与未来，现代科学仪器；