转化糖电解质注射液中乳酸钠含量的测定

吴锦苗（浙江康乐药业股份有限公司，浙江 温州325013）

一、色谱条件

色谱柱： 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的高效液相色谱柱；

流动相：水-甲酸-二环己胺（988：1：1）；

检测波长：210nm；

进样量：20μl；

流速：1.0ml/min；

柱温：28℃；

理论板数按乳酸钠峰计算应不低于2000， 定位溶液中醋酸峰和乳酸峰间的分离度R 不小于2， 标准品与供试品中乳酸峰的拖尾因子不得过2.0。

二、溶液的制备

1、内参比溶液

分别取干燥至恒重的无水乙酸钠和乳酸钠适量， 用水溶解并制成无水乙酸钠和乳酸钠浓度均为3mg/ml 的混合溶液，作为内参比溶液。

2、对照品溶液

精密称取干燥至恒重的乳酸钠适量， 加水溶解并定量稀释制成浓度为6mg/ml 的溶液，作为对照品溶液贮备液。 精密吸取对照品贮备液适量用水稀释制成浓度为3mg/ml 的溶液， 摇匀，作为对照品溶液。

三、系统适用性试验

取内参比溶液照“1.1”项下色谱条件进行测定，其中醋酸钠的保留时间为7.06min，乳酸钠的保留时间为13.01min，分离度为14.8，理论塔板数为5816，拖尾因子为1.18。

四、干扰试验

①乳酸钠300mg 加水稀释至100ml； ②转化糖电解质注射液；③按转化糖电解质注射液的处方比例，配制成不含乳酸钠的溶液。 分别取该三种供试溶液及流动相，照上述测定法，精密量取该四种溶液各20∶l 分别注入色谱仪，记录色谱图。 结果表明制剂中的其他原料（葡萄糖、果糖、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、氯化镁、注射用水等）对该主峰无干扰。

五、线性范围

分别精密量取对照品贮备液3，4，5，6，7ml 置10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为系列浓度溶液，精密吸取20μl 注入液相色谱仪，按照上述色谱条件测定峰面积，以质量浓度为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归，得回归方程为Y=120077X + 254238，r=0.9999。 结果表明，乳酸钠在1.80～4.30mg/ml 范围内与峰面呈良好的线性关系。

六、精密度试验

取上述“1.5 线性范围”项下中间浓度的对照品溶液（乳酸钠的浓度为3.0mg/ml），按照“1.1”项下色谱条件测定，重复进样5次， 记录峰面积， 结果其相对保留时间稳定， 计算其RSD 为0.4091%，结果表明该方法精密度良好。

七、回收率试验

先配制已知乳酸钠含量的转化糖电解质注射液适量， 混匀备用。

精密称取乳酸钠对照品25，130，180mg 置100ml 量瓶中，用已知乳酸钠含量的转化糖电解质注射液溶解至刻度， 分别制成高、中、低3 个浓度的样品，每个浓度测定3 批，照“1.1”项下色谱条件进行测定， 计算乳酸钠的回收率， 回收率分别为100.74%，

100.63%，100.63%，99.70%，100.01%，99.53%，99.61%，99.57%，100.21%；平均回收率为100.07%，RSD 为0.498%。

八、稳定性试验

取转化糖电解质注射液供试品溶液， 室温下分别在0，2，4，8，12，24h 进行测定，记录峰面积，计算其RSD 为0.75%，表明供试品溶液在24h 内稳定。

九、重复性试验

取本品（批号121001 ) 6 份，依法测定，记录峰面积，代入标准曲线计算乳酸钠的含量， 结果转化糖电解质注射液中乳酸钠的平均含量为2.79mg/ml，RSD 为0.83%。

十、样品测定

取本品3 批 （批号：121001,121002,121003）， 不需要特殊处理，按照“1.1”项下条件进行测定，测得的峰面积代入标准曲线，计算乳酸钠的含量，每批测定三次，结果为121001 的平均含量2.8 mg/ml，RSD 为0.55%，121002 的平均含量2.78mg/ml，RSD 为0.36%，121003 的平均含量2.81mg/ml，RSD 为0.36%。

[1] 张卫东 高效液相色谱法测定复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠的含量。中国医院药学杂志2011 年第31 卷第24 期

[2]朱兆恩 王海龙 盂民杰 石磊 苏桂兰 乳酸钠林格注射液中乳酸钠含量的RP—HPLC 测定法。中国药学杂志2000年5 月第35 卷第5 期

[3]黄少华，李红军，高 军，赵灵杰，刘娅玲，崔振健 配制温度对复方乳酸钠注射液3 号澄明度的影响。 西南国防医药2004 年第14 卷第2 期