生物制药的发展及医药领域的应用研究

姜媛媛 王冰 王学

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20世纪90年代以来，我国生物制药技术迅速发展，各大企业对这项技术的投入以26%的速度递增［1］，新世纪以来，生物制药依托技术创新、加大人才培养力度，逐渐形成与传统制药技术并驾齐驱的形势，生物制药的发展前景广阔［2］。随着技术的进步，生物制药技术能够在医药领域有更加广泛的应用。

生物制药技术简介

生物制药是指运用化学、生物学、微生物学、医药学等学科知识，从生物体的各个器官机能、细胞运动、基因排列等方面，结合运用化学、生物学、医药学、微生物学等学科原理和方法制作的一类用于医药治疗和诊断的药物制品。

生物制药技术包括基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程及单克隆抗体技术等，这些技术多是通过研究天然的生物材料，如微生物、动物、植物、人体等生物，随着生物技术的发展，技术人员通过人工培养，制造的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源，生物药物的由于是从生物体中直接提炼而成，因此基本上对人体无害，并且有些生物药物因为含有丰富的蛋白质、核酸、糖类等，对人体而言还是重要的营养物质［3］。

生物技术的使用使得许多昂贵的药材变得廉价，如果运用传统的制药技术直接从动物体内提取激素类药物，资源缺乏，价格昂贵，并且不容易操作，使用基因工程技术，将人类或动物的激素类合成基因分开后移植到其他微生物细胞中，并且用基因工程手段通过基因发酵等手段，最终得到的激素类药物比直接从动物体内提取要方便的多，并且产量大。

生物制药技术区别于传统制药技术，有着独特的特点，包括投资大，回报高，风险大，开发周期长，低污染。

生物制药业发展的未来

我国生物制药技术的开发起步较晚，直到上世纪七十年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，我国的生物制药业仍旧存在很多问题，比如对专利制度、知识产权制度认识较弱，独立研发的较少，很多技术都是直接引用国外技术，缺乏创新和开发意识;投资少，产业化规模小，生物制药技术是高投资高回报的技术，转基因技术、细胞工程、单克隆抗体技术都是需要大量投资的技术，我国各类生物医药公司200余家，但是只有少数几家企业年销售额超过一亿元，企业生产水平低，多是小企业，利润低，市场占有率低，受国外产品的冲击较大。因此生物制药业的发展需要进行多方面的考虑。

加大投入，建立高效产业线:生物制药业是高投入高收益的产业，投入少，研发项目就必然无法做到高效研发，导致产品没有后续力，制药企业应该逐渐加大投入［4］，从小型研发做起，逐步完善构建研发、临床研究、最终生产的高效产业线，通过企业自身的发展，带动整个行业的发展。

选择合适的产业化项目:医药产品开发风险大，若没有完善针对市场的开发项目，则可能造成严重的亏损，在研发前，先定位市场，选择市场上最需要、最缺乏的制药技术，将项目研发及市场销售的失败率降到最低，从而获得足够的资金流转，保证科研资金的充足。

在技术上获得新的进展和突破:现代制药业是高技术的产业，技术上进行生物药物的研发，可以通过计算机辅助药物设计和发展，计算机根据其强大的计算能力和逻辑能力，对于研究生物分子与药物结构的结合十分有效，计算机的合理运用可以将生物制药实验做到最精确的程度，对于实验和研发的准确度大大提升。

生物制药在医药领域的应用

生物制药技术目前是医药领域最为先进的技术，通过以生物原体作为原料，通过一系列科技手段研发的产品，对于人体的伤害力最小。生物制药技术不断为医药产业提供新产品，正在逐步的改变医药行业的面貌，并且通过生物制药技术，对于治疗医药领域的疑难杂症有着很大的可能性。

基因工程技术的运用:基因工程是生物制药技术的重点。有一些制作药物的原料在自然界难以快速找到，比如激素和很多活性因子，需要从动物体内提取，通过基因工程技术，将这些需要的激素和活性因子从动物体内分离后，移植到微生物细胞中，通过发酵，产生大量所需的原料，这是基因工程技术在医药行业最经常用也是最高效的技术［5］。

细胞工程和单克隆抗体:大量的药材是来源于自然界的植物，这些植物对于治疗人类的许多病症有着不可替代的明显效果，但是有些植物在自然界非常稀少，如果要制作药品，需要相当名贵的药材，那么药品的成本就会相当高，对于并且不利于大规模生产，对于医药行业的发展十分不利，而生物制药技术中的细胞工程和单克隆抗体技术能够很好的解决这个难题。

生物制药技术投入医药领域，已经成为发展最快、投入最高的行业之一，国家对生物制药产业的投入逐年增加，制药企业也逐渐重视高技术含量的生物制药技术，其在临床诊断、治疗、传染病预防、保护人类机体和增加人类寿命的领域取到了重大成就，未来医药领域的发展是高技术的天下，而生物制药以其高科技含量的优势，有着广阔的应用前景。

1 沈铁军.提高中草药市场竞争几点思考［J］.时珍国医国药，1999，10(11):9-10.

2 胡显文，汤仲明.生物制药的现状和未来［J］.中国生物工程杂志，2005，25(1):86-89.

3 徐明波，何玮，马清钧.生物技术药品产业化的现状及前景［M］.北京:化学工程出版社，2003:35-43.

4 何宏宇，文建平.欧美国家推动生物技术产业发展一瞥［J］.中国药业，2005，2(14):16-17.

5 王宏飞.美国生物技术产业发展现状［J］.全球科技经济望，2005(1):92-96.