临床检验中的测量不确定度研究

范立新

赤峰市喀喇沁旗中蒙医院 内蒙古赤峰 024000

临床检验的内容包含患者临床标本的各项指标，检验结果是否可靠，精度是否满足要求直接影响治疗效果，因此对测量不确定度的研究具有重要的意义。

测量不确定度和溯源性

测量不确定度是表征赋予被测量量值分散性的非负参数［1］。溯源性指利用已经测得不确定度的比较链，从而使测量结果和国际参考标准发生联系的性质。测量不确定性和溯源性是定量测量的基本特性，测量相对于既定标准和某种尺度进行的，然后通过定义溯源到标准或尺度。比较链在溯源性过程中每个环节产生的不确定度，构成了整个测量不确定度，比较链能够将测试的结果溯源到已确定的参考值，并能将同一或不同实验室测量结果进行比较。

测量不确定度来源

测量过程中测量不确定度来源比较多，下面做个简单阐述。测量过程中对测量定义为进行详细的说明;测量条件和规定条件要求差距较大;没有重视测量环境对测量的影响;修整环境参数时，引入了不确定度分量;选择的测量样品代表性不强，不能概括总体样品情况;测量读数时存在一定的误差;测量仪器的精准度不高;测量引入的参数取值不太准确;多次测量过程中会出现随机误差影响整个测量不确定度。

对于常规定量方法来讲测量不确定度主要由以下原因造成:首先，校准品赋值带来的不确定度，这些校准品赋值大多数由生产厂商提供，如果实验室自己制作的校准样品，应经过评定才能使用;其次，测量过程中出现的随机误差带来的不确定性，该情况是测量不确定度出现的主要原因，对患者的诊断和治疗带来较大影响。上述情况出现的不确定度构成了总测量不确定度。

总之，测量过程中涉及的采样、样品制备、选择的测量仪器等环节都会产生不确定度。对于测量程序的不确定度而言它包含每一步测量过程中产生的不确定度。仪器设备、校准物和参考物等产生的不确定度应在校准证书中列举出来。测量时如果原来样品质量会给测量结果带来影响，或已经不能用于测量应在报告中进行详细的说明。

临床实验室处理不确定度的方法

不确定度评定准备:对测量不确定度评定时应首先建立不确定度数据库，对测量的结果进行详细的记录，并能根据测量要求及时对测量不确定度信息更新。

定义被测量:测量时如果使用常规方法则会导致测量的特异性较高，而其他方法则不一定。对测量带来干扰的物质会存在治疗、诊断药物或患者的样品中，实际测量时临床医生会对患者报告中物品进行分析进而做出准确的判断。这些干扰物质或交叉反应会对检测结果带来严重影响，而且影响程度大小通常无法把握。因此，为了对测量不确定度进行准确的判断，应对测量的各个影响因素进行综合的分析。

测量不确定度的评定:判定定量检测结果需要将测量形成的报告值和之前测量值、参考值比较得出。测量不确定度可以使用室内质控数据长期不精密度进行判定，长期主要指人为规定的半年内累计起来的质控数据，能够较好的反映常规测量的不确定度。评估时应注意对于新方法来讲，应采用至少两个批次的试剂和校准品，并且在每个质控水平检测应重复30次，并且每年都应进行评估。①A类评定，该类评定主要针对测量过程中各个环节随机产生的不确定度。各个环节产生的不确定度分量的最佳估量值，用n次独立测量的平均值表示。②B类评定，该类评定主要针对检测时系统带来的不确定度。不确定度分量信息来源于有资料、检定和校准证书等材料中，一般是各分量扩展不确定度U。标准不确定度u(xi)=U(xi)/k，其中k指包含因子，通过值信概率和被测分量估计值然后查询统计学各种分布的界值表得出。通常情况下测量不确定度分量较多时xi会呈现正态分布，如果医学检验证书对xi的分布没有进行特殊说明，k值取1.96。③测量不确定度的合成。将测量结果带入计算公式获得的只是不确定度的分量，如果获得总的不确定度需要将各分量合成为被测量y的合成标准不确定度。④判读测量不确定度。对于已经评定后的常规不确定度来讲，还应将其和对应的临床目标进行对比以此判断其使用性。经过分析大多数测量和临床应用有关。国际上使用的方法以被测量个体内生物学变异为基础设置分析目的，最好的情况是CVA≤0.25CV1，希 CVA≤0.5CV1，最低是 CVA≤0.75CV1，其中 CVA 主要指分析的变异系数，CV1指个体内变异系数，如果很长时间段内没有进行精密度计算，应保证选择的测量浓度和临床参考值决定限接近，如果CVA浓度不同差距较为明显时，应对不同浓度下的CVA分别进行评估。

测定不确定度的临床应用

对实验室常规定量检测不确定度方法来讲，应保证其简单、容易理解并在最终的报告中体现出来。另外，使用定量结果判断临床监测和诊断不同，主要因为监测的恒定分析偏差之间会相互抵消，而且不同的检测之间都存在自身的不确定度，当进行比较时会增加总的不确定度，按照统计学的要求标准来讲比较之间的结果差异大于2.77CVA，才能认为大部分检验水准差异具有统计学意义［2］。

总结

临床检验受到其他因素的影响较大，本文对测量不确定度判定进行详细的阐述，要求应根据实际测量情况进行判定，从而为得出准确的不确定性度提供参考，从而为患者进行正确的诊断和治疗奠定坚实的基础。

1 杨振华.关注测量不确定度在临床检验中的应用［J］.中华检验医学杂志，2007(9).

2 张雯艳，孙庆霞，丁家华.测量不确定度及其在临床检验中的应用［J］.中华检验医学杂志，2006，29(7):590-592.