注射剂药品内包装外观的调查分析

王明学 冯琴琴 王宏钊

注射给药是住院患者治疗中的一种常见给药方法，注射剂内包装外观的个性化是防止包装相似造成品种差错的有效手段。用药差错是指药物应用过程中可能发生的错误，而药师调配错误和护士给药错误是发生差错的2个重要原因[1]。医院药房管理工作的重点是防范发药差错，提高用药安全，为注射剂的安全使用提供保障[2]。

1 注射剂内包装外观个性化程度的现状

随着医药科技的不断发展，大量的新药广泛应用于临床，而其种类、名称、包装、颜色常较为相近，其中药品的外观相似/药名相似的管理引起各部门的共同关注[3]。但是作为注射剂的内包装外观，尚缺少调查分析。从具体情况来看，注射剂内包装外观的个性化程度较低。我院中心药房现有注射剂药品共计231种，其中注射液168种，粉针63种。从颜色、瓶口直径、瓶身直径、高度、瓶底形状、瓶颈形状、高度、瓶颈、瓶底标记、封口情况等进行调查，具有独特外观的药品5种(占2%)；外观相同的108种(占47%)；外观相似的118种(占51%)。

2 注射剂内包装外观个性化的优势和意义

2.1 区别同类产品的有效方式

药品包装是在流通过程中保护产品、方便储运、促进销售、按一定的技术方法所使用的容器、材料和辅助物等的总称。包装要素有对象、材料、造型、结构、防护技术、视觉传达。在药品生产同质化越来越严重的今天，产品包装的差异正在成为企业自身产品与其他同类产品相区别的一种有效方式。药品包装成为药厂树立品牌，进行差异化竞争，促进药品销售的一个重要手段。通过包装体现企业的品牌信誉和一个国家和地区的政治、经济、文化艺术面貌。包装设计与包装治理，关系到人们生活方式的变化与生态环境的保护[4]。

2.2 为防范调剂和配药差错提供保障

药品调剂是医院药房的基础工作。药师在熟悉药品之后，外包装的颜色、形状和大小相似是造成调配错误的重要原因[5]。临床静脉输液是临床用药、治疗疾病、补充营养的重要手段，在药物配置过程中，外观相似的药品摆放在一起，存在使用中拿错药的安全隐患[6]。尤其是内包装相似的零散注射剂，严重影响患者用药的安全有效。调查显示，多数注射剂的药品说明书与最小销售包装分离，有20.47%的安瓿药品内标签字迹不清楚，因此如果没有个性化的外观，很容易混淆，给患者用药带来安全隐患[7]。

2.3 个性化的包装可以提高防伪功能

药品的防伪技术有全息防伪、特殊材质防伪、镭射膜防伪等技术,但应用包装材质的外观增强防伪功能的较少，因此利用个性化的外观，在保证药品安全性的同时，可提高产品的防伪作用，有利于企业长期稳定的发展[8-9]。

3 注射剂内包装外观个性化程度的干预措施

3.1 采购药品应重视外观的个性化

药品外观识别具有方便、快速的特点，尤其在提高调剂效率和准确性方面，故药学部门采购药品时对药名相似的，应尽量选择外观不同的品种，方便临床用药实物，同时也促进生产企业改进包装。

3.2 必要的干预措施可提高药品外观的个性化

外观相同或相似的药品，可采取必要的干预措施来避免用药差错。如合理的陈列摆放，虽然同样外观的药品较多，但按药理学分类后摆放，相同的几率会减少许多；增加必要的警示标志；信息系统增添图片、特征说明；引入循证医学原理，有的放矢的解决问题[10]。药品使用部门通过建立和加强登记制度，设立差错登记本，对出现的差错进行分析，发现有外包装相似的药品易造成混淆的，及时通知各工作人员引起注意[11]。

4 注射剂内包装外观个性化的实现途径

个性化外观可以通过下述方面实现：①通过包装材料的特性实现个性化，如输液类包装可根据材质的特性设计成不同的形状，供医疗机构选择；②通过颜色的改变实现个性化，如采用铝塑盖封口，在相同容积时，无法通过药品特性区分，可通过改变铝塑盖的颜色区别药品；③通过增加色标实现个性化。如小剂量安瓿在瓶颈处增加数量不等的色标，以示区别。

5 结语

个性相对于共性而言，特异性和特殊性代表着一种开拓精神[12]。国家对注射剂内包装的材质有统一标准，但对其外观未做具体要求。建议生产企业重视注射剂内包装的外观设计，在申报前对现有同类产品的包装做调研，设计出有独特个性，易于识别的外观。对个性化的外观，必要时可申请专利保护，避免频繁更换包装造成不必要的经济损失，在提高用药安全的同时，提升企业的形象和知名度。

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