医疗设备质量再评价的意义及方法

张恩科 武 卓 薛 鸿 韩 伟

医学装备是医学体系中的重要组成部分，是全部医学活动中最活跃、最重要的元素之一，医学装备的发展与进步不仅改变了传统医院的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及疑难、危重患者救治的成功率大幅度提高[1]。医学上的每一项突破都无一例外地得益于医学装备所提供的技术支持。

1 医疗装备质量控制的定义与内涵

医疗装备在推动医学进步的同时，也存在着因产品设计不合理、性能不完善、使用或维护不当等原因而威胁患者生命健康的隐患。因此，需要进行医疗装备的质量控制与安全保障。医学装备的质量控制是临床医疗质量管理与控制体系建设的重要组成部分。医学装备的安全、准确、有效是保证医疗质量的重要前提，不仅为临床正确诊断提供可靠依据，而且为临床有效治疗提供科学手段，同时为同级医院检查结果互认奠定基础[2]。

医学装备质量包括工程学质量和临床应用质量，二者的共同作用才能体现出临床整体效果——安全性、有效性的程度。医疗装备质量控制贯穿于医疗设备全生命周期过程，可以分为特征明显的两个阶段：生产流通阶段和临床使用阶段[3]。

加强医疗装备的临床使用安全与质量管理工作，降低医疗装备临床使用风险，提高医疗质量，维护医患双方合法权益，既是《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规条款规定的内容，也是医院健康发展和提高对广大人民群众医疗服务水平需要的要求[4]。

质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制是根据质量要求的设定标准和测量结果、判定是否达到了预期要求、对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。

2 临床医疗装备质量情况和存在的问题

医疗装备质量问题对医疗质量的影响极大。医疗设备不合格意味着不安全，其主要危险包括：住院治疗或延长治疗时间、残疾、身体缺陷、轻微伤害、潜在伤害、危及生命健康以及死亡等。有资料显示，欧美国家因医学装备造成人身伤害的投诉占医疗投诉量的30%；我国医疗伤害纠纷中医学装备问题占17%。

2010年卫生部医院管理研究所组织对全国6个省市的56所三级医院、43所二级医院的6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，检测结果不容乐观，总不合格率＞30%。《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等对医疗装备的设计、生产、流通、使用等全过程做了具体规定，资格准入严格和市场监督到位，生产单位与贸易企业共同努力，维持和保护了医疗装备流通市场良好的秩序和规范，对提高和保障医疗装备的安全与质量具有十分重要的意义。

各级医疗机构在医疗装备购置阶段，建立了良好的工作秩序，能够做到有效调研、科学论证、按规范程序采购，严格验收指标。保证了资质齐全、性能合格的医疗装备进入医院使用，验收综合合格率接近100%。由此可见，医院在用医疗装备总体合格率不理想的根本原因在于医疗装备在使用阶段的质量控制不到位，亟待加强[5]。

3 医疗单位应加强在用医疗装备的质量再评价

医疗装备质量再评价是指相对于国家政策法规强制要求的，除行业主管部分和第三方委托机构，医疗单位自身建立和组织对临床使用阶段的医疗装备质量进行计量、检测及校验的行为。对医疗装备开展质量再评价的要求，在我国相关的条例制度中做了明确规定。

医疗器械临床使用质量安全管理制度第二章第十条规定：医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用质量安全情况进行考核和评价，形成记录并存档；第三章第十六条规定：医学工程部门应配备与医疗机构内医疗器械水平相适应的检测仪器，医疗器械临床使用质量安全检测技术规范，定期对医疗器械进行检测与校准；第三章第二十四条规定：医学工程部门应对预防性维护、检测与校准、医疗器械临床应用效果等方面所获得信息(数据、图形、图像)进行分析与风险评估、判断在用医疗器械(设备类)处于完好与待用状态、所获临床信息的安全[6]。并对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存档。

4 医疗装备的质量再评价的原则和方法

保证临床应用达到既定标准是开展医疗设备质量再评价的原则，其目的是杜绝或减少3方面的风险：①设备自身“先天”问题，设计、生产以及上市前临床验证不充分等；②使用问题，临床维护管理不善及使用不当或错误使用等；③系统故障，器件损耗老化、性能退化及故障损坏[7]。

加强医疗设备质量再评价是新时期医院设备管理部门的重要工作，以“质量标准-质量评价-质量保证”为主线开展相应业务。健全必要的组织机构，制定相应的度和规范，理顺管理体制，统一质控检测标准，建立评价体系，并在实践中严格贯彻和执行。

4.1 建立医院医疗装备质量再评价的方法

(1)管理体系建立：把医学装备质量管理纳入医院医疗质量管理与控制体系的考核范围。

(2)组织机构建设：成立医学装备质量管理与控制小组，受医院质控办或设备管理部门领导。

(3)制定管理文件：以国家《医疗器械临床使用质量安全管理制度》为基础，制定符合本单位的《医学装备质量控制工作制度与管理规范》、《医学装备质量管理与控制工作检查考核标准》等，作为工作的指导原则。

4.2 医院医疗装备质量再评价实施办法

(1)规范完善维修环节。设备出现故障，医院的常规做法是经医院或厂商工程师维修，设备可以开机，依据经验判断装备运行正常，既投入临床使用。显而易见，设备经过维修后其安全性能和技术指标能否达到设备原设计的生产标准则无法获知，设备是否合格难以保证。因此，规范的流程应是维修完成后由专人负责，借助专门检测设备对修复的装备进行检测，保证设备的电气安全可有效保证使用者的人身安全，运行参数指标应符合行业规定的合格性标准要求。

(2)对设备进行定期的合格性校验，保证检测结果的准确性。定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由临床工程师完成并保存检测记录和粘贴检测标识，保证设备测量结果的准确[8]。

(3)强化应用培训，建立医疗设备应用考核和操作准入制度。医院建立设备应用与使用培训及技能考核制度，对与医疗设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。同时开展继续教育，不断提高装备临床应用和操作技术水平。

(4)健全不良事件监测制度。参照我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，结合医院的实际情况，制定《医院治疗装备不良事件监测和报告制度》，对医疗装备不良事件进行收集、分析、评价、反馈等，对各环节的工作规范和技术标准做到统一,提高对不良事件的预警能力、存在问题的分析能力和潜在后果的控制能力。

5 医疗设备质量控制再评价的实践

成立医疗设备质量控制小组，隶属设备管理科领导，重点开展医疗装备质量再评价和质量控制工作。设置2个专职岗位，引进世界著名质控设备制造商美国Fluke公司的系列产品，建立严格的技术标准和完善的工作规范，对包括呼吸机、麻醉机、监护仪、注射泵、输液泵及高频电刀等高危险性设备进行质量再评价。承修装备(一般指对电路板进行更换或板路级维修)，维修后进行不少于24 h的开机运行，再进行电气安全测试和设备的性能检测，通过质量管理措施的落实，纳入质量再评价范围的医疗设备综合合格率得到大幅提升，再评价体系体现出的管理效益十分显著。

6 加强医疗设备质量再评价的现实意义

(1)加强医疗设备质量再评价可实现医院风险防范：随着医疗诊断、治疗技术工程化趋势日趋明显，临床医生对设备的依赖性也越来越强，医疗设备的应用安全问题凸显。可以预见，随着患者维权意识和能力的提高，浮出水面的装备质量纠纷会越来越多，质量再评价非常之必要[9-11]。

(2)加强医疗设备质量再评价是提高医疗质量的需要：医疗机构以治病救人为宗旨，为了更好的救治病患，医疗活动中的每一环节都必须保证准确无误，因此精确、安全的医疗设备是医疗服务中重要的保证[12-14]。

综上所述，医疗设备不良事件监测制度建设、技术认定及质量再评价机制建设的不断完善是社会责任和义务，对加强医疗装备质量控制和搞好医疗器械不良反应监测工作可起促进作用，对医院形象的宣传和社会影响力的扩大具有积极的现实意义。

[1]陈钧.医疗装备保障水平关系临床服务质量—“医疗机构装备维修保障工作研讨会”在北京举行[J].中国信息界(e医疗),2011(3):20.

[2]张永寿,张健,曲岳,等.质量控制常规化、制度化,确保医疗质量安全和设备使用效能最大化[J].中国医学装备,2009,6(12):9-12.

[3]高昭昇,方鹏骞,李彬.基于健康信息资源平台的全生命周期医疗健康服务探讨[J].中国医院管理,2009(9):33-35.

[4]陈学中,陈雨茜.医疗器械临床使用安全管理[J].中国医学装备,2009,6(9):36-40.

[5]刘冬青.医院耗材的理想流程[J].医疗设备信息,2006,21(3):66.

[6]沈正海,陈绵康,鲍俊成.学习贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范》的认识和体会[J].医疗卫生装备,2011,32(3):94-95.

[7]刘燕婷.制订医疗设备购置计划的原则与方法[J].中国医学装备,2008,5(3):18-20.

[8]曹德森,刘光荣,吴昊.医疗设备质量控制与维护管理[J].中国医院院长,2007,8(7):53-56.

[9]侯志宏,封小林.医疗质量管理体系的完善与思考[J].中国医院管理,2010(10):77-78.

[10]朱弋,王振洲,徐志荣,等.医疗设备维修与质量控制的结合与应用[J].医疗卫生装备,2011,32(1):112-113.

[11]田林怀,陈爱华,高磊.医疗设备质量控制刍议[J].中国医学装备,2010,7(5):27-30.

[12]赵聪,周谦,刘春,等.医疗服务质量管理体系的构建与体会[J].中国医院管理,2008,28(3):60-61.

[13]王琦,种银保,张云福.加强医疗卫生装备质量控制的探讨[J].中国医学装备,2012,9(1):59-61.

[14]孟繁华,曹德森.医疗仪器的科学使用和质量控制[J].中国医疗器械杂志,2004,28(1):61-62.