射波刀验收检测方法及思考

王 栋 吴建刚 王玉平 徐 桓

1 概述

射波刀(Cyberknife)又称立体定向放射手术平台，是美国Stanford大学医学中心神经外科Dr John Adler教授发明的新一代四维放射外科设备[1-3]。其亚毫米水平治疗精准度，配合机械臂6个方向的运动，相较其他放射治疗设备而言，具有定位准确、不受肿瘤位置限制、治疗精度高、临床效果好等特点，能最大限度的避免对正常组织的损害[4-6]。因此，做好设备安装后验收检测工作，有效把好入口关，对于发挥射波刀自身特点，确保后续临床使用效果，具有非常重要的意义。

此研究结果表示,在进行麻醉手术后,对照组患者的不良反应率50.00%,实验组患者的不良反应率35.71%,实验组低于对照组(p<0.05);对照组患者的术后VAS评分显著高于实验组,(p<0.05)。结果表明,全麻联合硬膜外麻醉,可以减少患者术后不良反应的发生及疼痛程度,能够双向抑制应激性激素分泌,阻断部分交感神经,同时硬膜外麻醉能够阻断胸部交感神经,引起副交感神经亢进、血管扩张、心率减慢等,有利于手术的进行。全麻联合硬膜外麻醉相对于单纯全麻镇痛效果好,患者在术中、术后的不良反应少,提高了患者在手术中的安全性和舒适性。

射波刀自2003年在我国取得医疗设备注册许可证，进入国内医疗市场以来，其良好的治疗效果得到了医院、患者的广泛认可，装机、使用量逐年增加[7]。目前已有数家医疗机构安装并使用该设备，另有多家医院在积极申请、购置射波刀。

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2 设备组成及主要参数

2.1 设备组成

射波刀目前发展到第4代，主要由6部分组成[8-9]：①直线加速器子系统，该部分做工紧凑小巧，重量＜200 kg，产生6 MV高能X射线，剂量率＞800 cGy/min，配备12个准直器，直径为5～60 mm；②Synchrony呼吸追踪系统，该子系统可连续追踪固定在患者穿的背心上的发光标志来实现对患者呼吸运动的连续追踪，消除呼吸运动对治疗精度的影响；③精密机器臂系统，携带并定位加速器的6个关节的机械手臂，具有6个自由度，有高度的可操作性和灵活性, 可精准的将放射剂量投放至全身各处的病灶上，同时最大限度的避免对正常组织的损害；④实时正交X射线图像目标定位系统，在发射治疗射线束前先拍摄肿瘤实况图像, 与病灶区X光片作对比, 以重新确定肿瘤的位置，排除各种自主和非自主运动造成的影响；⑤治疗床，可以实现上下、左右、前后、旋转及倾斜5种不同方向运动, 自动对病灶部位进行定位，且从床面高度、横纵向移动距离、左右旋转角度等方面均可达到精准放疗的要求；⑥控制工作站和治疗计划系统。

影响射波刀精度、性能参数的有：①直线加速器子系统，其中包括X-射线能量、剂量率、重复性、线性、随设备角度位置变化的关系、高剂量辐照后的稳定性、均整度、对称性、半影和准直器的穿透性；②机械臂定位准确性；③Synchrony呼吸追踪准确性；④综合靶点定位误差；⑤放射治疗计划剂量计算的准确性。

2.2 设备主要参数

简析：通过对比实验来验证时,关键是控制实验条件,本实验中必须控制氯化钠溶液中氯离子的浓度跟前实验中氯化亚铁中氯离子浓度相等。

3 检测方法

将激光接收器固定在特定位置，其顶端的小水晶球可接收放置于加速器射束中心点的点源激光器发出的激光(该激光束直径约和小水晶球相当)，将光信号转化为电信号，记录电信号强度和机械臂位置；机械臂在一个很小的平面范围内，按矩阵方式微小移动，控制系统记录在每个矩阵点由光信号转化而来的电信号强度及机械臂位置，认为电信号最强点代表激光束完全照在小水晶球上，射线束正对靶点，此时机械臂所在位置和第1次记录的位置之差作为该点机械臂定位误差。由操作系统对所有能运行路径上的点重复进行同样的测量，找出每条路径上误差最大值作为该路径机械臂定位准确性数据。

3.1 直线加速器子系统参数检测

该部分参数检测方法和传统医用直线加速器相同或相似。如X射线能量、均整度、对称性、半影均可用符合《JJG 589-2008医用电子加速器辐射源》计量器具要求的三维水箱配合2个半导体探测器或电离室进行检测，方法基本相同，区别在于源皮距(SSD)、源轴距(SAD)、照射野大小(准直器尺寸)及各个指标限值不同；剂量率、重复性、线性、高剂量辐照后的稳定性、随设备角度位置变化关系等参数采用剂量计配合电离室方法，区别在于需要考虑电离室放置位置和射波刀机头方向(加速器照射方向)的不同，以及计算方法和指标限值的不同[10-11]。

3.2 机械臂定位准确性

射波刀属于新类型设备，不能简单的归为传统医用直线加速器。目前我国尚无专门针对其应用质量检测的第三方依据，因此验收检测主要依据其产品注册标准和厂家验收手册进行。

3.3 呼吸追踪准确性

将一个内有Fiducials、外有LED的模型放在能使其规律运动的定位台上，并确保LED光线在运动跟踪器探测范围内，建立一个治疗计划并选择为呼吸追踪治疗模式，确保Fiducials在治疗计划中被标志，生成直接数字化X线摄影(direct digitized radiography，DDR)影像并进入治疗或仿真，从患者图像调整窗口获取图像并调整模型位置直到治疗床修正范围以内。在定位台规律运动同时采集Fiducials图像并建立运动模型，运动跟踪模型建立后获取10幅连续图像计算每次运动模型与Fiducials位置之间的相关误差，取其均方根作为呼吸追踪准确性[12]。

3.4 综合靶点定位误差

将2张制好的带有槽的胶片互相垂直装入胶片立方体，确保2个胶片上标记的中点和立方体中点重合，将含有胶片的立方体的模型进行CT扫描，所得图像导入治疗计划系统(treatment planning system，TPS)并生成合适的DDR影像，对该影像做计划使最大剂量点落在胶片立方体中心，使70%剂量等高线居中在射线管上。选择大剂量(如30 Gy)，将含有胶片立方体的模型正确摆位后，执行该治疗计划；治疗结束后将胶片拿出，扫描并使用配套软件找出胶片曝光中心，测量2个胶片中心和胶片立方体中心的距离并计算其均方根作为综合靶点定位误差[13]。

3.5 放射治疗计划剂量计算的准确性验证

该过程类似γ刀输出剂量符合验证过程。使用组织等效模体(固体水模体)进行CT扫描，将模体中电离室位置作为靶点位置，在TPS上对CT扫描所得图像进行靶区勾画和靶点定义，使用60 mm准直器，任意设定辐射束的入射位置和每个入射位置的照射剂量，进行靶点计算，给出TPS的计算剂量值Dtps；按照TPS对固体水模进行摆位和定位，启动加速器按照TPS进行照射，测量固体水模中靶点(电离室)的剂量D，Err=(Dtps-D)/Dtps，作为放射治疗计划剂量计算的准确性参数[14]。

4 思考

随着我国医疗卫生事业的发展，肿瘤放射治疗水平不断提高，高精度、高适形性放疗设备的应用越来越广泛。面对射波刀等新思路、新类型设备不断涌现的局面，医疗设备质量监管机构、质量控制部门相应的检测标准、手段方法稍显落后。如何有效跟进医疗设备发展，在较短时间内研究出台对新类型设备检测标准，从而保证第三方机构监督、检测工作的顺利进行，成为医疗设备监管和质量控制的新课题。

[1]朴京虎,付东山,赵耀,等.Cyberknife—新一代放射外科设备[J].中国医学装备,2007,4(10):56-59.

[2]陈清奎,刘德庆,刘广生,等.一种新型的位于前沿科技的肿瘤治疗设备—射波刀的简要概况[J].医疗设备信息,2006,21(5):45-46.

[3]石庆林,李世川,李莉,等.立体定位射波手术平台[J].医疗装备,2006(10):13-14.

[4]朱锡旭.射波刀的临床优势[J].医学研究生学报,2009,22(6):665-667.

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[8]杨树欣.最新的放射治疗设备—赛博刀(CyberKnife)介绍[J].装备技术,2007(3):25-27.

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[12]王境生,李丰彤,董洋,等.射波刀Xsight患者六维方向数据分析[J].医疗卫生装备,2012,33(2):128-129.

[13]李玉,徐慧军,张素静,等.G4射波刀照射精度的验证与评价[J].中国现代医生,2012,50(15):112-115.

[14]国家计量标准.JJG 1013-2006头部立体定向放射外科γ辐射治疗源[S].国家质量监督检验检疫总局,2006-12-08.