业内新闻

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GE医疗新四大解决方案 全面劲推各级医院

GE医疗于2013年6月29日携CARESCAPETM B650病人监护仪及四大创新解决方案亮相北京，来自全国各地的医学专家、临床工作者、工程师出席了此次产品发布会。

发布会上GE医疗推出其基于“关爱”理念的四大创新解决方案，并展示了可全方位关爱患者的CARESCAPETM B650病人监护仪。

据了解，四大解决方案是继2013年3月底GE医疗在华推出“关爱先行”市场战略以来的又一重大举措，包括“围术期解决方案”“心脏重症解决方案”“重症监护解决方案”和“围产期解决方案”，全面覆盖了麻醉、心血管、重症监护、母婴呵护等院内各关键诊疗环节，以“关爱患者个体”为中心，致力于提升患者安全和舒适度、促进精准诊疗并协助挽救病人生命。

围术期解决方案是GE医疗实现的“适宜麻醉”方案，通过结合先进的麻醉药物传输、全面的麻醉监护和强大的临床信息系统，打造涵盖术前诱导、术中麻醉和术后复苏整个手术环节的围术期整体麻醉解决方案。

心脏重症解决方案是GE通过创新的技术以及工作流程的优化，缩短从心脏病发作到实施适当处置的间隔时间，助力医生为心脏重症病人提供及时、有效和高质量的治疗，实现更好的预后。

重症监护解决方案是GE医疗本次推出的继“适宜麻醉”方案后的又一大亮点，该解决方案包括Carescape B650监护仪和Engstrom 系列呼吸机，能提供心电分析和信息管理、呼吸和能量代谢监测功能，通过“一站式信息中心”，及时获得处置危重病人所需的监护数据及支持，使病人得到准确和有效的救治，节省时间、提高了效率。该方案适用于对包括新生儿、儿童、成人以及高危病人、亚危重病人的紧急救助。

围产期解决方案则是GE汇集了全球先进的暖箱、保暖台、光疗以及监护设备，致力于让稳定、可靠、低辐射的创新技术，与产科、新生儿科医务人员一起，确保新生儿所需的高标准健康安全防护，为孕期母亲及新生儿建立健康安全的环境，关爱每个弱小生命。

然而，四大类解决方案都离不开GE医疗公司研发生产的CARESCAPETM B650病人监护仪。它贯穿了整个医疗监护过程的始终，满足了急诊室、手术室、麻醉复苏室、重症监护室、心脏监护室及儿科、产科等全面临床监测需求。B650患者监护仪融合了Datex-Ohmeda、Marquette Electronics两大传统技术，可帮助医生更快速准确地做出临床决策，从而提高病人的安全及预后效果。此外，其丰富的测量参数及灵活的软件包，能为不同科室、不同年龄段、不同护理类型的患者提供精准监测。B650患者监护仪易于与医院现有网络基础设施和设备集成，不需要数据库服务器就可与不同科室的多个中央站进行互连，实现跨科室的患者信息查看，支持医生更高效、更及时的临床决策。同时支持主动式InSite 2.0远程维护服务，提高设备的使用率，服务于更多患者。

“无论在三级、二级还是一级医院，无论在哪种级别的医院或是哪种级别大小的城市，这4种解决方案都能够满足不同临床领域对‘安全’‘快速’‘高效’‘精准’的需求。因此，四大类解决方案肯定要在中国市场上全面铺开。”针对四大类解决方案在中国如何推广的问题，GE医疗集团大中华区副总裁兼临床系统部总经理郑萍明确表示。

“在成本控制方面，新推出的四大解决方案绝对不会增加就医成本。技术创新的前提，就是降低医疗成本。另外，降低医疗成本也是GE‘健康创想’全球战略的三大目标之一。”GE医疗集团生命健康事业部总经理付强说，“GE医疗有一个实例，那就是我们帮助上海闵行区社区建立的远程心电诊断网络。每次乡镇患者到大城市就医的成本很高，在应对突发事件比如当患者需要就医检查时，通过远程心电网络，病人可以就近在社区卫生中心或基层医院做心电检查，并通过远程网络将心电数据上传到三级医院，很便捷就可以获得诊断。由此可以大幅降低就医成本。”

GE医疗集团大中华区副总裁兼临床系统部总经理郑萍表示：“本次推出的技术产品及解决方案，展示了GE医疗在提高安全性、舒适度、精准诊疗等方面关爱患者和医务工作者的最新成果。我们（GE医疗）将持续加大对‘关爱患者个体’领域的投入，研发业界领先的创新技术和解决方案，加快‘关爱先行’战略的进一步实施落地，让医疗科技惠及更多大众。”（孙晨）

西门子支持基础医疗建设， 助力基层医院发展——第1000台西门子ADVIA Centaur® CP 全自动免疫分析系统落户江西抚州

2013年6月20日，第1000台西门子ADVIA Centaur® CP全自动免疫分析系统落户江西抚州市临川区第三人民医院。这是西门子一贯支持国家基础医疗建设，与中国基层医院携手共进的又一里程碑。抚州市卫生局局长祝文渊、临川区卫生局局长何前清、临川区卫生局副局长华红昌与西门子医疗医学诊断集团全球首席执行官Michael Reitermann等亲临现场见证这一重要时刻。

ADVIA Centaur® CP是西门子面向基层医院提供的医学诊断综合解决方案，拥有25个冷藏试剂位、84个样本位，检测速度可以达到180次测试/h，能进行包括甲状腺检测、性激素检测、心脏标志物检测、肿瘤标志物检测、糖尿病检测、代谢检测、贫血检测、传染病标志物检测、药物浓度检测等在内的近60个项目，可充分满足日常临床检验的需求。尤其在甲状腺功能检测、心脏标志物检测等特色项目上，西门子提供的解决方案为广大患者的早期诊断、准确评估提供了有力的支持。

2006年5月，第一台西门子ADVIA Centaur® CP全自动免疫分析系统在云南落户，从此与中国基层医院结下不解之缘。7年以来，西门子携该系统见证并参与众多基层医院的快速发展。作为基层医疗诊断设备的排头兵，ADVIA Centaur® CP以其高效的性能、稳定的质量、简便的操作赢得了广大基层医院用户的信赖，每年服务病患数以千万计，为基层医疗机构提供创新、高效的诊断技术，帮助基层医院提高临床诊断能力，促进提高当地医疗水平。未来，西门子将进一步加强产品研发与售后服务，尤其是客户培训，持续提升基础医疗服务质量，维护民众健康，践行对“健康中国”的长期承诺。

迈瑞携ZONARE挺进中国高端超声市场

2013年6月12日，迈瑞医疗国际有限公司（简称“迈瑞”）宣布与美国ZONARE医疗系统集团（简称“ZONARE”）达成股权转让协议，迈瑞斥资1.05亿美元全资收购ZONARE。此次收购行为进一步推进迈瑞拓展美国市场，同时标志迈瑞正式进军国内高端超声市场。

位于美国南加州的ZONARE是一家在高端放射领域致力于超声技术开发的领军企业。目前，ZONARE的直销团队已覆盖发达国家市场，包括美国、加拿大及德国。其研发团队开发的ZONE-Sonography技术在高端超声领域更是具有革命性意义。

迈瑞联席首席执行官成明和介绍：“ZONARE领先的高端超声技术为我们进军超声高端市场提供一个很好的平台。收购完成后，我们计划面向国内高端超声市场，与ZONARE共同研发下一代产品。”

目前，国内超声市场主要以高端彩超为主，而GE、西门子、飞利浦占整个高端市场的65%左右。迈瑞2001年推出首台全数字超声诊断系统，此后其超声产品主要集中在中低端市场。通过此次收购，迈瑞公司将借助于美国ZONARE公司优异的高端超声技术抢占国内超声市场新高地。

迈瑞表示收购完成后，将保留ZONARE成熟的品牌以及核心人才，特别是在北美及发达国家的直销团队以及技术研发团队，并加速ZONARE现有产品的上市，积极合作推出新产品，提高盈利性。据悉，此前ZONARE的盈利情况并不理想，迈瑞计划用两年时间，通过资源整合、成本优化等措施将ZONARE打造成迈瑞在高端超声领域的新增长点。

“韵动的云医疗” 蓝韵网络全新亮相2013CHIMA会

2013中华医院信息网络大会（CHIMA会议）于6月6～9日在河南郑州成功举办，此次会议上，深圳市蓝韵网络有限公司以全新的形象亮相，其特装展台以简洁大气的白色，点缀上橙色，醒目张扬却不失格调；其意喻无限互联共享的环状LOGO，表现了蓝韵人将用源源不断的创新来为医疗信息化建设推进服务。

CHIMA会议首日，应大会组委会邀请，蓝韵网络市场中心肖成林总监在远程医疗拓展课上，就远程超声产前检查会诊平台与大家分享了最新的研发成果。

蓝韵展台

此次会议蓝韵网络利用其展馆最中心位置，在展位上让用户可以最直接地体验畅想感受。其展区以数字医院体验区，将电子病历、影像中心、三维影像终端结合，模拟数字医院的运营模式；然后过渡到区域信息化畅想区，集中展现其区域医疗信息化产品，最终与数字医院体验区之间实现互联互通，共同体现其“韵动的云医疗”主题。蓝韵网络在尊重用户体验的同时，展现了其作为卓越的医疗信息化整体解决方案供应商的形象。

蓝韵网络秉承着以数字化呵护生命信息的企业愿景，相信凭借其领先的行业技术以及丰富的客户服务经验，在医疗信息化的建设之路，他们将伴随更多医院实现革新的同时，帮助老百姓真正享受到云医疗时代的便捷。

系统“软硬兼施”，领潮移动医疗大势——摩托罗拉参展2013中华医院信息网络大会暨海峡两岸信息化论坛

“未来移动医疗愿景，一定是全过程化、全员化的参与。移动医疗是医疗工作者在未来几年日益普及的工作模式。中国250万注册护士、几百万名医生乃至于护工，都将成为移动工作者，并将服务延展到每一位患者。”摩托罗拉系统中国区企业业务医疗行业经理陈阳在近期举办的2013中华医院信息网络大会暨海峡两岸信息化论坛上这样说道，“摩托罗拉系统此次展示的主题，突出了我们对移动医疗的这一愿景和预期。”

在移动医疗分论坛上，陈阳针对“下一代移动医疗”进行了详细的解读。国际医疗卫生会员组织HIMSS给出的“移动医疗”的定义是通过使用移动通信技术提供医疗服务和信息。换言之，它是利用现代移动通信技术建立起全院医疗信息体系为医生提供患者就医的全部信息，方便医生的诊断、治疗以及护士的看护。这不仅仅能够减少因信息传递出错而造成的误诊问题，同时它还具有缩短信息传递时间，减少人力成本等作用。因此它实际上为发展中国家的医疗卫生服务提供了一种有效方法，在医疗人力资源短缺的情况下，有效疏通发展中国家在医疗信息化过程中可能遇到的瓶颈。

随着近年来移动医疗在全球范围内的不断推广，我国的医疗信息化也逐渐进入到一个稳定发展的阶段，打造移动医疗的各项基础条件日渐成熟。在本次大会上，摩托罗拉系统架构出以“下一代移动医疗”为主题的互动展示厅，提出“增强患者体验”的技术应用目标。针对医院管理部门，运营部门及门诊所涉及的各个领域向与会嘉宾展示了由移动终端、条码扫描器与无线网络设备所组成的综合性移动医疗解决方案。

摩托罗拉系统企业移动方案和无线网络业务技术架构师经理程宁说：“摩托罗拉系统是唯一一家从无线网络基础设施、管理、安全到专业移动终端的整体提供商，能够支撑在各个现场应用的工作信息采集、自动识别，具有传统条码、RFID、声音、图像的识别能力，具备了企业级移动应用的所有要素。因此，即便用户可能面临十分复杂的企业级应用，摩托罗拉系统都可以提供一个清晰的信息采集和管理平台。”

针对医疗领域，摩托罗拉系统先后推出了一系列为医疗工作者量身打造的移动终端、条码扫描器及无线接入点等产品，其中包括MC55A0-HC移动护理终端、MC3190-Z业务级手持RFID读取器、MC65系列耐用型企业数字助理、DS6878-HC无绳二维条码扫描器、DS4208-HC通用型手持式二维条码扫描器等。

摩托罗拉条码扫描器

在本次大会上，除了这些优质经典的医用解决方案产品之外，摩托罗拉系统还展示了其新近推出的多用途型移动数据终端MC40，首个以广域网解决方案为基础的移动计算机MC45及可供医疗工作者随身佩戴的移动设备智能“工牌”Smart Badge 1，摩托罗拉系统多样化的产品系列为医疗行业提供了更多智能选择。在解决方案方面，摩托罗拉系统领先的实时位置感知的无线网络解决方案（LBS）及远程智能的统一部署管理软件平台（MSP）等也被集中展示，从各个方面助力医疗信息的实时传递，优化医护人员管理和调度，为医疗领域带来更高效的诊疗、救治效率和优质服务。

西门子为杨森制药治疗心力衰竭的新型药物提供相应体外诊断测试

西门子医疗医学诊断集团日前宣布与杨森制药公司合作，探寻新的解决方案治疗心力衰竭。杨森公司将推出全新的治疗早期心衰的药物，这种药物作用于拮抗β1肾上腺素能受体（β1-AR）的自身抗体，从而减轻并延缓心衰的发展。针对这一新药，西门子将研发相应的体外诊断测试。

根据双方达成的协议，西门子将与杨森公司合作，设计基于免疫分析的相应诊断测试，用于临床研究。旨在推进个性化医疗的创新实验室——西门子临床实验室（SCL）将负责开发用于杨森公司临床实验的临床试验分析系统。与此同时，西门子还将负责开发与杨森产品相关联的体外诊断测试，并使其通过审批。这一诊断测试将会广泛应用于西门子中央实验室的自动免疫分析系统。

心力衰竭通常是一种逐渐发展的慢性疾病，主要表现是心脏无法向全身输送足够的含氧血。据估计，全球大约有2300万人被诊断患有心衰，并且这一数字仍呈上升趋势。多数导致心衰的原发疾病目前都无法治愈。

西门子医疗诊断集团首席执行官Michael Reitermann指出，“我们与杨森公司建立合作关系，标志着西门子在实施个性化医疗战略方面又迈出了重要一步。作为业界领先的临床诊断公司，我们利用各种先进的工具和技术帮助改善患者的未来诊疗，我们期待与杨森合作，提升其在心脏病治疗领域的地位。”

锐珂荣膺“2013行业最具影响力企业奖”

6月20日，由中国财经峰会组委会联合国内外众多主流媒体联袂打造的财经盛会“2013(第二届)中国财经峰会暨‘致敬中国梦’2013品牌盛典”在北京举行，作为世界上最大的医疗成像和信息技术（IT）公司——Carestream Health,Inc.(锐珂医疗)受邀参加了盛典，并荣膺“2013行业最具影响力企业奖”。

本届峰会以“寻找向上的力量”为主题，以传递“品牌梦想”的正面力量为核心价值。峰会现场汇聚了政府领导、国际组织和NGO领导人、中外投资机构负责人、知名专家学者、世界500强、国有和民营企业的优秀代表逾500人，超过100家媒体对峰会进行报道，盛况空前。

锐珂团队领奖

继去年荣获“2012年最佳企业品牌形象奖”后，锐珂医疗再接再厉，荣膺“2013年行业最具影响力企业奖”，在去年的基础上又有了进步，不仅从技术、创新的实力上更加雄厚，而且从整个锐珂品牌的全面建设上，更加丰富了自身的内涵，完成了从企业品牌形象到企业影响力的转化。

锐珂医疗行业影响力的形成，与其行业技术、创新能力的发展和对企业社会责任的担当密不可分。作为全世界最大的医疗成像和信息技术（IT）公司，锐珂医疗一直在医疗成像与信息化、牙科、无损检测产品等领域提供创新、可信赖和高质量的数字解决方案和服务。

其中，锐珂医疗推出的无线DR家族系列新品锐珂“机器人”CARESTREAM DRX-Revolution移动式数字化医用X射线摄影系统和“金刚”CARESTREAM DRX-Ascend数字化医用X射线摄影系统，其清晰的成像和便捷的操作可以让更多患者得到更仔细的检查治疗，引起了医疗影像领域的新革命。在牙科数字成像领域，锐珂从临床需求出发，结合先前的经验和技术，推出的牙科平板CT——CS9300 3D数字成像系统，不仅保证了手术的精度和效果，使患者享受到更准确更完善的医疗服务，而且更好地保证了牙医的医疗质量。此外，锐珂提出的“Vue云网”概念，以前瞻的理念和卓越的性能，深度诠释了其无与伦比的创新性。

时至今日，锐珂在激光成像系统领域始终把持中国市场份额第一的地位，持续保持CR中国市场份额第一的地位，无线DR家族产品目前在市场占有率第一, 牙科CT市场占有率第一，在高端IT解决方案方面在中国市场占有率处于领先地位。

锐珂医疗大中华区副总裁滕俐在接受颁奖时表示，从去年的 “2012最佳企业品牌形象奖”到今年获得“2013行业最具影响力企业奖”，这不仅是对锐珂的技术、创新能力的认可，也是对锐珂品牌的肯定。在未来，锐珂将继续把企业社会责任视为发展中的重要部分，在加强技术创新能力的同时，发挥良好的企业影响力，为中国医疗数字化信息化建设和社会公益事业做出新的贡献。

世界第一支新型环保注射器“扎根”中国

1906年，全球知名注射器制造商BD公司发明了世界上第一支玻璃注射器。时隔107年，2013年7月7日，这家公司在北京宣布，世界上第一支新型环保注射器碧宝TMEmeraldTM正式登入中国市场，意欲扎根中国新兴的绿色环保医用耗材板块。

据世界卫生组织估计，注射作为常见的治疗手段，全世界每年约实施130亿人次。随着注射器技术与材料的不断发展，目前已成为最普遍的肌肉和静脉注射的给药器具。BD在整个注射器制造领域一直处于先锋地位。每一天，世界上使用的大约1/4的注射器就是由BD公司生产，这相当于每秒有220支注射器被使用。如果将这些注射器头尾相接，将绕地球13圈。

“与以往两件式注射器相比，碧宝是全新设计三件式注射器，它的设计融入了全球各地超过700名临床专业医师的心血，投入超过10万小时的试验和研发，拥有更加卓越的气密性和更优化的推拉力。绿胶塞和加粗刻度线的清晰对比能帮助减少医疗误差，预插针尖的设计可提高医护人员护理工作的效率，世界级的锋利针尖可提高患者的满意度。此外，碧宝采用独创‘绿色’理念，百分之百使用可再生能源，并减少30%的医疗废弃物产生，在给人类带来健康的同时，还能更有效地保护环境。”BD中国医疗系统市场总监朱学良介绍， “目前上市的碧宝注射器是一款率先践行BD对环境承诺的产品，其采用100%可再生能源，可减少30%的医疗废弃物的产生。”

对接受注射者无危害、对实施注射者无危险以及注射后的废弃物不会给环境和公众带来危害是世界卫生组织（WHO）对安全注射的定义。BD大中华区医疗系统业务总监黄雪梅在发布会上表示，“BD医疗系统致力于促进医护人员的安全以及患者的安全，为全球医患提供安全的产品和专业的技术支持，产品涉及输液治疗、安全注射和麻醉系统三个领域。与此同时，BD公司作为全球第一支一次性塑料注射器的发明和生产者也时刻关注医疗废弃物处置过程中的成本以及对环境产生的深刻影响，BD全球可持续发展办公室承诺到2015年，BD将减少30%的生产能源消耗、增加25%可再生能源使用、减少10%有害废物的排放。”

据了解，自1994年起，BD中国医疗系统业务在不断把先进产品与技术引入中国的同时，还积极提供注射方面的学术支持，帮助中国医疗护理事业逐渐向专业化方向发展。

BD公司是在由中国医药保健品进出口商会主办的“2013 中国国际医用卫生材料大会”上展示这一新型环保注射器的，“BD公司对其新型环保注射器进行发布，引领了卫生材料国际市场可持续发展的航线，正是符合大会的宗旨之一‘促进中美卫生材料企业互相展示与学习最新技术与高端材料发展方向。’”大会主办者之一、该商会副会长许铭指出。

“从注射器产品的发展历史可以体会出医用耗材产品的技术发展轨迹。在第一阶段，即1850年至1950年，为玻璃注射器时代，BD于1906年生产了第一支玻璃注射器；第二阶段，1960年至1990年，是一次性无菌塑料注射器时代，BD于1961年发明第一支一次性无菌塑料注射器；第三阶段，1990年至今，为了降低由于针刺伤和重复使用导致的疾病传播风险，传统注射器开始升级换代到安全型/自毁型注射器，BD于2000年发明第一支安全型注射器；第四阶段，也就是未来，BD将致力于提高药物输注准确性，保证疗效，减轻痛苦，更加关注全面安全注射及医疗废弃物处理概念。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智评价道，“这一发展趋势，很值得中国企业关注和学习。”

加强医院合作，构建医疗质量控制体系——中国测试技术研究院辐射研究所与成都空军医院展开医用60Co治疗机质量控制检测

2013年6月底，中国测试技术研究院辐射研究所与成都空军医院展开医用60Co治疗机质量控制检测，辐射研究所提供NT-AD系列二维水箱检测设备和技术人员，共同开展60Co治疗机的百分深度剂量分布（PDD）、平坦度剂量分布（OAR）和绝对剂量校准，以提高医疗设备安全保障。我所技术人员为空军医院的负责人细致认真介绍NT-AD系列二维水箱的主要功能，并用此设备测试该医院的60Co治疗机并记录相应的数据，通过软件对数据进行分析处理，得出目前该设备的实际使用情况，减少医疗事故风险，延长设备使用寿命。

随着医疗设备技术快速的发展，对我国医疗安全也提出了严峻的挑战。医疗设备的安全是保证病人安全的基础，医疗设备质量控制是提高医疗安全和质量水平的必然途径，而医学计量为医疗质量管理提供了量化指标，是确保医疗设备准确、可靠、有效、安全的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证。辐射研究所研发的NT-AD系列射束分析系统（AD200二维水箱）适用于深部X射线治疗机、60Co治疗机、电子直线加速器的电子、光子水中剂量分布的测量。该水箱配备有二维旋转平台和升降平台调节装置，使操作得心应手；二维水箱实现三维水箱测量功能，快速实现箱体高低、水平精确调整和定位。NT-AD系列射束分析系统具有测量精度高、三维图像和数据转换及数据快速处理功能，人机界面友好、性能稳定可靠等特点，是医院放疗科、设备制造商、法定计量技术机构和卫生监督机构对放疗设备进行检测的必备手段。

大基医疗璀璨亮相国际医疗仪器展

“2013年国际医疗仪器设备展览会”近日在北京举行。受邀参展的大基医疗展出了世界顶尖医疗设备PET-CT、PET-MRI和医用电子直线加速器（LA45）。大基医疗美国公司生产的医用电子直线加速器，采用大基医疗自主研发的放射动力治疗这一国际前沿技术,在治疗癌症、血管斑块、血液病等疾病上获得重大突破，这项技术震撼国际展会并受到了与会中外专家高度关注。

大基医疗展台

大基医疗是专业从事核医学影像、放射治疗等大型医疗设备的国际化医疗集团，在美国、瑞典和中国等地区设有公司和研发中心。主要生产销售PET、PET-CT、PETMRI等系列核医学影像设备；医用电子直线加速器等放射治疗设备；各种医疗软件、医疗新技术和提供医疗解决方案。闪烁分层摄影仪使用于二级和三级医院；PET-CT、PETMRI和LA45受到美国和中国各大医院的青睐！

多年来大基医疗不断突破，以医学高精尖设备的研发与生产为主业，已成为具有国际竞争力、影响力，带动国内外医疗器械装备产业链发展的国际化医疗集团。

Selenia Dimensions 3D系统

Selenia Dimensions 3D系统由Hologic公司出品，已于日前通过了FDA上市批准。Selenia Dimensions系统配有C-View软件模块，系一款乳腺成像设备，为乳腺癌的筛查以及诊断提供2D以及3D数字影像依据。该系统分硬件与软件两部分，皆由已获得FDA上市批准的常规乳腺成像Selenia Dimensions 2D全景数字乳腺成像系统升级而成；其中，升级后的硬件可以得到多种低剂量X射线乳腺成像图片，软件升级后则利用这些图像创建出乳腺剖视图。C-View软件模块是一附加的升级软件，可以凭借从3D乳腺成像图片中获取的信息创建出单独的2D图像。

Selenia Dimensions系统配合C-View软件模块使用，与2D乳腺成像系统具有相同的临床用途，即对乳腺癌进行筛查以及诊断。医师可针对任一患者选择最适合其的筛查条件。

C-View软件模块只需一次筛选检查就能生成2D和3D图像，使医师在使用低剂量X射线成像检测乳腺癌时，实现收益最大化。目前该系统尚未有任何已知的禁忌症。（译：叶宁；校：张冠石）

coba®EGFR突变化验仪

Roche Molecular Systems公司出品的coba®EGFR突变化验仪经FDA获准进入美国市场。该产品系一款自动分子化验设备，用于检测扩散型（转移性）非小细胞肺癌中表皮生长因子受体基因的突变。在正常组织中，表皮生长因子受体蛋白质会向细胞传递信号，以调节细胞的生长与死亡。表皮生长因子受体基因发生突变将致使表皮生长因子受体蛋白质功能异常，并对扩散型非小细胞肺癌的癌细胞生长产生刺激作用。

TARCEVA®（厄洛替尼，英文名erlotinib）作为一种表皮生长因子受体抑制剂，可以阻止发生突变的表皮生长因子受体蛋白质出现功能异常，是一种治疗扩散型非小细胞肺癌的药物。实施此项化验的目的在于帮助医师遴选出适宜采用TARCEVA®疗法进行治疗的扩散型非小细胞肺癌的患者。如化验结果显示扩散型非小细胞肺癌细胞的表皮生长因子受体外显子19出现缺失或者外显子21（L858R）有替换突变的现象，该名患者则可能在TARCEVA®治疗法的考虑之列。

在使用该产品时，医师需从扩散型非小细胞肺癌患者身上提取少量的癌组织，进行活组织切片检查；然后将癌组织用石蜡固定，并从中切取一癌组织薄片，作化验之用；接着，将DNA从患者癌细胞中分离出来，使之与专门用来检测、绑定、复制肿瘤表皮生长因子受体基因的试剂相混合；最后，通过测量此反应所产生的荧光，可以判定肿瘤样本中的表皮生长因子受体是否出现特定的变异。特定的变异出现于表皮生长因子受体基因说明该患者适宜接受TARCEVA®疗法。目前，coba®EGFR突变化验仪尚未有任何已知的禁忌症。

（译：叶宁；校：张冠石）

Trulign Toric 后房型人工晶状体

于日前获得FDA审批的Trulign Toric 后房型人工晶状体由Bausch + Lomb公司出品，用于在白内障手术移除眼部自然晶状体之后恢复视力，矫正因角膜散光而引起的视力模糊。

白内障是一种晶状体逐渐混浊的可致盲眼疾，病因通常为年龄增长，也可能因其他原因引起。

Trulign Toric后房型人工晶状体可替代出现白内障的自然晶状体，能够使光聚于视网膜，达到恢复视力的效果，矫正因角膜散光而引起的视力模糊。

该产品用于伴有角膜散光症状的成年白内障患者。

经临床研究证明，Trulign Toric后房型人工晶状体能够使接受白内障手术的患者获得未矫正的近距视力、中距视力以及远距视力。目前该产品尚未有已知的禁忌症。

（译：叶宁；校：张冠石）

雅培实时丙型肝炎病毒基因型试剂盒（二代）

雅培实时丙型肝炎病毒基因型试剂盒（二代）是一种实验室用试剂盒，用以对患者所携带丙型肝炎病毒类型提供化验结果，判定丙型肝炎病毒基因类型。

丙型肝炎病毒是美国最为常见的慢性传染病，经由血液传播，也是造成肝器官移植的主要原因。慢性丙型肝炎病毒如不加以治疗会发展成为肝癌、严重肝脏损伤以及肝衰竭。

在使用该产品时，需对患者进行血液采样。此测试从丙型肝炎病毒中提取遗传物质，接着对所提取遗传物质的特定片段进行多种同源复制，有助于断定独特的遗传型，最后在实验室里运用荧光探针对每一种遗传型检测其放大标记。

雅培实时丙型肝炎病毒基因型试剂盒（二代）仅用于已知受到丙型肝炎病毒慢性感染的个体，可以通过从受感染个体身上提取的血浆或血清样本将其所患的丙型肝炎病毒基因型在1型、1a型、2型、3型、4型、5型之间进行区分。该产品不适用于对捐献血液、血液制品或捐献组织是否含有丙型肝炎病毒遗传物质作诊断化验或筛查化验。

丙型肝炎病毒的型号是一项重要的因素，加之其他临床因素有助于判定适宜慢性丙型肝炎病毒感染者的治疗方法。由于不同丙型肝炎病毒基因型对可用的药物疗法产生截然不同的反应，了解患者所感染丙型肝炎病毒的基因型会得到较好的治疗结果。目前该产品尚未有已知的禁忌症。（译：叶宁；校：张冠石）

THxID™ BRAF试剂盒

THxID™ BRAF试剂盒是一款自动分子化验产品，旨在就一种最为严重的皮肤癌类型中BRAF基因是否出现变异进行检测。在正常的人体组织中，BRAF基因有助于控制细胞的生长及死亡。在黑色素瘤中，突变意味着BRAF V600E以及V600K引发了BRAF蛋白质在形态上的改变，从而造成蛋白质的功能异常，刺激黑色素瘤的生长。

Mekinist™（tramatenib）和Tafinlar®（dabrafenib）是两种用来治疗晚期黑色素瘤的药物，可以在患者体内扩散或用以治疗通过手术无法移除的黑色素瘤。该药物将BRAF的变异阻滞在现有水平。此项化验的目的在于检测患者是否适用于Mekinist™及Tafinlar®治疗。如化验结果证实V600E或V600K变异存在于黑色素瘤细胞中，则说明可以对该患者使用Mekinist™或Tafinlar®进行治疗。

在使用THxID™ BRAF试剂盒时，医师需先从黑色素瘤患者身上提取少量的组织样本进行活组织切片检查；然后，将组织样本用石蜡固定，并从中切取一癌组织薄片，作化验之用；接着，将DNA从患者癌细胞中分离出来，使之与专门用来检测组织样本中是否存在突变的试剂相混合。如在BRAF基因中检测出V600E变异的存在则表明可以使用Tafinlar®对该名患者进行黑色素瘤治疗；如检测出BRAF基因中的V600E或V600K发生变异，则表明可以使用Mekinist™对该名患者进行黑色素瘤治疗。目前，本产品尚未有任何已知的禁忌症。（译：叶宁；校：张冠石）

本期文章来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/