医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨

张志军1，任海萍，陈敏1，刘艳珍

1.国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心， 北京 100044；

2. 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨

张志军1，任海萍2，陈敏1，刘艳珍2

1.国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心， 北京 100044；

2. 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

本文主要介绍了LED在医疗器械中的应用及医疗器械领域对LED光辐射危害在不同阶段的评价方法，同时结合其他领域的研究成果对LED光辐射的安全标准提出了一些建议。

光辐射；光生物安全；LED；辐射限值；医疗器械测试

专栏——医用光学医疗器械的质量控制（一）

编者按：医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构，负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗器械的技术审评。经过多年的研究和实践，医疗器械技术审评中心在医用光学类医疗器械的审评中积累了大量丰富的经验。中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局技术支撑单位，是全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导部门，承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作，在医用光学类医疗器械检测领域具有特色和优势。本专栏特邀国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张志军主任担任栏目主编，分两期介绍他们在医疗器械产品上市前技术审评、国家医疗器械监督抽验和注册检验过程中，在医用光学仪器领域发现的一些问题、进行的一些研究、探讨和思考。这些文章有的针对性很强地研究了光学相干断层扫描仪、内窥镜等常见设备的质量控制技术问题；有的探讨了光辐射危害、医疗器械寿命等涉及面广的业内焦点问题，具有较强的实践特色。供各位同行参考。

栏目主编：张志军

张志军，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任，上海理工大学兼职教授，从事医疗器械技术审评管理工作多年。曾主持和参与的科研课题有卫生部“健康中国2020”战略规划：我国医疗器械监管制度研究; 科学技术部863计划: 流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究和新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究等工作。现任中国生物材料学会常务理事、中国医疗保险研究会常务理事、中国保健协会常务理事、《中国药物评价》杂志编委会副主任。

1 LED在医疗器械中的应用

发光二级管（Light Emitting Diode，LED）光源由于其轻便性、耗电低、环保和寿命长等特点在很多领域得到了广泛的应用。在医疗器械领域主要用于照明，另外利用LED光的穿透特性、光化学作用和热作用等机理来实现多种疾病的诊断和治疗。目前，在医疗器械领域已经实现实用化的光谱波段包括紫外、可见光和红外等，波长范围从340～3600 nm均有涉及；在临床治疗中涉及的科室涵盖了妇科、皮肤科、口腔科、外科和眼科等多个科室。同时，随着LED及相关技术的不断进步，LED在医疗器械领域的应用还将逐渐扩大[1]。

2 LED光辐射危害评价

尽管LED光源对于医疗技术的进步提供了很大的帮助，但是光辐射是一种非电离辐射，世界卫生组织将辐射安全列为继水源、空气、噪音外的人类面临的四大环境安全问题，因此光辐射安全问题一直被关注，尤其是2002年国际照明委员会制定了光辐射安全标准CIE S009/E：2002之后，对于光辐射安全的研究越来越多[2-3]。目前国际上对于光生物安全的研究已取得了很大的成就。

2.1 国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）

ICNIRP主要是发布非相干光源和激光束的光辐射安全方面的指导方针和声明，其研究范围之一是确定人类暴露于非电离辐射中时，非电离辐射对人类的不利影响。曝辐导则是该委员会发布的基于各种科学研究结果推导建立的关于基本曝辐时间或曝辐限值的文件，这些导则一般刊登于Health Physics等期刊。其现行有效的光辐射相关导则，见表1[4-8]。

表1 ICNIRP光辐射相关导则

2.2 国际照明委员会（CIE）

国际照明委员会（CIE）由国际照明工程领域中光源制造、照明设计和光辐射计量测试机构组成的非政府间多学科的世界性学术组织，是技术、科学、文化方面的非营利性组织。

CIE于2002年制定CIE S 009/E：2002——灯与灯系统的光生物安全性标准。目前该标准已经转化为GB/T 20145-2006。

2.3 国际电工委员会（IEC）

IEC的工作领域包括了电力、电子、电信和原子能等方面的国际标准化工作。IEC下设的IEC/TC 76（光辐射安全和激光设备）技术委员会负责制定有关由ICNIRP和CIE等组织确定的，是来自人造光且辐射范围在100 nm～1 mm之内的人体暴露限值的应用标准。

IEC制定了IEC 60825，有关激光产品的光辐射安全标准；2006年IEC制定了IEC 62471-1:2006，有关非激光产品的光辐射安全标准。

2.4 国际标准化组织（ISO）

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

ISO/TC 172目前下设7个分技术委员会、28个工作组，其中SC7为眼科光学和仪器分技术委员会，目前已经制定了3个光学仪器的光辐射安全标准，分别是：ISO 15004-2：2007[9]、ISO 10936-2：2010和ISO 15752：2010。

3 医疗器械领域对LED光辐射危害评价方法

3.1 LED光辐射安全测试标准发展

LED光辐射安全的测试标准，见表2。

表2 LED光辐射安全测试标准的发展

2009年8月，IEC62471-2[10]正式发布，对非激光光学辐射产品安全性提出了制造要求。

2010 ISO 10936-2发布，手术显微镜的光生物危害评估。

ISO 15752:2010发布，眼内照明器的光生物危害评估。

在医疗器械领域，从1993～2007年，LED光源和激光光源均按照IEC 60825进行检测；但是自2007年IEC60825第2版发布之后，LED产品就从该标准中删除，不再按照该标准进行检测，在中国境内IEC60825第2版已经进行了转化并将于2013年12月正式实施；从2007年开始，眼科光学仪器按照ISO 15004-2进行检测，而对于非眼科类医用光学设备无相关标准要求。其他领域的LED光危害标准为IEC 62471，该标准于2006年发布，在2009年8月IEC62471-2正式发布，在IEC62471-2的第1章中明确规定不涉及医用仪器的安全要求。

在上述提及的标准中，IEC 60825是有关激光产品的标准，2007年IEC 60825-1第2版发布，明确排除LED产品，而IEC62471和CIES009适用范围未包含医用仪器，因此，适用于医用电气设备的光生物安全标准有：

ISO 15004-2：2007《眼科仪器 - 基本要求和试验方法- 第2部分：光危害防护》；

ISO 10936-2：2010《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》；

ISO 15752：2010《眼科仪器——眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》，对应国内行业标准是YY0792.2-2010。

上述各标准的关系，见图1。

图1 有关光辐射安全标准的关系图

在以上提及的3个标准中， ISO 15004-2是眼科仪器的通用光辐射安全标准，该标准中，眼科仪器按照光危害水平分为1类仪器和2类仪器；ISO 15004-2按照国际非电离辐射防护委员会确定的人体暴露在光辐射下的限值来给定标准中的限值；ISO 10936-2在ISO 15004-2的基础上增加了视网膜保护装置和光强性的要求；ISO 15752在ISO 15004-2的基础上增加了光谱辐照度和显示、保护装置的要求。由此可以看出，对于眼科仪器，最基本的光生物安全检测应符合ISO 15004-2的规定。因此下面的讨论将聚焦于ISO 15004-2这个标准上，以眼科仪器为例来介绍光生物安全的内容。

3.2 眼科仪器光辐射安全的内容

ISO 15004-2考量的项目（下移标准）可以按如下两个方面来进行归纳：

（1）按照光源的波段，标准对紫外、可见光、红外和全光谱分别进行考量。众所周知，不同光谱产生的光生物危害性是不同的。根据光谱的波长范围，其光生物危害，见表3。

表3 各波段的光生物危害

（2）按照人眼球的结构，标准对前房、角膜和晶状体、视网膜3个结构均给出了不同的限值和测量方法。眼球中不同的结构对于光强的敏感程度和光谱波段的敏感程度均不相同，因此在标准中对于不同结构的不同波段均给出了不同修正系统和限值。标准要求项目，见表4。

其中，Sλ代表紫外辐射危害加权函数；Aλ代表无晶状体眼光化学危害加权函数；Rλ代表可见光和红外辐射热伤害加权函数。另外，表3中的项目并非是全部需要逐个考量的项目，对于连续波仪器和脉冲仪器考量的项目是不同的。例如对于红外波段的光在角膜和晶状体部位产生的光生物危害，连续波仪器需要考量非加权角膜和晶状体红外辐照度（EIR-CL），而脉冲仪器则需考量非加权角膜和晶状体红外辐照度曝光量（HIR-CL）；另外，对于同种类型的仪器，部分考量项目也可以进行选择，如脉冲仪器，为了评估可见光波段对于视网膜的光生物危害，可以进行加权视网膜可见光和红外辐照度曝光量（HVIR-R）的测量，也可以测量 加权视网膜可见光和红外辐亮度曝光量（Li,VIR-R），两个测量量是二选一的关系。所以，表4是把标准中涉及的项目进行了全部归纳，但在具体的测量中，还应该根据仪器的特性和测量设备的状况对测量项目进行选择。

表4 ISO 15004-2光辐射安全项目汇总

4 亟待解决的问题

ISO/TC172/SC7对于眼科设备的光辐射安全制定了一系列的标准，使得相关仪器的光辐射安全得到规范性控制。但是由于光生物安全在医疗器械领域发展的时间相对较短，对于非眼科仪器的LED类医用光学设备的考量也急需规范，目前在中国境内，LED类医用光学设备主要依据GB 7247.1-2001进行规范，但是随着IEC 60825第2版的转化，LED类设备将从该标准中删除，因此LED类医用光学设备将面临无标准可依据的局面。由于医疗器械的高风险性，该领域的标准和研究都亟待开展。

IEC62471自2006年实施以来经过一次修订后，是目前相对比较成熟的针对LED产品的检测标准。该标准也是从不同波段和部位来进行相关要求。尤其是在对不同部位进行考量时，不只是针对人眼球的不同结构进行分别考量，也提出了对于皮肤的辐射限值。在具体的测量过程中，根据应用状况对测量距离进行了规定，同时根据各结构对于光的会聚和发散等特性分别对不同部位规定了不同的光学参量的测量，该标准的限值制定均是依据ICNIRP光辐射相关导则制定的。对于医疗器械领域的光学设备，IEC62471在测量要求、测量方法和限值制定中均有借鉴作用。

5 结束语

LED光生物安全在医疗器械检验领域的应用是一个全新而又复杂的课题，LED设备的多样性和医疗器械的高风险性，对该领域的标准和检测提出了较高的要求。本文从LED光源的光生物安全的国际标准体系和眼科仪器的光生物安全规范等方面进行探讨，以期对该领域的光生物安全性研究提供参考。

[1] 徐晨洁,宋贤杰．LED光生物安全性及其生物功能应用[J]．中国照明电器,2009,(6):1-3．

[2] 李忠明,刘晓花．皮肤组织光学参数的变化对漫反射率、吸收比和光能流率的影响[J]．咸宁学院学报,2010,30(12):1-5．

[3] 李坤杰,顾华,何黎,等．光致皮肤损伤机制研究进展及防护[J]．皮肤病与性病,2012,32(4):27-34．

[4] 刘为楷,倪济宇,李维泉,等．LED灯具安全评价及CTL决议要求的探讨研究[J]．中国照明电器,2012,(7):31-34．

[5] 吴晓晨,蔡喆,彭振坚． LED灯具光辐射安全相关标准介绍[J]．中国照明电器,2011,(8):32-35．

[6] 王元武,梁雪梅．标准化组织简介[J]．电信工程技术与标准化,2008,(7):31-35．

[7] 唐晓庆．光生物安全性的测试标准概述[J]．电子产品可靠性与环境试验,2012,30(5):25-28．

[8] 吴晓晨,蔡喆,彭振坚,等．灯和灯系统的光生物安全性检测[J]．信息技术&标准化,2010,(7):69-72．

[9] ISO 15004-2:2007．Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection[S]．

[10] IEC 62471:2006．Photobiological safety of lamps and lamp syste ms[S]．

Discussion on Evaluation of LED Optical Radiation Hazard in Medical Devices

ZHANG Zhi-jun1, REN Hai-ping2, CHEN Min1, LIU Yan-zhen2
1.Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China; 2. Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper describes the application of LED in medical devices and the evaluation methods of LED optical radiation hazards at different stages. Finally it gives some suggestions with researches in other fields for LED.

optical radiation; optical biosafety; LED; radiation limits; medical devices test

TN312.8；TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.001

1674-1633(2013)07-0001-04

2013-05-03

2013-06-06

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）；中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金（2011C1）。

张志军，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任。

通讯作者邮箱：zhangzhijun@cmde．org．cnf