浅析光疗设备的质量控制

张超，刘艳珍，戎善奎，贺伟罡2，王晨希，苏宗文

1.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050；2. 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100044

浅析光疗设备的质量控制

张超1，刘艳珍1，戎善奎1，贺伟罡2，王晨希1，苏宗文1

1.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050；2. 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100044

本文归纳总结了市场上几类主流光疗设备的临床使用意义与潜在危害，并对光疗设备的关键参数提出了要求。为光疗设备的质量控制提供技术支持，也供广大医务工作者和患者参考借鉴。

光疗设备；临床意义；质量控制

光学治疗设备，简称光疗设备，作为一种非接触式的治疗手段，在临床上已普遍应用。主要原理是人体器官、组织吸收光能并将其转化为热能和化学能，导致体内产生一系列化学反应，从而达到治疗的效果。由于不同波段的光产生的生物效应不同，因此从使用波段来看，光疗设备可分为紫外光治疗设备、可见光治疗设备和红外光治疗设备。从使用的光谱宽度来看，光疗设备可分为单一光谱设备和复合光谱设备[1]，但是由于光源特性以及工艺方面的限制，单一光谱设备，例如红光治疗仪，其光谱范围不仅仅只有红光，有可能还掺杂有部分红外光。下面将对这几类光疗设备的临床意义与潜在危害进行逐一分析，对完善其质量控制给出建议。

1 紫外光治疗设备

1.1 临床意义

波长在10～400 nm的光都可以称为紫外光。UVA波段（320～420 nm）具有很强的穿透能力，对特应性皮炎、硬皮病、蕈样肉芽肿等多种T细胞介导的疾病有着较为显著的疗效。UVB波段（275～320 nm）具有中等穿透能力，对人体具有红斑作用，能促进体内矿物质代谢和维生素D的形成。

1.2 潜在危害及防护

通过研究发现，若照射不当，紫外线对于皮肤和人眼有着较深的伤害。皮肤方面： UVA作用于皮肤的皮脂膜使皮肤变黑，UVB作用于皮肤的深层可使网状纤维断裂，造成皮肤红斑、气疱、粗糙等，甚至诱发癌变[2]。眼睛方面：过多的接受紫外光照射会导致眼干燥、眼疲劳、眼结膜炎、角膜炎、眼色素膜炎等，并会诱发晶状体变性产生白内障，及造成视网膜炎等疾病[3]。可通过减少照射时间，适当增加照射距离，非病变部位适当采用物理或化学防护来减轻伤害，操作者也应采取个人防护措施。

1.3 质量控制

制造商应该考虑：① UV灯的衰减，在设备内增加剂量测量功率计，对设备的光输出剂量做持续的监控；② 应给出标称的光谱范围，UVA波段：320～420 nm，UVB波段：275～320 nm，产品的实际输出波长应在此范围内；③ 应给出在推荐工作距离上的平均辐照度、辐照度均匀性、辐照度稳定性等要求；④ 应在随机文件中加入建议使用护目镜等类似警告语句并详细说明禁忌症等。虽然目前国内还没有针对紫外光治疗设备推出相应的专用标准，但是适用于其他领域的紫外灯的标准如：YY 0627-2008、GB 19258-201、GB/T 21096-2007、GB 4706.85-2008可以为医疗领域的紫外光治疗设备指明质控的方向。

2 可见光治疗设备

可见光光谱范围较宽，为380～780 nm，在临床上应用较多的是蓝光（420～460 nm）和红光（600～760 nm）。

2.1 蓝光治疗设备

2.1.1 临床意义

蓝光治疗设备在临床上广泛应用于新生儿黄疸的治疗。新生儿高未结合胆红素血症（黄疸）是新生儿常见多发病，易导致听力损害，严重者可发生胆红素脑病。目前的治疗手段是通过改变胆红素在体内的代谢途径从而减轻新生儿黄疸。胆红素能吸收的光线以波长450～460 nm最佳，而蓝光波长主峰值在425～475 nm之间，是目前最好的选择[4]。

2.1.2 潜在危害及防护

传统蓝光光源可能会含有红外光，易产生热量，使患者发热、烦躁，可通过使用新型蓝光LED光源和间歇照射的方法来减轻此危害；光疗后会产生胆红素光异构体及抑制乳酸酶活性，导致腹泻、腹胀。

2.2 红光治疗设备

2.2.1 临床意义

红光治疗是一种相对安全的治疗手段，机理是通过发射红光带状光谱，与人体组织线粒体的吸收谱产生共振，其吸收的光子导入人体，产生高效率的光化学生物反应——酶促反应，被细胞线粒体强烈吸收，使线粒体过氧化氢酶、超氧化物歧化酶等多种酶的活性得到激发，从而促进细胞的新陈代谢，提高机体免疫力[5]。对消炎、消肿、止痛、止痒有一定的疗效。

2.2.2 潜在危害

通常情况下的红光治疗会带有一部分短红外光线，对人眼具有一定的伤害，可通过佩戴防护镜等方式减少伤害。

2.3 质量控制

制造商应以峰值波长或波长范围的形式给出标称的光谱范围（图1～3）。

3 红外光治疗设备

3.1 临床意义

医疗上应用的红外光谱主要为0.6～8000 μm，可分为近红外（0.6～1.6 μm）和远红外（2～8000 μm），由于红外线的热效应，当被机体吸收后引起体温升高，局部或全身血管扩张，血流速度加快，促进新陈代谢和细胞增生，有消炎和镇痛作用[5]。

3.2 潜在危害

长期照射会导致皮肤出现热红斑，严重时可能导致皮肤烧伤，0.7～1.4 μm的红外光所产生的热效应，有可能造成红外线白内障。通过适当的照射距离和照射时间可减少副作用，根据灯功率大小的不同，照射距离应在20～60 cm范围内适当调节，每次照射时间宜在15～30 min。

3.3 质量控制

制造商应给出标称的光谱范围、在推荐工作距离上的平均辐照度、辐照度均匀性等参数指标并严格按照YY 0323-2008的要求来设计、生产产品。

图1 某一蓝光治疗仪的实测光谱图

图2 某一红光治疗仪的实测光谱图

4 总结

光疗设备是将光产生的热效应或光化学效应作用到人体上，从而产生一系列的生物化学反应，达到治疗效果。但如果产品质量不达标或使用不当，这两种效应也会对人体产生一定的伤害。因此，建议制造商：① 减小非预期光谱比例；② 将推荐照射距离上的辐照度控制在有效但不过量的范围内；③ 通过增加定时装置来限制使用时间；④ 严格按照相应国行标设计、制作产品，通过以上措施来使光疗设备安全且有效。从患者角度来说，建议使用时适当增加个人防护，如佩戴防护眼镜、遵守照射距离和照射时间等来降低治疗过程中的副作用。从监管部门的角度来说，建议完善各类光疗产品的标准体系建设，对光谱范围、辐照度、照射时间等关键指标提出明确的要求，为光疗产品良好持续的发展提供技术保障。

[1] 金海龙,田宏毅,洪文学,等．复合光物理治疗系统的光谱特性研究[J]．中国生物医学工程学报,2008,27(1):152-155．

[2] 蓝广萍,孙先锋．光疗中不良反应的处理及皮肤防护[J]．中国实用医药,2006,1(4):17-18．

[3] 何维．紫外光对人眼的危害[J]．中国眼镜科技杂志,1995,(1):78．

[4] 张玉梅,张晓丽,刘军锋．蓝光照射治疗新生儿高胆红素血症临床研究进展[J]．中国实用医药,2010,5(9):248-249．

[5] 项红升,李明,霍荣龄,等．LED应用于光疗的研究进展[J]．北京生物医学工程,2005,24(4):311-315．

Review on Quality Control of Optical Treatment Devices

ZHANG Chao1, LIU Yan-zhen1, RONG Shan-kui1, HE Wei-gang2, WANG Chen-xi1, SU Zong-wen1
1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China;

This paper summarizes the clinical significance and the potential hazard of some commonly used optical treatment devices, raises a claim to their key parameters. It will not only provide a technical support for the quality control of the optical treatment devices, but also provide a reference for the medical practitioners and the patients.

optical treatment devices; clinical significance; quality control

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.003

1674-1633(2013)08-0009-02

2013-06-03

2013-06-06

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

苏宗文，中国食品药品检定研究院高级工程师。

通讯作者邮箱：ooszwoo@126．com