神威药业：向信息化要质量安全

孙杰贤

药品质量安全事关老百姓的生命健康。然而近几年，以“铬超标胶囊”事件为代表，我国的药品安全事件屡禁不止。为此，药监部门对于药品质量监管要求越来越高，如何通过信息化手段，将质量监管的各个环节的业务数据进行采集、关联及整合，用以分析药品在整个供应链过程中的数据可追溯性，是所有药企关注和探索的重点。

神威药业是中国现代中药的领先企业，形成了以现代中药注射液、中药软胶囊、中药颗粒剂三大剂型为特色的强大优势产品组合，现代中药注射液、软胶囊年产量均雄踞国内第一位。根据高铁心介绍，多年来，神威药业结合中医药行业的特点和企业的发展战略，致力于推进两化融合，建设信息化企业。公司的软实力和核心竞争力在两化融合中不断提升，综合实力居全国中药行业前五位。

从20到4

神威药业确定了以信息化推动企业管理与生产过程现代化模式创新的总体纲领，将两化融合工作作为提高企业管理水平与经济效益、创新管理模式的重要手段之一，不断推进两化融合建设工作。通过多年积累和工作，集团实现了广覆盖、多层次集成化的两化融合应用。

在充分融合信息化与现代中药管理特点的基础上，神威药业实现了业务财务一体化实时纵向集成及前后业务环节横向集成的信息系统，完成立体仓库与SAP集成、CRM与SAP集成、预算系统与ERP集成、ERP与金税系统集成、BW与ERP集成、与第三方物流企业系统集成。目前所有信息系统均已覆盖集团14家子公司的采购管理、生产管理、销售管理、财务管理、人力资源管理、物流管理、质量管理、设备管理、项目管理、决策支持、行政办公、生产现场控制与在线监测等环节，与1200多家客户实现数据直连，系统覆盖面广，应用层面深入， 实现集团统一业务管理。

高铁心认为，两化融合最直接的价值体现是使公司的业务运营效率有非常明显的提高。“我们通过两化融合实现了批次成本核算、实时财务报表、集团级信用控制、电子化审批及授权控制、实时决策支持。结果是财务结账时间从原来的一周变为2天，公司坏账率为0，库存占用降低了10%，库存周转率提高了8%；审批效率从原来的15天提高到1～3天完成；自1997年至2012年销售收入增长了20多倍，财务、储运等业务运营管理人员没有增加；物流中心出入库能力较原来提高了一倍，库存能力较原来提高了60%。每月收集客户的流向、库存、购进数据等需要20人完成，而我们只需要4人。”

此外，两化融合的实施也有效控制了神威药业的企业风险。神威药业的信息化系统会自动冻结超出信用额度的销售订单，不能发货。当业务部门费用超过预算时，系统会自动控制，不允许进行相关费用的申请，避免费用失控的风险。2012年度，神威药业加强了采购预算控制，系统对于库存积压、采购价格过高、供应商欠款等情况进行了自动控制，实现了对库存风险控制、采购价格风险控制以及供应商付款风险控制，大大降低了采购过程中的风险，予以采购预算控制有力保证。

100%合格率

如高铁心所强调，药品是特殊商品，关系着企业与消费者的生命安全。神威药业自成立之初，就非常重视以信息化、自动化手段对中药制造过程的关键环节进行改造，实现在线检测与实时控制，替代原来手工操控，提高产品质量稳定性与成品率，极大地降低了成本，确保药品质量安全。

神威药业中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制系统是国内第一条、也是目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线，这条生产线采用工业集成和自动控制技术，将动态逆流提取、超临界萃取、大孔树脂吸附等领先工艺组合运用到中药提取生产过程中，采用计算机集散控制技术，集成多年的生产经验，高于国家的质量标准设置了温度、压力、时间、液位、浓度等生产工艺参数，实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。

而近红外在线自动检测监控系统是神威药业同国内著名大学合作投入上亿元建立的国内唯一“近红外在线自动检测监控系统”，将中药注射剂质量控制、中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术有机结合，实现中药注射剂生产过程中的42个控制点实时监控和反馈，实现中药注射剂从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制，显著提高中药注射剂质量，带动中药注射剂的技术创新和发展，快速提高中药注射剂产品的质量和制剂水平。

神威药业的自动配料系统采用PLC控制方案，集自动控制技术、计量技术、传感器技术、计算机管理技术于一体的机电一体化系统；采用上位计算机控制系统，具有配料数据自动存储、配料过程清单查询和班、日、月、年报表统计及打印等功能。大大提高了配料精度，取得了良好的经济效益。

中药提取制造执行及自动控制系统，实现了中药提取全过程自动化控制。中药提取制造执行及自动控制系统是企业中药提取车间四期项目配套项目，将实现从净药材处理、净药材存储、净药材投料、水提、醇提、浓缩、精制、出渣等在内的全过程计算机集成控制，通过模糊控制算法进行PID精确控制，对成品进行在线密度检测，完成生产计划排成，并与ERP系统集成。

通过以上4大系统的建设，再辅以国际先进的ERP系统，神威药业能够实现从采购到生产、质检，再到流通环节的强化质量管理，保证产品质量安全可靠，市场抽检合格率达到100%。但更高铁心欣慰的是，“两化融合让我们在充分保证产品质量的同时也使得‘一支药两条命的企业理念得到深化落实”。