医疗产品国内国际电磁兼容标准的比较

通标标准技术服务(上海)有限公司 李艳华

一、引言

随着现代电子通信技术的迅速发展，各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。电子设备的广泛应用和发展，导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加，电磁干扰不断增强。也就是说，电子设备不可避免地在电磁环境中工作而且电磁干扰除影响电子系统和设备的正常工作外，对人体健康也会造成有害的影响。我国早在2002年起，就开始实施电磁兼容性强制认证，广泛涉及到家用电器、电动工具、照明设备、音视频设备等领域。2014年1月1日起，与我们生命安全息息相关的医疗产品的电磁兼容认证也将强制实施。届时，首次申报注册的III类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。2015年1月1日后，首次申报注册的II类和I类医用电气设备在注册申报时也需提供由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前，简要介绍YY 0505的测试要求，并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2:2007作一详细比较。以供国内厂家在产品设计时进行参考，使得产品可同时满足国内国际规范的要求。

二、电磁兼容简介

电磁兼容在国家标准GB/T 4365-2003中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。即采用一定的技术手段，使同一电磁环境中的各种电子、电气设备都能正常工作，并且不干扰其他设备的正常工作，这就是电磁兼容(Electromagnetic Compatibility，EMC)。

形成电磁干扰必须同时具备以下3个因素，即：电磁干扰源，耦合途径和敏感设备。也就是俗称的电磁干扰3要素。电磁干扰源发出的电磁能量，经过某种耦合途径传输至敏感设备，导致敏感设备出现某形式的响应，并产生干扰效果。电磁兼容测试的目的其一就是控制电子产品对外界的电磁骚扰能量可以满足对应产品标准要求的限值，其二就是保证电子设备自身具有一定的抗干扰的能力可以经受得住各种模拟的电磁骚扰源发出的干扰影响。

目前与医疗产品相关的电磁兼容测试有：电磁干扰(EMI)测试，(1)传导发射，(2)辐射发射，(3)谐波电流发射，(4)电压闪烁与波动；电磁抗扰度(EMS)测试，(1)静电放电抗扰度，(2)射频辐射抗扰度，(3)电快速脉冲群抗扰度，(4)浪涌抗扰度，(5)射频传导抗扰度；(6）工频磁场抗扰度，(7)电压暂降与跌落抗扰度，(8)电源频率变换抗扰度等。

三、YY 0505-2012测试要求介绍

我国国家食品药品监督管理局于2005年4月5日发布了第一版医疗产品电磁兼容标准：YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》,并规定2007年4月1日起开始实施YY 0505-2005,但是在过去的几年里医疗产品注册过程中YY 0505-2005电磁兼容要求并未真正强制实施。2012年12月17日国家食品药品监督管理局修订了YY 0505标准并发布了更新版本即YY 0505-2012，同时规定了自2014年1月1日之后，医疗产品根据风险分类的不同逐步开始强制执行YY 0505-2012电磁兼容符合性的要求。

YY 0505-2012的测试要求包含电磁干扰(EMI)和电磁抗扰度(EMS)两大部分，两部分具体包括的测试项目及对应的参考标准参见图1所示。

图1 YY0505测试项目

对于大部分医疗设备或医疗系统，都需要满足图2的测试等级要求。其中EMI测试中，传导发射和辐射发射测试根据医疗产品的分组和分类适用于不同的限值。1组、2组、A类、B类在GB 4824-2004《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》中有明确的定义。通常2组产品指的是：包括放电加工和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生和(或)使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备，例如：磁共振成像系统(MRI)、微波治疗设备、短波治疗设备等。1组产品指的是：为发挥其自身功能的需要而有意产生和(或)使用传导耦合射频能量的所有工科医设备，一般除2组产品以外的工科医设备都为1组产品。A类设备是指：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备是指：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备[2]。就我们的医疗产品而言，仅在医院环境中使用的设备可以划分为A类设备；而应用于私人诊所或家用环境中的医疗设备划分为B类设备，如：电子体温计和血压计等。EMS测试中，对于“生命支持式”医疗产品和“非生命支持式”医疗产品，射频传导抗扰度和射频辐射抗扰度测试等级会有所不同，“生命支持式”产品要求的测试等级要高于“非生命支持式”产品，具体等级详见图2。

表1 YY 0505与IEC 60601-1-2引用标准

表2 YY 0505与IEC 60601-1-2条款对照

表3 YY 0505与IEC 60601-1-2限值差异

图2 医疗产品测试等级要求

四、YY 0505-2012与IEC 60601-1-2:2007的异同点比较

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2001+A1:2004，与最新的国际标准IEC 60601-1-2:2007之间还是存在一些差异的，主要表现在：引用标准的不同，条款编号的差异，测试限值的差异及测试布置的不同等。

1.引用标准的不同

YY 0505-2012所引用的基础标准均为国家标准，IEC 60601-1-2:2007引用的标准均为现行的最新CISPR和IEC标准，参见表1。

2.条款编号的差异

YY 0505-2012的条款编号与IEC 60601-1-2:2001+A1:2004，即2.1版本相对应，却不同于第3版的标准IEC 60601-1-2:2007，参见表2示例。

图3 GB/T 17626.4-2008电源端测试布置图[5]

图4 IEC 61000-4-4:2012电源端测试布置图[6]

3.测试限值的差异

如表3所示，YY 0505-2012与IEC 60601-1-2:2007之间限值的差异，主要表现在：谐波电流发射的限值差异、传导发射限值的差异及辐射发射限值的差异。

4.测试布置的不同

电快速脉冲群抗扰度测试中，GB/T 17626.4-2008与IEC 61000-4-4:2012对受试设备与耦合去耦网络之间的距离规定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦网络与受试设备之间电源线和信号线的长度为0.5m±0.05m,超出的电缆长度需进行无感性捆扎，如图3所示。而IEC 61000-4-4:2012规定：耦合去耦网络与台式的受试设备之间电源线和信号线的长度为0.5m～0.6m,与落地式设备之间的电源线和信号线长度为1.0m±0.1m，如图4所示。从测试距离的变化来看，GB/T 17626.4-2008的要求相对于IEC 61000-4-4:2012更加严格一些。

五、结论

本文介绍了YY 0505-2012电磁兼容测试要求，使得医疗器械生产厂家首先对国标中的电磁兼容要求有所了解。同时本文对YY 0505-2012和IEC 60601-1-2:2007之间的差异也进行了分析比较，从中可以看出，国标的电磁兼容要求和国际标准之间还是有一些区别的。我们的医疗器械生产厂家可以根据本文的比对，综合国标与国际标准之间的差异，按照严格的要求来设计自己的产品，这样可以使得产品既能满足国家标准的要求又能满足国际标准的要求。

[1]GB/T 4365-2003.电工术语 电磁兼容[M].北京:中国标准出版社,2003,3.

[2]GB 4824-2004.工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法[M].中国标准出版社,北京:中国标准出版社,2004,3.

[3]YY 0505-2012.医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[M].北京:中国标准出版社,2012,69.

[4]IEC 60601-1-2:2007.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.Switzerland:IEC Central Of fi ce,2007:20-21.

[5]GB/T 17626.4-2008.电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验[M].北京:中国标准出版社,2008,11.

[6]IEC 61000-4-4:2012.Electromagnetic compatibility(EMC)-Part 4-4:Testing and measurement techniques-Electrical fast transient/burst immunity test.Switzerland:IEC Central Of fi ce,2012:25.